Antikoagulantti edoksabaani tulossa EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää myyntilupaa uudelle suun kautta otettavalle antikoagulantille, edoksabaanille (Lixiana, Daiichi Sankyo). Lääkkeen käyttöaihe on aivohalvauksen ja embolioiden ehkäisy eteisvärinässä sekä syvien laskimotukoksien ja keuhkoembolian ehkäisy ja hoito. Edoksabaani on jo käytössä mm. Japanissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava ehdokas malariarokotteeksi

Afrikan olosuhteissa vaiheen III tutkimuksissa uusi ehdokas malariarokotteeksi (RTS, S/AS01, GlaxoSmithKline) suojasi lapsia kliinisesti todettavalta malarialta 3-4 vuotta. 5-17 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotteen ja sen tehosteannoksen suoja malariaa vastaan oli 36 % seurannassa, joka jatkui 48 kuukautta. 2-12 viikon ikäisillä vastaava suoja oli 38 kuukauden seurannassa 26 %. 5-17 kk:n ikäisillä ehkäistiin laskennallisesti 1 774 kliinisesti todettavaa malariatapausta tuhatta rokotettua lasta kohti 48 kuukauden aikana ja 6-12 viikon ikäisillä vastaavasti 983 tapausta 38 kuukauden seurannassa. Ilman tehosteannosta rokotteen suoja oli selvästi heikompi ja vaara sairastua vaikeaan malariaan oli suurempi. Tutkimus tehtiin olosuhteissa, joissa käytettiin myös muita malarialta suojaavia keinoja, kuten hyönteismyrkyillä käsiteltyjä vuoteen suojaverkkoja. Tutkimus tehtiin 11 tutkimuskeskuksessa 7:ssä Afrikan maassa GlaxoSmithKlinen ja PATH Malaria Vaccine Initiativen yhteistyönä, jota rahoitti Bill ja Melinda Gatesin Säätiö.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäiseekö statiini HIV:n sydänsairauksia?

Yhdysvaltojen terveyslaitos (NIH) käynnistää kansainvälisen tutkimuksen (REPRIEVE) selvittääkseen, ehkäiseekö statiini HIV-potilaiden sydänsairauksia ja aivohalvauksia, joita heillä esiintyy noin kaksi kertaa useammin kuin terveellä väestöllä. Satunnaistetussa lumevertaillussa tutkimuksessa seurataan 6 500:aa 40-75-vuotiasta HIV-lääkittyä kuusi vuotta. HIV-lääkitys kohottaa seerumin kolesteroliarvoa, ja tauti aktivoi immuunijärjestelmää, mikä johtaa valtimoissa plakkien muodostumiseen. Statiiniksi valikoitui pitavastatiini, jolla on vähän yhteisvaikutuksia HIV-lääkityksen kanssa. Sydänsairauksien ehkäisy on tärkeää, sillä HIV-potilaat elävät entistä pitempään ja lääkitys jatkuu vuosikymmeniä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Amiodaroni ongelmallinen hepatiitti C:n lääkehoidossa

Euroopan lääkelaitos varoittaa hepatiitti C:n hoitoon viime vuonna hyväksyttyjen uusien lääkkeiden aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia yhteiskäytössä rytmihäiriölääke amiodaronin (Amiodaron Hameln, Amiodaron Stragen Nordic ja Cordarone, Sanofi) kanssa. Uudet hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat sofosbuviiri (Sovaldi, Gilead), daklatasviiri (Daklinza, Bristol-Myers Squibb) ja sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteä yhdistelmä (Harvoni, Gilead). Yhteisvaikutuksena on ilmennyt vakava sydämen harvalyöntisyys tai eteis-kammiokatkos. Toistaiseksi tietoon tulleista 8 haittavaikutustapauksesta yhdessä potilas menehtyi sydänpysähdykseen ja kahdessa tarvitsi tahdistimen. Haittavaikutus voi ilmetä vuorokauden tai vasta 2-12 päivän kuluessa hepatiittilääkityksen aloittamisesta, eikä sen mekanismia tunneta. Amiodaroni poistuu elimistöstä hitaasti, ja sen käytön lopettaminen edellyttää jopa kuukausien seurantaa, jos potilas tarvitsee lääkehoitoa hepatiittiin. Hepatiitti C:n hoitoa em. lääkkeillä ei tule yhdistää amiodaroniin, vaan se tulee korvata muilla rytmihäiriölääkkeillä. Ellei tämä ole mahdollista, potilaita on seurattava tarkoin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Oikaisu ivabradiinia käsitelleeseen uutiseen

Ivabradiinin hyväksymistä sydänlääkkeenä Yhdysvalloissa käsitelleessä uutisessa Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla Lääkärilehdessä 18/2015 (s. 1269) todettiin virheellisesti, että ivabradiini ei ole Suomessa kaupan. Ivabradiini on kaupan Suomessa nimellä Procoralan. Se on saanut Suomessa myyntiluvan kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon vuonna 2005 ja vuonna 2012 sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Toimitus

Raskas kauppareissu

Mies oli asioimassa kaupassa, kun hän äkillisesti valahti tajuttomaksi. Vieressä ollut asiakas soitti hätäkeskukseen. Miehen suusta tuntui ilmavirtaus, ja hälytyskoodiksi valikoitui 702A (tajuttomuus).

Janne Kekki

Saksagliptiiniin ja alogliptiiniin varoitus sydämen vajaatoiminnasta?

Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajapaneeli esitti äänin 14/1 diabeteslääke DPP-4-estäjä saksagliptiiniin (Onglyza, AstraZeneca) varoitusta sen käyttöön liittyvästä sydämen vajaatoiminnasta erityisesti, jos potilas kuuluu suuren riskin ryhmään. Ehdotus perustui 16 000 potilasta käsittäneeseen SAVOR-tutkimukseen. Valmistajan tulee lisäksi tarkemmin selvittää sairaalahoitoon johtaneita sydämen vajaatoimintatapauksia. Alogliptiiniin (Vipidia/Nesina/Takeda) esitettiin sama varoitus äänin 13/3 EXAMINE-tutkimuksen tulosten perusteella. Paneeli haluaa vielä arvioida kaikkien DPP-4-estäjien tilannetta uudelleen, kun MSD:n sitagliptiinin (Januvia) sydänturvallisuudesta käynnissä olevan tutkimuksen tulokset saadaan kesäkuussa. Harkittavaksi tulee silloin, tarvitaanko kaikkien inkretiinien metabolian estäjiin kuuluvien lääkkeiden (DPP-4-estäjät) valmisteyhteenvetoihin täydennyksiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ivabradiini hyväksyttiin sydänlääkkeenä

Ivabradiini (Corlanor, Amgen) hyväksyttiin Yhdysvalloissa sydänlääkkeenä ehkäisemään sairaalahoidon tarvetta, kun sydämen toiminta on heikentynyt. Lääkkeen kehitti alkuaan ranskalainen Servier, ja sillä on myyntilupa EU-maissa (Corlentor, Les Laboratoires Servier) kroonisen stabiilin angina pectoriksen ja sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoitoon. Ivabradiini on kaupan Suomessa nimellä Procoralan. Se on saanut Suomessa myyntiluvan kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon vuonna 2005 ja vuonna 2012 sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden yhteys kouristuksiin

Serotoniinin tai noradrenaliinin takaisinottoa estäviin masennuslääkkeisiin näytti liittyvän lisääntynyt kouristusten riski. Britannian terveysrekisterin (Clinical Practice Research Datalink, CPRD) tietoihin perustuvassa tutkimuksessa vuosilta 1998-2012 oli 151 000 depressiopotilasta, joista tavanomaisilla lääkeannoksilla hoidettaessa 619 sai ensimmäisen kerran kouristuskohtauksen. Muilla depressiolääkkeillä, kuten mirtatsapiinilla, bupropionilla, reboksetiinilla ja tratsodonilla, riski oli edellisiä lääkkeitä pienempi eikä ollut merkittävästi lisääntynyt trisyklisillä masennuslääkkeillä. Tutkimustulokset esitettiin kongressilyhennelmässä, ja löydökset aiheuttivat vilkkaan keskustelun puolesta ja vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tremelinumabi tulossa mesotelioomaan

Malignin mesoteliooman immunoterapiaan on kehitetty ihmisen monoklonaalinen vasta-aine tremelinumabi, jolle Yhdysvalloissa on hyväksytty harvinaislääkkeen asema. Mesotelioomaan on saatavilla niukasti tehokkaita hoitoja. Sen vuoksi tremelinumabin tutkimuksia ja lääkkeen myyntiluvan arviointia nopeutetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO vaatii kaikkien lääketutkimusten julkaisemista

Ihmiseen kohdistuvien lääketutkimusten tulosten tulee WHO:n mukaan olla saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja ne tulee julkaista vertaisarvioidussa tiedelehdessä kahden vuoden kuluessa. Kuten WHO päätti vuonna 2005, tutkimukset tulee ennakkorekisteröidä Euroopan Unionin rekisteriin (EU-CTR) ja Yhdysvalloissa vastaavaan ClinicalTrials.gov -rekisteriin. Menettelyä perustellaan eettisin syin, ja se kattaa myös vanhat, toistaiseksi vielä julkaisemattomat tutkimukset. WHO:n mukaan uudistuksen toteutus vaatii sekä kannustimia että täydentävää lainsäädäntöä. Avainasemassa ovat eettiset komiteat, lääkeviranomaiset, tutkijoiden ammattijärjestöt, tutkimusten teettäjät, tutkijat ja tutkimusten rahoittajatahot. Aivan keskeistä on julkaista tulokset kaikista interventiotutkimuksista, joissa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä. Cochrane Library ja tiedelehdistä muun muassa BMJ ja PLOS Medicine toteavat WHO:n vaatimuksen olevan mittava edistysaskel terveydenhuollon suunnittelun kannalta ja se takaa myös terveydenhuollossa toimiville pääsyn tietoon tutkimustuloksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteksen hoito-ohjeet päivitettiin

Yhdysvaltain endokrinologia-asiantuntijajärjestöt (AACE ja ACE) päivittivät vuonna 2011 julkaisemansa ohjeistot tyypin 2 diabeteksen hoidosta. Yhteensä 67 erillisohjetta kattavat lääkkeen valinnan, hypoglykemian, verenpainetaudin, lihavuuden, masennuksen, neuropatian, nefropatian, retinopatian, dyslipidemian ja raskauteen liittyvät hoidot, rokotukset, syöpäriskin, univaikeudet sekä niiden potilaiden hoidon, joiden ammatissa hypoglykemian ilmeneminen on vaarallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Beloranibi ja mirabegroni avuksi laihdutuksessa?

Beloranibi (Zafgen) on metioniiniaminopeptidaasi-2:n (MetAP2) estäjä, joka vaikuttaa elimistössä rasvan varastoitumiseen ja kulutukseen. Se estää uusien rasvahappomolekyylien muodostumista maksassa ja edistää rasvan käyttöä energialähteenä. Suppeissa vaiheen II tutkimuksissa beloranibi injektioina on vähentänyt painoa ja elimistön rasvan määrää. Mirabegroni (Betmiga, Astellas Pharma) on käytössä yliaktiiviseen virtsarakkoon liittyvässä virtsankarkailussa annoksilla 25-50 mg päivässä. Tätä 4-8 kertaa suurempina annoksina aineen on osoitettu lisäävän ruskean rasvakudoksen palamista kaloreiksi ja rasvan muuttumista glukoosiksi. Mirabegroni vaikuttaa virtsarakossa beeta-adrenergisiin reseptoreihin, ja samoja reseptoreja esiintyy myös ruskeassa rasvassa. Mirabegronin aineenvaihduntaa lisäävistä vaikutuksista on julkaistu suppea tutkimus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pienen lapsen hengitystieoireet - tapauksen ratkaisu

Vanhemmat toivat aiemmin terveen 3 kuukauden ikäisen poikavauvan terveyskeskuspäivystykseen nuhan ja yskän vuoksi. Lapsi oli viime päivinä syönyt hieman aiempaa vähemmän. Myös vanhemmilla sisaruksilla oli samoihin aikoihin ollut ylähengitystieoireita.

Satu Kekomäki, Jussi Merenmies, Raili Kauppinen

Bentsodiatsepiineille kiitos Psyykenlääkkeiden oikea käyttö voi auttaa elämään mielekkään ja vaiherikkaan elämän, kirjoittaa Jani Saxell.

Nuoruus on siivekästä ja veristä, varsinkin jos tulee aikuiseksi 1980-90-lukujen taitteessa. Silloin kaikki tuntui hetken olevan mahdollista: Berliinin muuri murtui rauhanomaisesti, Neuvostoliitto meni mailleen. Pian Etelä-Afrikka potkaisi apartheidin pallon jalastaan, ja Jasser Arafat ja Jitzhak Rabin paiskasivat kättä Valkoisen talon pihanurmella.

Jani Saxell

Eteisvärinä, sepelvaltimotauti ja suorat antikoagulantit

Uusien, niin sanottujen suorien antikoagulanttien käyttö on nopeasti yleistymässä eteisvärinäpotilaan aivohalvauksen ehkäisyssä.

Mika Lehto, Tuomas Kiviniemi

Diabeteslääke DPP-4-estäjien sydänturvallisuus tarkasteluun

Inkretiinien metaboliaa estävien diabeteslääkkeiden (DPP-4-estäjät) sydänturvallisuus on noussut tarkasteluun. Lumekontrolloidussa SAVOR-tutkimuksessa oli yli 16 000 tyypin 2 diabetespotilasta, joilla oli sydänsairauksia tai suuri riski sairastua niihin. Saksagliptiinillä (Onglyza, AstraZeneca) hoidetuilla oli 2 vuoden seurannassa 27 % suurempi riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuin lumeella hoidetuilla. Myös kokonaiskuolleisuus oli suurempi saksagliptiinillä hoidetuilla kuin lumelääkityillä, joskin eron tilastollinen merkitys jäi osin epäselväksi. Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajapaneeli saa pohdittavakseen, tulisiko lääkkeen käyttöön lisätä varoituksia tai onko kysymyksessä niin sanottu ryhmävaikutus, jonka piiriin kuuluisivat myös alogliptiini (Nesina/Vipidia, Takeda), linagliptiini (Trajenta, Boehringer Ingelheim), sitagliptiini (Januvia/Xelevia, MSD/Orion Pharma) ja vildagliptiini (Galvus, Novartis). Lääkkeet poikkeavat toisistaan vaikutustensa voimakkuuden ja entsyymiselektiivisyytensä suhteen, mikä saattaisi selittää eroja haittavaikutuksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bevasitsumabi kohdunkaulan syöpään

Euroopan lääkevalmistekomitean esityksestä Euroopan komissio on hyväksynyt bevasitsumabin (Avastin, Roche) käytettäväksi kohdunkaulan syövän hoidossa yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa. Bevasitsumabi yhdistetään hoitoon paklitakselilla ja sisplatiinilla tai paklitakselilla ja topotekaanilla. Hoidot kohdistetaan itsepintaisiin, toistuviin tai metastasoineisiin kohdunkaulan syöpiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lifitegrasti avuksi kuiviin silmiin

Lifitegrasti 5 %:n silmätippoina yli 1 800 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa auttoi kuivien silmien ärsytysoireissa, joiden hoito on usein hankalaa. Aine on pienimolekyylinen integriinin antagonisti, joka vähentää silmien sidekalvojen tulehdusta estämällä T-solujen toimintaa. Valmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyä on nopeutettu Yhdysvalloissa, joten se saataneen käyttöön vielä kuluvan vuoden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ibuprofeenin suuria annoksia vältettävä

Euroopan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arvion mukaan suuriin tulehduskipulääke ibuprofeenin annoksiin (2 400 mg/päivä tai enemmän) liittyy pieni lisääntynyt vaara sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen. Saman vaaran todetaan liittyvän myös COX-2-estäjiin ja diklofenaakkiin. Kun ibuprofeenia käytetään pienempinä annoksina (kuten 1 200 mg/päivä), mainittua vaaraa ei ilmeisesti ole, ja ilman reseptiä ostettavissa valmisteissa ibuprofeenin annossuositukset ovat yleensä tämän suuruisia. Lääkäreitä kehotetaan arvioimaan potilaan sydänsairauksien riskitekijät, ennen kuin pitkäkestoinen ibuprofeenihoito aloitetaan suurilla annoksilla. 2 400 mg/päivä tai suurempia ibuprofeenin annoksia on vältettävä, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus, verenkiertohäiriöitä tai jos hän on sairastanut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Ehdotukset valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista menevät vielä ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän käsittelyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä