Lastenlääkkeitä yhteistyöllä kehitysmaihin

GlaxoSmithKline ja Save the Children -järjestö kehittävät yhteistyössä lääkkeitä kehittyvien maiden lasten yleisiin ja hengenvaarallisiin sairauksiin. Napatyngän tulehdukset ovat johtava vastasyntyneiden kuolemansyy, ja niiden ehkäisyyn kehitetään klooriheksidiinistä sopiva lääkemuoto. Arviolta 100 miljoonaa lasta sairastuu vuosittain keuhkokuumeeseen ja heistä 80 % jää vaille antibioottihoitoa. Ampisilliinista on kehitteillä pienten lasten hoitoon sopiva jauhe annospusseissa. Jauhe voidaan liuottaa, jos käytettävissä on puhdasta vettä. Kolmas projekti keskittyy rokotteiden käyttöön ja saatavuuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yhdistelmähoito lupaava osteoporoosissa

Yhdistämällä lisäkilpirauhashormonin analogi teriparatidi (Forsteo, Lilly) osteoklasteja hillitsevään biologiseen vasta-aineeseen denosumabiin (Prolia, Amgen) saatiin osteoporoosin hoitoon lisää tehoa. Nikamien mineraalitiheys lisääntyi yhdistelmähoidossa 9,1 % kun lisäys pelkässä teriparatidihoidossa oli 6,2 % (p = 0,0139) ja denosumabihoidossa 5,5 % (p = 0,0005). Myös reisi- ja ranneluissa havaittiin samansuuntaisia muutoksia. Tutkimuksessa seurattiin vuoden jatkuneen hoidon vaikutusta 94 naisen menopaussin jälkeiseen osteoporoosiin. Teriparatidin päiväannos oli 20 µg ja siihen lisättiin kahdesti vuodessa 60 mg:n annos denosumabia. Muutamilla potilailla havaittiin hyperkalsemiaa, mutta ei hypokalsemiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsolpideemin annos pienemmäksi

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA on päättänyt pienentää unilääkkeenä käytetyn tsolpideemin annoksia. Osalla potilaista lääkkeen eliminaatio on hidas, ja lääkejäämät elimistössä haittaavat mm. autolla ajoa seuraavana aamuna. Potilas voi olla virkeä eikä huomaa suorituskykynsä heikentymistä. Ongelmia on ilmennyt erityisesti pitkävaikutteisia depot-tabletteja käytettäessä. Naiset ovat olleet miehiä herkempiä saamaan haitallisia jälkivaikutuksia. Naisten tsolpideemin annos unilääkkeenä pienenee 10 mg:sta 5 mg:aan. Lääkärin on kerrottava ongelmasta potilaalle. FDA on käynnistänyt kaikkien reseptittä myytyjen unilääkkeiden annoksien arvioinnin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Afrikan heikkolaatuisiin lääkkeisiin parannusta

Yhdysvaltojen farmakopea (USP) käynnisti Ghanassa koulutuskeskuksen, joka perehdyttää paikallisia asiantuntijoita ehkäisemään piraattilääkkeiden kauppaa ja valvomaan keskeisten lääkkeiden laadukasta valmistamista. Jopa 90 % Afrikan maista kerätyistä oksitosiini- ja ergometriinivalmisteista todettiin vajaalaatuisiksi. Erityistä huolta aiheuttivat mm. Senegalista, Madagaskarista ja Ugandasta kerätyt malarialääkkeet, joista 26-44 % todettiin laadultaan heikoiksi. Tarkoitus on myös keskittää paikallista lääketuotantoa harvempiin, mutta osaavampiin tehtaisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaikutusmekanismiltaan uusi lääke eturauhassyöpään

Kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, josta on lähtenyt etäpesäkkeitä luustoon, on tullut uusi lääke, 223radiumdikloridi-injektio (Xofigo, Bayer/Algeta). Lääke hakeutuu kalsiumin tavoin luuhun, sitoutuu mineraaleihin ja säteilee paikallisesti. Näin sen säteilyvaikutukset ympäröiviin kudoksiin jäävät vähäiseksi. Vaiheen III lääketutkimuksessa lääkettä verrattiin lumeeseen, ja välianalyysissä lääkkeen teho todettiin niin hyväksi, että tutkimus keskeytettiin varhain. Lääke sai myyntiluvan Yhdysvalloissa ja hakemus on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kissa ja hiiri -leikkiä influenssalääketutkimuksissa

Cochrane Collaboration ei ole saanut käyttöönsä Rochen lupaamia tutkimuksia oseltamiviirista (Tamiflu), ja GlaxoSmithKlinen toimittamista 30 tsanamiviiritutkimuksesta (Relenza) puuttuu olennaisia tietoja mm. vakavista haittavaikutuksista, tutkimuspaikoista ja ajankohdista. Ilman näitä tietoja riippumatonta arviota lääkkeestä ei voi tehdä. Rochen lupaamat 74 tutkimusraporttia puuttuvat yhä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkkeiden huippuhinnoille ankaraa kritiikkiä

Sata syöpälääkäriä eri maista pitää leukemialääkkeistä kerättyjä voittoja epäeettisinä. Osa potilaista menehtyy, koska ei pysty maksamaan lääkkeiden korkeita hintoja. Blood-lehdessä julkaistussa kirjoituksessa sanotaan tilanteen muistuttavan luonnonkatastrofeja, joissa spekulaattorit kohottavat elintärkeiden tuotteiden hintoja. Kohtuulliset hinnatkin tuottaisivat riittävän voiton lääketehtaille. Vuonna 2012 syövän hoitoon hyväksyttiin 12 lääkettä, joista 11:n hinta potilaan vuoden kestoisessa hoidossa on yli 80 000 euroa. Pitkään käytössäkin olleiden lääkkeiden hinnat ovat jopa kolminkertaistuneet. Pian markkinoille tulevien uusien leukemialääkkeiden ponatinibin, bosutinibin ja omasetaksiinin hinnat ovat tähtitieteelliset. Yli 10 vuotta käytetty imatinibi (Glivec, Novartis) toi yhtiön entisen pääjohtajan Daniel Vasellan mukaan kehityskustannuksensa takaisin parissa vuodessa, mutta valmistaja korotti äskettäin potilaan hoitokustannukset 18 000 euroon vuodessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tolvaptaanihoidolle 30 päivän yläraja

Yhdysvaltojen FDA rajasi tolvaptaanin (Samsca, Otsuka Pharmaceuticals) käytön korkeintaan 30 päivään antidiureettisen hormonin erityshäiriöstä johtuvan hyponatremian hoidossa. Lääke voi aiheuttaa maksan vakavan, jopa hengenvaarallisen vajaatoiminnan. Käyttö on vasta-aiheinen maksasairauksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dabigatraanihoidon lopetuksesta varoitus

Tromboottiset tapahtumat ja mm. aivohalvauksen vaara voivat lisääntyä diabigatraanihoitoa (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) lopetettaessa. Tällöin on harkittava korvaavaa antikoagulanttihoitoa. Valmistaja on lisännyt tästä laatikoidun varoituksen Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiini ja etsetimibi yhdistelmäksi

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt atorvastatiinin ja LDL-kolesterolin imeytymistä jarruttavan etsetimibin kiinteän yhdistelmän (Liptruzet, MSD) hyperlipidemian hoitoon. Etsetimibi on jo käytössä erikseen (Ezetrol, MSD) ja yhdistelmänä simvastatiinin kanssa (Inegy, MSD). Etsetimibin ja statiinien yhdistelmien sydänperäisiä sairauksia tai kuolemia vähentävästä vaikutuksesta ei ole toistaiseksi näyttöä. Etsetimibin myyntilupahakemukset kiinteänä yhdistelmänä atorvastatiinin ja rosuvastatiinin kanssa ovat myös Euroopan lääkelaitoksen (EMA) käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääke lorkaseriini hankaluuksissa

Valmistaja veti pois ruokahalun vähentämiseen ja laihduttamiseen tarkoitetun lorkaseriinin (Belviq, Arena Pharmaceuticals) myyntilupahakemuksen Euroopan lääkelaitoksesta. Alustavassa viranomaisarviossa todettiin, että eläintutkimuksissa rotilla oli havaittu karsinoomia. Viitteitä näkyi myös lorkaseriinin haitallisista vaikutuksista sydänläppiin. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi lorkaseriinin vajaa vuosi sitten, mutta lääkkeen mahdollisesti aiheuttamat hallusinaatiot ovat paraikaa arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rintasyövän ehkäisytutkimukset selvittivät lääkkeiden tehoa

Kaksi vastikään julkaistua tutkimusta selvitti tamoksifeenin, raloksifeenin, artsoksifeenin ja lasofoksifeenin tehoa rintasyövän ehkäisyssä terveillä naisilla, joiden sairastumisriski on huomattava. Niiden perusteella lääkehoidosta valmisteltiin äskettäin Yhdysvalloissa hoitosuositus (SLL 2013;68:1367). Toisessa tutkimuksista analysoitiin havainnot 83 400 naisesta keskimäärin 65 kuukauden seurannassa (306 400 potilasvuotta). Lumeeseen verrattuna aktiivihoidolla saatiin aikaan 38 %:n vähenemä rintasyövän esiintyvyydessä (riskisuhde 0,62; 95 %:n LV 0,56-0,69). Kymmenen vuoden seurantajakson aikana saatiin yksi syöpätapaus ehkäistyksi 42 naisen hoidolla. Toinen tutkimus poimi Cochrane Collaborationin tiedostoista 7 satunnaistettua tai havainnoivaa tutkimusta. Verrattuna lumeeseen hoito tamoksifeenilla tai raloksifeenilla ehkäisi 7-9 rintasyöpää viidessä vuodessa tuhatta hoidettua naista kohti. Tromboemboliset tapahtumat, kohdun limakalvon syöpä ja kaihi olivat haitoista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Inkretiinivaikutteisten diabeteslääkkeiden syöpävaarasta väitellään

Keskustelu inkretiinien vaikutusta voimistavien tyypin 2 diabeteslääkkeiden turvallisuudesta kiihtyy. Diabetes Care -lehti julkaisi verkossa lääkkeisiin liittyneistä haimatulehduksista sekä haima- ja kilpirauhassyövistä kaksi näkemyksiltään vastakkaista artikkelia. FDA:lle on tehty ilmoitus 2 327 akuutista haimatulehduksesta eksenatidin käyttäjillä, 718 sitagliptiinin, 888 liraglutidin, 125 saksagliptiinin ja 43 linagliptiinin käyttäjillä. Haimasyöpiä on ilmoitettu vastaavasti 258, 81, 63, 18 ja 1. Kilpirauhassyöpiä on ilmoitettu eksenatidin käyttäjillä 74 ja liraglutidin käyttäjillä 57. Toisessa keskusteluartikkelissa vaaditaan lääkkeiden valmistajia osoittamaan tutkimuksin, että valmisteet ovat yhä turvallisia. Vastakkaisessa artikkelissa huomautetaan, etteivät lääkkeet ole aiheuttaneet akuuttia haimatulehdusta, jos potilaan haimakudos on ollut normaali. Tiedossa ei myöskään ole kroonisia haimatulehduksia. Haimasyöpä kehittyy hitaasti, ja uusien diabeteslääkkeiden käyttöaika on vielä liian lyhyt selittämään syöpäaltistuksen. Tämän artikkelin kirjoittaja katsoo valmisteiden hyötyjen olevan suurempia kuin haitat. Sekä FDA että Euroopan lääkevirasto arvioivat parhaillaan uusien diabeteslääkkeiden turvallisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kun 40-vuotiasta miestä väsyttää - osa 1

Ammattiautonkuljettajana työskentelevä mies hakeutui yleislääkärin vastaanotolle väsymyksen vuoksi. Hänellä oli ollut usean vuoden ajan ajoittain pientä lämpöilyä ja väsymystä. Hän kertoi, kuinka ensin tulee lämmin ja hikoiluttaa. Joskus hän hikoili öisinkin. Lämpöä oli aina alle 37,5 astetta ja se korjaantui tulehduskipulääkkeellä tai ilmankin. Miehellä ei ollut hengitystieoireita, eikä oire liittynyt syömiseen tai rasitukseen.

Raili Kauppinen

Suuri HIV-rokotetutkimus lopetettiin väliarvioon

Neljä vuotta sitten Yhdysvaltojen kansallisen terveyslaitoksen (NIH) käynnistämä laajin HIV-rokotetutkimus (HIV Vaccine Trials Network, HVTN 505) lopetettiin, kun välianalyysi osoitti rokotteen tehon olemattomaksi. Tutkimuksessa oli miehiä ja transsukupuolisia, jotka harjoittivat seksiä miesten kanssa. Vapaaehtoisista 1 250 rokotettiin kolmesti kahden kuukauden kuluessa aktiivirokotteella ja 1 244 vastaavasti lumerokotteella. Tehosterokotus tapahtui 24 viikkoa myöhemmin. Keskimäärin 24 kuukautta myöhemmin väliarviossa aktiivirokotetta saaneilla oli ilmennyt 41 HIV-infektiota ja lumerokotetuilla 30. Viruskuormituskaan ei ollut vähentynyt. Riippumaton tutkimuksen seurantaryhmä päätti lopettaa 19 kaupungissa ja 21 keskuksessa tehdyn tutkimuksen, mutta tutkimukseen osallistuneita seurataan vielä viiden vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Virushepatiitin lääkkeet aiheuttavat anemiaa

Yli sadasta hoitolaitoksesta Yhdysvalloissa kootut kokemukset hepatiitti C:n hoidosta bosepreviirilla (Victrelis, MSD) tai telapreviirilla (Incivo, Janssen) osoittivat anemian olevan haittavaikutuksista merkittävin. Telapreviiria saaneista 27 (n = 1 082) ja bosepreviiria saaneista 6 (n = 344) sairastui vakavaan anemiaan. Eriasteisia anemioita ilmeni noin puolella kaikista näillä lääkkeillä hoidetuista. Haitoista yleisimpänä on tähän asti pidetty vakavia ihottumia ja niistä telapreviiriin liitettiin varoitus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nivelreumalääkettä ei hyväksytty EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta CHMP ei hyväksynyt tabletteina nivelreumaan kehitettyä Janus-kinaasin estäjää (JAK) tofasitinibia (Xeljane/Xeljanz, MSD/Pfizer). Lääke lievensi artriitin oireita ja paransi nivelten toimintaa, mutta se ei pysäyttänyt riittävästi taudin ja nivelvaurioiden etenemistä. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi valmisteen viime vuoden lopulla, mutta vaati markkinoinnin yhteydessä tehtävän tutkimuksen sydänsairauksien, syövän ja vakavien infektioiden esiintyvyydestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maratoonarit käyttävät kipulääkkeitä

Joka viides maratoonari käyttää kipulääkkeitä ehkäisemään suorituskykyä häiritseviä vaivoja sekä harjoittelukaudella että juuri ennen maratonjuoksua. Kysely kohdistettiin yli 7 000:lle Bonnin maratoniin vuonna 2011 osallistuneelle ja yli puolet palautti vastauslomakkeen. Lääkkeistä yleisimpiä olivat diklofenaakki, asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni, jotka hankittiin yleensä ilman reseptiä apteekeista. Kipulääkkeitä käyttäneillä juoksijoilla esiintyi kilpailuissa tavallista enemmän maha-suolikanavan oireita, kuten mahakramppeja, ja sydänperäisiä ongelmia, jotka johtivat juoksun keskeyttämiseen. Muutamat joutuivat kilpailusta sairaalahoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU lisää lääkkeiden turvallisuusseurantaa

Euroopan lääkelaitos EMA on listannut noin 100 lääkettä, jotka se varustaa mustalla kolmiolla korostaakseen, että näiden lääkkeiden turvallisuutta tulee erityisesti seurata. Kolmio ja teksti pakkaussetelissä kertovat lääkkeen käyttäjälle turvallisuuden erityisseurannasta ja terveydenhoitohenkilöstöä informoidaan samoin valmisteyhteenvedossa. Seurantaan joutuvat kaikki vuonna 2011 ja sen jälkeen käyttöön hyväksytyt uudet lääkkeet sekä lääkkeet, joista turvallisuustiedot ovat toistaiseksi rajallisia. Listalle kuuluvat myös tietyillä ehdoilla hyväksytyt lääkkeet ja valmisteet, joista valmistajan on tehtävä markkinoilletulon jälkeen lisää turvallisuustutkimuksia. Valmisteet ovat seurannassa viisi vuotta, ellei sitä lopeteta erityispäätöksellä varhemmin. Lista tarkistetaan kuukausittain ja julkaistaan EMA:n verkkosivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulanttien käytöstä ohjeita

Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon keskittyvä eurooppalainen yhdistys (European Heart Rhythm Association, EHRA) on laatinut ohjeiston suun kautta otettavista antikoagulanteista eteisvärinen hoidossa. Ohjeisto käsittelee varfariinin ja uusista antikoagulanteista apiksabaanin, dabigatraanin ja rivaroksabaanin käyttöä eteisvärinässä ja kattaa hoidon aloituksen, interaktiot, vaihdon toiseen antikoagulanttiin, toimet vuototapauksissa ja lääkkeen valinnan syövän hoidon yhteydessä. Ohjeissa käsitellään toimenpiteitä ennen leikkauksia sekä aivohalvauksen ja aivoverenvuodon yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä