FDA tutkii dabigatraania ja rivaroksabaania eteisvärinässä

FDA käynnistää tutkimuksen rivaroksabaanin (Xarelto, Bayer) turvallisuudesta eteisvärinän vuoksi hoitoon tulevilla uusilla potilailla. Tutkimus on samankaltainen kuin FDA:n äskettäin julkaisema suunnitelma dabigatraanista (Pradaxa, Boehringer Ingelheim), josta uutisoitiin aiemmin tällä palstalla (Suom Lääkäril 2014;3:150). Päätetapahtumina analysoidaan aivohalvaukset, kallon sisäiset vuodot ja maha-suolikanavan vuodot. Vertailuvalmisteena on varfariini, mutta tarkoitus on verrata myös rivaroksabaania ja dabigatraania keskenään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ipragliflotsiini uusi diabeteslääke

Japanin lääkeviranomainen on hyväksynyt glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän ipragliflotsiinin (Suglat, Astellas/Kotobuki) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Lääke annostellaan kerran päivässä joko 50 tai 100 mg:n annoksina. Ipragliflotsiini on SGLT2-estäjä ja kuuluu vaikutukseltaan samaan ryhmään kuin aikaisemmin hyväksytyt dapagliflotsiini (Forxiga, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb), empagliflotsiini (Boehringer Ingelheim/Lilly) ja kanagliflotsiini (Invokana, Janssen).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dapagliflotsiini ja metformiini yhdistelmävalmisteeksi

EU-maissa on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän dapagliflotsiinin ja metformiinin kiinteä yhdistelmävalmiste (Xigduo, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb). Annoskokoja on kaksi: 5 mg dapagliflotsiinia on yhdistetty 850 tai 1000 mg:aan metformiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA rajoittaa parasetamolin päiväannoksia

FDA opastaa lääkäreitä määräämään potilaalle reseptillä korkeintaan 325 mg ja vain poikkeuksellisesti 650 mg parasetamolia päivässä. Yli 325 mg:n annoksilla ei teho kivun hoidossa lisäänny merkittävästi. Maksavaurioiden riski lisääntyy 4 grammaan tai sen yli kohoavilla päiväannoksilla, mutta mm. alkoholiongelmaisilla, HIV-potilailla sekä epilepsia- ja tuberkuloosilääkkeitä käyttävillä turvallisuusraja saattaa olla selvästi matalampi. Parasetamolin myrkyllisyyttä voivat lisätä myös samanaikaisesti käytetyt parasetamolia sisältävät reseptittä myydyt kipu- ja kuumelääkkeet. Näitä on lukuisa määrä ja useissa yhdistelmävalmisteissa on listattu monia vaikuttavia aineita, joten parasetamolin mukanaolo voi jäädä potilailta huomaamatta. Suomessa on muutaman vuoden ajan voinut ostaa ilman lääkärin kirjoittamaa reseptiä 1000 mg:n parasetamolitabletteja pakkauksissa, joissa on yhteensä 15 g parasetamolia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verensiirto ensihoidossa

Hätäkeskukseen tuli hätäpuhelu: naista on ammuttu vatsaan. Hätäkeskus hälytti poliisin, ensihoito- ja lääkäriyksikön. Lisätietona hätäkeskus ilmoitti: ”Potilas on terveyskeskuksessa”.

Janne Kekki, Vesa Lund

Tupakasta vieroitus - siirtyvätkö suositukset käytäntöön?

Tupakasta vieroituksen hoitosuosituksen tunsivat kyselytutkimuksessa jo useimmat lääkärit, ja valtaosa pitää osaamistaan tupakasta vieroituksessa riittävänä. Silti vain neljäsosa vastaajista arvioi tupakasta vieroituksen toteutuvan Suomessa hyvin. Noin viidesosa ei tunnistanut nikotiiniriippuvuutta sairaudeksi.

Tero Ylisaukko-Oja, Jaana Keto, Jari Jokelainen, Markku Timonen, Kari Linden

Hoitajareseptin merkitys vielä vähäinen

Hoitajareseptin ensimmäisenä käyttövuonna Kela korvasi vajaalle 2 600 potilaalle yhteensä noin 3 300 lääkeostoa. Hoitajareseptin merkitys koko maan terveydenhuollolle jäi vähäiseksi.

Lauri Virta

Lääkeyhdistelmää kokeiltiin tupakasta vieroittamisessa

Kahden tupakasta vieroittamiseen käytetyn lääkkeen, bupropionin (Zyban, GlaxoSmithKline) ja varenikliinin (Champix, Pfizer) yhdistelmähoito auttoi hoidon alussa paremmin kuin pelkkä varenikliini. Tutkimuksessa oli 500 runsaasti tupakoivaa (vähintään 10 savuketta/päivä), jotka satunnaistettiin saamaan varenikliinia ja sokkoutettua lumelääkettä (n = 257) tai varenikliinia ja bupropionia (n = 249). Aktiivilääkkeiden yhdistelmää käyttäneet onnistuivat tupakoinnin lopettamisessa 12 viikon hoidon jälkeen paremmin kuin varenikliinia saaneet (53 vs. 43 %). Ero kuitenkin hävisi, kun hoito oli jatkunut vuoden ajan. Ahdistuneisuutta ja masennusta ilmeni enemmän lääkeyhdistelmää käyttäneillä. Tutkijat arvioivat hoidon lääkeyhdistelmällä auttavan vieroituksessa runsaasti tupakoivia, mutta vain alkuvaiheessa. Tutkimuspotilaat eivät edustaneet tyypillistä keskimääräistä tupakoivaa väestönosaa, ja tutkijat esittävätkin aiheesta jatkotutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä purukumeihin

Purukumi tarjoaisi useita etuja lääkkeiden annosteluun. Yhdysvaltain lääkevirasto FDA tutkii, mitkä lääkkeet olisivat tähän soveliaita. Tutkimuksia tehdään mm. Erweka DRT-3 -laitteella, joka mittaa lääkkeiden liukenevuutta. Lääke vapautuu purukumista suussa yleensä muutamassa sekunnissa, imeytyminen verenkiertoon alkaa välittömästi suun limakalvojen läpi ja lääkkeen vaikutus nopeutuu. Ongelmana on ollut mm. lääkeaineiden paha maku, mutta siihenkin on löytymässä ratkaisuja. Kimmoke purukumien laajempaan käyttöön lääkkeiden annostelussa on saatu tupakasta vieroitukseen kehitetyistä nikotiinia sisältävistä purukumeista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alzheimerin tautiin kehitteillä rokote

Sveitsiläinen bioteknologiayritys AC Immune käynnisti ihmistutkimukset Alzheimerin tautia vastaan kehitetystärokotteesta (ACI-35), joka stimuloi immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita tau-proteiinille. Taun epäillään olevan amyloidiproteiinin ohella yhteydessä Alzheimerin tautiin. Yrityksellä on ACI-24 rokote amyloidiplakkien kehittymistä vastaan ja myös kehitteillä Alzheimer-lääkkeitä, kuten krenetsumabi. Runsaan 10 vuoden kuluessa Alzheimerin tautiin on kehitetty yli 100 lääkettä, mutta ne eivät ole tehonneet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diureetit ja statiinit lisäävät diabeteksen riskiä

Hoito diureeteilla tai statiineilla voi lisätä diabetesriskiä niillä henkilöillä, joilla on huonontunut sokerinsietokyky tai sydänsairauksien riskitekijöitä. Havainto tehtiin potilaista (n = 24 000), joilla oli heikentynyt glukoositoleranssi, kun heille aloitettiin hoito statiineilla tai verenpainelääkkeillä. Kukaan potilaista ei ollut aikaisemmin saanut näitä lääkkeitä. Viiden vuoden seurannassa oli mukana 915 beetasalpaajilla, 1 316 diureeteilla, 1 353 statiineilla ja 1 171 kalsiumsalpaajilla hoidettua potilasta. Kohonnut riski sairastua diabetekseen todettiin diureetteja saaneilla (1,23, 95 % LV 1,06-1,44) ja statiineilla hoidetuilla (1,32, 95 % LV 1,14-1,48), mutta ei beetasalpaajilla tai kalsiumsalpaajilla hoidetuilla. Lääkkeiden annoksia ei pystytty selvittämään. Löydökset korostavat tarvetta seurata verensokeria potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi, kun heitä hoidetaan diureeteilla tai statiineilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA empii diabeteslääkkeen hyväksyntää

Glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävän kanagliflotsiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmävalmisteen annostus tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaipaa Yhdysvaltain lääkevirasto FDA:n mukaan lisäselvityksiä. Jo käytössä olevaa kanagliflotsiinia (Invokana, Janssen) annostellaan kerran päivässä. Kanagliflotsiinin tapaan vaikuttavan dapagliflotsiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmän (Xigduo, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb) myyntilupa on EU-maissa käsittelyn loppuvaiheessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Osteoporoosilääke strontiumranelaatti poistumassa?

EU-maiden yhteinen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) Lontoossa esittää keskeyttämään toistaiseksi strontiumranelaatin (Protelos/Osseor, Servier) käytön osteoporoosin hoidossa. Esitys vaatii käsittelyn Euroopan lääkevalmistekomiteassa ja ehdotus joutuu vielä Euroopan komission harkittavaksi. Lääke hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2004 ja Euroopan lääkevirasto EMA rajoitti lääkkeen käyttöä vuonna 2012 muun muassa todettujen laskimotukoksien ja ihosivuvaikutuksien vuoksi (Suom Lääkäril 2012;67:1164). EMA rajasi edelleen lääkkeen käytön vain vaikean osteoporoosin hoitoon vuonna 2013 ja opasti sulkemaan hoidosta pois sydänsairaat, aivohalvauksen sairastaneet sekä vaikeahoitoiset verenpainepotilaat. PRAC:n ehdotuksen perusteina ovat täydentyneet haittavaikutustiedot ja lääkkeen arvioitu hoidollinen hyöty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tromboosin estäjä vorapaksaari hyväksyttiin

Yhdysvaltain lääkevirasto FDA:n neuvonantajapaneeli hyväksyi äänin 10/1 trombiinireseptorin estäjä vorapaksaarin (Zontivity, MSD) tromboottisten tapahtumien estoon sydäninfarktin sairastaneilla, joilla ei ole ollut aivohalvausta. Lääkkeen hyväksymistä viivästytti havainto lisääntyneistä kallonsisäisistä verenvuodoista, joita ilmeni kliinisissä lääketutkimuksissa. Tarkempi analyysi osoitti, että vuotoriski oli suurin potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus tai sen ohimennyt kohtaus. Vorapaksaari on arvioitavana myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Moniallergiseksi epäillyn vauvan ripuli - osa 1

Vanhemmat toivat 8 kuukauden ikäisen pojan terveyskeskuksen päivystykseen ripulin vuoksi. Vauvalla oli epäilty ruoka-aineallergiaa, ja käytössä oli nyt ollut pelkästään aminohappopohjainen äidinmaidonkorvike. Vanhemmat kertoivat että vauvan ripuli oli jatkunut jo viikkoja. Äiti kertoi myös, että vauvan paino oli laskenut ja vaippaseudun sekä alaselän ihoalueet olivat aivan rikki.

Laura Merras-Salmio, Jussi Merenmies, Raili Kauppinen

Etiikka biopankissa

Biopankkilaki tuli voimaan viime syksynä, ja siihen sisältyi muutoksia niin näytteiden antajien kuin biopankkien toiminnan osalta. Henkilöltä ei enää tarvitse pyytää uutta suostumusta jokaiseen näytteestä tehtävään tutkimukseen. Toisaalta biopankki ei saa luovuttaa henkilön tietoja esim. rikostutkintaan tai vakuutusyhtiölle. Mahdollisina riskeinä on mainittu muun muassa geenitiedon ennakoimaton käyttö.

Sirpa Soini, Veikko Launis

Epäselvä hepatiitti

28-vuotias aiemmin terve nainen hakeutui päivystyspoliklinikalle, koska hänen ihonsa oli muuttunut keltaiseksi. Hänellä oli esiintynyt viikon ajan väsymystä, vatsakipua, pahoinvointia, ja kuumetta ad. 39 astetta. Yleiskunto oli kuitenkin pysynyt hyvänä.

Perttu Arkkila

Otoskoon virhetasot

Jotta tutkimus olisi sekä hyötysuhteeltaan hyvä että eettisesti oikeutettu (ei altisteta turhaan liikaa potilaita eikä toisaalta tutkimuksessa ole liian vähän potilaita) pitäisi otoskoko aina laskea. Sen voi tehdä lähes aina, sekä havainnoivassa että kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimusasetelmassa.

Matti Uhari

Epäselvä hepatiitti

28-vuotiaalla naisella todettiin hepatiitti A immunoglobuliini M ja G (S- HAVAbM, S-HAVTot olivat positiiviset). Positiivinen HAVAbM-testitulos oli merkkinä tuoreesta hepatiitti A - infektiosta. Hepatiitti B- ja autoimmuuniserologia olivat negatiiviset. Sairaalahoito kesti neljä vuorokautta, ja sinä aikana sekä potilaan vointi että laboratoriokokeet paranivat merkittävästi. Transaminaasit, AFOS ja bilirubiiniarvot normalisoituivat kahden kuukauden kuluessa. Hepatiitti oli niin raju, että alussa todettiin maksasynteesin huononemista (matalat TT- ja prealbumiiniarvot) ja potilaalla oli myös vähän askitesta, mutta näiltä osin tilanne normalisoitui seurannassa, eikä pysyvään maksavaurioon viittaavia löydöksiä ilmaantunut. Seurannassa potilaan vointi normalisoitui täysin.

Perttu Arkkila

Otoskoon virhetasot

Tutkimuksessa pitää aina laskea otoskoko, oli sitten kyse havainnoivasta tai kontrolloidusta satunnaistetusta tutkimuksesta. Otoskokoa laskettaessa valitaan virhetasot, jotka katsotaan siedettäviksi.

Matti Uhari