Potilastietojärjestelmästä tuki laadun arviointiin

Pohjois-Karjalassa on käytössä maakunnallisesti yhtenäinen sähköinen potilastietojärjestelmä. Sen tietojen hyödyntämiseen tutkimustarkoituksessa liittyy haasteita, mutta ensimmäiset havainnot tietojen käytettävyydestä ovat rohkaisevia.

Tiina Laatikainen, Maija Sikiö, Hilkka Tirkkonen, Anu Niemi, Päivi Kekäläinen, Antti Turunen, Juha Mustonen, Matti Ketonen, Timo Kumpula, Alfred Colpaert, Markku Tykkyläinen

Ketokonatsolitabletit poistuvat käytöstä

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää ketokonatsolitablettien (Nizoral, Janssen Pharmaceuticals) vetämistä pois käytöstä EU-maissa. Lääkkeen aiheuttama maksavaurion vaara on suurempi kuin hoidon tarjoama hyöty sieni-infektioissa. Rajoitus ei koske ketokonatsolia sisältäviä voiteita, shampoita tai geelejä. Lopullisen päätöksen asiassa tekee Euroopan komissio. Yhdysvalloissa FDA ei esitä tablettivalmisteiden vetämistä pois käytöstä, mutta rajaa niiden käytön tiettyihin hengenvaarallisiin sieni-infektioihin, kuten blastomykoosiin ja histoplasmoosiin potilailla, joiden tauti ei reagoi muihin hoitoihin tai joille muut hoidot eivät sovi. Maksan toimintaa on seurattava laboratoriotestein viikoittain. FDA varoittaa myös ketokonatsoliin liittyvästä lisämunuaisen toimintahäiriöstä sekä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaita epäillään Kiinassa korruptiosta

Useat kansainvälisesti tunnetut lääketehtaat ovat joutuneet Kiinassa korruptioepäilyjen kohteeksi. Viranomaiset ryhtyivät tutkimaan aluksi GlaxoSmithKlinen ja AstraZenecan toimia. Kiinalainen matkatoimisto järjesti lääketehtaille satojen miljoonien dollarien tuella tapahtumia ja konferensseja. Rahoja epäillään kanavoituneen myös tuhansien lääkärien, sairaanhoitajien ja sairaaloiden lahjuksiin. Novartis, Roche ja Sanofi ilmoittivat lopettaneensa yhteistyön saman matkatoimiston kanssa. Viime vuosina 13 kansainvälistä lääkeyritystä on perustanut mm. tutkimus- ja lääkekehittelykeskuksia Kiinaan, ja korruptioepäilyjen pelätään laajenevan myös tutkimustoimintaan. Kuulusteluja varten on pidätetty useita lääketehtaiden kiinalaisia johtajia, mutta joukossa on myös ainakin yksi britti ja yksi yhdysvaltalainen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ergotamiinijohdosten käyttöön rajoituksia

Euroopan lääkelautakunta esittää luopumista ergotamiinijohdosten eli ns. torajyväalkaloidien käytöstä migreenin ehkäisyhoitona sekä verenkiertovaivojen tai muistihäiriöiden hoidossa. Näyttö lääkkeiden hyödyistä todetaan vähäiseksi ja käyttö voi johtaa sidekudosmuutoksiin eri elimissä sekä ergotismiin ja sen aiheuttamiin verenkiertohäiriöihin. Lääkelautakunta esittää Euroopan komissiolle, että ergotamiinijohdosten käytölle asetettaisiin yhtenäiset rajoitukset EU-maissa. Toteutuessaan rajoitukset poistaisivat markkinoilta mm. yli 50 vuoden ajan käytetyn kodergokriinimesilaattia sisältävän Hydergin-valmisteen (Swedish Orphan Biovitrum).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi tromboosin estäjä vorapaksaari

Yhdysvaltojen FDA arvioi uuden trombiinireseptorin estäjän vorapaksaarin (SCH 530348, MSD) myyntilupaa. Käyttöaihe on tromboottisten tapahtumien esto sydäninfarktin sairastaneilla, joilla ei ole ollut aivohalvausta. Aine on selektiivinen PAR-1-reseptorin antagonisti, jolla on pitkä puoliintumisaika. Myyntilupaa haetaan myös EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alogliptiini tyypin 2 diabetekseen

Euroopan lääkevirasto EMA esittää hyväksyttäväksi inkretiinien metabolian estäjän (ns. DPP-4:n estäjät) alogliptiinin (Vipidia, Takeda Pharmaceuticals) tyypin 2 diabetekseen. Samalla esitetään hyväksyttäväksi alogliptiinin kiinteät yhdistelmät metformiinin (Vipdomet) ja pioglitatsonin kanssa (Incresync). Käytössä ovat jo samalla vaikutusmekanismilla toimivat linagliptiini (Trajenta), saksagliptiini (Onglyza), sitagliptiini (Januvia ja Xelevia) sekä vildagliptiini (Galvus).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Inkretiinien estäjien haimahaitat arvioitu

Inkretiinien metaboliaa estävillä tyypin 2 diabeteslääkkeillä ei käytettävissä olevan tutkimustiedon perusteella näytä olevan todennäköistä yhteyttä haimatulehduksiin ja haimasyöpään. Euroopan lääkelautakunta teki asiasta selvityksen lääketeollisuudesta riippumattoman tutkimusryhmän julkaisemien alustavien havaintojen vuoksi (SLL 2013;68:1026 ja 1122). Lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa on havaittu pieni määrä haimatulehduksia, ja niitä on lisäksi ilmennyt lääkkeitä tavanomaisesti käyttäneillä potilailla. Haimasyöpään sairastuneita oli niin vähän, ettei luotettavien päätelmien tekeminen ollut mahdollista. Käynnissä on useita lääkevalmistajien ja riippumattomien tutkijoiden tutkimuksia, joista tuloksia odotetaan vuoden 2014 aikana. Myös EU:n komissio on rahoittanut yhtä näistä tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Infuusioliuoksista tehdään uusi arvio

Euroopan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositti luopumista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä infuusioliuoksista hypovolemian hoidossa. Valmisteiden käytön riskit todettiin mahdollisia hyötyjä suuremmiksi. Valmistajista Baxter ilmoitti vetävänsä pois käytöstä Hesra-valmisteensa. Useat muut valmistajat kyseenalaistivat päätöksen ja edellyttivät turvallisuuden tarkastelua uudelleen. Uuden arvion päätelmiä odotetaan syksyllä 2013. Toistaiseksi viranomaiset kehottavat käyttämään etyylitärkkelysvalmisteita pienimpinä mahdollisina annoksina ja silloin, kun muut plasmavolyymin lisääjät eivät riitä. Valmisteita ei pidä antaa sepsispotilaille, munuais- ja maksavaurioissa, aivoverenvuodoissa, elinsiirroissa tai tehohoidossa kriittisesti sairailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erotusdiagnoosin vaikeus

Vuoroin kiihtymystä, vuoroin vetäytymistä, outoja asentoja ja liikesarjoja, katalepsiaa. Onko potilaalla katatonia?

Jyrki Korkeila

Alkoholiongelmien hoidon etiikka

Lääkärin etiikan keskeisiä tukipilareita ovat haitanteon välttäminen, hyvän tuottaminen, potilaan autonomian kunnioittaminen ja oikeudenmukaisuus. Miten ne toteutuvat alkoholiongelmaisten hoidossa, jos lääkärin oma asenne tai tiedon puute haittaavat hoidon onnistumista?

Rauno Mäkelä

Iso tulehduskipulääkeannos altistaa sydänsairauksille

Suureen annokseen diklofenaakkia tai ibuprofeenia näytti liittyvät samansuuruinen sydänsairauksien vaara kuin uudempiin koksibityyppisiin tulehduslääkkeisiin. Päätelmä tehtiin meta-analyysistä, joka käsitti yli 700 tutkimusta, 350 000 potilasta ja havaintoja yli 230 000 potilasvuodesta. Vertailussa olivat lumeen käyttäjät ja eri tulehduskipulääkkeiden haittavaikutukset, ja päätetapahtumina olivat mm. sydäninfarktit, aivohalvaukset ja sydänkuolemat. Sydänsairauksien vaaraa voidaan vähentää sopivalla potilasvalinnalla ja välttämällä tulehduskipulääkkeitä tai käyttämällä niitä varoen vanhusten kivun hoidossa etenkin, jos potilaalla on lisääntynyt sydänsairauksien riski tai krooninen munuaissairaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuleeko rosiglitatsoni takaisin?

Duken yliopiston riippumaton arvio tyypin 2 diabeteksen lääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) tutkimuksista ei vahvistanut haittavaikutusepäilyjä. Aineistoltaan laaja ja satunnaistettu pitkäaikaistutkimus (RECORD) rosiglitatsonin sydänturvallisuudesta herätti epäilyt sydäninfarktien ja sydänkuolemien lisääntymisestä lääkkeen käyttäjillä. Tuloksien luotettavuutta horjutti tutkimuksen menetelmä. Lääke vedettiin pois käytöstä EU-maissa vuonna 2010 (SLL 2012;67:67-9). FDA salli lääkkeen käytön erityisluvalla ja edellytti potilaiden rekisteröimisen seurantaohjelmaan (REMS). Nyt FDA:n neuvonantajapaneeli on päättänyt äänestyksen jälkeen suosittaa rajoitusten lieventämistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liittyykö angiotensiinireseptorin salpaajiin syöpävaaraa?

Angiotensiinireseptorin (ATR) salpaajiin eli sartaaneihin epäillään liittyvän lisääntynyt syöpävaara verrattuna muita verenpainelääkkeitä tai lumetta käyttäviin. Väitteen esitti Yhdysvaltojen FDA:n lääkkeiden turvallisuutta arvioiva virkamies perehdyttyään tutkimuksiin, mutta hänen esimiehensä tyrmää väitteen eikä esitä lääkkeisiin varoitusta. Myöskään Euroopan lääkevirasto EMA ei lisännyt varoitustekstiä. Lancetissa julkaistiin vuonna 2010 yli 68 000 potilaan meta-analyysi viidestä tutkimuksesta (VALUE). ATR:n salpaajien käyttäjillä oli 11 % suurempi riski sairastua uuteen syöpään ja 25 % suurempi riski sairastua uuteen keuhkosyöpään kuin potilailla, jotka eivät näitä lääkkeitä käyttäneet. Löydösten luotettavuutta heikensivät puutteet analysoitujen tutkimuksien menetelmissä ja aineistoissa. Keskustelu puolesta ja vastaan on siirtynyt nyt päivälehtiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rintaimplantteja leikataan pois Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen Läkemedelsverket toteaa ranskalaisten Poly Implant Prothese (PIP) -rintaimplanttien mekaaniset ominaisuudet heikoiksi. Seurauksena voi olla kudoksia ärsyttävän silikonin vuoto. Osa PIP-implanteista sisältää suurempia määriä oktametyylisyklotetrasiloksaania, joka voi aiheuttaa kudoksissa tulehdusreaktion. Paikoilleen asetetun implantin silikonin koostumusta ja laatua ei pystytä varmuudella arvioimaan. Sen vuoksi lääkäreitä kehotetaan kertomaan potilaalle mahdollisista riskeistä ja poistamaan PIP-implantti ongelmien ehkäisemiseksi, ellei poiston esteenä ole lääketieteellisesti perusteltu syy. Ruotsissa noin 4 000 naisella on PIP-implantti ja maailmanlaajuisesti niitä on asetettu noin 400 000. Ruotsissa PIP-implanttien markkinointi kiellettiin vuonna 2010.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääke retigabiinista silmähaittoja

Kaksi vuotta EU-maissa epilepsian lisälääkityksenä käytetty retigabiini (Trobalt, GlaxoSmithKline) voi värjätä pitkäaikaiskäyttäjän kynnet siniharmaiksi. Samaa pigmenttiväriä voi ilmaantua iholle ja huuliin. Silmien verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen. Havainnot tehtiin 55 potilasta käsittäneestä yli kaksi vuotta kestäneestä lääketutkimuksesta. Euroopan lääkelaitos EMA kehottaa rajoittamaan lääkkeen käytön vain potilaisiin, joille muu epilepsialääkitys ei riitä tai sovi. Potilaan ei pidä lopettaa lääkitystä omin päin. Tarkempia ohjeita löytyy EMA:n verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten avoimuus vastatuulessa

Lääketutkijat ovat lähettäneet Euroopan lääkelaitokseen (EMA) yli 100 pyyntöä saadakseen käyttönsä tutkimuksia, joiden dokumentaation perusteella lääkkeet on hyväksytty käyttöön EU-maissa. EMA valmisteli tutkimuksien avaamista vuoteen 2014 mennessä. Suurimenekkisen nivelreumalääkkeen adalimumabin (Humira) valmistaja yhdysvaltalainen AbbVie ja toinen tehdas (InterMune) vetosivat EU:n tuomioistuimeen estääkseen tutkimuksien luovuttamisen. Perusteina olivat kaupallisesti merkittävien tutkimustietojen valuminen kilpailijoille ja yksittäisten potilastietojen joutuminen ulkopuolisille. Lääketehtaat voittivat ja tuomioistuin määräsi EMA:n pitämään tutkimukset tietonaan. Päätös nähdään paluuna vanhaan käytäntöön, jossa riippumattomilla tutkijoilla ei ole pääsyä viranomaisen hallussa oleviin lääketutkimusten tuloksiin. Samanaikaisesti Euroopan parlamentin komitea on hyväksynyt EU:n lääketutkimusdirektiiviin muutoksen, joka velvoittaa rekisteröimään kaikki lääketutkimukset ja julkaisemaan tuloksien yhteenvedon vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kun 40-vuotiasta miestä väsyttää - tapauksen ratkaisu

Keski-ikäisellä miehellä oli pitkään ollut väsymystä, pientä lämpöilyä ja hikoilua. Teini-ikäisenä hän oli harrastanut voimailulajeja ja innostui 25-vuotiaana harrastuksesta uudelleen. Voimakas kilpailuvietti vei hänet kilpailukehiin viideksi vuodeksi, hormonilisiä käyttäen.

Anna-Kaisa Pere, Raili Kauppinen

Glukoosinpoistajat - uusi lääkeryhmä tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Glukoosinpoistajat ovat tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitettyjä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, jotka estävät munuaistiehyissä glukoosin imeytymistä takaisin verenkiertoon.

Eeva Sofia Leinonen, Leo Niskanen

Diabeteslääkkeitä vertaillaan mittavassa tutkimuksessa

Yhdysvaltojen kansallinen terveyslaitos (NIH) ja maan 37 johtavaa sairaalaa käynnistivät tutkimuksen, jossa vertaillaan eri lääkehoitojen tehokkuutta 5 000:n tyypin 2 diabetesta sairastavan aineistossa. Potilaiden hoitoa seurataan 4-7 vuoden ajan, ja tuloksia julkaistaan vuonna 2022. Metformiinia saavat potilaat satunnaistetaan saamaan lisäksi joko sulfonyyliurea glimepiridiä, inkretiinien metabolian estäjä sitagliptiiniä, inkretiinimimeetti liraglutidia tai glargininsuliinia. Tutkimuksessa seurataan erityisesti verensokerin kontrollointia, diabetekseen liittyviä sairauksia ja potilaiden terveydentilaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehokas statiinihoito lisää diabetesriskiä

Kanadasta julkaistussa väestötutkimuksessa vaikutuksiltaan tehokkaimpiin statiineihin liittyi lisääntynyt diabeteksen kehittymisen riski. Aineistossa oli 1,5 miljoonaa yli 66-vuotiasta tai vanhempaa potilasta, joilla ei ollut diabetesta ja joille statiinihoito aloitettiin vuosina 1997-2010. Verrattuna pravastatiiniin diabeteksen kehittymisen vaara oli lisääntynyt atorvastatiinia (riskisuhde 1,22; 95 %:n LV 1,15-1,29), rosuvastatiinia (1,18; 1,10-1,126) ja simvastatiinia (1,10; 1,04-1,17) käyttäneillä, mutta ei fluvastatiinilla tai lovastatiinilla hoidetuilla. Diabeteksen esiintymisriski oli atorvastatiinia ja rosuvastatiinia käyttäneillä 31-34/1 000 potilasvuotta, simvastatiinia käyttäneillä 26 ja pravastatiinia käyttäneillä 23. Se, käytettiinkö statiinia primaari- vai sekundaaripreventioon, ei vaikuttanut havaintoihin. Statiinit voivat vähentää insuliinin erittymistä beetasoluista tai estää kalsiumvälitteistä insuliinin vapautumista haimasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä