Simvastatiinille uusia indikaatioita Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt simvastatiinille (Zocor, MSD) uusina indikaatioina fataalien ja ei-fataalien sydänsairauksien sekä aivohalvauksien ehkäisyn. Lisäksi sen katsotaan vähentävän ohitusleikkauksen ja angioplastian riskiä. Uudet käyttöaiheet perustuvat nk. HPS-tutkimuksen (the Heart Protection Study) tuloksiin. Siinä tutkittiin yli 20 000:n sydänsairauksia potevan tai niille riskialttiin potilaan sairastavuutta viiden vuoden ajan, kun hoitona oli simvastatiini 40 mg tai lumelääke. Riski ei-fataaleihin sydänsairauksiin väheni 38 % ja kuolleisuus koronaaritautiin 18 % simvastatiinia saaneilla. Vastaavasti aivohalvauksien riski väheni 25 % ja myös ohitusleikkausten ja angioplastian tarve oli vähäisempi. Potilaat, joilla ei ollut sydänsairauksia, mutta joilla oli diabetes tai perifeerinen tai keskushermostoperäinen verisuonisairaus, näyttivät samoin hyötyvän simvastatiinihoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vihreää teetä - juomana vai kapselina?

Vihreää teetä mainostetaan erilaisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, ja tämän siivittämänä on markkinoille tullut myös tätä teelaatua sisältäviä ihmekapseleita. Tyypillistä kyllä, näyttö tehosta pääosin puuttuu. Teetä kannattaa juoda enemmän sen sisältämien aromien kuin terveysvaikutusten vuoksi.

Anna-Liisa Enkovaara

Serotoniiniaineenvaihduntaan vaikuttavat masennuslääkkeet ja verenvuotoriski

Serotoniiniaineenvaihduntaan vaikuttavat masennuslääkkeet, erityisesti serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), lisäävät mahasuolikanavan verenvuotojen riskiä varsinkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai varfariinia. Varfariinia käytettäessä yhteiskäytön riskit eivät välttämättä näy INR-arvoja seuraamalla. Masennuslääkkeitä käytetään varsin yleisesti ja ne aiheuttavat runsaasti haittavaikutuksia. Kliinikon tulisi ottaa nämä yhteisvaikutusriskit huomioon potilaansa lääkehoidossa.

Kari Laine

Leirakselle uusi omistaja

Oy Leiras Finland Ab siirtyy Schering yhtymältä Nycomedin omistukseen kuluvan toukokuun lopussa yrityskaupan seurauksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannian lääkeviranomainen kiirastulessa

Britannian kansallinen auditointitoimisto (UK's National Audit Office) on antanut kriittisen arvion maan lääkevalvontaviranomaisen (Medicines Control Agency, MCA) puolueettomuudesta. MCA:n koko rahoitus perustuu lääketeollisuudelta perittyihin maksuihin. Lisäksi sen yhdeksi tehtäväksi on säädetty avustaa maan lääketeollisuuden kehittymistä. Potilas- ja kuluttajajärjestöt ovat pitäneet suhdetta lääketeollisuuteen liian läheisenä, ja katsovat sen vaarantavan kansanterveyden edistämisen. Toisaalta mm. lääkkeiden myyntiluvat arvioi ja niistä päättää riippumaton asiantuntijalautakunta. Viranomaisen asemaa tullaan tarkistamaan lähiaikoina samalla kun sen nimi muuttuu. Huhtikuun alusta lääke- ja laitevalvonta fuusioituvat ja uuden viraston nimeksi tulee Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jäsenehdokasmaat perehtymään EU:n lääkevalvontaan

Kymmenen uutta EU:n jäsenehdokasmaata on kutsuttu osallistumaan huomioitsijoina kaikkiin Euroopan lääkearviointiviraston tieteellisiin komiteoihin ja työryhmiin huhtikuun alusta 2003. Tämän odotetaan tehostavan integraatioprosessia yhdessä monien koulutusprojektien kanssa. On epäilty, että kymmenen uuden, eri tavoin lääkevalvontaan perehtyneen maan liittyminen saattaisi hidastaa huomattavasti EU:n lääkearviointiviraston työtä. Nyt käynnistynyt huomioitsijatoiminta ja EU:n asiantuntijoiden vierailut jäsenehdokasmaissa helpottanevat liittymisprosessia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Desmopressiinin vakava hyponatremia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa desmopressiinin (Minirin, Ferring) aiheuttamasta nesteretentiosta ja hyponatremiasta, ellei potilaan nesteenkäyttöä tarkoin rajoiteta. Oireina esiintyy yleensä päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja lopulta kouristeluja. Yökastelun hoidossa kehotetaan erityisesti lapsilla rajoittamaan nesteen saantia tunti ennen lääkitystä ja 8 tuntia sen jälkeen. Ruotsissa on ilmoitettu yhteensä 27 desmopressiinin käyttöön liittynyttä nesteretentio- tai hyponatremiatapausta. Potilaita oli hoidettu yökastelun tai inkontinenssin vuoksi, ja heistä 6 oli lapsia. WHO:n haittavaikutusrekisterissä on yhteensä yli 200 vastaavaa tapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isorokkorokotukseen liittynyt sydänhaittoja

Presidentti George Bushin suunnitelman mukaan lähes puolen miljoonan terveydenhuollon työntekijän tulisi saada isorokkorokotus. Huoli rokotuksen haitoista on kuitenkin laskenut rokotettujen määrän noin 25 000:een. Marraskuun loppuun mennessä seitsemälle rokotuksen saaneelle on ilmaantunut sydänvaivoja. Kolme sairastui sydäninfarktiin, johon kaksi kuoli. Kahdelle muulle ilmaantui angina pectoris ja kaksi sairastui myoperikardiittiin. Terveysviranomaiset eivät pidä syy-yhteyksiä rokotteeseen selvänä, mutta ovat asettaneet asiantuntijaryhmän tutkimaan tilannetta. Kardiovaskulaariset sairaudet ja niiden tärkeimmät riskitekijät (hypertonia, diabetes, hyperkolesterolemia ja tupakointi) on asetettu rokotuksen vasta-aiheiksi. Yhdysvaltojen kongressissa on käsitelty lakiehdotusta, jolla isorokkorokotuksen haitat korvattaisiin, mutta korvaussumma katsottiin liian pieneksi, eikä sitä hyväksytty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudentyyppinen HI-retroviruslääke enfuviritidi

EU:n lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) ovat hyväksyneet uuden vaikutusmekanismin omaavan retroviruslääkkeen enfuviritidin (Fuzeon, Roche) HIV:n ja AIDS:in hoitoon. Aine on nk. fuusionestäjä. Se estää viruksen pääsyn soluun inhiboimalla viruksen ja solukalvon fuusion, jolloin myös infektio estyy. Uusi vaikutusmekanismi herättää toiveita niiden potilaiden hoitoon, joilla on jo kehittynyt lääkeresistenssi muille retroviruslääkkeille. Enfuviritidiä kehotetaan käyttämään muiden retroviruslääkkeiden lisänä. Lääkkeestä on kokemuksia vain 48 viikon pituisesta käytöstä, vuotuinen hoito maksaa noin 19 000 euroa ja tuotantovaikeuksien vuoksi lääkettä saadaan kuluvana vuonna vain alle 15 000 potilaalle ja vuonna 2004 vain noin 32 000 potilaalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glitatsonien maksahaitat Australiassa

Kudoksien insuliiniherkkyyttä lisäävien glitatsonien maksalle aiheuttamia haittoja on käsitelty tällä palstalla useita kertoja (ks. SLL 2000;55:1356-1357, 2001;56:3722 ja 4078). Australiassa on pioglitatsonista saatu 28 ja rosiglitatsonista 48 haittavaikutusilmoitusta. Maksahaittoja on ilmoitettu rosiglitatsonista 12 ja pioglitatsonista neljä. Valtaosassa vain maksaentsyymit olivat koholla, mutta mukana oli keltaisuutta, maksan toimintahäiriö, maksasoluvaurio ja hepatiitti, kutakin yksi tapaus. Maksaentsyymien tiedetään joskus olevan koholla diabetespotilailla, mutta ryhmän aineista ensimmäisenä käyttöön hyväksytty troglitatsoni poistettiin vuonna 2000 käytöstä juuri maksatoksisuuden vuoksi. Maksan toiminta tulee tarkistaa ennen glitatsonihoitoa ja hoidon alussa kahden kuukauden välein.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä