6188 osumaa

Uusi viranomaisarvio dabigatraanin turvallisuus-tutkimuksista

Euroopan lääkevirasto EMA käynnistää uuden arvion kaikista antikoagulantti dabigatraanista (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) tehdyistä turvallisuustutkimuksista. Tiedelehti BMJ:ssä epäiltiin, ettei osaa tutkimuksista toimitettu viranomaiselle myyntilupahakemuksen arvioimiseksi. Niiden mukaan turvallinen annostelu eteisvärinässä aivohalvauksen ehkäisemiseksi olisi vaatinut lääkepitoisuuksien määritystä plasmasta ja annoksen titraamista pitoisuuksien mukaisesti. Valmistaja on torjunut tutkimuksien merkityksen. EMA ilmoittaa arvioivansa nyt tarkoin kaikki lääkkeestä tehdyt tutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ahdistunut ja levoton teinityttö

Nyt 13-vuotias tyttö on ollut 3-vuotiaasta lähtien lasten- ja myöhemmin nuorisopsykiatrisen hoidon piirissä, ensin perheneuvolassa ja sittemmin erikoissairaanhoidossa. Ongelmina ovat olleet mm. ahdistuneisuus, traumaperäiset oireet, pelot ja psykoottiset oireet. Lääkityksenä hänellä on ollut ketiapiini ja tarvittaessa melatoniini nukahtamista auttamaan. Äidillä on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja isä, jolla oli päihdetausta, kuoli tapaturmaisesti 6 vuotta sitten. Uusperheessä on äidin ja tytön lisäksi äidin uusi mies sekä näiden yhteiset 3-vuotias poika ja parin viikon ikäinen vauva.

Risto Lapatto

Ahdistunut ja levoton teinityttö

Uuden perheenjäsenen tulo kotiin on tietysti tarjoutuva selitys tytön kroonisen tilan pahenemiseen. Uutta perhetilannetta oli käsitelty terapiassa, ja jotakin merkitystä silläkin lienee ollut. Tila ei mitenkään ollut niin hankala, että päivystyslähetettä olisi tarvittu. Potilas oli itsekin tätä mieltä samoin kuin saattajat. He arvelivat pärjäävänsä viikon lopun yli melatoniinilla, ja näin tapahtui. Hoitava nuorisopsykiatri tapasi potilaan maanantaina henkilökohtaisesti.

Risto Lapatto

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) esittää myyntilupaa tyrosiinikinaasin estäjä ibrutinibille (Imbruvia, Janssen-Cilag) lymfaattiseen leukemiaan ja uusiutuvaan manttelisolulymfomaan. Lääkkeen vaikutuksia on verrattu ofatumumabiin (Arzerra, GlaxoSmithKline). Ibrutinibihoidon aloitus ja seuranta kuuluvat alaan perehtyneelle erikoislääkärille. Haittavaikutuksina on esiintynyt keuhkokuumetta, ylähengitystieinfektioita, verenvuotoja ja nivelkipuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artemisiinin teho malariassa heikkenee Aasiassa

Malarian vastustuskyvyn artemisiinihoidolle todettiin lisääntyneen Kambodžassa, Thaimaassa, Vietnamissa, Myanmarissa ja osassa Laosia. Muutos uhkaa heikentää mahdollisuuksia malariatilanteen hallitsemiseen näillä alueilla. Bangladeshissa, Nigeriassa ja Kongossa tilanne oli parempi. Havainto tehtiin vuosina 2011-2013 yli 1 200 malariapotilasta ja 10 maata käsittäneessä tutkimuksessa. Alueilla, joilla tavanomaisen lyhytkestoisen lääkehoidon teho oli vähentynyt, lääkehoidon jatkaminen pidempään ja artemisiinin yhdistäminen muuhun malarialääkitykseen tehosi. WHO on vuosia varoittanut resistenssin kehittymisestä, jos artemisiinia käytetään yksin. Viimeisimmän suosituksen mukaisesti malarian hoitoon artemisiinilla tulisi lisätä primakiini.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antimikrobilääke oritavansiini hyväksyttiin

Yhdysvaltain FDA hyväksyi uuden infuusioina annosteltavan antimikrobilääke oritavansiinin (Orbactiv, The Medicines Company) aikuisten ihoinfektioihin. Noin 2 000 potilaan tutkimuksissa teho on osoittautunut samankaltaiseksi kuin vankomysiinillä. Infektioiden aiheuttajina olivat stafylokokki, streptokokki tai enterokokki. Haittavaikutuksina ilmeni mm. pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Yhteisvaikutus varfariinin kanssa edellyttää varovaisuutta. Uusien antimikrobilääkkeiden vähäisyys johti myyntilupahakemuksen käsittelyn priorisointiin, ja yritys saa markkinoida lääkettä yksinoikeudella viiden vuoden ajan. Valmisteen myyntilupaa on käsitelty myös Euroopan lääkelaitoksessa, mutta valmistaja on vetänyt pois hakemuksensa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ofatumumabiin liittyy infuusioreaktio

Kanadan lääkevalvontaviranomainen Health Canada sekä ofatumumabin (Arzerra) valmistaja GlaxoSmithKline muistuttavat hengenvaarallisesta infuusioreaktiosta, joka voi ilmetä esilääkityksestä huolimatta. Lääke on tarkoitettu kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon ja valmisteyhteenvedossa on ohjeet esilääkityksestä ja tarvittavista toimenpiteistä, jos infuusioreaktion ensioireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinihaposta ei hyötyä sydänsairauksien riskipotilaille

Nikotiinihappo (niasiini) ei vähentänyt lumetta enempää sydäntapahtumien esiintymistä yli 25 600 sydänsairauksien riskipotilaan 4 vuoden seurantatutkimuksessa (HPS2-THRIVE). Nikotiinihappoon liittyi lisääntynyt riski vakaviin haittavaikutuksiin, eikä sen katsottu sopivan rutiinikäyttöön. Nikotiinihappo laskee LDL- ja nostaa HDL-kolesterolia, mutta hoidon hyödystä sydänsairauksien ehkäisyssä ei ole ollut riittävää näyttöä. Keskimäärin 65-vuotiaita potilaita (83 % miehiä) hoidettiin aluksi simvastatiinilla. Kun hoito saatiin vakioitua, potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi päivittäin 2 g nikotiinihappoa ja 40 mg laropipranttia (vähentää nikotiinihapon sivuvaikutuksia) tai lumetta. Nikotiinihappoa ja laropipranttia saaneilla LDL-kolesteroli laski 0,25 mmol/l, HDL-kolesteroli kohosi 0,16 mmol/l ja triglyseridit laskivat 0,37 mmol/l. Merkittävissä sydäntapahtumissa ei näkynyt eroa nikotiinihappoa käyttäneillä (1 696/12 838, 13,2 %) verrattuna lumeen käyttäjiin (1 758/12 835, 13,7 %). Vakavia haittatapahtumia, kuten mahahaavoja, lihassairauksia, ihosivuvaikutuksia, infektioita, diabeteksen hallinnan vaikeutumista sekä maha-suolikanavan ja kallonsisäisiä vuotoja, esiintyi merkittävästi enemmän nikotiinihapon kuin lumeen käyttäjillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030