Torsetrapibitutkimuksen keskeytys oire vakavammasta?

Tutkimuksen turvallisuutta seurannut riippumaton lautakunta kehotti yllättäen Pfizeria keskeyttämään torsetrapibitutkimuksen. Lääke lisää HDL-kolesterolia ja laskee LDL-kolesterolia, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:49 ja 2006;61:4716). Tutkimuksessa 7 500 potilasta sai atorvastatiinia ja 7 500 torsetrapibin ja atorvastatiinin yhdistelmää. Yhdistelmä oli lisännyt HDL-kolesterolipitoisuutta 55-60 % ja laskenut LDL-kolesterolipitoisuutta 50-60 %, mutta yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä oli kuollut 82 potilasta, kun atorvastatiiniryhmässä kuolemia oli 51. Vain pari päivää aikaisemmin Pfizer tiedotti tutkimuksen lupaavista havainnoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeet ja haimatulehdus

Australian lääkeviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on analysoinut ilmoitukset lääkehoitoihin liittyneistä haimatulehduksista. Sappikivet ja alkoholi ovat haimatulehdusten merkittävimpiä syitä, ja lääkkeet ovat syynä vain noin 2-5 %:iin tapauksista. Yhteensä 414 lääkkeistä ilmoitetun haimatulehduksen joukossa oli 10 fataalia tapausta. Sytostaatti atsatiopriini, epilepsialääke valproaatti, retroviruslääkkeet didanosiini, lamivudiini ja stavudiini, lipidilääke simvastatiini, uudemmista neurolepteistä klotsapiini ja olantsapiini sekä koksibi selekoksibi liittyivät useimmin haittavaikutusilmoituksissa haimatulehdukseen. Ikääntyvät, monia lääkkeitä käyttävät, syöpä- ja HIV-potilaat sekä immunomodulaattorien käyttäjät näyttivät kuuluvan riskiryhmään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n DDT-suositus puntarissa

Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL 2006;61:3980), WHO on lähtenyt ponnekkaasti suosittamaan DDT:n ruiskutusta asuinhuoneiden sisäseiniin malariasta kärsivissä maissa. Suosituksen pelätään nyt palauttavan DDT:n haitalliset vaikutukset ympäristöön, ja aineen epäillään ajautuvan kehitysmaissa myös maatalouskäyttöön heikon valvontakoneiston vuoksi. Hyönteismyrkyllä käsitelty vuoteen suojaverkko on lähes yhtä tehokas malarian ehkäisijä, mutta sekin voi aiheuttaa haitallisia seuraamuksia luonnossa. Suojaverkkojen käyttöä hankaloittaa jakelujärjestelmän puutteellisuus endeemisissä malariamaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU avasi lääkkeistä kertovat nettisivut kuluttajille

Euroopan lääkevirasto (EMEA) Lontoossa on avannut yleisölle tarkoitetun nettisivuston (www.eudrapharm.eu), jossa on yksityiskohtaiset ja valmistajista riippumattomat tiedot kaikista Euroopan komission EU-maihin hyväksymistä uusista, innovatiivisista lääkkeistä. Lääkevalmisteista julkaistaan tuoteseloste, pakkauksessa oleva käyttöohje ja lääkkeen pakkausmerkinnät. Tiedot ovat saatavissa toistaiseksi vain englanniksi, mutta käännöstyö virallisille EU:n kielille on meneillään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Puolassa kohtalokas lääkkeen valmistusvirhe

Ainakin 27 potilasta on menehtynyt Puolassa saatuaan hydrokortisoni-injektion sijasta suksametonia, joka johti lihashalvaukseen. Kortisonille tarkoitetut ruiskepullot oli täytetty Jelfa-lääketehtaalla erehdyksessä suksametonilla, ja jakeluun meni 6 000 virheellistä ruiskepulloa. Nyt pääministeri Jaroslaw Kaczynski on sulkenut tehtaan. Tarkastuksessa tehtaassa havaittiin useita puutteita. Potilaat ovat nostaneet syytteitä lääketehdasta vastaan. Pääministerin käsky oli tarpeen, koska lääkevalmistusta Puolassa säätelevä laki vanheni vuosi sitten. Uusi laki tuli voimaan tässä kuussa, mutta välillä lääketehtaat ehtivät toimia noin vuoden omavalvonnan turvin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kaulan lävistävää vammaa hoidettaessa ollaan safarilla tiikereiden mailla

50-vuotias mies istui penkillä linja-autopysäkillä lauantaisena iltapäivänä, kun häntä iskettiin teräaseella kaulaan. Silminnäkijä kertoi sairaankuljettajille, että hyökkääjällä oli aseenaan ruuvimeisseli. Iskun jälkeen potilas lysähti maahan ja hänen viereensä valui verilätäkkö. Paikalle tuli myös lääkäriyksikkö; lääkäri totesi potilaan tilan vakaaksi, hengitysvaikeuksia ei ollut eikä enää verenvuotoakaan. Tämän jälkeen potilas kuljetettiin terveyskeskuksen päivystyspoliklinikalle.

Lauri Handolin

Suru ja sairausloma

Voidaanko potilaalle kirjoittaa sairauslomaa omaisen kuoleman aiheuttaman surun vuoksi? Eettisen foorumin mielestä keskeinen lähtökohta sairausloman tarpeen arvioinnissa on potilaan työkyky, ei sairaus. Lähes kaiken pysäyttävä suru heikentää työkykyä ja tällöin voi sairausloman kirjoittamista pitää oikeutettuna.

Samuli Saarni

Keskushermostostimulanttien käyttö Suomessa

Lasten ja aikuisten ADHD:n hoidon perusta ovat psykososiaaliset interventiot. Vaikeissa ongelmissa käytetään tarvittaessa lisäksi keskushermostostimulantteja.

Björn Lundström, Arja Voutilainen, Andre Sourander

Tamiflu jää ilman varoituksia EU-maissa

Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL 2006;61:4941), lisäsi Roche Yhdysvaltojen FDA:n kehotuksesta itsetuhokäyttäytymiseen liittyvän varoituksen oseltamiviiriä (Tamiflu) sisältävän valmisteensa selosteeseen. Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa ei sen sijaan katso varoitustekstiä aiheelliseksi. Vastaavia tapauksia on tiedossa Euroopastakin, mutta syy-yhteys lääkkeeseen on epäselvä. Valmistajaa on kehotettu kuitenkin seuraamaan tarkoin tilannetta myös EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan komissio kielteinen lääkkeiden suoramainontaan

Yritys- ja teollisuuskomissaari Günter Verheugen on vahvistanut, ettei Euroopan komissio harkitse keskustelun uudelleen aloittamista reseptilääkkeiden suoramainonnasta yleisölle. EU:n seniorivirkamiesten on sanottu valmistelevan toimenpiteitä mainonnan sallimiseksi Yhdysvaltojen tapaan, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:4600). EU haluaa silti, että potilaille jaetaan lääkkeistä informaatiota esimerkiksi internetin välityksellä. Samalla todetaan, että informaation ja mainonnan välinen raja jää epäselväksi. Komissio valmistelee puitesäännöstöä lääkeinformaation rajoista yhteistyössä Euroopan parlamentin ja ministerineuvoston kanssa. Käsittelyyn ja lausunnoille ehdotus tulee seuraavan vuoden alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kliiniset tutkimukset kriittisessä tarkastelussa

Alankomaiden ulkoministeriön rahoittama tutkimuslaitos on arvioinut 22 eri puolilla maailmaa tehtyä kliinistä tutkimusta, joiden se väittää olleen epäeettisiä. Eniten ongelmia oli tutkimukseen osallistuville ennakkoon jaetussa informaatiossa, jonka perusteella tietoon perustuva suostumus saatiin. Muita ongelmia olivat tutkimuksien vähäinen läpinäkyvyys ja puuttuvat vertailututkimukset vallitseviin hoitoihin. Raportti nostaa esiin mm. Novo Nordiskin 32 maassa tekemän insuliiniherkistäjä ragaglitatsarin tutkimuksen, joka käynnistyi Intiassa ennen kuin toksisuustutkimukset eläimillä olivat valmistuneet. Niissä aine näytti aiheuttavan kasvaimia, ja aineen jatkokehittelystä luovuttiin. Novartiksen leukemialääke imatinibin (Glivec/Gleevec) tutkimuksen päätyttyä siihen Hong Kongissa osallistuneet 53 potilasta eivät saaneet lääkettä jatkohoitoon kohtuullisella hinnalla. Yhdysvaltojen FDA edellytti histamiinista (Maxamine) Maxim Pharmaceuticalilta ennen tutkimuksia ihmisellä vielä lisätutkimuksia eläimillä. Sen seurauksena kliininen tutkimus siirrettiinkin Venäjälle ilman, että sikäläisille tutkijoille kerrottiin lisätutkimusvaateista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eettisen neuvottelukunnan jäsenillä eturistiriitoja

Yhdysvalloissa sadan eettisen toimikunnan ja niiden 890 jäsenen keskuudessa tehty tutkimus osoitti, että 36 %:lla oli ollut viimeksi kuluneen vuoden aikana yhteistyötä lääketeollisuuden kanssa (mm. työ-, konsultaatio- tai esitelmöintiyhteys tai rojaltin saanti). Noin kolmannes ei tiennyt, että toimikuntatyö edellytti eturistiriidan ilmoittamista tai uskoi, ettei sellaista menettelyä ollut olemassa. Toimintavuoden aikana kyseisistä jäsenistä 78 oli tarkastanut tutkimussuunnitelman, jonka rahoittajaan heillä oli eturistiriita tai rahoittajana oli kilpailijayritys. Heistä 58 % ilmoitti aina eturistiriitansa, mutta 36 % osallistui silti äänestykseen. Loput ilmoitti eturistiriitansa joskus (11 %), harvoin (11,5 %) tai ei koskaan (23 %). Tutkijat toteavat, että teollisuus on vahvasti motivoitunut kehittämään uusia hoitoja, ja tutkimushenkilöt ovat kiinnostuneita osallistumaan vapaaehtoisina kliinisiin tutkimuksiin. Eettisen toimikunnan tulee pystyä arvioimaan täysin puolueettomasti tutkimukseen liittyvät edut ja mahdolliset haitat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpäpotilaat eivät piittaa tutkijan eturistiriidoista

Noin 90 % syöpälääketutkimuksiin osallistuneista 253 potilaasta piittasi vähän tai ei lainkaan tutkijan tai tutkimuslaitoksen taloudellisista yhteyksistä tutkimuksen rahoittajana toimineeseen teollisuuteen. Potilaat luottivat tutkijalääkäriinsä ja näkivät sidokset teollisuuteen myönteisenä, koska näin päästiin soveltamaan uusimpia hoitoja. Kuitenkin 35 % potilaista halusi tietoa tutkijan taloudellisista eturistiriidoista ja 32 % edellytti tämän kertomista eettiselle toimikunnalle. Tutkimuksen tehneet katsovat erityisesti syöpäpotilaiden luottavan lääkäriinsä ja kysyvät, löytyisikö sama luottamus, jos tutkimus kohdistuisi kroonisiin ja henkeä uhkaamattomiin sairauksiin, kuten esimerkiksi nivelsärkyihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yskänlääkkeestä kuolemantapauksia Panamassa

WHO on saanut Panamasta ilmoituksia akuuttiin munuaisten toimintavajaukseen menehtyneistä yskänlääkkeen käyttäjistä. Siirappivalmisteessa oli liuottimena dietyleeniglykolia, joka on tunnetusti erittäin munuaistoksinen aine. Vuosien varrella on menehtynyt useita satoja potilaita, kun dietyleeniglykolia on virheellisesti käytetty propyleeniglykolin sijasta lääkkeessä liuottimena. Ensimmäinen tunnettu onnettomuus tapahtui Yhdysvalloissa vuonna 1938 (105 kuolemantapausta), ja se johti mm. maan lääkevalvontalainsäädännön laatimiseen. Sen jälkeen aineeseen on kuollut ihmisiä mm. Bangladeshissa, Haitissa ja Intiassa. Tuoreimmat tapaukset ovat Kiinasta, jossa kuolleita on ollut tänä vuonna 9.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toistuuko stimulanttilääkkeiden historia?

Kaikkien stimulanttilääkkeiden määräämiseen vaaditaan Suomessa huumausaineresepti. Tämä hankaloittaa tietyssä määrin niiden käyttöä ADHD:n hoidossa. On syytä palauttaa mieleen, miksi ja miten tähän on jouduttu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeetikon selkäkipu - tapauksen ratkaisu

55-vuotiaalla hoitajalla on ollut tyypin 2 diabetes jo kaksikymmentä vuotta ja sen komplikaatioina nefropatia, neuropatia ja retinopatia mikrovaskulopatian osoituksena. Klaudikaatio- tai angina pectoris -tyyppisiä oireita hänellä ei ole ollut, ja jalkojen magneettiangiografiassa kaikki suonet olivat auki arteria popliteaan saakka. Viime vuoden aikana ongelmana on ollut Charcot'n niveleen liittyvä jalkapohjan infektoitunut haavauma. Potilaalle kehittyi selluliitti ja osteiitti, jota hoidettiin pitkäaikaisella klindamysiinin ja siprofloksasilliinin yhdistelmällä. Haavasta oli kertaalleen kasvanut MRSA. Ajoittain ilmaantuvaan selkäsärkyyn hän käytti tulehduskipulääkkeitä.

Anneli Lauhio, Minna Tahvanainen, Elina Kolho, Raili Kauppinen

Vaihdevuosihormonien käyttö on vähentynyt edelleen

Keskustelu vaihdevuosihormonien hyödyistä ja haitoista on taas vilkastunut.

Tuula Salmi, Mareena Paldán, Lauri Virta, Timo Klaukka

Uusi yhdistelmävalmiste verenpainetaudin hoitoon

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää amlodipiinin ja valsartaanin kiinteän yhdistelmävalmisteen (Exforge, Dafiro, Copalia ja Imprida, Novartis) hyväksymistä verenpainelääkkeeksi EU-maihin. Amlodipiinin ja valsartaanin annosvahvuudet valmisteessa ovat 5/80, 5/160 ja 10/160 mg. Valmiste on tarkoitettu tilanteisiin, joissa verenpainetta ei saada tyydyttävälle tasolle käytettäessä yksin joko kalsiumsalpaaja amlodipiinia tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja valsartaania. Eri mekanismeilla vaikuttavien lääkkeiden odotetaan yhdessä käytettynä parantavan tehoa ja siedettävyyttä. Perifeeriset turvotukset, päänsärky ja nasofaryngiitti ovat yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telitromysiiniin käyttöön rajoitus

Euroopan lääkelautakunta on lisännyt ketolidiryhmän antibiootteihin kuuluvan telitromysiinin (Ketek, Levviax, Aventis Pharma) käytön vasta-aiheeksi aikaisemmin sairastetun hepatiitin tai keltaisuuden, joka on liittynyt telitromysiiniin. Kolmella lääkettä käyttäneellä henkilöllä on ilmennyt vakava, maksaan kohdistunut sivuvaikutus, ja tapaukset on julkaistu. Niihin perustuen Yhdysvalloissa käynnistyi vilkas keskustelu lääkkeen turvallisuudesta, ja FDA vaati tarkistuksen tuoteyhteenvetoon. FDA:n tuoreen laskelman mukaan telitromysiinistä on ilmoitettu akuutteja maksan toimintavajauksia 3,5-11 kertaa enemmän kuin vastaaviin indikaatioihin käytetyistä muista antibiooteista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannian NICE ajautui myrskyyn

Kaksi lääkeyritystä, Pfizer ja Eisai, on haastanut Britanniassa oikeuteen lääkkeiden rationaalista käyttöä ohjaavan NICE:n (National Institute for Health and Clinical Excellence). Syynä on NICE:n suositus, jonka mukaan lievää ja varhaista Alzheimerin tautia sairastavia ei tulisi alkuvaiheessa hoitaa donepetsiilillä, galantamiinilla tai rivastigmiinilla. Lääketehtaat väittävät suosituksen olevan virheellinen ja laiton. Myös Yhdysvaltojen valkoisen talon kerrotaan yhteisrintamassa monikansallisten lääkeyrityksien kanssa arvostelevan NICE:n toimintaa. Yhdysvaltojen varaterveysministeri on Lontoossa väittänyt NICE:n arviointitoiminnan hidastavan uusien lääkkeiden kehittelyä ja estävän mm. lääkkeiden hintakilpailua, jonka tulisi olla keskeinen uusien lääkkeiden käyttöön ottoa ohjaava tekijä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä