Pankreasvalmisteita poistuu käytöstä Ranskassa

Ranskan lääkevalvontaviranomainen (AFSSAPS) on arvioinut eläinperäistä haimakudosta sisältävät ruoansulatuksen parantamiseen tarkoitetut lääkevalmisteet. Eläinperäisten haimakudosvalmisteiden pelätään levittävän sian parvovirusta ja myös muita viruksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n uudet lääketutkimusohjeet valmistumassa

EU:n komissio julkisti toukokuussa 2001 direktiivin, jolla lääketutkimuksien käytäntö yhdenmukaistetaan EU:n jäsenmaissa. Direktiivi, jota on aikaisemmin käsitelty tämän lehden palstoilla (SLL 2001;56:1355 ja 1394-1396) tulee lopullisesti voimaan toukokuussa 2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinin hyväksymisessä viive

Statiiniuutuus rosuvastatiini (Crestor, AstraZeneca), jota on ehditty kutsua myös gorilla-statiiniksi (SLL 2001; 56:2160) ei tule markkinoille odotuksien mukaisesti. Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on periaatteessa hyväksynyt valmisteen, mutta tietyin ehdoin. Vertailututkimuksissa rosuvastatiini 10 mg näytti tehokkaammalta LDL-kolesterolin laskijalta kuin sama annos atorvastatiinia (Lipitor, Pfizer). Mutta tähän päästäisiin vain käyttämällä aloitusannoksena vähintään 20 mg:aa. Atorvastatiinille on äskettäin hyväksytty Yhdysvalloissa 20 ja 40 mg:n vahvuudet hoidon aloitusannoksiksi. Tiettävästi näin suurten aloitusannoksien turvallisuus mietityttää lääkeviranomaisia, sillä serivastatiini (Lipobay, Bayer), jouduttiin vetämään pois markkinoilta vajaa vuosi sitten (SLL 2002;56: 3209) lihaksiin kohdistuneiden haittavaikutuksien (rabdomyolyysi) vuoksi. Näiden syyksi on mm. epäilty suuria lääkeannoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ilmaisia HIV-lääkkeitä ei käytetä

YK:n AIDS-ohjelma (UNAIDS) arvioi, että Saharasta etelään sijaitsevissa maissa on 28,5 miljoonaa HIV/AIDS-potilasta, mutta heistä ainoastaan alle 30 000 saa lääkehoitoa, vaikka lääketehtaat tarjoavat useimpia taudin lääkkeistä ilmaiseksi. Lääkkeet yksin eivät kuitenkaan riitä. Tarvittaisiin toimiva terveydenhuoltojärjestelmä, koulutettu henkilöstö, laboratorioita ja sitoutuminen pitkäaikaishoitojen kustannuksiin. WHO laskee, että kehitysmaissa yhteensä vain 230 000 potilasta saa tautiin lääkehoitoa, mikä on vähemmän kuin 5 % hoidon tarpeessa olevista. Kehittyneissä maissa HIV-positiivisia lasketaan olevan 1,5 miljoonaa ja heistä 0,5 miljoonaa saa lääkehoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fomivirseeni pois markkinoilta

Sytomegalovirus (CMV)-retiniitin hoitoon AIDS-potilailla paikallisesti käytettävä injektiovalmiste fomivirseeni (Vitravene, Novartis) poistuu markkinoilta. Euroopan komissio teki tästä päätöksen heinäkuun lopussa viitaten valmistajan ilmoitukseen markkinoinnin päättymisestä. Valmistaja mukaan syynä poistoon eivät ole turvallisuusongelmat vaan vähäinen menekki. Valmiste jää kuitenkin markkinoille Sveitsissä, mistä sitä voi saada erityisluvilla potilaan käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nevirapiini pannaan Etelä-Afrikassa?

Etelä-Afrikan lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Council, MCC) tarkistaa uudelleen nevirapiinin (Viramune, Boehringer Ingelheim) myyntilupahakemuksen dokumentaation ja samalla lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tehdyt kliiniset tutkimukset. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) havaitsi puutteita Ugandassa nevirapiinilla tehdyssä tutkimuksessa (HIVNET 012), jonka alustavat tulokset julkaistiin pari vuotta sitten (Lancet 1999;354:795). FDA:n ilmoitettua havainnoistaan valmistaja veti myyntilupahakemuksensa pois käsittelystä Yhdysvalloissa, mutta lääkkeellä on myyntilupa useissa muissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS:n lääkeresistenssi jyrkässä nousussa

Noin viisi vuotta sitten arvioitiin AIDS-potilaiden taudinaiheuttajista 1-11 %:n olevan resistenttejä viruslääkkeille. Vuosina 1995-2000 kymmenessä Yhdysvaltojen kaupungissa tehty tutkimus osoitti, että HIV-primaari-infektioon sairastuneilla lääkeresistenssi kohosi tarkasteluaikana 3,4 %:sta 12,4 %:iin. Monilääkeresistenssi kohosi vastaavasti 1,1 %:sta 6,2 %:iin. Tämä merkitsee sitä, että aloitettu lääkehoito epäonnistuu lisääntyvästi myös primaari-infektioon sairastuneilla ja resistenssi-määritys tulee tehdä ennen lääkehoidon aloitusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehaitoista korvaus Saksassa

Saksassa tuli voimaan elokuun alussa laki, joka helpottaa potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeiden haittavaikutuksista korvaus lääketehtaalta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruoan lisäaineet tarkasteluun Yhdysvalloissa

Yhdysvalloissa vuonna 1994 säädetyn lain mukaan mm. vitamiinit ja rohdokset ovat olleet nk. dieetin lisävalmisteita, mutta eivät lääkevalmisteita, eikä niiden ominaisuuksia ole tarvinnut dokumentoida viranomaiselle. Lain voimassaoloaikana valmisteiden lukumäärä on lisääntynyt noin 4000:sta yli 29 000:een. Samanaikaisesti tuotteiden jopa kuolemaan johtaneita haittoja on todettu lisääntyvästi. Esimerkiksi Kavan uutteita sisältäviä tuotteita myydään stressin, unettomuuden ja vaihdevuosioireiden lievitykseen ja ne ovat aiheuttaneet maksavaurioita. LipoKinetix sisältää mm. fenyylipropanoliamiinia, kofeiinia ja dijodotyroniinia ja myös se aiheuttaa maksavaurioita. Nyt FDA on ryhtynyt suunnittelemaan toimenpiteitä, joilla näiden tuotteiden turvallisuutta voidaan parantaa. Mm. Sveitsi, Kanada, Britannia, Irlanti ja Saksa ovat joko poistaneet Kava-valmisteita tänä vuonna markkinoilta tai ovat rajoittaneet niiden myyntiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi syöpälääke oksaaliplatiini käyttöön

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pikavauhtia kolorektaalisen syövän hoitoon oksaaliplatiinin (Eloxatin, Sanofi-Synthelabo). Lääkettä käytetään yhdistelmähoitona mm. 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa erityisesti jos irinotekaani-5-fluorourasiili-leukovoriini yhdistelmähoito ei tehoa. Lääke pienentää tuumoria ja estää sen kasvua, mutta pitkäaikaistutkimuksia tehosta ei ole käytettävissä. Aine on neurotoksinen ja aiheuttaa mm. ihon tuntohäiriöitä ja pistelyä, ripulia ja anemiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä