Oseltamiviiriin varoitus itsetuhokäyttäytymisestä

Oseltamiviiri-influenssalääkkeen (Tamiflu, Roche) tuoteselosteeseen lisätään varoitus erityisesti nuoria koskevasta itsetuhokäyttäytymisestä. Samaa lisäystä on esitetty myös tsanamiviiriin (Relenza, GlaxoSmithKline). FDA:n neuvonantajapaneeli päätti varoituksesta äänin yhdeksän vastaan viisi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuhkarokkokuolleisuus jyrkässä laskussa Afrikassa

Maailman terveysjärjestö WHO ja YK:n lastenavunrahasto UNICEF raportoivat tuhkarokosta aiheutuvan kuolleisuuden merkittävästä vähenemisestä. Vuonna 2000 tuhkarokkoon kuoli Afrikassa 396 000 ja vuonna 2006 enää 36 000 lasta. Saavutus perustuu molempien järjestöjen kampanjointiin rokotuksien lisäämiseksi, mutta ratkaisevinta on ollut toisen rokotuskerran onnistuminen. Työ on vielä kuitenkin kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Natalitsumabi seurantaan Ranskassa

Ranskan lääkevalvontaviranomainen (Afssaps) on käynnistänyt viiden vuoden seurannan natalitsumabin (Tysabri, Elan/Biogen Idec) hyödyistä ja haitoista multippeliskleroosin hoidossa. Vuonna 2006 EU-maihin hyväksyttyyn lääkkeeseen on liittynyt mm. leukoenkefalopatiaa. Sen vuoksi valmisteeseen kohdistetaan erityinen riskienhallintaohjelma.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geeniterapiatukimus sai luvan jatkaa

Nivelartriitin hoitoon tarkoitettua geenivalmistetta tgAAC94 (Targeted Genetics) testannutta tutkimusta voidaan jatkaa. Innovatiivisena pidetty tutkimus keskeytettiin kesäkuussa tutkimuspotilaan kuoleman takia (SLL 2007;62:2667 ja 2967).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Desmopressiiniin varoitus hyponatremiasta ja kouristuksista

Yökastelun hoitoon käytetty desmopressiini voi aiheuttaa hyponatremiaa ja kouristuksia, jotka voivat olla kohtalokkaita. Haittoja on havaittu erityisesti lapsilla, kun yökastelua on hoidettu nenäsumutteilla. Sen vuoksi Yhdysvaltojen FDA on poistanut intranasaalisen valmisteen käyttöaiheista primaarisen yökastelun, eikä valmistetta tule käyttää hyponatreemisille potilaille tai jos potilaalla on aikaisemmin ilmennyt hyponatremiaa. Myös tablettihoito on keskeytettävä, jos potilaalla on sairaus, johon voi liittyä elektrolyyttihäiriö.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aivohalvauslääkkeen tutkimuksia jatketaan sittenkin

Muun muassa aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun desmoteplaasin kehitteleminen on aloitettu uudelleen. Aiemmin keskeytetyn DIAS-2-tutkimuksen tulokset analysoitiin uudelleen, jolloin ilmeni, ettei potilailla aina ollutkaan tukoksia aivojen valtimoissa ja tämä vähensi desmoteplaasin potentiaalista tehoa. Alaryhmäanalyysi osoitti lisäksi, että vakavissa suonitukoksissa tehoa ilmeni eniten. Paion lääketehdas on käynnistämässä kliiniset tutkimukset uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nexium ja Losec markkinointikieltoon Norjassa

Norjan lääkevalvontaviranomainen on asettanut AstraZenecan protonipumpun estäjät omepratsolin (Losec) ja esomepratsolin (Nexium) markkinointikieltoon markkinointiohjeiston rikkomisen takia. Kielto on voimassa kuusi kuukautta. Viranomainen kertoo lähettäneensä yritykselle useita kirjeitä, joissa kiinnitettiin huomiota luvattomaan mainontaan. Kielto koskee kaikkia markkinointitoimia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Helsingin julistus uudelleen tarkasteluun

Maailman lääkäriliitto WMA aikoo tarkistaa Helsingin julistusta. Mm. lasten ja raskaana olevien naisten osuutta tutkimuksissa halutaan lisätä, tutkimukset tulee ennakolta ilmoittaa julkisessa rekisterissä ja tutkimushenkilön etu halutaan tutkimuksissa aina asettaa rahoittajan, tieteen ja yhteiskunnan edun edelle. Tarkistettu julistus on tarkoitus saada voimaan vuoden 2008 lopulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Osteoporoosilääkkeestä vakavia yliherkkyysreaktioita

Lääkärilehdessä 48/2007 Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla, s. 4537, mainittiin strontiumranelaattia sisältäväksi valmisteeksi virheellisesti Leiraksen Preotact. Yliherkkyysreaktioita aiheuttava, strontiumranelaattia sisältävä osteoporoosilääke on kuitenkin nimeltään Protelos ja sen valmistaja on Servier.

Irtoavat hammasimplantit

Hampaiden korvaaminen implanteilla eli tekojuurilla on verrattain uusi, mutta nopeasti yleistynyt hoitomuoto. Hammasimplanttihoito jakaantuu kirurgiseen ja proteettiseen vaiheeseen. Kirurgisessa vaiheessa istutetaan tekojuuret - titaaniruuvit - paikallispuudutuksessa ja proteettisessa vaiheessa luutuneen ruuvin päälle rakennetaan hammas- eli kruunuosa. Tavallisin implanttihoidon komplikaatio on implantin irtoaminen. Seuraavissa potilasvahinkolautakunnan ratkaisuissa on tarkasteltu sitä, milloin implanttihoidon epäonnistuminen voi olla korvattava potilasvahinko.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Lääkärin kiittäminen Vaikuttaako lahja hoitosuhteeseen?

Psykiatrin potilaana oleva näyttelijä haluaa kiittää lääkäriään tämän merkkipäivänä esittämällä katkelmia näyttelemistään rooleista. Eettinen foorumi pohti lahjojen vastaanottamisen vaikutusta lääkärin objektiivisuuteen ja tässä tapauksessa erityisesti esiintymisen vaikutusta vielä kesken olevaan hoitosuhteeseen.

Samuli Saarni

Miksi rahoittajan lääke menestyy tutkimuksissa kilpailijaa paremmin?

Lääkeyrityksen oma valmiste osoittautuu yrityksen rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa usein vertailulääkettä paremmaksi.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Arja Helin-Salmivaara, Risto Huupponen

Oikaisu: AT-salpaaja vai ACE:n estäjä verenpainelääkkeeksi? Lääkkeet ovat hoidollisesti samanveroisia, mutta hintaero on merkittävä

Lääkärilehdessä 47/2007 Lääkeinfo-palstalla julkaistussa artikkelissa "AT-salpaaja vai ACE:n estäjä verenpainelääkkeeksi?" oli virhe. Sivulla 4430 todetaan, että "Äskettäin keskeytettiin HYVET-tutkimus, jossa verrattiin toisiinsa lumelääkettä ja indapamidia silloin, kun yli 80-vuotiaille potilaille tarvittiin ACE:n estäjä ja perindopriili." Kyseessä on ACE:n estäjä perindopriili, joten oikeassa muodossa lause on: "Äskettäin keskeytettiin HYVET-tutkimus, jossa verrattiin toisiinsa lumelääkettä ja indapamidia yli 80-vuotiailla potilailla. Tarvittaessa lääkitykseen lisättiin ACE:n estäjä perindopriili."

Varenikliiniin liittyy itsetuhokäyttäytymistä?

Yhdysvaltojen FDA:n mukaan Pfizer on raportoinut tupakasta vierottamiseen käytetyn varenikliinia sisältävän valmisteensa (Champix/Chantix) käyttöön liittyneistä itsemurha-ajatuksista sekä aggressiivisesta ja arvaamattomasta käyttäytymisestä. Ilmoituksia on saatu myös uneliaisuudesta, joka on vaikuttanut mm. ajokykyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ACE:n estäjät ja AT-salpaajat tasoissa

ACE:n estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat (AT-salpaajat) laskevat verenpainetta samalla tavoin hoidettaessa verenpainetautia. Vertailun teki Yhdysvaltojen terveysministeriön alainen tutkimuslaitos (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ). Analyysiin otettiin 61 julkaistua tutkimusta, joissa hoidettuja verenpainepotilaita oli noin 16 500.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää myyntilupaa fosaprepitantille (Ivemend, MSD) käyttöaiheena kemoterapian aiheuttama pahoinvointi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannia ja Saksa poistivat lumirakoksibin, mutta Ruotsi ei

Lumirakoksibi (Prexige, Novartis) jää markkinoille Ruotsissa siitä huolimatta, että Britannia ja Saksa ovat poistaneet sen markkinoilta, kertoo Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) verkkosivuillaan. Lumirakoksibin käyttöön liittyneistä vakavista maksahaitoista on uutisoitu aikaisemmin tällä palstalla. Ruotsissa lääkkeen käyttäjiä on vähän, eikä maksavaurioita ole raportoitu. Viranomainen kertoo kuitenkin palaavansa asiaan, kun EU:n lääkkeestä käynnistämä yhteinen turvallisuusselvitys valmistuu joulukuun puolivälissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus myöntää ongelmat potilasjärjestöjen rahoituksessa

Euroopan lääketeollisuusliiton (EFPIA) presidentti toteaa, että potilasjärjestöt ovat usein riippuvaisia yksinomaan teollisuuden rahoituksesta. Toiveena on rahoituslähteiden monipuolistaminen. Uudet hyväksytyt EFPIA:n säännöt korostavat teollisuuden ja potilasjärjestöjen suhteiden parempaa läpinäkyvyyttä ja eettisyyttä, eikä yritys voi enää toimia ainoana potilasjärjestön rahoittajana. Lääkeyrityksien tulee julkistaa, mitkä potilasjärjestöt ovat saaneet niiltä rahallista tai epäsuoraa tukea.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neurolepti aripipratsoli myös depressioon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt neuroleptinä käyttöön hyväksytylle aripipratsolille (Abilify, Bristol-Myers Squibb) käyttöaiheeksi myös vaikean depression. Lääkettä voi käyttää lisälääkkeenä silloin, kun depressiolääkkeillä yksin ei saavuteta riittävää vastetta. Uusi käyttöaihe perustuu yli 700 potilasta käsittäneeseen tutkimukseen. Samalla muistutetaan lääkkeen haittavaikutuksista etenkin vanhuksille. Haittavaikutuksia ovat mm. akatisia, unettomuus, ummetus ja näköhäiriöt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Helsingin julistus uudelleen tarkastelussa

Maailman lääkäriliitto (World Medical Association, WMA) tarkastelee vuonna 2000 hyväksyttyä Helsingin julistusta uudelleen. Tarkoituksena ei ole muuttaa tuntuvasti julistuksen sisältöä, vaan tehdä muutamia tarkistuksia ja lisäyksiä ajan vaatimuksien mukaisesti. Ehdotus uudeksi versioksi on lähetetty lausuntokierrokselle ja se on luettavissa myös verkossa osoitteessa www. wma.net. Lopullinen versio pyritään valmistelemaan vuoden 2008 lokakuussa pidettävän WMA:n yleiskokouksen hyväksyttäväksi. Helsingin julistus hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1964 WMA:n yleiskokouksessa Helsingissä ja sitä on tarkistettu useita kertoja sen jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä