Toisen polven masennuslääkkeet vertailussa

Meta-analyysissä pyrittiin selvittämään, onko toiseen polveen kuuluvien 12 masennuslääkkeen välillä hoidollisia eroja. Kriteereinä käytettiin mm. hoitoon myönteisesti reagoivien tai hoidon keskeyttäneiden potilaiden määriä. Analyysissä oli mukana 117 satunnaistettua kliinistä tutkimusta ja niiden noin 26 000 depressiopotilasta. Mirtatsapiini, essitalopraami, venlafaksiini ja sertraliini olivat teholtaan parempia kuin duloksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini tai reboksetiini. Reboksetiini näytti teholtaan muita depressiolääkkeitä merkittävästi heikommalta. Essitalopraami ja sertraliini olivat siedettävyydeltään muita depressiolääkkeitä parempia siten, että niiden käyttö keskeytyi harvemmin kuin duloksetiinin, fluvoksamiinin, paroksetiinin, reboksetiinin tai venlafaksiinin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke perinnölliseen angioedeemaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksymässä subkutaanisesti annettavan ekallantidin (DX-88, Dyax) hereditaarisen angioedeeman (HAE) aiheuttamaan akuuttiin kohtaukseen. HAE on harvinainen, mutta potentiaalisesti kuolemaan johtava perinnöllinen sairaus, jossa ilmenee vakavia, kohtauksellisia turvotuksia. Ekallantidi estää selektiivisesti plasman kallikreiinia, joka on keskeinen tekijä angioedeeman inflammaatiossa. Lääkkeestä on esitetty kaksi lumekontrolloitua tutkimusta (EDEMA3 ja EDEMA4), joissa on ollut yhteensä 169 HAE-potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antitrombootti drotrekogiini alfa ja vuotokomplikaatiot

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistänyt arvioinnin vakavan sepsiksen hoidossa käytetyn antitrombootin drotrekogiini alfan (Xigris, Lilly) turvallisuudesta, koska hoitoa saaneilla on ilmennyt vakavia vuotokomplikaatioita ja kuolemantapauksia. Verenvuotoriski on tunnettu ja keskeinen drotrekogiinihoidon komplikaatio, ja siksi hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta ja hoidon vasta-aiheet punnitaan huolellisesti. Äskettäin julkaistussa retrospektiivisessä tutkimuksessa oli 73 drotrekogiinillä hoidettua sepsispotilasta. Verenvuodon riskitekijä oli 20 potilaalla ja heistä 7:llä (35 %) ilmeni vakavia vuototapahtumia, kun 53 potilaasta, joilla ei ollut verenvuodon riskitekijöitä, niitä ilmeni 2:lla. Potilaista, joilla oli verenvuodon riskitekijöitä, kuoli 13 (65 %) ja muista menehtyi 13 (24,5 %). Tutkimus oli retrospektiivinen ja aineistoltaan pieni, mutta sen tulokset ovat käynnistäneet drotrekogiinin turvallisen käytön uudelleen arvioinnin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA:lta päivitetty lista lääkkeiden erityisseurannasta

FDA on päivittänyt luettelon lääkkeistä, joista alustavien haittavaikutushavaintojen perusteella on syytä jatkaa erityistä turvallisuusseurantaa. Luettelossa on mm. neurolepti aripipratsoli (Abilify, Bristol-Myers Squibb), jonka käyttöön on liittynyt maksatoksisuutta, verenkuvamuutoksia ja kääntyvien kärkien takykardian tyyppisiä rytmihäiriöitä. Laihdutuslääke orlistaatti (Xenical, Roche) on mukana peräsuolen verenvuotojen vuoksi, ja serotoniiniselektiivisiä depressiolääkkeitä (SSRI- ja SNRI- lääkkeet) seurataan synnynnäisten epämuodostumien varalta. Malarialääke meflokiini (Lariam, Roche) ja sienilääke terbinafiini (Lamisil, Novartis) ovat mukana psykiatristen haittavaikutuksien arvioimiseksi. Verenpainelääke valsartaani (Diovan, Novartis) on listalla hemolyyttisen anemian mahdollisuuden vuoksi. FDA korostaa, ettei luettelo osoita tai vahvista sitä, että lääkkeillä on näitä haittavaikutuksia, mutta haittavaikutusilmoitukset ovat synnyttäneet signaaleja, joiden lähempi jatkoseuranta on aiheellista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Niskaa jomottaa - miksi hoito ei auta?

Työtoverit ihmettelivät, kun aina säntillinen keski-ikäinen nainen ei saapunut sairausloman jälkeen työpaikalleen, eikä häntä tavoitettu puhelimitsekaan. Lopulta työkaveri lähti naisen asunnolle ja havaitsi, että lumet olivat luomatta ja usean päivän postit hakematta. Ensihoitohenkilöstö löysi naisen lattialta makaamasta, liikuntakyvyttömänä ja hieman sekavana, mutta tajuissaan. Iholla oli painumia ja nainen oli virtsannut alleen. Mitään vamman merkkiä ensitutkimuksessa ei todettu.

Eija Vaula

Uusiin lääkkeisiin yli puolet tukkumyynnin arvosta

- Lääkkeiden tukkumyynnin arvo kaksinkertaistui vuodesta 1995 vuoteen 2007. Tänä aikana käyttöön tulleiden uusien valmisteiden osuus myynnistä oli yli puolet vuonna 2007.

Vesa Jormanainen, Taina Mäntyranta, Minna Kaila

Orlistaattia ilman reseptiä EU-maissa

Euroopan komissio on hyväksynyt laihdutuslääke orlistaatin käsikauppaan. Valmisteen kauppanimeksi tulee Alli ja tabletin annoskoko on 60 mg, mikä on puolet reseptivalmisteen (Xenical) määrästä. Pääkirjoituksessaan Lancet pitää ratkaisua kyseenalaisena. Lääke laihduttaa vuodessa keskimäärin vain 2,5 kg, reseptitön myynti luo kuvaa, että laihdutukseen löytyy helppo ratkaisu pillereistä, elämäntapojen muutoksen välttämättömyys hämärtyy, lääkkeen aiheuttama rasvaripuli voi johtaa tiettyjen ravintoaineiden puutteeseen ja käsikaupasta ostettuna Alli on huomattavasti kalliimpaa kuin reseptillä hankittu Xenical.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD:n lääkehoitoon uusitut ohjeet

Jo 1950-luvulta lähtien mm. depressiolääkkeenä käytetystä metyylifenidaatista on viime vuosina tullut lasten ylivilkkaushäiriön (ADHD) lääke. Lääkkeen käyttöön liittyneet havainnot sydän- ja verisuonikomplikaatioista sekä aivohalvauksesta käynnistivät Euroopan lääkelautakunnan (CHMP) arvioinnit hoidon turvallisuudesta. CHMP:n mukaan metyylifenidaatti sopii edelleenkin 6-vuotiaiden ja tätä vanhempien lasten ADHD-häiriön hoitoon, mutta potilaat on tutkittava huolellisesti ennen hoidon käynnistämistä. Metyylifenidaattivalmisteiden (Concerta, Janssen-Cilag ja Equasym Retard, UCB) tuoteinformaatiota on sen vuoksi tarkistettu. Ennen lääkehoitoa on selvitettävä, onko potilaalla kohonnut verenpaine tai muita sydän- ja verisuonisairauksia tai niihin liittyvä sukuanamneesi. Verenpainetta ja sykettä on seurattava säännöllisesti lääkehoidon aikana. Koska metyylifenidaattihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta, lääkehoito kehotetaan keskeyttämään kokeeksi vuoden välein. Metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa tai vaikeuttaa psykiatrisia oireita ja sairauksia, kuten esimerkiksi depressioita, vihamielisyysreaktioita, itsetuhoajatuksia, psykooseja ja maniaa. Sen vuoksi potilaiden terveydentila on tutkittava tarkoin ennen lääkehoidon aloittamista, ja sitä on seurattava hoidon kuluessa mahdollisten oireiden havaitsemiseksi. Myös lapsipotilaan pituuskasvua ja painoa on seurattava. Ennen lääkehoitoa on koeteltava lääkkeettömiä hoitoja. Psykologisilla, kasvatuksellisilla ja sosiaalisilla interventioilla on tärkeä osuus hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rochen ja Genentechin fuusio mutkistuu

Roche on pyrkinyt ostamaan viime vuosina hyvin menestyneen bioteknologiayritys Genentechin (SLL 2008;63:2435, 2912 ja 4565). Kaupantekijöistä riippumaton asiantuntijakomitea piti Rochen tarjousta liian matalana. Nyt Roche on kääntynyt suoraan osakkeen omistajien puoleen ja tarjoaa osakkeesta 86,50 dollaria, kun puoli vuotta sitten suoraan yritykselle tehty tarjous osakkeesta oli 89 dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketiapiiniin varoitus painonnoususta ja diabeteksesta

Yhdysvaltojen FDA haluaa AstraZenecan lisäävän ketiapiinin (Seroquel) selosteeseen erityisvaroituksen diabeteksesta sekä joillakin potilailla ilmenevästä merkittävästä painonnoususta. Lisäksi lääkkeeseen liittyneistä verensokerin kohoamisista on varoitettava entistä selvemmin. Yritys on saanut vastattavaksi Yhdysvalloissa noin 9 000 oikeusjuttua ja 15 000 kannetta, joissa lääkkeen väitetään aiheuttaneen diabeteksen tai muita terveysongelmia. Valmistajan mukaan tuotteessa on aina ollut tarkat ja riittävät tiedot ja varoitukset, mutta yritys lupaa keskustella FDA:n kanssa jatkotoimista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ostaako Sanofi-Aventis Bristol-Myers Squibbin?

Bristol-Myers Squibbin väitetään valmistautuvan siihen, että yritykselle löytyisi sopiva ostaja. Spekulaatioiden mukaan ostaja voisi olla Sanofi-Aventis, koska yritykset markkinoivat jo yhdessä trombosyyttien aggregaatiota estävää antikoagulantti klopidogreeliä (Plavix) ja psykoosilääke aripipratsolia (Abilify). Bristol-Myers Squibbin myynnistä yli puolet kertyy kolmesta tuotteesta, Plavixista, Abilifysta ja Avaprosta, jonka vaikuttava aine irbesartaani kuuluu angiotensiinireseptorin salpaajiin. Plavix on toiseksi myydyin lääke maailmassa heti atorvastatiinin (Lipitor, Pfizer) jälkeen, ja sen myynti on yhä nousussa. Myös Abilifyn myynti kasvoi noin 30 % vuonna 2008. Yritykseltä ei kuitenkaan ole tulossa yhtä tuottoisia uusia valmisteita lähivuosina, ja edellä mainittujen tuotteiden patenttisuojat päättyvät vuosina 2011 ja 2012. Jos fuusio Sanofi-Aventiksen kanssa toteutuu, syntyy jättiyritys. Se olisi nykytilanteessa maailman suurin lääkeyritys, mutta Pfizerin ja Wyethin fuusiossa syntyvä yritys ajaisi taas edelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Obama palautti tuen syntyvyyden säännöstelyä ajaville järjestöille

Yhdysvaltojen republikaaniset presidentit - ensin Ronald Reagan vuonna 1984 ja sittemmin George W. Bush vuonna 2001 - estivät Yhdysvaltojen rahoituksen syntyvyydensäännöstelyä edistäville kansainvälisille järjestöille, mukaan lukien mm. WHO. Näin vastustettiin ehkäisytablettien käyttöä sekä lääkkeiden avulla tai muuten suoritettuja raskaudenkeskeytyksiä. Bill Clintonin kaudella rahoitus sallittiin, ja presidentti Barack Obama on hänkin heti kautensa alussa perunut rahoituksen esteet. Kansainvälisten alan järjestöjen ylläpitämiä syntyvyydensäännöstelyohjelmia on käynnissä 29 kehitysmaassa. Lisäksi mm. WHO on Yhdysvaltojen rahoituksen turvin tutkinut kehitysmaille sopivia raskaudenehkäisymenetelmiä sekä kehittänyt lääkkeiden avulla tapahtuvia raskauden keskeytyksiä. Tutkimukset voivat nyt taas jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan miehen selkäkipu - tapauksen ratkaisu

80-vuotias mies oli ollut terve. Nivustyrä vaivasi toisinaan ja eturauhanen oli jonkin verran suurentunut. Öisin hän kävi kerran virtsaamassa, ja rakko tuntui tyhjentyvän hyvin. Mies oli tullut päivystykseen äkillisten ristiselkäkipujen vuoksi. Kivut olivat alkaneet rasituksen yhteydessä. Lisäksi hänelle oli ilmaantunut kuumetta ja oksentelua.

Raili Kauppinen, Anna-Kaisa Pere, Margit Vikki

Lääkevuosi 2007 - kasvu hidastunut edelleen

- Lääkemyynnin kasvu on edelleen ollut hidasta erityisesti suurimmilla markkina-alueilla Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Vuosittain käyttöön hyväksyttyjen uusien lääkkeiden määrä on myös pysytellyt aikaisempaa pienempänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Pfizer ostamassa Wyethin

Pfizer on ostamassa Wyethin täydentääkseen tuoteputkeaan ja kattaakseen näkyvissä olevat taloudelliset menetykset, kun atorvastatiinin (Lipitor) patentti umpeutuu lähivuosina. Keskusteluja kaupasta on tiettävästi käyty kuukausia ja hinnaksi on sovittu 68 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Samalla hinnalla Pfizer osti Pharmacian kuusi vuotta sitten, ja on sen jälkeen ostellut useita erisuuruisia bioteknologiayrityksiä. Nyt Pfizer haluaa ostaa kookkaan bioteknologiayrityksen. Wyeth on bioteknologiassa kooltaan kymmenes ja menestyvä yritys mm. rokotteissa. Pfizer on kiinnostunut Wyethin biologisesta reumalääkkeestä etanerseptistä (Enbrel), konjugoidusta sakkaridipneumokokkirokotteesta (Prevenar) ja depressiolääke venlafaksiinista (Efexor). Wyethin yhdessä Elanin kanssa kehittelemä Alzheimerin taudin lääke bapineutsumabi (AAB-001) on loppusuoralla. FDA on myöntänyt sille pikakäsittelystatuksen hoitona vakavaan tautiin, johon ei vielä ole löytynyt tyydyttävää parannustapaa. Molemmat yritykset ovat virtaviivaistaneet toimiaan leikkaamalla henkilöstöstä pois tuhansia. Fuusiokeskustelujen katsotaan olevan kriittisessä vaiheessa, ja mm. heikkenevä maailmantalouden tilanne saattaa tuottaa yllätyksiä. Wyethin osakkeen hinta on kuitenkin hypännyt ostokeskustelujen vuoksi ylös noin 10 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasofoksifeeni osteoporoosiin: EMEA ja FDA eri linjoilla

Euroopan lääkelaitos EMEA esittää lasofoksifeenille (Fablyn, Pfizer) myyntilupaa osteoporoosin hoitoon, mutta Yhdysvaltojen FDA on vaatinut valmistajalta lisäselvityksiä valmisteen turvallisuudesta. FDA epäilee lääkkeen käyttöön liittyvän lisääntyneen kuolleisuuden syöpään ja aivohalvaukseen, mutta valmistaja ei ole samaa mieltä. Valmiste oli FDA:n käsittelyssä vuosina 2005 ja 2006, mutta sai kielteisen päätöksen molemmilla kerroilla. Lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntaja, joka vaikuttaa estrogeenin tavoin lisäämällä luun mineraalitiheyttä, kuten jo käytössä oleva raloksifeeni (Evista, Lilly).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeraaka-aineiden saanti riippuvainen Kiinasta ja Intiasta

Yhdysvalloissa myytyjen geneeristen lääkevalmisteiden raaka-aineet tulivat 1 154 tehtaasta, joista 45 % sijaitsi Kiinassa, 39 % Intiassa ja vain 13 % Yhdysvalloissa. Halpa työvoima, pienet rakennus- ja toimintakulut sekä vähäiset paikallisen lääkevalvonnan vaatimukset ovat siirtäneet raaka-ainetuotannon kehittyviin maihin. Tehtaiden tarkastukset ja tuotannon lisääntyneet laatuvaatimukset Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat nostaneet kustannuksia ja siirtäneet valmistusta muualle. Raaka-aineita ostava maa ei kuitenkaan voi järjestää toisessa maassa tehtaiden tarkastuksia ja laadunvalvontaa kuten kotimaassaan. Resurssipula, maantieteellinen etäisyys, tehtaiden lukuisuus ja erot lainsäädännössä ovat eräitä keskeisiä esteitä. Lääkevalmisteissa esiintyneet terveydelle haitalliset raaka-aineiden epäpuhtaudet ovat herättäneet keskustelun kotimaisen raaka-ainetuotannon turvaamisesta. Lähes täydellinen riippuvuus mm. Kiinan ja Intian raaka-ainelähteistä aiheuttaa erityistä huolta. On väitetty, että jos Kiina lopettaisi lääkeraaka-ainetuotannon huomenna, koko maailmanlaajuinen lääketeollisuus romahtaisi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toremifeenille lisää vasta-aiheita

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) kehottaa lisäämään rintasyöpälääke toremifeenin (Fareston, Orion Pharma) selosteeseen käytön vasta-aiheita. Lääkettä ei pidä käyttää, jos potilaalla on sydänperäisiä vaivoja, kuten bradykardia tai aikaisemmin sairastettuja rytmihäiriöitä. Vasta-aiheita ovat myös sydämen vajaatoiminta ja erityisesti pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio. Myös muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aihe toremifeenille, samoin elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariini ja geenitestit

Tietyt perintötekijät lisäävät herkkyyttä vuotokomplikaatioihin erityisesti varfariinihoidon alussa. Näiden geenien variaatio voi vaikuttaa varfariinihoidon turvallisuuteen. Vuonna 2007 Yhdysvaltojen FDA vaati muutoksen varfariinin tuoteselosteeseen, joka kehotti harkitsemaan geneettistä testausta ennen varfariinihoidon käynnistämistä. Pyrkimyksenä oli löytää yksilöllisesti sopiva lääkkeen aloitusannos ja välttyä vuotokomplikaatioilta. Kokemuksista julkaistu selvitys osoittaa, että geenitestien ohjaama varfariinin annostus paransi potilaiden tilannetta, mutta testien kustannukset olivat korkeat. Ollakseen kustannusvaikuttavaa testit tulisi kohdistaa suuren vuotoriskin potilaisiin, testituloksen tulisi olla käytettävissä vuorokauden kuluessa ja sen hinnan tulisi olla alle 150 euroa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tosilitsumabi nivelreumaan EU-maissa

Interleukiini 6 (IL-6) -reseptorin estäjä tosilitsumabi (RoActemra/Actemra, Roche) on tulossa nivelreuman hoitoon EU-maissa. Yhdysvalloissa lääkkeen hyväksyminen on lykkääntynyt ja siitä edellytetään lisää tutkimuksia. Tosilitsumabia annetaan injektioina kerran kuukaudessa, ja se estää interleukiini 6:n vaikutuksia tulehdusprosessissa. Infektiot, hypertonia, maksaentsyymitasojen nousut ja neutropenia ovat eräitä lääkkeen haittavaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä