Sitagliptiini vaikeuttaa sydämen vajaatoimintaa

Diabeteslääke sitagliptiini (Januvia, MSD, Xelevia, Orion Pharma) lisäsi rekisteritutkimuksen mukaan tyypin 2 diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien vaaraa joutua vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon. Sitä vastoin kuolleisuudessa tai minkä tahansa syyn vuoksi sairaalahoitoon joutumisessa ei näkynyt lisääntymistä. SAVOR-TIMI 53 -tutkimuksessa myös saksagliptiiniin (Onglyza, AstraZeneca) liittyi lumeeseen verrattuna lisääntynyt tarve sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon. Tutkimuksissa alogliptiiniä (Vipidia, Takeda Pharmaceuticals) käyttävillä sydäninfarktin sairastaneilla tai angina pectoris -potilailla (EXAMINE) ei ilmennyt lumeeseen verrattuna lisääntynyttä vajaatoiminnan sairaalahoidon tarvetta. Toistaiseksi on epäselvää, voiko kysymyksessä olla inkretiinien metabolian estäjien (DPP-4-estäjät) eli gliptiinien ryhmävaikutus. Käynnissä olevan TECOS-tutkimuksen tulokset valmistuvat vuonna 2015.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biosimilaarit vihdoin myös Yhdysvaltoihin

Yhdysvaltojen FDA on suostunut vastaanottamaan ensimmäisen biosimilaarilääkkeen myyntilupahakemuksen. Granulosyyttikasvutekijä filgrastiimi (Neupogen, Amgen) on jo yli 40 maassa markkinoilla useana biosimilaarina. FDA on pohtinut vuosia, miten laatia vaatimukset hoidollisen yhdenvertaisuuden osoittamiseksi biologisten lääkkeiden kopiovalmisteille. Tämä on estänyt maassa biosimilaarien markkinoilletulon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teloitukset lääkkeillä epäonnistuvat enenevästi

Yhdysvalloissa on käynnistynyt keskustelu lääkkeillä suoritettujen teloituksien lopettamisesta, kun saatavilla olevilla lääkesekoituksilla uhrit näyttävät joutuvan epäinhimillisiin kuolinkamppailuihin. Äskettäin Arizonassa vangin teloituksessa käytettiin bentsodiatsepiini midatsolaamin ja opiaatti hydromorfononin yhdistelmää, mutta teloitettu puhisi ja haukkoi henkeä pitkään, jopa noin 2 tunnin ajan. Midatsolaami ei ilmeisesti aiheuttanut riittävän syvää anestesiaa. Aiemmin käytettyä tiopentaalia ei ole enää saatavilla, kun useat Euroopan maat ja mm. EU ovat kieltäneet sen myynnin Yhdysvaltoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nitroimidatsolista lupaava tuberkuloosilääke?

Nitroimidatsolin (PA-824), moksifloksasiinin ja pyratsiiniamidin yhdistelmä puhdisti 8 viikon kestoisessa hoidossa yskökset tuberkuloosibakteereista selvästi tehokkaammin kuin vertailuhoitona käytetty isoniatsiinin, rifampisiinin, pyratsiiniamidin ja etambutolin yhdistelmä. Tutkimuksessa oli 180 lääkkeille herkkää tuberkuloosipotilasta ja 26 potilasta, joilla oli monille lääkkeille vastustuskykyiseksi kehittynyt tauti. Tutkimuksia tullaan laajentamaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dabigatraanille tulossa vasta-aine

Yhdysvaltojen FDA kiirehtii antikoagulantti dabigatraanin (Pradaxa) vasta-aineen idarusitsumabin kliinisiä tutkimuksia. Valmiste on saanut FDA:lta läpimurtohoidon statuksen, joka nopeuttaa viranomaiskäsittelyä. Idarusitsumabi on suun kautta annosteltava humaani vasta-aine, joka terveillä vapaehtoisilla (n = 145) toimi nopeana, täydellisenä ja pitkäaikaisena dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen kumoajana ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia. Seuraavaksi vasta-ainetta tutkitaan dabigatraania saavilla potilailla, joilla on hallitsematon vuoto tai tarve kiireelliseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Tutkimukseen (REVERSE-AD) osallistuu 500 keskusta 35 maasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Korvatako virallisesti hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeavat hoidot?

Ranskan ja Italian viranomaiset korvaavat ikään liittyvän makuladegeneraation hoidon bevatsitsumabilla (Avastin, Roche), vaikka valmistetta ei ole hyväksytty tähän käyttötarkoitukseen. Korvausta vaille jää tautiin hyväksytty ranibitsumabi (Lucentis, Novartis), jolla hoito voi tulla edellistä jopa 30 kertaa kalliimmaksi. Lääkeyritykset vastustavat uutta korvauskäytäntöä. Sen pelätään aiheuttavan Euroopassa dominoefektin, joka laajentaa lääkekorvaukset käsittämään myös vailla virallista hyväksyntää olevat käyttöaiheet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kelan maksamat lääkekorvaukset vähenivät viime vuonna

Lääkekorvaukset vähenivät viime vuonna 2,3 % valtion säästötoimien takia.

Leena K Saastamoinen, Pekka Koivisto

Erektiolääkkeellä yhteys melanoomariskiin?

Erektiolääke sildenafiilia (Viagra, Pfizer) käyttäneiden miesten seurantatutkimuksessa todettiin, että riski sairastua melanoomaan on heillä lähes kaksinkertainen verrattuna miehiin, jotka eivät olleet erektiolääkettä käyttäneet (riskisuhde 1,84, 95 %:n LV 1,04-3,22). Sildenafiilin käyttäjät (n = 26 000) olivat keskimäärin 64,8-vuotiaita, lihavia ja heillä oli ollut merkittäviä auringon aiheuttamia iho-oireita. Epidemiologinen tutkimus ei pystynyt vahvistamaan syy-seuraussuhdetta. Muissa ihosyövissä, kuten tyvisolusyövässä, ei vastaavaa riskin lisääntymistä kuitenkaan havaittu. Sildenafiili on fosfodiesteraasi-5A:n estäjä, mikä voi edistää solutasolla tuumorin kasvua. Tutkijat ehdottavat lisää tutkimuksia, joissa pystytään määrittelemään mm. sildenafiilin annos ja käyttökerrat. Myös seuranta-ajan on oltava riittävän pitkä. Tutkimuksen rahoitti Yhdysvaltojen terveyslaitos (NIH).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sorafenibi kilpirauhassyövän hoitoon

Euroopan komissio on hyväksynyt Euroopan lääkevalmistekomitean esityksen, että proteiinikinaasin estäjä sorafenibin (Nexavar, Bayer) käyttöalue laajennetaan käsittämään etäpesäkkeinen kilpirauhassyöpä. Lääke on jo hyväksytty maksa- ja munuaissyövän hoitoon. Sorafenibi on hidastanut taudin etenemistä lumehoitoon verrattuna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viranomaisten yhteistyöllä piraattilääkekauppaa vastaan

Lääke- ja tulliviranomaiset 111 maasta käynnistivät maailmanlaajuisesti tämän vuoden toukokuussa kahdeksan päivän mittaisen yhteisaktion ("Pangea VII") verkossa ja mm. lentokentillä laittoman lääkekaupan torjumiseksi. Yli 240 henkilöä pidätettiin, 10 600 verkkosivua suljettiin ja 7,6 miljoonaa tablettia takavarikoitiin. Piraattilääkkeiden lähtömaita olivat mm. Intia, Kiina, Thaimaa ja Pakistan. Takavarikoitujen laittomien lääkkeiden tutkimuksissa selvitellään niiden koostumuksia, joista raportoidaan myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pahoinvointilääke metoklopramidin annosta hienosäädetään

Euroopan lääkelaitos julkaisi yksityiskohtaiset suositukset pahoinvointilääke metoklopramidia sisältävistä valmisteista ja niiden annostelusta (EMA/13239/2014) neurologisten haittavaikutuksien välttämiseksi erityisesti lapsilla. Norjan lääkeviranomainen (Statens legemiddelverk) edellyttää, että lapsille tarkoitettujen suun kautta annosteltavien valmisteiden myynnin yhteydessä apteekki toimittaa ruiskun, jolla annos voidaan mitata tarkasti. Suomessa metoklopramidia (Primperan, Sanofi) käytetään 1-18-vuotiaille lapsille, mutta lääke on alle 1-vuotiaille vasta-aiheinen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naloksegoli auttaa opioidien aiheuttamassa ummetuksessa

Opioidiantagonisti naloksegoli (Nektar/NKTR-118, AstraZeneca) lievitti kipupotilailla merkittävästi opiaattien aiheuttamaa ummetusta, mutta ei heikentänyt opiaattien vaikutusta kipuun. Kahdessa lähes identtisessä lumeverrokkitutkimuksessa (yli 140 tutkimuspaikkaa Euroopassa ja Yhdysvalloissa) oli 1 350 avohoitopotilasta, joiden kivut eivät johtuneet syövästä. Naloksegoli annosteltiin kerran päivässä 12,5 tai 25 mg:n annoksina ja vaikutuksia mitattiin 12 viikon ajan. Osa potilaista ei ollut saanut riittävää apua laksatiiveista. Naloksegolia käyttäneistä keskimäärin 40-49 % sai siitä merkittävää apua ummetukseensa, kun lumetta käyttäneillä vastaava osuus vaihteli 29 %:n ja 31 %:n välillä. Naloksegoli on pegyloitu (molekyyliin on liitetty polyetyleeniglykoli) naloksonin johdos, joka läpäisee huonosti veri-aivokynnyksen, vaikutus on lähinnä perifeerinen, eikä opiaattien kivunlievitys heikkene. Opiaattien aiheuttamaan ummetukseen on käytössä ihonalaisina injektiona metyylinaltreksoni ja postoperatiivisen suolentukkeuman jälkeiseen kipuun alvimopaani.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia silmälääkkeitä

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt silmäterää laajentavaa fenyyliefriiniä ja tulehduskipulääke ketorolaakkia sisältävät silmätipat (Omidria, Omeros) harmaakaihi- ja linssinkorvausleikkauksiin. Valmistajan mukaan lääke on käyttötarkoituksessaan ensimmäinen yhdistelmävalmiste. Myös Euroopan lääkevirasto Lontoossa arvioi valmisteen myyntilupaa. Yhdysvalloissa tehdään 3,2 ja maailmanlaajuisesti 22 miljoonaa kaihileikkausta. Kuivien silmien oireistoon on tutkimuksien loppuvaiheessa integriinin antagonisti lifitegrasti. Lääke ei sisällä säilöntäaineita, se lievittää silmän tulehdusta ja valmistajan (Shire) tekemissä 1 800 potilaan tutkimuksissa tulokset ovat olleet myönteisiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssarokotteen turvallisuus raskauden aikana

Italian Lombardiasta julkaistiin tutkimus raskauden aikana vuosina 2009-2010 annettujen influenssarokotuksien vaikutuksista raskauden kulkuun ja vastasyntyneisiin. Rokote oli A(H1N1), adjuvantti MF 59 (Focetria, Novartis) ja tutkimuksen kohteena oli 86 000 äitiä. Heistä 6 246 rokotettiin. Rokotteen sai kolmannella raskauskolmanneksella 3 615 ja toisella raskauskolmaneksella 2 557 äitiä. Spontaaneissa keskenmenoissa ei näkynyt eroja rokotettujen ja rokottamattomien välillä. Rokotetuilla äideillä ilmeni pieni lisäys raskauden aikaisen diabeteksen puhkeamisessa (riskisuhde 1,26, 95 %:n LV 1,04-1,53) ja rokotettujen äitien vastasyntyneillä näkyi pieni lisäys synnynnäisissä epämuodostumissa (1,14, 0,99-1,31). Tutkijat toteavat aiheesta olevan niukalti tutkimustietoa ja ehdottavat mm. meta-analyysitutkimuksia erityisesti synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyydestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkärimäärä kasvaa eläköitymisaallosta huolimatta

Työikäisten lääkärien kokonaismäärä kasvaa noin 2 000 lääkärillä vuoteen 2030. Lääkäriliiton päivitetyn työvoimaennusteen mukaan eläköitymisaallon huippu pysäyttää kasvun hetkellisesti vuonna 2018, mutta vain vuodeksi. Työikäisten lääkärien määrä ylittää 22 000 rajan vuonna 2029.

Piitu Parmanne, Jukka Vänskä, Hannu Halila

Opioidireseptorin salpaajat alkoholiriippuvuuden hoidossa

Opioidiantagonisti naltreksoni on ollut Suomen markkinoilla alkoholiriippuvuden hoitoon jo 15 vuotta. Sen käyttö on kuitenkin jäänyt vähäiseksi päihdehoitopaikkojen ulkopuolella.

Solja Niemelä

Uusi antibiootti dalbavansiini hyväksyttiin

FDA hyväksyi uuden antibiootin, dalbavansiinin (Dalvance, Durata Therapeutics) metisilliinille resistentin Stafylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Yli 1 200 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa dalbavansiinia laskimon sisäisinä infuusioina verrattiin mm. vankomysiiniin ja tehossa ei todettu merkittäviä eroja. Pahoinvointi ja ripuli olivat haittavaikutuksista keskeisimpiä. Lääkkeen annos kehotetaan sopeuttamaan, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Dalbavansiinin myyntilupahakemus on myös Euroopan lääkeviraston käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi makeutusaine käyttöön

FDA hyväksyi aspartaamin johdoksen, advantaamin, sokeria korvaavana ja energiaa tuottamattomana makeutusaineena. Makeuttajana aine on 20 000 kertaa sokeria ja 200 kertaa aspartaamia imelämpi. Se kestää kuumentamista ja soveltuu useimpiin ravintovalmisteisiin, paitsi lihaan. FDA:n mukaan advantaami soveltuu vesiliukoisena mm. kahvin ja teen makeutukseen, alkoholittomiin juomiin, pakastettuihin jälkiruokavalmisteisiin, hilloihin ja purukumeihin. Advantaamin osana on fenyylialaniini joten se ei sovi fenyyliketonuriaa (PKU) sairastaville. Aineen turvallisuutta on arvioitu myös Euroopan viranomaisten toimesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustulosten avoimuuden lisäys vaikeuksissa

Euroopan lääkevirasto (EMA) Lontoossa on luvannut tutkijoiden käyttöön uusien lääkkeiden myyntilupahakemusten tieteelliseen näyttöön liittyvät tutkimukset. Tämä avaisi viranomaisten lisäksi myös tutkijoille mahdollisuuden arvioida tutkimuksia. EMA:n ohjeluonnos rajoittaisi kuitenkin huomattavasti tutkijoiden pääsyä tutkimuksiin. Tutkijan tulisi rekisteröityä, tutkimuksia voisi tarkastella vain tietokoneen näytöltä, niitä ei voisi siirtää, tulostaa, tallentaa, valokuvata tai jakaa. Tämä hankaloittaisi ratkaisevasti käytettävyyttä ja analyyseja. Tutkijoiden lisäksi Euroopan kuluttaja-asiamies kritisoi rajoituksia. Lääketeollisuus uskoo rajoituksien ehkäisevän tutkimustulosten luvattoman hyväksikäytön myyntilupahakemuksissa Euroopan ulkopuolella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deksamfetamiini lasten ADHD:n hoitoon?

Euroopan lääkevalmistekomitea esittää deksamfetamiinin (Dexamed, Kohne Pharma) hyväksymistä aktiivisuus- ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla metyylifenidaatilla (Ritalin, Novartis) ei ole saatu riittävää vastetta. Yritys haki aluksi myyntilupaa Britannian viranomaisilta nk. hajautetun menettelyn kautta, mutta 8 maan viranomaiset, mukaan lukien Suomi, katsoivat deksamfetamiinin väärinkäyttö- ja riippuvuusriskien olevan suuremmat kuin hyödyt. Kielteinen päätös alistettiin Euroopan lääkevalmistekomitean välimieskäsittelyyn. Kuultuaan mm. lasten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijoita komitea päätteli, että riippuvuuden kehittymisen riski on muita ADHD:n lääkehoitoja suurempi, mutta varotoimien avulla ne voitaisiin kuitenkin välttää. Koulutusaineistoa tulisi jakaa lääkäreille, apteekeille, vanhemmille sekä hoitajille, ja lääketehtaan tulisi käynnistää tutkimuksia väärinkäytön riskeistä. Lääkettä määräävillä lääkäreillä tulisi olla perehtyneisyys lasten käytöshäiriöihin ja potilaan lääkkeen käyttöä tulisi seurata tarkoin. Euroopan lääkevalmistekomitean esitys siirtyy seuraavaksi Euroopan komission käsittelyyn. Deksamfetamiini on Suomessa valtioneuvoston huumausaineasetuksen mukaan huumausaine.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä