Suomalainen SFINX-työryhmä: Tietokantaa kehitetään palautteen perusteella jatkuvasti

Tietokannan kehittäjät ovat alusta asti varautuneet vaativaan päivitystyöhön turvatakseen tietokannan jatkuvuuden. SFINX päivitetään kolmen kuukauden välein. Ensimmäisessä päivityksessä SFINXin koko kasvoi noin 400 interaktiolla. Päivitystyön kannalta tietokannan läpinäkyvyys on tärkeää, tiedon tulkinnan on siis oltava jäljitettävissä yksittäiseen kirjallisuusviitteeseen asti. Tämä helpottaa myös käyttäjältä tulevan palautteen käsittelyä.

Tuire Tirkkonen, Tuomas Korhonen, Kari Laine

Lääketutkimukset esiin vapaasti luettavassa tiedelehdessä

Julkinen tiedekirjasto (Public Library of Science) ryhtyy julkaisemaan maksutonta PLoS Clinical Trials -lehteä (www.plosclinicaltrials.org) lisätäkseen erityisesti lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimuksien läpinäkyvyyttä. Lehti julkaisee tutkimuksen riippumatta tuloksien myönteisyydestä tai kielteisyydestä. Tutkimus on kuitenkin pitänyt rekisteröidä kriteereiltään hyväksyttävässä tutkimusrekisterissä, tulokset on raportoitava tarkasti ja tutkimuksen tulee olla sekä eettisesti että tieteellisesti moitteeton. Jokainen tutkimus alistetaan vertaisarvioon ennen julkaisemista. Tutkimuksen kaikki löydökset ja koko aineisto on saatettava luettavaksi internetissä, mikä lisää tutkimuksien avoimuutta enemmän kuin tavanomainen julkaisu tiedelehdissä. Menetelmän uskotaan vähentävän tuloksien arvioinnin vinoutumista ja pienentävän niiden manipulointimahdollisuuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sydänsairauksien sekundaaripreventiosta ohjeet Yhdysvalloissa

American Heart Association ja American College of Cardiology ovat julkaisseet uusitut sydänsairauksien ja aivohalvauksien sekundaariprevention ohjeet. Niissä korostetaan LDL-kolesterolin alentamista statiineilla, verenpainetaudin tehokasta lääkehoitoa sekä influenssarokotuksien tarvetta sydänsairailla. Asetyylisalisyylihapon annossuositukset (75-162 mg) lähenevät nyt eurooppalaista käytäntöä. Yhdysvaltojen ohjeet eivät käsittele primaaripreventiota.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO peri voiton malarialääkekiistassa

WHO vaati äskettäin lääketehtaita lopettamaan artemisiinin markkinoinnin yksittäishoitona malariassa. Näin vältyttäisiin resistenssin kehittymiseltä. Lääketehtaista mm. Sanofi-Aventis ja Mephan hämmästelivät ja vastustivat vaatimusta, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2006;61:316). Nyt 13 lääketehdasta on allekirjoittanut WHO:n suosituksen ja siirtyy artemisiinin yhdistelmähoitoihin (Artemisin Combination Therapies, ACTs). Kun artemisiini yhdistetään muihin lääkkeisiin, noin 95 % komplisoitumattomista malariatapauksista paranee. Yli kymmenen maata on jo vetänyt pelkästään artemisiinia sisältävät valmisteet pois käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Risperidonista tulossa pitkävaikutteinen johdos

Neurolepti risperidonista kehitetystä paliperidonista on jätetty myyntilupahakemus sekä Yhdysvaltojen FDA:lle että Euroopan lääkelaitokselle. Paliperidoni on risperidonin metaboliitti, joka voidaan annostella pitkävaikutteisena tablettina tai injektiona, ja etuina odotetaan olevan mm. haittavaikutuksien vähentymistä. Tutkimuksissa on ollut 1 600 potilasta 23 eri maasta. Myös Akzo Nobel ja Pfizer kehittelevät uutta neuroleptiä asenapiinia ja Solvay, Lundbeck ja Wyeth tutkivat yhteistyössä bifeprunoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mainoskielto sv-korvatuille lääkkeille Belgiassa

Belgiassa sovelletaan käytäntöä, jossa sairausvakuutuksen korvauksen piiriin kuuluvaa lääkettä ei voi mainostaa. Mainoskieltoa on kierretty kiinnittämällä potilaiden huomiota sairauteensa tai sen oireisiin ja kehottamalla hakeutumaan lääkärin tutkimuksiin. Nyt lakia ollaan muuttamassa, jotta porsaanreikä poistuisi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muraglitatsarin kehittelytutkimukset lopetettiin

Glitatsonijohdos muraglitatsarin (Bristol-Myers Squibb) kehittelytutkimukset on lopetettu. Äskettäin AstraZeneca lopetti tesaglitatsarin (Galida) faasi III:n tutkimukset munuaisten toimintahäiriöiden vuoksi, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2006;61:2126). Muraglitatsarilla oli insuliinivaikutuksien lisäksi fibraattien luokkaa oleva vaikutus lipideihin. Siitä odotettiin apua nimenomaan diabeetikoille, joilla oli lipidihäiriöitä. Valmiste ehti jo saada FDA:n hyväksymiskirjeen (SLL 2005;60:4876). Tutkimusaineistojen kriittinen ulkopuolinen arvio totesi kuitenkin yllättäen, että valmiste aiheutti pioglitatsoniin tai lumelääkkeeseen verrattuna yli neljä kertaa enemmän vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sumatriptaani reseptivapaaksi Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) jatkaa reipasta lääkkeiden vapauttamista reseptipakosta. Migreenilääke sumatriptaanin (Imigran, GlaxoSmithKline) 50 mg:n tabletit siirtyvät itsehoitoon, jos käyttäjä on yli 18-vuotias. Apteekkien on ohjattava valmisteen ostajia. Perusteena on mm. sumatriptaanista kertynyt yli 12 vuoden käyttökokemus. Toimenpide mahdollistaa myös migreenikohtauksen varhaisen lääkitsemisen. Apteekki valvoo, ettei asiakkaalla ole sumatriptaanin käytön vasta-aiheita, joita ovat mm. verenpainetauti, epilepsia, valtimosairaus, rytmihäiriö tai raskaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Papilloomavirusrokotteen hyväksyntä myötätuulessa

Suomessakin laajasti tutkittu humaani papilloomavirusrokote (HPV) (Gardasil, MSD) on saanut FDA:n neuvonantajakokoukselta yksimielisen puoltavan lausunnon. Paitsi kohdunkaulan syövän aiheuttajaksi arveltua papilloomavirusta, rokote ehkäisee myös viruksien aiheuttamien genitaalisyylien esiintymistä. Rokotuksia suunnitellaan 9-26-vuotiaille tytöille ja naisille, ja kohderyhmänä pidetään teini-ikään tulevia nuoria, joilla ei vielä ole ollut seksuaalista kanssakäymistä. Rokotteen laajempi käyttö saattaa kuitenkin kompastua hintaan, sillä tarvittavat kolme rokotusta kuuden kuukauden sisällä maksavat noin 360-600 euroa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Erytropoetiinit saamassa kilpailijan

Lääkärilehden numerossa 20/2006 Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla (s. 2245) käsiteltiin erytropoetiineja. Toisin kuin referaatissa todettiin, joissakin Pharmaca Fennicassa tarkemmmin selostetuissa tapauksissa darbepoetiini alfaa (Aranesp, Amgen) voidaan annostella kerran kuukaudessa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miksi nuoren naisen vatsa oli aina kipeä? - osa 2

19-vuotias nuori nainen oli töissä sairaala-apulaisena ylioppilaskirjoitusten jälkeen. Työvuoro alkoi varhain, joten aamuisin hän ehti syödä vain jugurtin. Päivät olivat pitkät ja hän joutui usein tekemään kaksi vuoroa peräkkäin. Lounaalla hän söi usein eväinä kotiruokaa, mutta toisinaan hän söi myös sairaalan ruokalassa. Iltapäivisin alkoivat vatsakivut, jotka kestivät iltaan asti.

Raili Kauppinen

Salakavala vatsavamma

29-vuotias rakennusmies jäi työmaalla puristuksiin rekan kontin ja kaatuvan betonielementin väliin. Vatsan alueelle kohdistunut puristus kesti muutamia sekunteja. Kun sairaankuljetusyksikkö saapui, potilas makasi vatsallaan. Hän oli tajuissaan (GCS 15/15), hengitystaajuus oli 16/min, systolinen verenpaine 117 mmHg ja potilas valitti aristusta alavatsalla sekä oikeassa lonkassa. Kaikki raajat liikkuivat normaalisti. Potilaalle avattiin suoniyhteys ja hänet siirrettiin tyhjiöpatjalla sairaalaan. Vointi pysyi kuljetuksen aikana vakaana.

Lauri Handolin

Terveiden koehenkilöiden tutkimisen eettisiä ongelmia

Vapaaehtoiset terveet koehenkilöt ovat välttämättömiä lääketieteelliselle tutkimustyölle. Jotta voitaisiin erottaa patologinen terveestä, pitää normaalit fysiologiset mekanismit tuntea. Tähän tarvitaan fysiologista perustutkimusta. Laboratoriotutkimuksilla ei ole paljonkaan arvoa, ellei ensin ole määritetty väestön normaaliarvoja, joihin tuloksia voidaan verrata. Lääkekehittelyssä faasin I terveillä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat oleellisia kokonaiskuvan saamiseksi uudesta lääkeaineesta. Lisäksi terveitä vapaaehtoisia tarvitaan potilaiden verrokkeina lääke- ja hoitotutkimuksissa.

Kirsi Vähäkangas, Esko Länsimies

Rotavirusrokotteelle on selvä käyttöaihe myös Suomessa Eurooppalainen suositus vauvojen rokottamisesta tulossa lähiaikoina

Rotavirusta vastaan kehitetyt kaksi suun kautta annettavaa rokotetta tulevat markkinoille Suomessa alkukesän ja syksyn aikana.

Timo Vesikari

Paroksetiiniin varoitus nuorten itsemurhariskistä

GlaxoSmithKline on tehnyt uuden meta-analyysin paroksetiinista (Paxil/ Seroxat). Itsetuhokäyttäytymistä ilmeni 18-24-vuotiailla paroksetiinia saaneilla masennuspotilailla yli kahdella prosentilla (17/776) ja lumelääkkeen käyttäjistä alle yhdellä prosentilla (5/542). Analysoiduissa tutkimuksissa oli lähes 8 958 paroksetiinin ja 5 953 lumelääkkeen käyttäjää. Löydös oli samansuuntainen myös aikuispotilailla. Lääkkeeseen on Yhdysvalloissa liitetty laatikoitu erityisvaroitus, joka toteaa itsetuhovaaran, kehottaa perhettä ja hoitohenkilöstöä seuraamaan potilaan tilaa ja käyttäytymistä sekä toistaa, ettei lääkettä ole hyväksytty lasten masennuksen hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sepelvaltimotaudin ehkäisy- ja hoitosuositukset Ruotsissa

Ruotsin lääkelaitos on julkaissut ateroskleroottisten sydänsairauksien ehkäisy- ja hoitosuositukset. Yksityiskohtaiset suositukset perustuvat laajaan asiantuntijakonsultaatioon. Suositukset ovat luettavissa osoitteessa: www.lakemedelsverket.se

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rofekoksibista sydänhaittoja jo hoidon alussa

Tulehduskipulääke rofekoksibin (Vioxx, MSD) kardiovaskulaaristen haittojen on uskottu ilmenevän vasta yli vuoden kestoisen hoidon jälkeen, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:4005, 2005;60:5278, 2006;61: 1112). Yli 66-vuotiailla (keskimäärin 75,2 vuoden ikäisillä) ensikäyttäjillä ensimmäinen sairastuminen sydäninfarktiin tapahtui uuden tutkimuksen mukaan jo 6-13 päivän kuluessa hoidon alusta. Rofekoksibihoidon kesto ei lisännyt infarktin riskiä ja vaara palasi normaalitasolle 8-30 päivän kuluessa hoidon loputtua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kyseenalaistetusta meningiitin lääketutkimuksesta selvitys

Tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu Pfizerin trovafloksasiinista (Trovan) lasten meningiitin hoidossa Nigeriassa tekemästä tutkimuksesta (SLL 2003;58:5194). Tutkimuksen luvallisuudesta ja eettisyydestä syntyi kiista lasten vanhempien ja yrityksen välille, ja asiaa on käsitelty mm. New Yorkin oikeusistuimissa. Nigerian lääketieteen asiantuntijoiden tutkimuksesta viisi vuotta sitten laatima ja salaisena pidetty selvitys on vuotanut julkisuuteen Yhdysvaltojen kongressissa. Sen mukaan lapsille tai heidän vanhemmilleen ei kerrottu, että kysymyksessä oli tutkimus käyttöön hyväksymättömällä lääkkeellä. Eettisen komitean lausuntoa väitetään sepitetyksi. Lisäksi väitetään, että se olisi päivätty taannehtivaksi eikä koko sairaalassa ollut silloin eettistä toimikuntaa. Tutkimuksella ei ollut paikallisen viranomaisen hyväksyntää ja sen väitetään rikkoneen Nigerian lakia, Helsingin julistusta ja YK:n ihmisoikeussopimusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laiton laihdutuslääke Ruotsissa

Ruotsalaiskuluttajille markkinoidaan voimakkaasti Ephidril-nimistä laihdutuslääkettä, jota ei kuitenkaan ole virallisesti hyväksytty Ruotsin tai minkään muunkaan maan markkinoille. Tuotteen kerrotaan sisältävän 100 %:sti luonnontuotteita ja sen luvataan laihduttavan 8-12 kg jo ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Valmisteen koostumus ei kuitenkaan ole tiedossa. Sitä markkinoi Danshop-niminen postilaatikkoyritys. Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa yleisölle, ettei valmisteen vaikutuksista ja haitoista ole luotettavaa tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoetiinit saamassa kilpailijan

Uusi anemialääke erytropoetiinin reseptorin kestoaktivaattori (CERA, "continuous erythropoiesis receptor activator", Roche) on parhaillaan myyntilupakäsittelyssä Yhdysvaltojen FDA:ssa. CERA vaikuttaa reseptoriin pitkäkestoisesti, jolloin lääke voidaan antaa jopa neljän viikon välein, ja anemian korjaamiseen saadaan silti pysyvä vaikutus. Käytössä olevia epoetiini- ja darbepoetiinivalmisteita annostellaan mm. kroonisessa munuaisen toiminnanvajauksessa 2-3 kertaa viikossa, mutta tutkimuksia on meneillään myös harvemmasta annostelusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä