Uusi malarialääke hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontavirasto (FDA) on hyväksynyt uuden atovaquonia 250 mg ja proguaniilia 100 mg sisältävän yhdistelmävalmisteen (Malrone, Glaxo Wellcome) malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Lääke odottaa myös EU:n hyväksymistä, mutta on ollut jo pari vuotta käytössä Englannissa, Sveitsissä ja Tanskassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ole viisas lääkkeiden kanssa

Australiassa ovat terveysviranomaiset sekä vanhus- ja ammattijärjestöt käynnistäneet koulutusohjelman, jolla pyritään aktiivisesti ohjaamaan vanhuksia viisaaseen ja laadukkaaseen lääkkeiden käyttöön. Tähän mennessä on koulutettu 70 iäkästä australialaista opettamaan ja ohjaamaan edelleen muita ikääntyviä kansalaisia järkevässä ja turvallisessa lääkkeiden käytössä (Be Wise with Medicines...the facts). Tukiaineistoksi opetukseen on valmisteltu mm. oikeaan lääkkeen käyttöön tarkoitettuja ohjeistoja kuluttajalle, lista potilaan rutiinikysymyksistä lääkärille ja ohjeita reseptien tallentamisesta sekä lääkkeiden säilyttämisestä ja hävittämisestä. Aluksi eli ennen vuoden loppua on tarkoitus opettaa yli 10 000 vanhusta, ja kouluttajia voi tilata erityisen järjestelmän avulla. Australiassa lasketaan, että vuosittain yli 80 000 henkilöä joutuu sairaalaan lääkeongelmien, kuten haittavaikutuksien vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreeli ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura

Klopidogreeli (Plavix, Sanofi Winthrop/Bristol-Myers Squibb) on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, jota käytetään lähinnä valtimotukosten ehkäisyyn. Se on parina viime vuonna osin syrjäyttänyt saman valmistajan tiklopidiinin, johon liittyi tromboottisia trombosytopeenisiä purppuratapauksia (TTP). Vuonna 1998 klopidogreelista oli käyttökokemuksia yli 20 000 potilaasta eikä TTP:sta ollut merkittäviä havaintoja. Äskettäin julkaistiin kuitenkin yhteensä 11 klopidogreeliin liittynyttä TTP-tapausta ja varoitus tästä liitetään valmisteen tuoteselosteeseen. Havaintoa on käsitelty laajasti viime viikkoina lääketieteellisissä julkaisuissa, esimerkkinä siitä, että minkä tahansa uuden lääkkeen lopullinen turvallisuus varmistuu vasta kun sitä käytetään lopullisessa hoitotilanteessa potilailla. Klopidogreeliin liittynyt TTP näyttäisi eroavan vastaavasta tiklopidiinin reaktiosta. Klopidogreelin TTP ilmaantui nopeammin (jopa 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana), se uusiutui helpommin ja vaati parantuakseen enemmän plasmasiirtoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kelan vuonna 1999 maksamat lääkekorvaukset

Lääkekorvauksia sai vuonna 1999 Kelan tilastotietojen mukaan 63 prosenttia väestöstä. Reseptilääkkeiden kokonaismyynnistä sairausvakuutuksen korvaama osuus on vuodesta toiseen ollut keskimäärin 60 prosenttia. Kaikkiaan lääkekorvauksia maksettiin 3,3 miljoonalle henkilölle yhteensä 3 635 miljoonaa markkaa. Korvaukset kasvoivat edellisestä vuodesta noin 275 miljoonaa markkaa eli 8,2 %. Lääkekorvausmenojen kasvuun vaikuttivat merkittävien ja kalliiden lääkkeiden tulo sairausvakuutuksesta korvattaviksi ja yleensä hoitokustannuksiltaan aikaisempaa kalliimpien lääkkeiden käyttö.

Sinikka Rajaniemi

Olantsapiinin haittavaikutukset

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on julkaissut yhteenvedon vuosina 1996-99 raportoiduista neurolepti olantasapiinin (Zyprexa, Lilly) käyttöön liittyneistä haittavaikutuksista. Lääke on ollut Kanadassa käytössä vajaat neljä vuotta, jona aikana saatiin 153 valmisteen käyttöön liittynyttä haittavaikutusilmoitusta. Niiden joukossa oli 22 kuolemantapausta (mm. 8 itsemurhaa tai yliannostusta, 2 malignia neuroleptisyndromaa, 3 arytmiaa, yksi infarkti ja yksi äkillinen kuolema).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehoaako beeta-interferoni MS-taudissa?

Kliininen asiantuntijalaitos Englannissa (National Institute for Clinical Excellence, NICE) suosittelee, ettei beeta-interferonia tulisi määrätä multippelin skleroosin hoidoksi kansallisen terveyspalvelun piirissä. Laitos toteaa arvioineensa aineen tehoa koskevan tieteellisen näytön varsin huolellisesti. Arvion perusteella valmisteen kliiniset hyödyt ovat vähäiset suhteessa hyvin korkeisiin hoitokustannuksiin. Hoitoa kansallisen terveyspalvelun piirissä jo saavat voivat jatkaa, mutta uusia potilaita ei tulisi saattaa hoidon piiriin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sisapridi poistetaan käytöstä Kanadassa ja Saksassa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) päätti yhdessä valmistajan kanssa poistaa markkinoilta ensisijaisesti refluksiesofagiitin hoitoon käytetyn sisapridin (Prepulsid) elokuusta 2000 alkaen (ks. SLL 2000;55:1325).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Iskulause, suuri kuva ja paljon tekstiä petiitillä Mitä lääkäri saa lääkemainoksista?

Reseptilääkkeiden mainokset täyttävät kohtuullisen hyvin määräysten ja ohjeiden vaatimukset, mutta sisältö painottuu kaupalliseen aineistoon lääkärin tarvitseman tuoteinformaation jäädessä toissijaiseksi. Lukijan on viisainta olla varuillaan, sillä käytettyjen lähdeviitteiden takaa voi paljastua aivan muuta kuin mitä mainos väittää. Mainosten informatiivisuutta tulisi lisätä, ja lääkeyritysten tulisi hyödyntää tässä nykyistä enemmän lääketieteellistä asiantuntemusta.

Sirpa Sairanen, Arja Helin-Salmivaara, Timo Klaukka

Kokeneen kirurgin suorittama kilpirauhasoperaatio ja nervus recurrens -pareesi

Palaavan kurkunpäähermon (nervus recurrens) vaurion aiheuttama äänihuulihalvaus on kilpirauhaskirurgian hyvin tunnettu, joskin suhteellisen harvinainen, komplikaatio. Hyvissä leikkausolosuhteissa tehtyyn kilpirauhasleikkaukseen liittyvä recurrens-pareesi on tyypillinen potilasvahinko, joka suhteellisen satunnaisesti kohtaa osaa leikkauksen läpikäynneistä potilaista ja oikeuttaa yleensä vahingonkorvaukseen potilasvakuutuksesta. Eräissä tilanteissa kilpirauhaskirurgiaan liittyvän recurrens-pareesin riskin katsotaan kuitenkin olevan niin suuri, että komplikaatio ei ole merkittävässä osassa leikkauksia vältettävissä, vaikka leikkauksen suorittaisi kokenutkin kirurgi. Oheisissa potilasvahinkolautakunnan ratkaisuissa on otettu kantaa siihen, milloin kilpirauhasoperaatioon liittynyt recurrens-pareesin riski on ollut niin merkittävä, että tätä komplikaatiota ei enää pidetä sellaisena vältettävissä olevana vahinkona, joka korvataan potilasvakuutuksesta.

Juhani Kaivola, Juhani Ahonen, Lasse Lehtonen

Tanskaan uusi lääkekorvausjärjestelmä

Tanskassa tuli maaliskuun alussa voimaan uusi lääkekorvausjärjestelmä. Sen keskeisenä periaatteena on tukea eniten niitä potilaita, jotka tarvitsevat kallista lääkitystä tai joiden lääkekustannukset pyrkivät nousemaan suuriksi esimerkiksi monisairastavuuden vuoksi. Korvausprosentti nousee kustannusten kasvaessa portaittain. Malli on omaksuttu Ruotsista, jossa kuitenkin jo etsitään parempaa järjestelmää lääkekustannusten kasvun pitämiseksi hallinnassa potilaiden hoidon silti kärsimättä.

Timo Klaukka

Kohtuutta antioksidanttien käyttöön

Yhdysvalloissa on kansallinen asiantuntijaryhmä (Panel of Experts, Institute of Medicine) tehnyt tieteellisiin tutkimuksiin perustuvan kokonaisarvion antioksidanttien eduista ja haitoista ja antanut suositukset päivittäisistä käyttömääristä. C- ja E-vitamiinien käyttösuositus on nyt hivenen suurempi kuin ennen. Myös suurimmat suositellut annokset määriteltiin, jotta vältyttäisiin terveyshaitoilta, kuten C-vitamiinin aiheuttamalta ripulilta tai E-vitamiiniin liittyviltä hyytymishäiriöiltä. C-vitamiinin suositeltu päiväannos naisille on 75 mg ja miehille 90 mg ja maksimiannos 2 000 mg. Tupakoijille esitetään 35 mg normaalia suurempaa vuorokausiannosta. E-vitamiinille suositellaan 15 mg:n (22 KY) annosta alfa-tokoferolina elintarvikkeista ja maksimiannokseksi 1 500 KY. Seleenin päiväannossuositus on 55 myyg ja maksimiannos 400 myyg.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS-lääkkeitä entistä halvemmalla kehitysmaihin

YK-järjestöjen ja lääketehtaiden neuvottelujen tuloksena monia AIDS-lääkkeitä tarjotaan nyt erityisen halvoin hinnoin kehitysmaihin, mutta tietyillä ehdoilla. Hoito Glaxo Wellcomen tsidovudiinin (AZT) ja lamivudiinin yhdistelmällä maksaa 2 dollaria päivältä (USD) eli noin 700 dollaria vuodessa. Boehringer Ingelheimin nevirapiini vähentää vastasyntyneen riskiä saada äidiltä HIV-tartunta tehokkaammin kuin tsidovudiini ja hoito maksaa nyt 4 dollaria päivä. Bristol-Myers Squibb pyrkii helpottamaan didanosiinin ja stavudiinin saantia ja on käynnistänyt 100 miljoonan dollarin avustusohjelman eteläisen Afrikan maissa auttaakseen naisia ja lapsia, joilla on HIV. Alan asiantuntijat Etelä-Afrikasta katsovat, että lääkkeiden hintojen alentamisella on merkitystä äidistä lapseen tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä, joskin vanhemmat saattavat kuolla AIDSiin, jolloin lapsi jää orvoksi. Aikuisten lääkehoidossa 700 dollarin vuosikustannus on kuitenkin vielä liian korkea. Ensisijaisempina investointeina pidetään mm. perusterveydenhuollon rakentamista, äitiyshuollon parantamista, opportunististen infektioiden, sukupuolitautien ja tuberkuloosin tehokkaampaa hoitoa sekä naisten yhteiskunnallisen aseman parantamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n GCP-direktiivi viipyy vielä vuosia

Kliinisten lääketutkimuksien hyviä suoritustapoja (Good Clinical Practice, GCP) ohjaava EU:n komission direktiiviluonnos on hyväksytty ministerineuvostossa. Kun uusi versio on käännetty EU:n jäsenmaiden kielille, se lähetetään syyskuussa tänä vuonna Euroopan parlamentille, jonka arvioidaan saattavan loppuun direktiivin toisen käsittelyn vuoteen 2001 mennessä. Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) edustajan mukaan direktiivin hyväksynnän jälkeen kansallisten lakien ja säännöksien valmisteluun varataan yleensä 24 kuukautta. Näiden valmistuttua direktiivin voimaantuloon varataan tavallisesti vielä 12 kuukautta. Tämän arvion mukaan GCP-direktiivi tulisi voimaan kaikissa EU:n jäsenmaissa vasta vuonna 2004. Direktiivin pohjana on vuonna 1997 hyväksytty Kansainvälisen lääkealan harmonisaatiokonferenssin (International Conference of Harmonisation, ICH) ohjeisto, joka on saatettu voimaan jo mm. Japanissa ja Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä poistuu korvattavuuden piiristä

Heinäkuun alussa poistuu jälleen lääkevalmisteita korvausten piiristä. Suuri osa niistä kuuluu tulehduskipulääkkeisiin.

Timo Klaukka, Sirpa Peura

Paklitakseli ensihoitoon munasarjasyövässä Iso-Britanniassa

Uusia lääkehoitoja kriittisesti arvioiva National Institute for Clinical Excellence (NICE) on antanut tieteellisiin tutkimuksiin perustuvan lausuntonsa paklitakselin (Taxol, Bristol-Myers Squibb) käytöstä munasarjasyövässä. Paklitakseli yhdistettynä platinajohdoksiin (karboplatiini tai sisplatiini) on nyt ensisijainen hoito leikkauksen jälkeen kaikissa munasarjasyövissä ja sitä tulisi käyttää myös uusineessa syövässä tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet. Iso-Britanniassa arvioidaan olevan vuosittain noin 4 000 tällaista potilasta ja hoidolla arvioidaan pidennettävän potilaan elinaikaa 10-12 kuukaudella. NICE valmistelee suositusta myös paklitakselin ja doketakselin (Taxotere, Aventis) käytöstä rintasyövän hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trombolyysihoito tehotonta yli 75-vuotiailla

Johns Hopkins -yliopistosta Baltimoresta on julkaistu tutkimus, jossa oli lähes 8 000 iältään 65-86-vuotiasta sydänkohtauspotilasta. Tutkimus osoitti, että akuuttihoitona sydäninfarktissa aloitettu liuotushoito auttaa alle 75-vuotiailla, mutta voi olla jopa vaarallinen tätä vanhemmilla potilailla. Alle 75-vuotiailla trombolyysihoidossa kuolleisuus oli 6,8 % ja hoitoa saamattomilla 10 %, kun seuranta kesti 30 vuorokautta. Yli 75-vuotiailla trombolyysihoitoa saaneilla kuolleisuus oli vastaavasti 40 %. Osalla vanhempia potilaita oli muita riskitekijöitä, kuten aikaisempi halvaus tai korkea verenpaine ja osa sai hoidon liian myöhään. Mutta myös ideaalipotilailla riski kuolla oli suurempi yli 75-vuotiailla. Tutkijat ehdottavat, että angioplastia on yli 75-vuotiaille liuotushoitoa parempi vaihtoehto, jos se voidaan tehdä 60-90 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kahvinjuojilla vähemmän Parkinsonin tautia

Paljon kahvia juovilla ja runsaasti kofeiinia saavilla näyttäisi olevan pienempi mahdollisuus saada Parkinsonin tauti kuin henkilöillä, jotka eivät juo kahvia. Kofeiini olisi tässä tärkein tekijä eivätkä muut kahvin sisältämät aineet. Tutkimuksessa seurattiin 30 vuoden ajan yli 8 000 japanilais-amerikkalaista miestä alkaen vuodesta 1965. Yhteensä 102 miestä sairastui Parkinsonin tautiin ja sairastavuus oli sitä suurempi mitä pienempi kahvin kulutus oli. Kahvia juomattomilla taudin esiintyvyys oli 10,4/10 000 henkilövuotta ja miehillä, jotka joivat ainakin 7 kuppia kahvia päivässä vastaava esiintyvyys oli 1,9. Jo 1-2 kuppia kahvia juoneilla esiintyvyys laski puoleen kahvia juomattomiin verrattuna. Tutkimuksen asetelman vuoksi sen tekijät eivät väitä, että kahvi tai kofeiini suojaisi Parkinsonin taudilta, mutta havainnot innostanevat epidemiologisiin, kliinisiin ja perustutkimuksiin, joissa asiaa selvitetään edelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Monilääkeresistentti tuberkuloosi kaipaa uuden hoitostrategian

WHO on vuosia kehottanut soveltamaan tuberkuloosin hoidossa nk. valvottua lyhytkestoista (2-4 kuukauden) lääkehoitoa (Directly Observed Therapy Short-Course, DOTS), jolla estettäisiin myös monilääkeresistentin tuberkuloosin lisääntyminen. DOTS-hoidossa on käytetty kehitysmaissa ilman resistenssimäärityksiä yleensä neljän lääkkeen yhdistelmää: isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi ja/tai streptomysiini tai etambutoli. Tällä hetkellä 199 maata soveltaa DOTS-hoitoa, ja se tepsii maissa, joissa monilääkeresistentin tuberkuloosin esiintyvyys on matala.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke akuuttiin leukemiaan

Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto (FDA) on hyväksynyt monoklonaalisen antibodin gemtutsumabi otsogamisiinin (Mylotarg, American Home Products/ Cell Tech) akuutin myeloidisen leukemian hoitoon. Lääke on tarkoitettu erityisesti relapsien hoitoon yli 60-vuotiaille avohoidossa oleville, joita akuuttia leukemiaa sairastavista arvioidaan olevan noin 75 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu uutiseen: Rofekoksibin haittavaikutukset

Suomen Lääkärilehden numerossa 22/2000 sivulla 2445 Lääkeinfo -palstalla olleessa uutisessa oli virhe. Haittavaikutushavainnot koskivat selekoksibia (Celebra) eivätkä rofekoksibia (Vioxx). Valitamme tapahtunutta virhettä.