Geneerisestä substituutiosta haittavaikutuksia Ruotsissa

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) kehoittaa terveydenhuollon henkilöstöä ilmoittamaan geneeriseen substituutioon liittyvistä haittavaikutushavainnoista. Viime vuoden lokakuusta alkaen lääkityksen vaihtoja on tapahtunut arviolta 430 000. Yhdeksästä haittavaikutusraportista seitsemässä ei yhteyttä geneeriseen substituutioon voitu sulkea pois. Ruotsissa on myös herännyt keskustelua koko substituution mielekkyydestä. Tilalle on harkittu geneeristä määräämistä.

Miten vahva on näyttö? Lääkemainosten markkinointiväittämät ja niiden viitteet

Lääkärien ammattilehdissä julkaistaan runsaasti lääkemainoksia ja lääkärit käyttävät niitä tietolähteenä. Markkinoinnin puitteet annetaan laissa ja asetuksessa sekä alan sisäisissä ohjeissa. Tässä alkuperäistutkimuksessa on paneuduttu mainoksissa käytettyihin bibliografisiin viitteisiin sekä niiden ja markkinointiväittämien yhtäpitävyyteen. Hyvä tieteellinen viite ei välttämättä takaa mainoksen informaatioarvoa. Kriittinen ajattelu on näyttöön perustuvan lääketieteen perusta, eikä sitä kannata unohtaa mainoksia lukiessakaan. Kirjoituksessa esitetään kehittämiskohteita alan toimijoille.

Arja Helin-Salmivaara, Inka Puumalainen, Kati Marttinen, Tero Levola, Kari S. Lankinen

Terveyskeskusten diagnostiset apuvälineet hengitystieinfektioissa

Mikrobilääkityksen valinta avohoidon tavallisimpien infektioiden hoidoksi riippuu diagnoosista. Tässä tutkimuksessa selvitettiin diagnostisten apuvälineiden käyttöä sekä sen yhteyttä mikrobilääkkeen valintaan suomalaisissa terveyskeskuksissa. Yli puolessa infektiokäynneistä taudinmääritys tapahtui ilman apuvälineitä. Eniten niitä käytettiin poskiontelotulehduksessa. Testit ohjasivat hoitovalintoja vain joissakin infektioissa.

Mikstra-Työryhmä

Oikaisu

Suomen Lääkärilehdessä 13/2003 Lääkeinfo-palstalla (s. 1563) taulukon 1 suurten lääkeyritysten investointeja tutkimukseen kuvaavat luvut ovat virheellisesti miljoonia dollareita, kun niiden pitäisi olla miljardeja dollareita. Samalla sivulla taulukossa 2 on olopatadiinin (Opatanol) käyttöaiheeksi merkitty virheellisesti allerginen nuha. Oikea käyttöaihe on allerginen konjunktiviitti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vuosi 2002 oli tuskallinen monelle lääkeyritykselle

Suurten kansainvälisten lääkeyritysten näkökulmasta katsottuna lääkevuosi 2002 oli monella tavalla hankala. Myynnin maailmanlaajuinen kehitys hidastui, ja uusia vaikuttavia lääkeaineita tuli myyntiin vain 29. Vuotta aiemmin määrä oli 36 ja tätä ennen 43. Myös monien aikaisemmin myyntiin tulleiden valmisteiden kaupallinen menestys oli vaatimattomampi kuin edellisinä vuosina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Britannia julkaisi lääketutkimusdirektiivin soveltamisohjeet

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on julkaissut kotisivuillaan ensimmäisenä EU:n jäsenmaana luonnoksen vuonna 2001 julkaistun Euroopan komission lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EC) soveltamisohjeista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hermokaasumyrkytystä vastaan pikavauhtia lääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pikavauhtia 30 mg pyridostigmiinitabletin armeijan käyttöön. Päätös perustui yksinomaan eläintutkimuksiin, koska tutkimuksia ihmisillä pidettiin epäeettisinä. Aineesta on kuitenkin käytännön tietoa mm. sotatilanteista. Riskitilanteissa lääkettä on otettava joka kahdeksas tunti ja lääkitys on aloitettava tunteja ennen mahdollista hermokaasumyrkytystä. Lääke ei tehoa jo puhjenneeseen myrkytykseen, jonka hoitona käytetään atropiinia tai pralidoksiimia. Suolistokrampit, ripuli, tihentynyt virtsaamistarve, päänsärky, hengenahdistus ja näköhäiriöt ovat pyridostigmiinin haittavaikutuksista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Virtsaperäisiä hormonivalmisteita pannaan

Britannian lääkevalvontaviranomainen on päättänyt poistaa käytöstä virtsaperäisen gonadotropiinivalmisteen. Syynä on sinänsä vähäinen nk. variant-Creutzfeldt-Jacobin taudin (vCJD) riski. Ihmisen virtsaa on kerätty mm. Italiasta, missä on todettu vCJD:n yksittäistapaus. Päätöksen otaksutaan heijastuvan useiden yrityksien hormonivalmisteiden käyttöön ja myyntiin. Samankaltaisia päätöksiä on odotettavissa muistakin maista. Serono onkin päättänyt siirtyä kokonaan bioteknologisesti valmistettuun follitropiinivalmisteeseen (Gonal-F).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Flunitratsepaamia salakuljetetaan nyt Ruotsiin

Bentsodiatsepiinijohdos flunitratsepaamia (Rohypnol, Roche) salakuljetetaan Ruotsiin lisääntyvästi Venäjältä, Tsekinmaalta, Slovakiasta ja Baltian maista. Sen käyttö yhdessä alkoholin kanssa johtaa Ruotsin sosiaali- ja terveysministerin lausunnon mukaan helposti väkivaltaisuuteen. Ministeri vetoaa lääkkeen valmistajaan, mutta esittää samalla, että lääke olisi vedettävä pois käytöstä kaikista Euroopan maista, ellei salakuljetusongelmia pystytä ehkäisemään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi psoriaasilääke hylättiin EU:ssa

Yhdysvalloissa viime tammikuussa käyttöön hyväksytty alefasepti (Amevive, Biogen) ei saanut markkinointilupaa Euroopan lääkevalmistelautakunnalta Lontoossa. Alefasepti estää immunologista prosessia, jonka seurauksena psoriaasipotilaille kehittyy kivulias, kutiseva ja hilseilevä ihosairaus. Yhdysvalloissa 12 viikon injektiohoito maksaa euroiksi muunnettuna peräti noin 7 000-10 000 euroa. Euroopan lääkevalmistelautakunta vaatii Biogenia tekemään lisää kliinisiä tutkimuksia, joissa tehoa verrataan muihin käytössä oleviin psoriaasin hoitoihin. Tutkimusten arvellaan olevan vaikeasti toteutettavia ja vievän aikaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä