Samanarvoisuustutkimuksiin parannuksia

Euroopan lääkevirasto EMA valmistelee tarkennuksia rinnakkaisvalmisteiden samanarvoisuutta mittaavien tutkimusten ohjeistukseen. Tutkimukset ovat avainasemassa päätettäessä, ovatko samaa vaikuttavaa aineetta sisältävät mutta eri lääkevalmistajien lääkkeet potilaan hoidossa samanarvoisia ja mm. vaihdettavissa keskenään. Tämä edellyttää, että vaihtoehtoisista valmisteista vapautuu vaikuttavaa ainetta elimistöön samalla nopeudella ja sama pitoisuus. EMA on päättänyt julkaista tutkimuksista tuotekohtaiset ohjeet. Tämän odotetaan parantavan vertailevien tutkimuksien luotettavuutta ja helpottavan mm. rinnakkaislääkevalmistajien mahdollisuuksia tehdä vaikuttavuudeltaan samanarvoisia tuotteita. Esimerkkitapauksina on julkaistu lausunnoille alustavat ohjeistot verihiutalelääke parasugreelista, diabeteslääke sitagliptiinistä ja epilepsialääke tsonisamidista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Raskausajan masennuslääkitys ja vastasyntyneen epämuodostumat

Epämuodostumarekistereistä Yhdysvalloissa tehdyissä uusissa analyyseissä serotoniiniselektiivisistä (SSRI) masennuslääkkeistä paroksetiinia ja fluoksetiinia ennen raskauden alkua ja alkuraskauden aikana käyttäneiden äitien vastasyntyneillä oli epämuodostumia 2-3,5 kertaa niin usein kuin muiden äitien lapsilla. SSRI-lääkkeiden yhteydestä vastasyntyneen epämuodostumiin on aiemmin julkaistu tapausselostuksia ja tutkimuksia, mutta varmojen päätelmien teko on ollut vaikeaa. Jos nyt todettujen epämuodostumien ja masennuslääkkeiden välillä on syy-seuraussuhde, on epämuodostumien vaara kuitenkin vähäinen. Tutkijat kaipaavat vielä lisätutkimuksia selventämään, mikä lääke olisi järkevin valinta raskauteen liittyvän masennuksen hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metformiini ei vähentänyt lihavien äitien lasten syntymäpainoa

Liikalihavia äitejä, joilla ei ollut diabetesta, hoidettiin raskauden aikana metformiinilla tarkoituksena ehkäistä vastasyntyneiden suurta syntymäpainoa ja varhaista kuolleisuutta. Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 449 lihavaa odottavaa äitiä, joiden painoindeksi oli vähintään 30 kg/m², satunnaistettiin raskausviikoilla 12-16 saamaan joko metformiinia tablettina 500-2 500 mg tai lumetta (n = 226). Metformiini ei vaikuttanut merkittävästi lasten syntymäpainoon. Hoitojen pitkäaikaisvaikutusten seuranta jatkuu, mutta tutkijat pitävät metformiinihoitoa raskauden aikana hyödyttömänä liikalihaville äideille, joilla ei ole diabetesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Papilloomavirusrokotteen harvinaishaitoista selvitys

Euroopan lääkevirasto EMA laatii selvityksen papilloomavirusrokotteiden harvinaishaitoista, joiden syntymekanismi ja mahdollinen syy-yhteys rokotukseen tunnetaan toistaiseksi puutteellisesti. Yli 72 miljoonaa henkilöä on nyt saanut rokotteen, joten harvinaisimpiakin haittoja voidaan tutkia. EMA korostaa, että selvityksen tekeminen ei kyseenalaista rokotteiden kiistattomia hyötyjä ja rokotteiden käyttö voi jatkua selvitystyön aikana. Harvinaishaittoina on ilmennyt raajojen kiputiloja (complex regional pain syndrome, CRPS) sekä sykkeen epätavanomaista kiihtymistä istumaan käydessä tai seisomaan noustessa (postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Kumpaakin esiintyi nuorilla aikuisilla jo rokotteiden kehittelyn alkuaikoina, mutta niitä ilmeni myös rokottamattomilla, mikä vaikeutti syy-seuraussuhteen määrittelyä. Näitä haittoja on käsitelty äskettäin tarkemmin kahdessa julkaisussa (Clinical Rheumatology 2014;207:392-3 ja Danish Medical Journal 2015;62:A5064).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muistisairaan hoito on laajaa yhteistyötä

Muistisairauksien hoidossa korostuvat kokonaisuuksien hallinta ja yhteistyö. Vakka-Suomessa muistisairaiden palvelukokonaisuuden kuvaaminen ja toiminnan koordinoiminen ovat saaneet aikaan merkittäviä säästöjä.

Tarja Uusitalo

Tupakoimattoman naisen yskä ja hengenahdistus

Alle 60-vuotias tupakoimaton nainen tuli vastaanotolle astmatilanteen arvioon. Oireena oli ajoittainen yskä ja limaisuus, hengästyminen ja hengenahdistus. Lisäksi potilasta vaivasi voimakas väsymys erityisesti iltapäivisin. Masentuneeksi potilas ei itseään kokenut.

Paula Kauppi

Otoskoon laskemisesta

D-vitamiinin, ja erityisesti sen puutteen, on arveltu olevan yhteydessä moneen tautiin. Martineau ym. selvittivät kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa D3-vitamiinilisän merkitystä aikuisten astmapotilaiden astman pahenemisvaiheen tai viruksen aiheuttaman hengitystieinfektion estämiseen (1). Tutkijat laskivat tarvittavan potilasmäärän olevan noin 100 potilasta ryhmässä, kun tavoitteena oli pidentää päättötapahtuman ilmaantumista 120 päivästä 180 päivään.

Matti Uhari

Tupakoimattoman naisen yskä ja hengenahdistus

Tupakoimaton alle 60-vuotias nainen oli tullut vastaanotolle astmatilanteen arvioon. Hän kärsi myös väsymyksestä ja oli selvästi ylipainoinen. Hengenahdistuksen ja väsymyksen taustalta löytyi useita hoidettavia sairauksia.

Paula Kauppi

Otoskoon laskemisesta

D3-vitamiinilisän merkitystä aikuisten astmapotilaiden astman pahenemisvaiheen tai viruksen aiheuttaman hengitystieinfektion estämiseen (1) selvitettiin kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa.

Matti Uhari

Uusia vaihtoehtoja psoriaasin lääkehoitoon

Tänä vuonna on saanut myyntiluvan kaksi uudella tavalla vaikuttavaa psoriaasilääkettä.

Tarja Mälkönen