Bentsokaiini voi aiheuttaa methemoglobinemiaa

Kanadan terveysviranomainen (Health Canada) tiedottaa kuluttajille, että paikallispuudutteena käytetty bentsokaiini voi aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena methemoglobinemiaa. Kanadassa on ilmoitettu yhdeksän methemoglobinemia-tapausta, joissa bentsokaiinia oli käytetty sumutteena mm. limakalvojen puudutuksiin. Limakalvojen vaurio tai tulehdus, sydänsairaus, aliravitsemus ja tietyt aineenvaihduntahäiriöt näyttivät altistavan potilaan haittavaikutukselle. Useat paikallispuudutevalmisteet, kuten geelit, salvat, liuokset ja sumutteet, sisältävät bentsokaiinia. Suomessa on lisäksi kaupan bentsokaiinia sisältävä imeskelytabletti (Bafucin ja Bafucin Mint, Pfizer) suun ja nielun desinfiointiin. Imeskelytabletin tuoteselosteessa methemoglobinemia mainitaan harvinaisena haittavaikutuksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tramadolista väärinkäyttöongelmia Ruotsissa

Runsaat kymmenen vuotta markkinoilla ollut keskushermostoon vaikuttava opiaattianalgeetti tramadoli on aiheuttanut riippuvuutta ja väärinkäyttöongelmia Ruotsissa. Lääke on tarkoitettu kohtalaisen ja vaikean akuutin ja kroonisen kivun hoitoon ja sen käyttö on nopeasti lisääntynyt Ruotsissa. Yhteensä yli 500:n tramadolista ilmoitetun haittavaikutuksen joukossa on Ruotsissa 95 tapausta, joissa esiintyi riippuvuus-, toleranssi- ja vieroitusoireita. Lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) kehottaa harkintaan lääkkeen määräämisessä ja harkitsee tramadolin luokittelemista huumausaineeksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Ikääntyvä lääke uusissa vaatteissa Uudet lääkemuodot ja indikaatiot lääkeyritysten kilpailuaseena

Professorit Klaukka ja Idänpään-Heikkilä kirjoittivat Lääkeinfo-palstalla Lääkärilehdessä 43/2006 (s. 4476-8) lääketehtaiden pyrkimyksistä säilyttää vanhenemassa olevien lääkkeiden patenttisuoja kehittämällä lääkkeestä esimerkiksi peilikuvamolekyylejä tai uusia lääkemuotoja.

Arja Kankkunen

Diabeetikon selkäkipu - osa 2

55-vuotiaalla hoitajalla on ollut tyypin 2 diabetes jo kaksikymmentä vuotta. Hänellä on todettu komplikaatioina lieväasteinen nefropatia, retinopatia ja neuropatia. Suurten verisuonten tauteihin viittaavia oireita ei ole ollut. Hoitotasapaino on ollut pitkään hyvä. Lääkehoitona hän on käyttänyt metformiinia ja pitkävaikutteista iltainsuliinia vuodesta 1992 alkaen, mutta nefropatian toteamisen jälkeen metformiinilääkitys lopetettiin. Neuropatia on kehittynyt vuosien saatossa ja ilmenee lähinnä jalkojen tunnottomuutena.

Anneli Lauhio, Minna Tahvanainen, Jaakko Viljamaa, Raili Kauppinen

Statiinirintamalla odotetun rajuja muutoksia

Lokakuun alussa voimaan tullut atorvastatiinin ja rosuvastatiinin korvattavuuden rajoitus on siirtänyt statiinien käyttöä yhä enemmän simvastatiiniin.

Timo Klaukka

Tamifluhun varoitus itsetuhoisesta käyttäytymisestä

Influenssan ja lintuinfluenssan hoitoon suositellun oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) tuoteinformaatioon on liitetty varoitus itseään vahingoittavasta käyttäytymisestä, hallusinaatioista ja deliriumista. Valmisteen tultua markkinoille tällaisia oireita on havaittu etenkin Japanissa lapsilla, joita on hoidettu oseltamiviirilla influenssan takia (SLL 2005; 60:4875). Yhdysvalloissa samoja haittavaikutuksia on nyt ilmoitettu yli sata. Varoitustekstit lisättiin noin vuoden kestäneiden lisäselvitysten jälkeen. Lääkkeen yhteys haittatapahtumiin on valmistajan mukaan edelleen epäselvä. Oseltamiviiria influenssaan käyttävien seurantaa kehotetaan nyt jatkamaan koko hoitojakson ajan, jotta epänormaalin käyttäytymisen oireet havaittaisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Elinikäinen statiinihoito eduksi sydänsairaille

Britanniassa on tutkittu 40 mg:n päivittäisellä simvastatiiniannoksella hoidettuja yli 20 000 potilasta, jotka sairastavat sepelvaltimotautia, muita kardiovaskulaarisia sairauksia tai diabetesta. 40-80-vuotiaiden potilaiden seuranta-aika oli noin 5 vuotta. Simvastatiinia sisältävän geneerisen valmisteen pakkaus (28 tablettia) maksoi Britanniassa vuonna 2005 noin seitsemän euroa. Elinikäisen statiinihoidon todettiin säästävän kustannuksia useimmissa ikäryhmissä. Todettu etu (sairastumiskustannusten väheneminen ja terveiden elinvuosien määrän lisääntyminen) oli merkittävin 40-49-vuotiailla, mutta edut vähenivät iän karttuessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Punahattuvaroitus aiheutti vastareaktion

Ruotsin lääkevalvontaviranomaista (Läkemedelsverket) syytetään Upsala Nya Tidning -lehden artikkelissa puolueellisuudesta ja kemiallisten lääkkeiden suosimisesta. Syynä on viranomaisen vaatimus lisätä punahattuvalmisteiden tuoteinformaatioon varoitus yliherkkyysreaktioiden mahdollisuudesta, josta kerrottiin myös tällä palstalla (SLL 2006;61:4479). Vilustumisoireiden lievittämiseen käytetty punahattu voi aiheuttaa mm. anafylaksiaa, angioödeemaa ja hengitysvaikeuksia. Läkemedelsverket kertoo verkkosivuillaan raportoivansa kaikkien lääkintään käytettyjen valmisteiden haittavaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kohtuus tarpeen erytropoeesin stimulaatiossa

Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvää anemiaa selvittänyt CHOIR-tutkimus päätyy suosittamaan kohtuutta hemoglobiiniarvojen korjauksessa erytropoietiinivalmisteilla. Kun lääkkeillä tavoiteltiin hemoglobiiniarvoa 135 g/l, riskit vakaviin henkeä uhkaaviin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin lisääntyivät verrattuna tavoitearvoon 113 g/l. Tutkimuksessa oli mukana yli 1 400 potilasta, ja haittatapahtumat olivat aivohalvauksia, sairaalahoitoa vaativia sydämen vajaatoimintoja, sydäninfarkteja ja kuolemia. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on julkaissut varoituksen, jonka mukaan erytropoietiinivalmisteiden käytössä on pysyttävä virallisissa annostusohjeissa, eikä hemoglobiinia pidä korjata enempää kuin 120 grammaan litrassa. Suomessa nefrologit tiettävästi suosittelevat hemoglobiinin tavoitearvoksi 110 g/l.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimus siirtyy kilvan Kiinaan ja Intiaan

Novartis on julkistanut suunnitelmansa perustaa Kiinaan noin 100 miljoonaa dollaria maksavan lääketutkimus ja -kehityslaitoksen. Shanghain Zhangjiang Hi-Tech -puistossa toimivat lisäksi Roche, Pfizer, AstraZeneca ja Lilly. Kiinaan ja Intiaan ovat siirtämässä toimintojaan myös GlaxoSmithKline, Amgen ja MSD. Novartis oli aluksi keskittämässä Kiinaan syöpätutkimustaan. Hepatiitti B -virusinfektioita sairastavia, joilla on lisääntynyt maksasyövän riski, on Kiinassa arviolta 130 miljoonaa. Lääketehtaat pyrkivät hyödyntämään kiinalaista, intialaista ja yleensä aasialaista tieteellistä tutkimusta kaikessa lääkekehittelyssä yhä enemmän. Useat aasialaiset tutkijat ovat saaneet korkeatasoisen koulutuksen länsimaissa, mutta palkat ja tutkimuskustannukset ovat Aasiassa länsimaita selvästi alhaisemmat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssarokotus vähentää sydänkohtauksia

Puolalaisen tutkimuksen mukaan sydänsairaiden ja erityisesti sepelvaltimotautia sairastavien kannattaa ottaa vuosittainen influenssarokotus. Noin 660 potilasta käsittävässä tutkimuksessa puolet rokotettiin aktiivi- ja puolet lumerokotteella. Lähes 300 päivää kestäneen seurannan aikana rokottamattomilla potilailla oli miltei kaksinkertainen riski saada sydänkohtaus, joutua angioplastiaan tai kuolla sydänsairauteen. Infektion tiedetään lisäävän sydänsairauksissa komplikaatioiden ja kuoleman vaaraa, ja sen vuoksi on odotettavissa, että influenssarokotuksella olisi edullinen vaikutus tässä potilasryhmässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokote lasten rokotusohjelmaan Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen terveysviranomainen (The Centers for Disease Control and Prevention, CDC) on ottanut ihmisen papilloomavirusrokotteen (Gardasil, MSD) lasten rokotusohjelmaan. 9-18-vuotiaat tytöt saavat rokotteen ilmaiseksi, elleivät he pysty sitä itse kustantamaan tai hanki sitä yksityisen vakuutuksen tuella. Kolme annosta käsittävä HPV-rokote maksaa Yhdysvalloissa 360 dollaria, ja CDC on tiettävästi saanut rokotteen 20 %:n alennuksella. Myös Australiassa on tehty samanlainen päätös, mutta neuvottelut rokotteen hinnasta ovat kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Edustajan työmatka päättyi kolmen tunnin kiireeseen

45-vuotias edustaja liikkui omalla autollaan työmatkalla Etelä-Suomessa. Kahvitauolla huoltoasemalla häntä alkoi äkisti huimata, oikea käsi tuntui kömpelöltä, kahvikuppi ei tahtonut osua huulille ja vesilasi kaatui pöydälle. Puheen tuottaminen tuntui myös vaikealta ja molempien silmien näkö hämärsi. Sekä mies itse että huoltamon henkilökunta ihmettelivät tilannetta parikymmentä minuuttia ennen kuin hänet ohjattiin taksilla terveyskeskuksen ensiapuun.

Hannu Koponen

Keuhkoahtaumatautiin mieluummin antikolinergejä kuin beeta2-agonisteja

Keuhkoahtaumatauti (COPD) on yleinen, astmaa vaikeampi sairaus. Sen taustalla on useimmiten pitkään kestänyt tupakointi, ja sairaus etenee, ellei potilas lopeta tupakointia.

Aarne Lahdensuo, Timo Klaukka

Parkinson-lääkkeet usuttavat uhkapeliin

EU:n lääketurvallisuustyöryhmä on julkistanut raportin Parkinsonin taudin ja metabolisten häiriöiden hoitoon käytettyjen dopamiiniagonistien haittavaikutuksista. Jäsenmaista ja kirjallisuudesta kerättyjen kymmenien havaintojen perusteella patologinen uhkapeli näyttäisi liittyvän mm. bromokriptiinin, kabergoliinin, pergolidin, pramipeksolin ja ropinirolin käyttöön. Eniten havaintoja on tehty pramipeksolista. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2005;60:3024). Myös libidon lisääntyminen ja hyperseksuaalisuus näyttäisivät liittyvän dopamiiniagonisteihin ryhmävaikutuksena. Näiden lääkkeiden selosteisiin liitetään nyt varoitus patologisesta uhkapelitaipumuksesta, libidon lisääntymisestä ja hyperseksuaalisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaalitulos muokkaa lääkealaa Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkealan tilanteen ennustetaan muuttuvan, kun kongressin ja senaatin enemmistö siirtyy demokraateille. Heijastusvaikutukset voivat näkyä Euroopassakin. Demokraatit pyrkivät laskemaan lääkkeiden hintoja, tukemaan kantasolututkimusta ja bioteknologiaa, vahvistamaan lääkeviranomaisen (FDA) asemaa, suosimaan geneerisiä lääkkeitä, vapauttamaan lääketuontia ja rajoittamaan lääkemainontaa. Valiokuntien puheenjohtajiksi palaavat monet kriittisesti lääketeollisuuteen suhtautuneet poliitikot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi koksibi Novartikselta

Novartis tuo noin vuoden kuluessa markkinoille lumirakoksibin (Prexige), jonka kaikki 26 EU-maata ovat hyväksyneet nk. tunnustamismenettelyn kautta. Lääkkeellä on muiden koksibien tapaan sydänhaittoja, mutta se sai jo vuonna 2003 myyntiluvan Britannian lääkeviranomaiselta (MHRA) lyhytaikaiseen käyttöön, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4362 ja 2005;60:1048). Valmiste on markkinoilla myös Kanadassa. Novartis kertoo tutkineensa lääkettä noin 34 000 potilaalla ja väittää sen olevan maha-suolikanavan haittojen suhteen muita tulehduskipulääkkeitä turvallisempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca etsii lääketutkimukseen uusia keinoja

Uusien lääkkeiden kehittelyssä takaiskuja kokenut AstraZeneca on ostanut CAT (Cambridge Antibody Technology) -bioteknologiayrityksen. Yritys tunnetaan mm. reumalääke adalimumabin (Humira) löytäjänä, ja sillä on kehitteillä useita lääkkeitä mm. infektioihin ja syöpään. AstraZeneca uskoo hyötyvänsä CAT:n tuotetutkimuksista ja haluaa lisensioida myös muita kehitteillä olevia lääkkeitä. AstraZeneca on joutunut lopettamaan runsaan vuoden aikana neljän tutkimuksien loppuvaiheeseen edenneen lääkkeen kehittelyn, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60: 176, 2006;61:987, 2126 ja 4716). NXY-059 (Gerovive) oli neuroprotektori aivohalvauksen hoitoon, jonka teho jäi vaille näyttöä. Tesaglitatsari (Galida) oli glitatsonijohdos diabetekseen, mutta aiheutti seerumin kreatiniinin nousuja. Ksimelagatraani (Exanta) kehitettiin tromboosien estäjäksi, mutta aineeseen liittyi maksavaurioita. Gefitinibi (Iressa) oli tarkoitettu keuhkosyöpään, jossa sen pitkäaikaisteho kuitenkin jäi vaatimattomaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemyynti kasvaa suurissa kehitysmaissa

Globaalia lääkemyyntiä tilastoiva IMS ennustaa lääkemyynnin kasvavan vuonna 2007 yli 10 % mm. Kiinassa, Intiassa, Brasiliassa ja Turkissa. Myynnin kasvun ennustetaan hidastuvan sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa. Suurimenekkisiä valmisteita oli 94 vuonna 2005, ja vuoden 2007 ennuste on 112 valmistetta. Suurimenekkisten valmisteiden kandidaatteina IMS pitää Novartiksen diabeteslääke vildagliptiinia, Johnson & Johnsonin skitsofrenialääkettä paliperidonia sekä Wyethin depressiolääkettä desvenlafaksiinia. Onkologisten lääkkeiden myynnin arvioidaan kohoavan 20 %:iin koko lääkemyynnistä. Statiinien myynnin kasvu (7-8 % vuonna 2006) taantuu 1-2 %:iin vuonna 2007.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hinta- ja korvauspolitiikka huolestuttaa teollisuutta

Uuden lääkkeen kehittely on vaikeaa, mutta lääketeollisuuden kasvavana huolena maailmanlaajuisesti on saada valmisteelle riittävä hinta ja sairausvakuutuskorvaus. Lääkkeiden hintapaineet ovat lisääntyneet terveydenhuoltomenojen säästötoimien seurauksena. Jos "me-too"-valmiste ei tarjoa mitään etuja pioneerivalmisteeseen nähden, ei sille aina hyväksytä samaa hintaa. Mm. Saksassa on nk. jumboryhmäkäytäntö, jossa hoidollisesti suunnilleen samanarvoisille lähivalmisteille vahvistetaan tietty sama hinta. Esimerkiksi rosuvastatiinia (Crestor, AstraZeneca) ei katsottu ominaisuuksiltaan innovatiiviseksi statiiniksi Saksassa, eikä valmistaja sen vuoksi ole tuonut sitä markkinoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä