Erytropoietiinivalmisteista FDA:n asiantuntijakokous

FDA järjestää toukokuun alussa erytropoietiinivalmisteista asiantuntijakokouksen, jossa pohditaan valmisteiden turvallista käyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bentsyylipiperatsiini uusi tulokas huumemarkkinoilla

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa laittomasti myydyistä BZP-tableteista, jotka sisältävät synteettistä bentsyylipiperatsiinia. Aine muistuttaa vaikutuksiltaan amfetamiinia. Valmisteita myydään mm. nimillä BZP, Pep, Pep Love, Pep Twisted, Pep Stoned, A2, Legal E/Legal X Frenzy, Nemesis, ESP, Exodus, Euphoria jne. Aineen haittavaikutuksia ovat mm. kouristukset, rytmihäiriöt, ripuli ja kuume.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ftalaatit pois lääkevalmisteista?

Euroopan lääkelaitoksessa Lontoossa tutkitaan mahdollisuutta luopua lääkeaineissa käytetyistä ftalaateista ja korvata ne muilla yhdisteillä. Ftalaatteja on mm. ulseratiivisen koliitin, haimatulehduksen ja kystisen fibroosin hoitoon käytetyissä lääkevalmisteissa. Ftalaatit suojaavat lääkkeen vaikuttavaa ainetta mahan suolahapolta ja modifioivat lääkkeen vaikutusaikaa. Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) viittaa julkisuutta saaneeseen tanskalaiseen tutkimukseen, jossa suuret ftalaattiannokset olivat haitallisia eläinten lisääntymiskyvylle. Lääkelaitos kehottaa potilaita jatkamaan lääkehoitojaan tavalliseen tapaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca lopetti ateroskleroosilääkkeen kehittelyn

Ateroskleroosin estäjää (AGI-1067), jolla on antioksidanttivaikutus ja joka estää tulehdusta, on tutkittu yli 6 000 sepelvaltimotautipotilasta ja yli 250 tutkimuskeskusta käsittäneessä kliinisessä tutkimuksessa (ARISE). Lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin, mitä lisäapua AGI-1067 toisi lisättynä tavanomaiseen hoitoon, kun ajatellaan sepelvaltimotautiin liittyviä kuolemia, sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja sairaalahoitoja. ARISE-tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittäviä myönteisiä havaintoja päätetapahtumissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmas diagnoosi osui oikeaan - mikä oli selkäkivun syy?

55-vuotias nainen soitti tutulle lääkärille tavallista pahemman ristiselkäkivun takia. Lievää kipuilua oli esiintynyt aiemminkin, mutta harvakseltaan. Puhelinkeskustelun perusteella lääkäri arveli kipua lannerankaperäiseksi ja määräsi tulehduskipulääkettä. Kipulääke ei kuitenkaan auttanut ja potilas kävi työterveyslääkärillä, joka virtsanäytteen perusteella epäili virtsatietulehdusta ja antoi tähän lääkityksen. Vieläkään ei helpottanut, vaan kipukohtaus uusi ja kipu muuttui erittäin ärhäkäksi. Potilas hakeutui seuraavana päivänä terveyskeskuksen ensiapupäivystykseen.

Hannu Koponen

Muista geneettisen poikkeaman mahdollisuus, jos kodeiini, tramadoli tai etyylimorfiini ei tehoa

Lääkkeiden yhteisvaikutukset saattavat ilmetä paitsi haittojen lisääntymisenä, joskus myös lääkkeen tehon puuttumisena.

Jouni Ahonen, Raimo Ojala

Pioglitatsonillakin yhteys naisten luunmurtumiin

Rosiglitatsonin pitkäaikaiseen käyttöön tyypin 2 diabeteksessa liittyy naisilla lisääntynyt raajojen murtumariski, kuten tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2007;62:1144). Nyt FDA:n MedWatch tiedottaa, että Takeda-lääketehtaan kliinisissä tiedostoissa tekemä selvitys pioglitatsonin (Actos, Lilly/ Takeda) käyttäjistä päätyi samaan lopputulokseen. Selvitykseen kuului 8 100 pioglitatsonipotilasta ja 7 400 muilla lääkkeillä hoidettua diabeetikkoa. Hoitoajat olivat keskimäärin 3,5 vuotta. Murtumien lisäriski näyttäisi olevan 0,8 murtumaa sataa lääkkeen käyttövuotta kohti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinia varoen syöpäpotilaiden anemiaan

Roche keskeytti äskettäin potilaiden rekrytoinnin erytropoietiinivalmisteita keuhkosyöpäpotilailla testanneessa kliinisessä tutkimuksessa, koska kuolleisuuden todettiin lisääntyneen. Tutkimuksesta uutisoitiin tällä palstalla aiemmin (SLL 2007;62:1034). FDA on nyt analysoinut neljä tuoretta tutkimusta, joissa erytropoietiinin käyttöön syöpäpotilailla liittyi lumetta enemmän henkeä uhkaavia haittoja, mukaan lukien kuolemia. Tanskassa keskeytettiin äskettäin samojen havaintojen vuoksi pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla käynnistynyt tutkimus. Haittojen arvellaan liittyvän liian suuriin erytropoietiiniannoksiin, joilla pyritään lähes täysin normalisoimaan potilaan hemoglobiini. FDA on lähettänyt asiasta tiedotteen ja liittänyt tiukan varoituksen (black box warning) kaikkiin maassa käytössä oleviin erytropoietiinivalmisteisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO ja kiinalainen lääketehdas kiistelevät

WHO on kieltänyt lääketehtaita markkinoimasta artemisiinia sisältäviä lääkkeitä yksin malarian hoitoon. Resistenssin vähentämiseksi artemisiini on yhdistettävä toiseen malarialääkkeeseen. Kiinalainen Kunming Pharmaceutical markkinoi kuitenkin artemisiinia Afrikassa monoterapiana. Noin 90 % hengenvaarallisesta malariasta esiintyy Afrikassa, jossa monia lääkkeitä voi ostaa suoraan ilman reseptiä. Miljoonia dollareita vuodessa ansainnut lääketehdas toteaa, että artemisiinin keksijöinä heillä on oltava oikeus myös myydä sitä. Tilanteen kehittymistä seurataan mielenkiinnolla. WHO:n uusi kiinalainen pääjohtaja Margaret Chan on nyt hankaluuksissa kotimaansa lääketehtaan kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisävaatimuksia vaiheen I lääketutkimuksille

Asiantuntijatyöryhmä on julkaissut Britanniassa uudet suositukset vaiheen I lääketutkimuksista. Suosituksia on yhteensä 21, ja ne ovat esillä verkossa osoitteessa www.rss.org.uk/ first-in-man-report.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Retinopatialääkkeen hakemus vedettiin pois

Eli Lilly on vetänyt pois retinopatian hoitoon kehitetyn ruboksistauriinin (Arxxant) myyntilupahakemuksensa Euroopan lääkelautakunnasta Lontoossa. Lääke oli kehitetty aikuisten diabeettiseen non-proliferatiiviseen retinopatiaan. Hakemuksen peruminen johtuu siitä, ettei pyydettyjä lisäselvityksiä pystytty toimittamaan määräajan kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Interferonitutkimus keskeytettiin

Interferoni gamma-1b -valmistetta (Imukin, Boehringer Ingelheim) on tutkittu idiopaattisessa keuhkofibroosissa (nk. ISPIRE-tutkimus). Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa yli 800 potilaalla välianalyysi osoitti, ettei lääkkeen teho eronnut lumeesta, mutta lääke aiheutti mm. neutropeniaa ja mahdollisesti pneumoniaa. Lisäksi kuolleisuus oli yleisempää lääkeryhmässä. Lääke on biosynteettisesti valmistettu ihmisen interferoni, ja sitä käytetään vähentämään vaikeiden infektioiden esiintymistä kroonista granulomatoosia ja pahanlaatuista osteoporoosia sairastavilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luvaton lääke nettimyynnissä Ruotsissa

Bionordica-niminen yritys myy verkkokaupassa Viamax Power Tabs+ -valmistetta lisäämään mielihyvän ja nautinnon tuntemuksia. Pakkausmerkinnät eivät kerro tuotteen koostumusta, mutta Ruotsin viranomainen on löytänyt valmisteesta sildenafiilia ja sen johdoksia. Yhteensä niiden määrä lähentelee erektiohäiriölääkkeen koostumusta. Lääkevalvontaviranomainen kehottaa välttämään valmisteen käyttöä ja varottaa sen haitallisista yhteisvaikutuksista sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kohderyhmää ja kohtuullisuutta tähdennetään lääkemarkkinoinnin ohjeissa

Hyvään lääkemarkkinointitapaan on kiinnitetty erityistä huomiota helmikuun alussa päivitetyissä Lääkemarkkinoinnin ohjeissa.

Timo Klaukka, Tiina Aitlahti, Sirkka Aaltonen

Rosiglitatsoni saattaa lisätä luunmurtuman riskiä

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa, että diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, Avandamet ja Avaglim, GlaxoSmithKline) pitkäaikainen käyttö lisää raajojen luunmurtumia naisilla. Havainnot tehtiin pitkäaikaistutkimuksessa, jossa vertailuryhminä olivat glibenklamidilla tai metformiinilla hoidetut. Miehillä murtumariskiä ei todettu. Havaintoja selvitellään edelleen, ja potilaita kehotetaan jatkamaan lääkitystään entiseen tapaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antioksidanteista haittoja hyötyjen sijasta

Johtavat tiedelehdet ovat käynnistäneet keskustelun antioksidanttien käytön hyödyistä ja riskeistä. JAMA:ssa julkaistu analyysi kävi läpi 68 tutkimusta, joissa oli mukana yli 230 000 aikuista. Ravinnon lisänä oli käytetty A-, C- ja E-vitamiineja, beetakaroteenia ja seleeniä yksin tai yhdistelminä. Yksikään hoidoista ei lisännyt elinaikaa. A- ja E-vitamiinit sekä beetakaroteeni lisäsivät jonkin verran kuolleisuutta. Laadultaan heikoissa tutkimuksissa esitettiin myönteisimpiä havaintoja. Kun nämä suljettiin pois, riskit tulivat selvästi esiin. Tutkijat laskivat, että antioksidanttien käyttö lisäsi kuolleisuutta lumelääkkeeseen verrattuna noin 5 %, mutta riski voi olla suurempikin, koska negatiivisiin tuloksiin päätyneet tutkimukset ovat jääneet julkaisematta. Antioksidanttien käyttäjät kuluttavat niihin mainonnan houkuttamina rahojaan, mutta saattavat vaarantaa terveytensä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aliskireni on uusi verenpainelääke

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt aliskirenin (Tekturna, Novartis) hypertonian hoitoon. Tätä edelsi noin 10 vuoden hiljaiselo verenpainelääkkeiden uutuusrintamalla. Aliskireni on reniinin estäjä. Sitä on vertailtu lumelääkkeeseen yli 2 000 potilaan hoidossa. Annoksen vaikutus näyttäisi jatkuvan yli 24 tuntia. Lääke voidaan yhdistää diureetteihin. Turvallisuustutkimuksissa oli yli 6 400 potilasta, joista 1 740 sai lääkettä yli kuusi kuukautta. Haittavaikutuksista yleisin (2 %) oli ripuli. Myös allergisia reaktioita ja anafylaktisia oireita esiintyi. Lääke on sikiölle myrkyllinen, eikä se sovi käytettäväksi raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisää oseltamiviiriin liittyneitä nuorten itsemurhia

Japanissa ja Yhdysvalloissa on varoitettu influenssan ja lintuinfluenssan hoitoon tarkoitetun oseltamiviirin (Tamiflu, GlaxoSmithKline) käyttöön lapsilla ja nuorilla liittyneestä itsetuhokäyttäytymisestä (SLL 2005;60:4875 ja 2006; 61:4941). Äskettäin Japanissa kaksi teini-ikäistä kuoli hypättyään korkeasta rakennuksesta, ja viime vuoden loppuun mennessä oli todettu 16 samankaltaista, alle 16-vuotiaiden lääkkeen käyttäjien tekemää itsemurhaa. Japanissa tehdään laajempi selvitys lääkkeen vaikutuksista itsetuhoiseen käyttäytymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Entekaviiri ei aina sovi HIV-potilaille

Euroopan lääkearviointilaitos (EMEA) Lontoossa muistuttaa, ettei entekaviiria (Baraclude, Bristol-Myers Squibb) ole arvioitu kroonisen hepatiitin (B-virus) hoitona HIV-potilailla, jotka eivät ole HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) -hoidossa. Näillä potilailla on hoitoresistentin HIV:n kehittymisen riski, ja entekaviiria tulisi käyttää vain poikkeustilanteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehoaako sepsislääke drotrekogiini alfa?

Lumekontrolloitu tutkimus (RESOLVE) drotrekogiini alfa -infuusioilla (Xigris, Lilly) 477 lapsen vaikeassa sepsiksessä osoitti lähes olematonta tehoa lumeeseen verrattuna, eikä vakavien vuotojen määrässä näkynyt eroja. Hyytymishäiriöitä sairastavilla lääke näytti auttavan, mutta kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi silloinkin enemmän kuin lumetta saaneilla. Drotrekogiinin farmakokinetiikka on lapsilla ja aikuisilla samanlainen, mutta Lancetin pääkirjoituksessa odotetaan lisätutkimuksia aikuisilla ja vaaditaan valikoimaan potilaat hoitoon huolellisesti. Keskustelua lääkkeen mahdollisesta hyödyllisyydestä on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2005;60:1173 ja 2076, ja 2006;61:4479). Nyt julkaistu tutkimus on lisännyt epävarmuutta uuden, varsin kalliin lääkkeen hyödyistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä