Päivitetty Gardasil-rokote hyväksyttiin

Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) Lontoossa esittää myyntilupaa uudelle Gardasil 9 -rokotteelle. Gardasilin aikaisempi versio suojasi ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan, ja Gardasil 9 suojaa lisäksi tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan. Rokote on tarkoitettu 9-26-vuotiaille tytöille ja naisille sekä 9-15-vuotiaille pojille. Rokotteen turvallisuutta on testattu 23 000 henkilöllä seitsemässä tutkimuksessa. Sen ominaisuuksia ja käyttöaiheita selostetaan muun muassa asiakirjassa EMA/CHMP/202995/2015 (27.3.2015).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Amiodaroni lisää dabigatraanipotilaan vuotoriskiä

Kanadan lääkeviranomainen selvitteli antikoagulantti dabigatraanin (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) sekä rytmihäiriölääkkeiden amiodaronin (Cordarone, Sanofi) ja dronedaronin (Multaq, Sanofi) yhteisvaikutuksia. Molemmat rytmihäiriölääkkeet estävät P-glykoproteiinia, joka myötävaikuttaa dabigatraanin poistumiseen elimistöstä. Tämä johtaa dabigatraanin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa, ja vuotoriski lisääntyy. WHO:n VigiBase-haittavaikutustiedostoon on ilmoitettu yhteisvaikutuksista 254 vuototapausta, ja tieteellisissä lehdissä on julkaistu tapauksia, joissa vuoto on ilmennyt muun muassa mahasuolikanavassa, keuhkoissa ja sydänpussissa. Dabigatraanin, amiodaronin ja dronedaronin valmisteyhteenvetoihin lisättiin Kanadassa varoitus lääkkeiden yhteisvaikutuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tatuointiväreissä myrkyllisiä aineita

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) on tutkinut 29 värivalmistetta, joita käytetään tatuointiin. 15 valmistetta sisälsi terveydelle vaarallisia aineita, ja ne vedetään pois käytöstä. Valmisteista löytyi muun muassa syöpää, mutaatioita ja allergiaa aiheuttavia aineita sekä lisääntymiskykyä haittaavia aineita ja huomattavia määriä epäpuhtauksia. 13 valmisteesta löytyi muun muassa suuria pitoisuuksia arsenikkia, antimonia, bariumia, lyijyä ja sinkkiä. 27 valmisteen koostumus oli selostettu vajavaisesti ja varoitustekstit puuttuivat. Ruotsissa tuli vuonna 2013 voimaan erityissäännökset tatuointivärivalmisteista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikä antimikrobi ihoinfektioon?

Klindamysiinin ja trimetopriimi-sulfametoksatsolin (TPSM) välillä ei löytynyt olennaista eroa tehossa tai haittavaikutuksissa hoidettaessa komplisoitumattomia ihoinfektioita avohoidossa. 524 ihoinfektiopotilasta satunnaistettiin hoitoon klindamysiinillä (n = 264) tai TPSM:llä (n = 260), ja mukana oli 155 lapsipotilasta. 160 potilaalla oli märkäpesäkkeitä, 280:lla selluliittia ja sekainfektioita 82:lla. Staphylococcus aureus todettiin 217 potilaan (41 %) leesioista, ja heistä 167:llä todettiin metisilliinille resistentti stafylokokki (MRSA). Kumpikin lääke parasi ihoinfektioita yhtä lailla, eikä niiden haittavaikutuksissa havaittu eroja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maihin uusi laihdutuslääke

Euroopan komissio on hyväksynyt Euroopan lääkevalmistekomitean esityksestä naltreksonia ja bupropionia sisältävälle lääkevalmisteelle (Mysimba, Orexigen) myyntiluvan painon pudotukseen yhdistettynä vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisättyyn liikuntaan. Lääke on tarkoitettu lihaville tai ylipainoisille aikuisille, joilla on yksi tai useampia painoon liittyviä lisäsairauksia, kuten tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti. Mahdollisten haitallisten sydänvaikutusten vuoksi potilaiden tilaa tulee tarkastella 16 viikkoa jatkuneen lääkehoidon jälkeen. Käyttö voi jatkua vain, jos potilaan paino on pudonnut vähintään 5 %. Valmisteen sisältämää naltreksonia on käytetty alkoholi- ja opioidiriippuvuuden hoidossa ja bupropionia masennuslääkkeenä ja tupakasta vieroituksessa. Molempien oletetaan vaikuttavan keskushermoston kautta syömistapahtumaan. Euroopan kuluttajajärjestön koalitio (BEUC) vastusti valmisteen käyttöönottoa (SLL 2015;70:326), koska sen turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei ole osoitettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä hyväksyttiin

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää myyntilupaa tyypin 2 diabetekseen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän empagliflotsiinin ja metformiinin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Synjardy, Boehringer Ingelheim). Valmiste on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille potilaille, joilla metformiini yksin tai yhdistettynä muun muassa insuliiniin ei anna riittävää vastetta, ja potilaille, joita hoidetaan sekä metformiinilla että empagliflotsiinilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Raskauden mahdollisuus sterilisaation purkuleikkauksen jälkeen

Tarkkaan valikoidulle potilasryhmälle sterilisaation purku on edelleen toimiva ja taloudellinen vaihtoehto raskauden saavuttamiseksi. Purun jälkeiseen raskauden todennäköisyyteen vaikuttavat naisen ikä, painoindeksi ja sterilisaatiosta kulunut aika sekä miehen siemennesteen laatu.

Erja Hiltunen, Seija Ala-Nissilä, Antti Perheentupa

Vanhukselle raju hengenahdistus aterian jälkeen

Sairaankuljetus sai kiireisen hälytyksen hoivakotiin. Fyysisesti hyvävointiselle yli 80-vuotiaalle naiselle oli äkillisesti tullut raju hengenahdistus ryhmäruokailun jälkeen aiemmin päivällä.

Jari Nyrhilä

LDL-kolesterolilääkkeet testeissä

Ihmisen monoklonaalisista vasta-aineista alirokumabista (REGN 727, Sanofi) ja evolokumabista (Amgen-145) julkaistiin ensimmäiset vuodenkestoisen hoidon tulokset. Aineet estävät munuaisissa PCSK9-proteiinia, jolloin LDL-kolesterolin poistuminen seerumista lisääntyy. Uudesta vaikutusmekanismista odotetaan merkittävää edistystä sydänsairauksien ehkäisyyn (SLL 2015;70:326). Statiinia saaneet potilaat (n = 2 341), joilla oli suuri riski sairastua sydäntapahtumiin ja suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus, satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan alirokumabia (150 mg) tai lumetta ihonalaisina injektioina 2 viikon välein 78 viikon ajan. Alirokumabi pienensi LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi enemmän kuin lume (ero 62 %, p <0,001) ja vähensi sydäntapahtumia. Kahdessa avoimessa tutkimuksessa vakiohoidossa olleet potilaat (n = 4 465) satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko evolokumabia (140 mg 2 viikon välein tai 420 mg kuukausittain) tai jatkamaan vakiohoidossa. Vuoden vakiohoito yhdistettynä evolokumabiin vähensi merkitsevästi enemmän LDL-kolesterolia (57 ± 2 %, p < 0,001) kuin vakiohoito. NEJM:n pääkirjoitus odottaa lisää tutkimuksia lääkkeiden hyödyistä ja turvallisuudesta. Tutkijoiden mukaan mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sekavuustilat sekä muisti- ja tarkkaavaisuushäiriöt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruksolitinibi polysytemia veraan

EU-maihin hyväksyttiin uusi lääke ruksolitinibi (Jakavi, Novartis) polysytemia veraan aikuispotilaille, joiden tauti ei reagoi hoitoon hydroksiurealla tai jotka eivät sitä siedä. Vaiheen III tutkimuksissa (RESPONSE) hoito ruksolitinibillä kontrolloi hematokriittiä ja pienensi pernaa tehokkaammin kuin tavanomainen hoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä