Rivastigmiini laastarina EU-maihin

Euroopan komissio on hyväksynyt rivastigmiinin iholaastarina (Exelon, Novartis) lievän tai kohtalaisesti oireilevan Alzheimerin taudin hoitoon. Valmiste on ensimmäinen iholaastari tähän sairauteen Euroopassa. Yhdysvalloissa valmiste hyväksyttiin tänä vuonna paitsi Alzheimerin tautiin, myös Parkinsonin tautiin ja dementiaan. Noin 1 200 potilasta käsittävässä tutkimuksessa (IDEAL) laastari osoittautui yhtä tehokkaaksi annostelumuodoksi kuin suun kautta suurina annoksina otettu lääke. Laastarista vapautuessaan lääkkeen pitoisuuksien plasmassa odotetaan olevan tasaisia ja maha-suolikanavaan kohdistuvien haittojen vähäisiä, mitkä parantanevat hoidossa pysymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaateilla yhteys rytmihäiriöihin?

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistänyt seurannan selvittääkseen, liittyykö osteoporoosiin käytettyjen bisfosfonaattien käyttöön lisääntynyt vakavien sydämen rytmihäiriöiden vaara. Tiedelehti NEJM on julkaissut kaksi lumekontrolloitua tutkimusta, joissa iäkkäiden naisten rytmihäiriöiden epäiltiin lisääntyvän, kun potilaita hoidettiin bisfosfonaateilla (NEJM 2007;356:1809- 22, 1878-80 ja 1895-96). Löydöksien varmentaminen on hankalaa, koska rytmihäiriöitä esiintyy melko usein tässä ikäryhmässä. FDA kerää nyt ongelmasta lisää havaintoja ja lupaa julkaista johtopäätökset noin vuoden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Donepetsiili ei tehoa agitaatioon?

Agitaatio on yleinen ja hankala Alzheimerin taudin oire. NEJM julkaisi tutkimuksen, jossa testattiin donepetsiilin (10 mg/vrk) (Aricept, Pfizer) tehoa kliinisesti merkittävään agitaatioon Alzheimerin tautia sairastavilla. Kolme kuukautta kestäneessä hoidossa 128 potilasta sai aktiivilääkettä ja 131 potilasta lumetta. Agitaation astetta mittaavissa testeissä ei saatu eroa donepetsiilia ja lumetta saaneiden välillä. Tutkijat toteavat, että uuden polven neuroleptien käyttö agitaation hoitona on kyseenalaistettu vaatimattoman tehon ja vakavien haittojen vuoksi, mutta kolinesteraasin estäjät eivät nekään tarjoa tehokasta hoitovaihtoehtoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA:lta uusi arvio nimesulidista

Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on nyt julkistanut uuden arvion tulehduskipulääke nimesulidista (Nimed, Aventis) ja kehottaa poistamaan myynnistä yli 30 annosta käsittävät lääkepakkaukset. Lääkehoidon kesto pitää lyhentää korkeintaan kahteen viikkoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsoledronihappoinfuusio ja munuaisvauriot

Australian lääkeviranomainen muistuttaa munuaisten vajaatoiminnasta, joka voi liittyä tsoledronihappoon, kun sitä käytetään infuusioina (Zometa, Novartis). Lääkkeen tuoteselosteessa on yksityiskohtaisia ohjeita siitä, miten näitä haittoja voidaan välttää. Yhteensä 31 tapauksen perusteella arvioidaan, että munuaisen vajaatoimintaa ilmenee enemmän käytettäessä tsoledronihappoa kuin käytettäessä muita bisfosfonaatteja. Liian lyhyt, alle 15 minuutin kestoinen infuusioaika lisää munuaisvaurion riskiä. Joissakin tapauksissa munuaishaitat ilmenivät jopa 1-3 kuukauden viiveellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Väkivaltainen potilas päivystyksessä Milloin vapautta saa rajoittaa vasten potilaan tahtoa?

Myöhään perjantai-iltana kiireiselle yhteispäivystysasemalle tuotiin kiihtynyt ja harhainen potilas, joka käyttäytyi väkivaltaisesti ja uhkaavasti. Päivystävä lääkäri haastatteli potilaan ja päätti lähettää hänet M1-lähetteellä päivystyksenä tarkkailuun psykiatriseen sairaalaan.

Arno Vuori, Jukka Kärkkäinen

Pio- ja rosiglitatsoni tasoissa sydänkuolemien ehkäisyssä?

Tiedelehti Lancet osallistuu kolmella artikkelilla kiivaaseen keskusteluun siitä, estääkö pioglitatsoni (Actos, Lilly) rosiglitatsonia (Avandia, GlaxoSmithKline) enemmän diabetespotilaiden sydänkomplikaatioita. Aikaisemmin NEJM:ssä ja JAMA:ssa julkaistujen meta-analyysien jatkoksi on tehty seitsemän kliinistä tutkimusta ja 20 000 potilasta käsittävä analyysi. Molemmat glitatsonit kaksinkertaistivat sydämen vajaatoiminnan riskin, mutta kumpikaan ei lisännyt sydänkuolemia. Lancet korostaa, että meta-analyysien tulokset saattavat vinoutua mm. niihin valikoitujen tutkimusten vuoksi ja myös siinä mikä on kunkin tutkimuksen valittu päätetapahtuma. Glitatsonien nimenomaan kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin kohdistuvat tutkimukset puuttuvat ja niitä tarvittaisiin nyt luotettavien päätelmien tekemiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden suoramainontaan ennakkotarkastus USA:ssa

Yhdysvaltojen kongressi on hyväksymässä lain, jolla yleisölle suunnattuun lääkemainontaan kohdistetaan viranomaisen maksullisia ennakkotarkastuksia. Lakiehdotus edellyttää, että lääkkeen haittavaikutukset kerrotaan selkeästi ja näkyvästi, ja tästä poikkeaminen voi johtaa rangaistukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA hylkäsi lumirakoksibin

FDA on hylännyt viimeisimmän tulehduskipulääkekandidaatin ja koksibin eli lumirakoksibin (Prexige, Novartis) myyntilupahakemuksen. Lääke sai äskettäin myyntiluvan EU-maissa ja on markkinoilla yli 50 maassa. Australia veti lääkkeen pois käytöstä maksavaurioiden vuoksi elokuussa ja Kanada sekä Euroopan lääkelautakunta arvioivat nyt uudelleen lääkkeen haittoja ja hyötyjä, kuten tällä palstalla on uutisoitu (SLL 2007;62:2967, 3064 ja 3192). Novartis esitti FDA:lle maksavaikutuksista 12 kuukautta kestäneitä seurantoja ja tutkimustietoa noin 40 000 potilaan joukosta. Valmistaja uskoo yhä, että lumirakoksibi sopisi lääkkeeksi monille osteoartriittipotilaille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa ehdottaa myyntiluvan myöntämistä vildagliptiinin ja metformiinin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Eucreas, Novartis Europharm Limited) tyypin 2 diabetekseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kofeiini, parasetamoli ja viina ovat huono yhdistelmä

Parasetamolista syntyy sytokromi P450 -entsyymin hapetusreaktion tuloksena toksinen metaboliitti. Kokeellisissa tutkimuksissa kofeiinin läsnäolon on todettu lisäävän mainitun toksisen metaboliitin muodostumista. Tutkimuksen julkaisijat muistuttavat, että kofeiinia on paitsi kahvissa, myös monissa jano- ja energiajuomissa. Kofeiinista ja parasetamolista on markkinoilla myös yhdistelmävalmisteita särkyyn, kipuun ja nuhakuumeen oireisiin. Julkisuuteen antamassaan lausunnossa tutkijat epäilevät, että parasetamolin maksatoksisuus lisääntyisi yhteiskäytössä kofeiinin kanssa sekä erityisesti alkoholia runsaasti nauttineilla tai alkoholisteilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etorikoksibin hyödyt ja haitat arvioidaan uudelleen

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa on päättänyt tarkastella uudelleen etorikoksibia (Arcoxia, MSD) sisältävän tulehduskipulääkkeen hyötyjen ja haittojen suhdetta, kun sitä käytetään nivelrikon tai nivelreuman hoidossa. Ranska on esittänyt uutta arviota perustuen havaintoihin, että etorikoksibin käyttöön voi liittyä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittoja. Lisäksi jäsenmaiden välillä on ilmennyt erimielisyyttä siitä, voitaisiinko etorikoksibin käyttöaiheita laajentaa, kun lääkkeen haitoista on nyt tehty uusia havaintoja. Tällä palstalla on seurattu etorikoksibin vaiheita (SLL 2007;62: 1630, 2775 ja 3308) ja mm. Yhdysvaltojen FDA:n päätöstä hylätä lääkkeen myyntilupahakemus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Myrkyllisiä hammastahnoja myynnissä useissa EU-maissa

Ruotsin lääkeviranomainen varoittaa kuluttajia dietyleeniglykolia mahdollisesti sisältävistä hammastahnoista, joita on löytynyt eri nimillä (mm. Sensodyne, Toothpaste, Spearmint, Amalfident, Cool Mate, Dentifrico, Morning Baby, Zhicheng Aloe, Maxam, Gilchrist, Mr. Cool ja Exel) mm. Britanniassa, Ranskassa, Espanjassa, Norjassa, Romaniassa ja Yhdysvalloissa. Ranskassa puolestaan on markkinoilla Tandkräm Ny 4U Cavity Fighter -hammastahna, jonka pakkauksessa on ruotsinkieliset käyttöohjeet ja Ruotsin lippu. Näissä valmisteissa suhteellisen kallis glyseriini on korvattu halvalla mutta myrkyllisellä dietyleeniglykolilla, jota on ollut hammastahnoissa jopa 8-9 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nettikuvista diagnoosiapua ihottumiin? - osa 2

40-vuotias potilas oli atoopikko lapsesta lähtien. Atopia oli oireillut lähinnä käsi-ihottumana. Asuessaan etelän auringossa potilas oli ollut oireeton. Vuodesta 2004 alkaen hänelle alkoi ilmaantua pientä näppyä käsivarren ojentajapuolelle kyynärpään tienoille. Kun potilas muutti Suomeen 2004, varhaiset ihomuutokset lisääntyivät molemmissa kyynärpäissä ja ne olivat jo kosmeettinen haitta. Lisäksi atooppinen ihottuma oli palannut sormiin. Pakkasten aikana kädet olivat kuivat ja niissä oli syviä pakohaavoja.

Raili Kauppinen

HPV-rokotteiden markkinointi kiihtyy - näyttö pitkäaikaistehosta puuttuu vielä

HPV-virustyypeistä kaksi, 16 ja 18, aiheuttaa 70 % kaikista kohdunkaulan syöpätapauksista. Niitä vastaan on kehitetty kaksi keskenään kilpailevaa rokotetta. Myös osa muista yli sadasta ihmisen papilloomaviruksesta aiheuttaa kohdunkaulan syöpää.

Timo Klaukka, Ilona Autti-Rämö

Haloperidoliin varoitus rytmihäiriöistä

Yhdysvaltojen FDA ja valmistaja ovat liittäneet neurolepti haloperidoliin (Serenase, Janssen-Cilag) varoituksen sydämen rytmihäiriöistä. QT-aika on pidentynyt ja kääntyvien kärkien takykardiaa on esiintynyt, kun potilaat ovat saanet suositeltua suurempia haloperidoliannoksia tai lääke on annettu käyttöohjeista poiketen suoraan suoneen. Valmistajan haittavaikutustiedostossaan tekemä selvitys löysi 229 rytmihäiriötapausta. Niistä 73 oli kääntyvien kärkien takykardioita, ja 73 potilaasta 11 menehtyi. Menehtyneistä kahdeksan sai lääkkeen suoraan suoneen. Varovaisuutta kehotetaan noudattamaan mm. hoidettaessa potilaita, joilla on riski QT-ajan pitenemiseen muiden lääkkeiden käytön, hypokalemian tai magnesiumin puutteen vuoksi. Haloperidoli on ollut käytössä yli 40 vuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nelfinaviirin epäpuhtaus poistettiin

Nelfinaviirivalmisteessa (Viracept, Roche) esiintynyt, karsinogeeniksi luokiteltu etyylimetaanisulfonaatti on saatu poistetuksi. Ongelmasta uutisoitiin tällä palstalla (SLL 2007;62:3428), ja Euroopan lääkelaitos (EMEA) ehdottaa nyt Euroopan komissiolle, että valmisteen markkinointi voi jatkua tavalliseen tapaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääkkeistä laaja seurantatutkimus

Yhdysvaltojen terveysministeriö on käynnistänyt yhteistyössä useiden muiden toimijoiden kanssa ADHD-potilaiden lääkitystä koskevan 7-vuotisen tutkimuksen. Tutkimuksessa on mukana noin 500 000 potilasta, sekä lapsia että aikuisia. ADHD-lääkkeet nostavat haittavaikutuksenaan pulssia ja verenpainetta, ja tutkimuksessa selvitetään, kuinka suuri sydänsairauksien ja aivohalvauksien vaara tähän liittyy. ADHD-lääkkeiden käyttäjillä on havaittu sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja äkillisiä kuolemia, joiden vuoksi lääkkeiden selosteisiin on liitetty varoitus (SLL 2005;60:803 ja 2006; 61:857). ADHD-lääkkeiden käyttäjien määrä on kasvanut, ja tutkimuksella halutaan luotettavaa tietoa hoitavien lääkärien, potilaiden ja hoitosuosituksia laativien käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden postimyynnille ehdotetaan ohjeita

Internetin kautta tapahtuvalle lääkekaupalle ehdotetaan yhteisiä normeja. Euroopan neuvoston jäsenmaiden ministerien muotoilemissa lääkkeiden postimyynnin ohjeissa ehdotetaan menetelmiä laittomien tuotteiden poissulkemiseksi ja markkinoinnin sääntelemiseksi sekä käsitellään jakelujärjestelmiä ja potilasinformaatiota. Tehdyt ehdotukset tulevat voimaan vain, jos jäsenmaa ottaa ne lainsäädäntöönsä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Titaanidioksidin mahdollista syöpävaaraa tutkitaan

Titaanidioksidin mahdollista syöpää aiheuttavaa vaikutusta selvitellään EU-maiden asettamassa tieteellisessä komiteassa, joka antanee lausuntonsa vielä ennen vuoden loppua. Titaanioksidia käytetään yleisesti valmisteen värjäämiseen valkoiseksi sekä lääkkeissä että kosmetiikassa. Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen (International Agency for Research on Cancer, WHO) eläintutkimuksissa titaanioksidi on aiheuttanut syöpää, kun sitä on annosteltu nanopartikkeleina hengitysilmaan. Kun ainetta on annosteltu suun kautta tai iholle, syöpää ei ole todettu. Myöskään suurempina partikkeleina käytettynä titaanioksidi ei näyttäisi aiheuttavan syöpää. Nanopartikkeleina titaanioksidia esiintyy mm. auringonsuojavoiteissa. meikkituotteissa ja lääkevalmisteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä