Lääkelupauksien käyttöön oikotie Britanniassa

Vaikeisiin vailla lääkehoitoa oleviin tauteihin potilaille sallitaan Britanniassa mahdollisuus vielä tutkimusasteella olevien lupaavien lääkkeiden käyttöön. Lääkeinnovaatiot ovat tyypillisesti vaiheen II tutkimuksissa ja niiden laadusta, tehosta ja haitoista on kohtalaisesti kerättyä tietoa. Lääkeviranomainen poimii lupaavat lääkekandidaatit ja potilas voi saada niitä hoitoon annettuaan tietoon perustuvan suostumuksen. Lääkkeen määrännyt lääkäri kantaa hoidosta tavanomaista suuremman vastuun. Lääkkeitä arvioidaan nimettävän vuosittain 5-10 ja erityisesti syövän hoitoon odotetaan uusia mahdollisuuksia. Menettelyn odotetaan rohkaisevan lääketehtaita tekemään nykyistä enemmän lääketutkimuksia Britanniassa. Samantapainen käytäntö on ollut Ranskassa 15 vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Päänsärky keskeytti metsätyöt

Toimistotyötä tekevä 42-vuotias mies oli päättänyt viettää kesälomansa viimeisen viikon metsätöissä. Työpäivät venyivät pitkiksi, mutta mies nautti: välillä lauloi raivaussaha, välillä hän istui kahville kannon nokkaan. Kolmantena metsuripäivänä yllätti päänsärky.

Jari Nyrhilä

Oirekierre leikkauskomplikaation seurauksena

Keski-ikäiselle, aiemmin terveelle miehelle tehtiin alaraajaan pieni verisuonikirurginen toimenpide. Sen komplikaationa potilaalle jäi nilkan seudun hermovauriokipu, joka oirehti paikallisena kosketusarkuutena ja ajoittain ilmaantuvina voimakkaina, lyhyinä kipukohtauksina. Kipu voimistui pitempään istuessa, seistessä tai kävellessä. Toimistotyyppistä työtään potilas pystyi kuitenkin jatkamaan, osan viikkoa etätöinä kotoa käsin.

Tarja Heiskanen

Väärä testitulos ja liian monen testin harha

Ykköstyypin diabeteksen yhteyttä mahdolliseen infektioon on tutkittu aktiivisesti. Viime aikoina runsaasti huomiota sai suomalainen tutkimus, jossa havaittiin mahdollinen yhteys enterovirusinfektion ja diabeteksen ilmaantumisen välillä (1). Tutkimuksessa oli laskettu vetosuhde neutraloivien vasta-aineiden ilmaantumiselle tapausten ja verrokkien välille 44 enteroviruksen (41 serotyypin) osalta ja tehty 44 tilastollista testiä.

Matti Uhari

Oirekierre leikkauskomplikaation seurauksena

Pään magneettikuvauksessa ei todettu poikkeavaa. Neurologi katsoi oireiden ja maksa-arvojen kohoamisen selittyvän duloksetiinin haittavaikutuksilla. Duloksetiini lopetettiin, ja maksa-arvot korjaantuivat muutaman viikon kuluessa.

Tarja Heiskanen

Väärä testitulos ja liian monen testin harha

Jos valittu virhetaso on 5 %, on odotettavissa että tehtäessä sata testiä, viidessä voi tulla väärä testitulos.

Matti Uhari

Geriatrien arvostus kasvanut, mutta vaikutusvalta kunnissa heikentynyt

Geriatrit kokevat työnsä arvostuksen selvästi kasvaneen, mutta vaikutusmahdollisuutensa kuntien geriatrisen hoidon suunnittelussa heikentyneen viiden viime vuoden aikana. Vanhustenhoidon suurimmiksi ongelmiksi he arvioivat oikea-aikaisen kuntoutuksen ja geriatrisen tiedon puutteen. Tiedot ilmenevät vuonna 2013 tehdystä sähköpostikyselystä, johon vastasi 52 % Suomen työikäisistä geriatreista. Geriatrien työtyytyväisyyttä ja näkemyksiä vanhustenhoidosta on aiemmin tutkittu vuosina 2001 ja 2008.

Minna Löppönen, Paula Heinonen, Laura Jartti, Markus Halminen, Tapio Rajala, Matti Viitanen, Timo Strandberg, Kaisu Pitkälä

Psykoosilääkkeiden aiheuttama ylipaino ennustettavissa

Psykoosilääkkeiden käyttäjän ensimmäisen hoitokuukauden aikana yli 5 % lisääntyvä paino ennustaa hyvin vuoden kuluessa kehittyvää ylipainoa. Varhaisen painonnousun tulisi johtaa toimenpiteisiin ylipainon ehkäisemiseksi. Havainto tehtiin 315:n keskimäärin 46-vuotiaan (15-96 v) potilaan (miehiä 47 %) painon seurannasta. Lähtöpainoindeksi oli 24,4 ± 0,3 kg/m2. Jos painon lisäys oli kuukauden jatkuneen lääkehoidon jälkeen yli 5 %, se oli 3 kuukauden kohdalla 12 % ja vuoden kuluttua 14 %. Jos painon lisäys oli 5 % tai alle kuukauden kohdalla, se oli 3 kuukauden kohdalla 2 % ja vuoden kuluttua 5 %. Myös metabolisen oireyhtymän löydökset noudattivat samansuuntaisia muutoksia. Tutkijat pitävät psykoosilääkehoidon alussa tapahtuvaa painon lisäystä luotettavana signaalina ja ennusteena pitkäaikaiskäyttöön liittyvästä ylipainon riskistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsolpideemi-unilääkkeiden käyttöön rajoituksia?

Bentsodiatsepaamien tavoin vaikuttavien tsolpideemia sisältävien unilääkevalmisteiden tiedetään hidastavan huomio- ja reaktiokykyä ja heikentävän kykyä ajaa autoa käyttöä seuraavana aamuna. Euroopan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) esittää näiden haittavaikutusten korostamista valmisteyhteenvedoissa. Lisäksi univaikeuksia tulee hoitaa pienimmällä vaikuttavalla lääkeannoksella, joka otetaan illalla nukkumaan mennessä, eikä lääkettä oteta enää toistamiseen yöllä. Iäkkäillä ja maksan toiminnanvajauksessa annoksen yläraja on 5 mg. Autolla ajoon tai muihin tarkkaavaisuutta vaativiin toimiin ei tule ryhtyä ennen kuin lääkkeen ottamisesta on kulunut 8 tuntia. Ehdotus menee vielä ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMDh) käsiteltäväksi. Jos esitys hyväksytään, sen toimeenpano tapahtuu EU:n jäsenmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glukoosiamiini ei auttanut polviartroosissa

Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa päivittäinen 1 500 mg glukoosiamiinia ei estänyt rusto- ja luumuutoksia tyypillisessä polviartroosissa. Luumuutoksia seurattiin magneettikuvauksilla 6 kk:n kestoisessa tutkimuksessa keskimäärin 52-vuotiailla potilailla (n = 200), joista puolet oli naisia. Useat aikaisemmat tutkimukset ovat seuranneet rusto- ja luumuutoksia röntgenologisesti, mikä ei tarkkuudeltaan ole magneettitutkimuksen veroinen menetelmä. Tulosten tulkintaa vaikeuttaa sairauden oireiden aaltoileva kulku ja niiden jaksottainen vaikeutuminen. Havaittavien luumuutoksien kehittymiseen kuluu yleensä vuosia. Glukoosiamiini on sokeri, joka tutkijoiden mukaan voi helpottaa joillakin potilailla artroosikipua. Tutkimuksen kustansi Yhdysvaltojen kansallinen terveyslaitos (NIH).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bedakiliini tuberkuloosin hoitoon EU-maissa

Euroopan komissio on hyväksynyt bedakiliinin (Sirturo, Janssen-Cilag) monille lääkkeille vastustuskykyisen keuhkotuberkuloosin hoitoon. Lääke estää ATP-syntaasientsyymiä, joka on elintärkeä bakteerin energiatuotannolle. Bedakiliinia käytetään yhdistettynä muihin tuberkuloosilääkkeisiin. Useille lääkkeille vastustuskykyinen ja hengenvaarallinen tuberkuloosi on lisääntynyt myös EU-maissa ja uusi lääke on sen vuoksi tärkeä. Bedakiliini voi aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena sydämen QT-ajan pitenemisen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Voiko antimikrobilääke laukaista rytmihäiriön?

Sotaveteraanien hengitystieinfektioiden tavanomaiseen hoitoon atsitromysiinillä (5 päivää, n = 595 000) tai levofloksasiinilla (10 päivää, n = 201 800) liittyi havainnoivassa tutkimuksessa suurentunut kuoleman vaara ja vakavien rytmihäiriöiden riski verrattuna amoksisilliinihoitoon (n = 979 000). Kokonaiskuolleisuus oli viiden hoitopäivän kohdalla lääkemääräyksen toimittamisesta suurempi (riskisuhde 1,48, 95 % LV 1,05-2,09) ja vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen yleisempää (riskisuhde 1,77, 95 % LV 1,20-2,62) atsitromysiinillä hoidetuilla kuin amoksisilliinillä hoidetuilla. Riskin ero antimikrobilääkkeiden välillä oli kuitenkin pieni; miljoonaa toimitettua reseptiä kohti 5 hoitopäivän aikainen kuolleisuus oli amoksisilliinillä 154, atsitromysiinillä 228 ja levofloksasiinilla 384 tapausta. Tutkijat totesivat havainnoivaan tutkimukseensa liittyneen useita sekoittavia tekijöitä, jotka heikensivät johtopäätöksien luotettavuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääkitys lisääntyi Ruotsissa

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) julkaisi ADHD:n lääkehoidosta vuosiraportin, jossa tilannetta tarkastellaan noin 10 vuoden aikajaksolla. Eniten käytetty lääke on metyylifenidaatti; käytössä on myös atomeksetiini ja erityisluvalla potilaan hoitoon voi saada amfetamiinia ja deksamfetamiinia. Vuosina 2006-2013 ADHD-lääkkeitä saaneiden lukumäärä on kasvanut 15 000:sta runsaaseen 74 500:aan eli noin viisinkertaistunut. Vuonna 2013 iältään 10-19-vuotiaista pojista 3,9 % ja tytöistä 1,7 % sai metyylifenidaattia. Yli 20-vuotiaista miehistä 0,5 % ja naisista 0,4 % käytti metyylifenidaattia. Nopeinta lisäys on ollut uusien lääkkeenkäyttäjien ryhmässä. ADHD-lääkemyrkytyksistä tehtyjen tiedustelujen määrä myrkytyskeskuksessa kuusinkertaistui vuosina 2005-2013. Lääke- ja sosiaaliviranomaiset jatkavat tilanteen seurantaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kun kengät eivät enää sopineet - osa 2

Aktiivisesti liikuntaa harrastava 28-vuotias mies hakeutui urheilulääkärin vastaanotolle jalkaongelmien takia. Miehen kunto oli hyvä, mutta jalat tuntuivat iän myötä kärsineen. Tossujen numero oli kasvanut jo pari numeroa, ja kengät hiersivät nopeasti.

Raili Kauppinen

MS-taudin oireenmukainen lääkehoito

Immunologisen hoidon ja kuntoutuksen ohella on tärkeää lievittää MS- potilaan oireita.

Irina Elovaara, Marja-Liisa Sumelahti

Opioidien pitkäaikaistarpeen riski voidaan tunnistaa

Kanadalaisessa tutkimuksessa opioideja aikaisemmin käyttämättömistä 66-vuotiaista tai sitä vanhemmista leikkauspotilasta 3 % (1 229/39 140) tarvitsi opioideja kipuun yli 90 vrk toimenpiteen jälkeen. Nämä potilaat olivat iältään nuorimpia, heillä oli matala tulotaso ja tiettyjä samoja oheissairauksia kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus. Heille oli tyypillistä myös tiettyjen lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiininen sekä masennus- ja verenpainelääkkeiden käyttö. Rintakehään kohdistuviin invasiivisiin leikkauksiin liittyi merkittävästi suurempi taipumus pitkäkestoiseen opioidien tarpeeseen kuin eturauhasleikkauksiin tai suuriin gynekologisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Tutkijoiden mukaan löydökset auttavat löytämään ne potilasryhmät, joilla leikkauksen jälkeiseen opioidien lyhytkestoiseen käyttöön saattaa liittyä riski niiden pitkäkestoiseen tarpeeseen. Vuosittain tehdään miljoonia leikkauksia, minkä vuoksi kysymyksessä on merkittävä kansanterveydellinen ongelma.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer haluaa statiinin reseptittömään myyntiin

Pfizer on käynnistänyt Yhdysvalloissa lääketutkimuksen 10 mg:n vahvuisella atorvastatiinilla (Lipitor) saadakseen näyttöä sen soveltuvuudesta itselääkitykseen. Apteekeissa asioivista mukaan otetaan 1 200 henkilöä. Tutkimus selvittää, mikä osuus heistä käyttää atorvastatiinia pakkausselosteen mukaisesti, mittauttaa LDL-kolesterolitasonsa ja ryhtyy sen mukaisiin toimenpiteisiin. Samalla odotetaan selviävän, voiko valmistetta käyttää itselääkityksessä turvallisesti ja tehokkaasti. Yhdysvalloissa äskettäin päivitettyjen kolesterolin hoitosuosituksien mukaan riskitekijöiden arvioinnilla on suurempi merkitys kuin pelkällä rasva-arvojen määrityksellä. Kun henkilö tietää riskinsä suuruuden esimerkiksi keskusteltuaan lääkärinsä kanssa, hänen oletetaan Pfizerin asiantuntijan mukaan voivan ostaa itsehoitoon atorvastatiinivalmistetta pieninä annoksina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustuloksia jätetään julkaisematta

ClinicalTrials.gov on lääketutkimusrekisteri, johon ihmiseen kohdistuvat lääketutkimukset ilmoitetaan kaikkialta maailmasta. Rekisterissä säilytetään myös tutkimusten tulokset. Rekisteristä satunnaisesti poimituista 600 tutkimuksesta vain 50 % oli julkaistu tieteellisissä lehdissä. Myönteiset tulokset julkaistiin kaksi kertaa useammin kuin kielteisiin tuloksiin päätyneet tutkimukset. Melkoista osaa tutkimuksista ei edelleenkään rekisteröidä. Tämä hidastaa lääkehoitojen kehittymistä. EU:n parlamentti käsittelee huhtikuun alussa direktiiviä, jonka mukaan jokainen ihmiseen kohdistuva kliininen tutkimus täytyy ennakolta rekisteröidä ja tulokset on saatettava EU:n ylläpitämään tiedostoon, josta kuka tahansa voi niitä vaivatta tarkastella. Tähän asti vain Euroopan lääkeviranomaisella (EMA) on ollut pääsy tuloksiin. Uusi direktiivi säätää, että kun valmiste on saanut myyntiluvan tai myyntilupahakemus on hylätty, siitä on julkaistava tutkimukset täydellisesti käsittelevä raportti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääke empagliflotsiinin hyväksyminen viivästyy

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) ei hyväksynyt glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa estävää empagliflotsiinia (BI 10773, Lilly/Boehringer Ingelheim) tuotteen valmistajaan liittyneiden ongelmien vuoksi. Lääkkeestä esitettiin kymmenen kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut 13 000 tyypin 2 diabetespotilasta. Valmistaja uskoo ratkaisevansa valmistukseen liittyvät ongelmat. Empagliflotsiinin myyntilupahakemus jätettiin myös Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi viime vuoden kesäkuussa. EU-maissa käyttöön on tullut mm. samalla vaikutusmekanismilla toimiva dapagliflotsiini (Forxiga, AstraZeneca).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko diabeteslääkkeen pitkävaikutteisuus etu?

Tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitettyjen inkretiinimimeettien (GLP-1-agonistien) vaikutuksen kestoa on pidennetty asteittain. Toiveena on ollut parantaa hoitomyöntyvyyttä ja verensokerin kontrollia. Eksenatidi tuli käyttöön vuonna 2005 kahtena päivittäisenä pistoksena, liraglutidista saatiin kerran päivässä otettava pistos, seuraavaksi eksenatidista kehitettiin viikoittain käytettävä valmiste ja nyt pyritään kerran kuukaudessa otettaviin pistoksiin. Äskettäin julkaistut tutkimustulokset (Phase III HARMONY-7 ja DURATION-6) eivät yksiselitteisesti tue näkemystä, että pistoksien harventaminen johtaisi parempaan diabeteksen hoitotasapainoon. Syitä tähän ei vielä täysin tunneta. Harvemmin pistettynä lääkkeen kerta-annos suurenee, mikä voi lisätä pistospaikalla ihon ärsytystä. Tiettyyn pistosrutiiniin tottunut potilas ei aina halua vaihtaa uuteen tuotteeseen. Lisätutkimukset ovat tarpeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä