Lääketutkimuksien globalisoituminen herättää kysymyksiä

Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa tehtyjen tutkimusten määrä on vähentynyt lääketieteen julkaisuissa. Kolmessa johtavassa lääketieteen lehdessä (NEJM, Lancet ja JAMA) vuosina 1995- 2005 julkaistuista 300 tutkimuksesta yhä suurempi osuus on tehty Afrikan, Itä-Euroopan ja Lähi-idän maissa sekä Venäjällä. Johtavat 20 lääketehdasta Yhdysvalloissa sponsoroivat marraskuussa 2007 yhteensä 509 lääketutkimusta, joista 157 tehtiin kokonaan muualla ja 24 206 tutkimuspaikasta 13 521 sijaitsi muualla kuin Yhdysvalloissa. Herää epäily, ovatko tutkimuksista saadut tulokset sovellettavissa suoraan missä tahansa maassa, kun terveydenhuollon taso vaihtelee ja tutkimuksien paikallinen valvonta kompuroivat, kuten monissa maissa tapahtuu. Tämä voi heikentää tuloksien luotettavuutta. Viranomaisen valvova silmä ja resurssit eivät yleensä ulotu maan rajojen ulkopuolelle tarkkailemaan useassa maassa tehtyjä tutkimuksia. Myös tutkimuksien eettinen arviointi vaihtelee. Kiinassa vuonna 2004 tehdyistä tutkimuksista 90 %:ssa ei julkaisu kertonut eettisestä arvioinnista ja vain 18 % raportoi tietoon perustuneesta suostumuksesta. Jos tutkimusmaa on kehitysmaa, jää eettinen arviointi usein puuttumaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää myyntilupaa batsedoksifeenille (Conbriza, Wyeth) menopaussin jälkeiseen osteoporoosiin naisilla, joilla on lisääntynyt luunmurtumien vaara. Eslikarbamatsepiini (Exalief/Zebinix, BIAL-Portela) on puolestaan yhdistelmähoitoon tarkoitettu lääke epileptisiin kohtauksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

"Totuuslaatikko" lääkemainoksissa auttaisi lukijaa

Lääkemainoksiin esitetään Yhdysvalloissa laatikoitua tiivistelmää, joka selostaa lukijalle ymmärrettävästi, tiivistetysti ja totuudenmukaisesti lääkkeen hyödyt ja haitat. Nykyisin lääkemainokset kertovat tietoa lääkkeestä monisanaisesti ja vaikeasti hahmotettavassa muodossa, mutta kuluttajan on vaikea tehdä siitä päätelmiä. Esimerkiksi haittavaikutukset listataan usein pitkäksi luetteloksi ilman selvennystä, mitkä niistä ovat käytännössä tärkeimpiä. Lääkkeen voidaan luvata esimerkiksi vähentävän jotakin vaaraa 30 %, mutta ei kerrota mihin tilanteeseen verrattuna. Ehdotus perustuu kyselytutkimukseen, jossa mainokseen lisätty "totuuslaatikko" auttoi selvästi lukijaa pohdinnassa lääkkeen eduista ja haitoista. Lääketeollisuuden etujärjestö (PhrMA) on kiirehtinyt kannattamaan uudistusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efalitsumabi vedetään käytöstä

Euroopan lääkelaitos EMEA esittää psoriaasilääke efalitsumabin (Raptiva, Merck Serono) vetämistä pois käytöstä harvinaisten mutta vakavien haittavaikutuksien vuoksi. Vuoden 2004 syksyllä hyväksyttyyn lääkkeeseen on liittynyt neljä leukoenkefalopatiatapausta, joista kahdessa potilas menehtyi. Lääkkeen käyttöön on liittynyt myös Guillain-Barrén ja Miller-Fisherin oireyhtymiä, enkefaliittia, enkefalopatiaa, meningiittiä ja sepsistä. Efalitsumabi vähentää T-solujen määrää, ja tällöin immuunimekanismit heikkenevät ja alttius vakaviin infektioihin lisääntyy. Psoriaasin hoidossa lääkkeen teho on ollut vaatimaton. EMEA kehottaa lääkäreitä lopettamaan lääkkeen määräämisen, harkitsemaan muita hoitoja ja seuraamaan potilaan tilaa mahdollisten infektioiden toteamiseksi. Myös FDA harkitsee rajoituksia lääkkeen käytölle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apteekkilaitos uudistuu Ruotsissa

Ruotsin hallitus on jättänyt lakiehdotukset apteekkilaitoksen uudelleenjärjestelyistä. Uudistus viedään läpi vielä tänä vuonna. Apoteket AB:n 900 apteekkia pannaan myyntiin, ja kesäkuun 2009 jälkeen maassa on sekä valtion että yksityisten omistamia apteekkeja. Apteekin pito on luvanvaraista. Luvan antaa Läkemedelsverket, joka valvoo apteekkien toimintaa ja tuottaa lääkevalmistajista riippumatonta lääkeinformaatiota. Kuume- ja särkylääkkeitä saa päivittäistavarakaupoista marraskuusta 2009 lähtien. Apteekin omistajalta ei vaadita tiettyä ammattitutkintoa, mutta apteekissa on oltava aukioloaikoina farmaseuttista henkilökuntaa. Säädösluonnokset ovat luettavissa osoitteessa Läkemedelsverketin kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Febuksostaatti uusi lääke kihtiin

EU-maihin ja Yhdysvaltoihin on hyväksytty 40 vuoden tauon jälkeen uusi lääke kihtiin. Febuksostaatti (Adenuric, Beaufour Ibsen/Takeda) estää ksantiinioksidaasia, joka on välttämätön virtsahapon muodostumiselle. Veren virtsahappopitoisuuden pieneneminen vähentää kiteiden muodostumista ja taudin oireita. Yli 1 800 potilaan vertailevissa tutkimuksissa febuksostaatti vähensi noin 50 %:lla potilaista veren virtsahappopitoisuutta merkittävästi verrattuna lumeeseen ja allopurinoliin. Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen muutokset olivat haittavaikutuksista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alvimopani lääke opiaattien aiheuttamaan ummetukseen

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt ?-reseptorin antagonistin alvimopanin (Entereg, Adoler corp./ GlaxoSmithKline) postoperatiiviseen ileukseen, jonka syntymiseen voi vaikuttaa myös opiaattilääkitys. Lääke ei läpäise merkittävästi veri-aivoestettä ja se vaikuttaa pääasiassa perifeerisesti vähentämättä kipulääkityksen tehoa. Lääkettä on tutkittu vertaillen lumelääkitykseen yli 2000 potilaalla. Mahakivut, ilmavaivat ja ripuli ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Pitkään opiaatteja saaneilla on todettu lisääntynyt sydäninfarktien vaara, minkä vuoksi lääkkeen turvallisuustutkimukset jatkuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhan miehen äkillinen korkea kuume

Iäkäs mies tuli sairaalan ensiapupoliklinikalle kaksi päivää kestäneen, äkillisesti nousseet korkean kuumeen, päänsäryn ja yskän takia. Yleislääkäri tutki potilaan, kuvautti keuhkot ja tutkitutti yhden tulehdusarvon. Tauti määriteltiin keuhkokuumeeksi ja potilas sai antibioottikuurin. Kontrollikokeiden aikaan kahden päivän kuluttua käytettävissä olivat röntgenlääkärin lausunto ja laajempien laboratoriokokeiden tulokset, jotka eivät lainkaan tukeneet keuhkokuumediagnoosia.

Hannu Koponen

Glaukooman lääkehoidon haasteena oikea kohdentaminen

· Vuonna 2007 glaukoomalääkkeisiin sai Kela-korvausta 71 100 henkilöä, heistä kaksi kolmasosaa naisia.

Lauri Virta, Anja Tuulonen, Timo Klaukka

Rintasyöpäriski pieneni nopeasti hormonikorvaushoidon loputtua

Menopaussin jälkeisen hormonihoidon (estrogeeni + progestiini) käyttö väheni, kun vuonna 2002 tiedotettiin korvaushoitoon liittyneen lisääntynyt rintasyövän vaara. Womens' Health Initiative (WHI) -aineiston kaksi jatkoseurantatutkimusta on nyt osoittanut, että hormonihoidon päätyttyä riski sairastua rintasyöpään väheni merkittävästi jo kahden vuoden kuluessa. Toisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli 15 387 naista, ja toiseen avoimeen tutkimukseen osallistui 41 449 naista. Mammografioiden määrä pysyi tarkastelujaksolla muuttumattomana, joten se ei näyttäisi selittävän tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Huumaavien kipulääkkeiden käyttöön rajoituksia Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistämässä valvontaohjelman, jolla pyritään ehkäisemään 24 huumaavan kipulääkkeen epäasiallisesta käytöstä johtuvat haitat, kuten liikakäyttö, yliannokset, väärinkäyttö ja kuolemantapaukset. Toimenpiteet ja ohjaus kohdistuvat lääkäreihin, lääkeyrityksiin ja potilaisiin. Ohjelman avulla pyritään järkeistämään huumaavien kipulääkkeiden määräämistä, saamaan potilaat noudattamaan paremmin käyttöohjeita ja vaikuttamaan näiden lääkkeiden markkinointiin. Lääkkeistä keskeisiä ovat oksikodoni, fentanyyli, metadoni ja morfiini, joista vuonna 2007 kirjoitettiin 21 miljoonaa reseptiä 3,7 miljoonalle potilaalle. Ohjelman tarkoitus on vähentää huumaavien kipulääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä, mutta taata pääsy tarpeelliseen lääkehoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmoisestäjä kehitteillä masennuslääkkeeksi

Mayo Clinic ja Virginia Tech -yliopisto ovat yhteistyössä kehitelleet masennuslääkkeiksi ns. takaisinoton kolmoisestäjiä (Triple Reuptake Inhibitor, TRI). Käytössä on jo selektiivisesti serotoniinin takaisinottoa estäviä (SSRI) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinottoa estäviä (SNRI) masennuslääkkeitä. TRI-lääke estää lisäksi dopamiinia. Uudella vaikutusmekanismilla pyritään depressiolääkityksen parempaan tehoon ja vähäisempiin haittavaikutuksiin. AstraZeneca on solminut Mayo Clinicin ja Virginia Techin kanssa sopimuksen, jolla yritys saa oikeudet mm. TRI-lääkkeiden valmistukseen ja markkinointiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisen lääkkeen tarkastus johti konfliktiin

Brasilia ja Intia ovat ajautuneet konfliktiin Euroopan unionin ja Maailman kauppajärjestön (WTO) kanssa. Alankomaiden tulli pysäytti geneeristä verenpainelääkettä losartaania 500 kg käsittäneen lähetyksen laadun tarkastusta varten Schipolin lentokentällä Amsterdamissa. Lähetys oli kauttakulkumatkalla intialaiselta valmistajalta (Dr Reddy's Pharmaceuticals) brasilialaiselle geneeriselle lääketehtaalle, mutta ei Alankomaihin. Losartaanin patentin haltija MSD Alankomaissa vaati kuitenkin lähetyksen pysäyttämistä tarkastaakseen, ettei lääke rikkonut patenttioikeuksia. Tästä aiheutui 36 päivän viive, mutta lähetys sai lopulta jatkaa matkaansa. Brasilia ja Intia ovat ottaneet tapauksen näkyvästi esille WTO:n kokouksessa esimerkkinä kehittyneen maan toimesta, jolla olennaisten lääkkeiden kuljetuksia kehitysmaiden välillä hidastetaan. Tämä vaikeuttaa mm. kansainvälisten avustusjärjestöjen toimintaa. Euroopan unioni on todennut, että sen säädöksien mukaan patentin haltija voi vaatia lääkelähetyksen tarkastuksen eikä lähetyksen pysäyttäminen pyrkinyt vaikeuttamaan kehitysmaiden lääkekauppaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tablettimuotoiset lääkkeet tulossa MS-tautiin

Multippeliskleroosin (MS) hoidossa käytetään lähinnä beetainterferonia, glatirameeria ja natalitsumabia injektioina, mutta hoitotapa voi olla potilaalle hankala ja se on myös kustannuksiltaan kallista. Useat lääketehtaat ovat loppusuoralla tablettimuotoisten MS-taudin hoitojen kehittelyssä, ja ensimmäiset niistä saataneen käyttöön jo vuoden kuluessa. Merck Serono on kehittänyt puriinianalogiryhmän syöpälääkkeestä kladribiinista suun kautta otettavan MS-lääkkeen. Novartis viimeistelee lymfosyyttien kautta vaikuttavaa fingolimodia (FTY720) MS-lääkkeeksi, ja myös Teva, Biogen ja Sanofi-aventis tutkivat tablettimuotoista MS-lääkettä. Sekä kladribiinin että fingolimodin on osoitettu vähentävän yli puolella potilaista MS-taudin oireiden vaikeutumisvaiheita. Lääkkeet heikentävät vastustuskykyä, joten seurauksena voi olla vakaviakin infektioita, ja potilailla on tavattu harvinaisena haittana myös syöpää. Erityisesti hoitojen turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä on tietoa vielä vähän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artesunaattisuppo tehoaa lasten vakavaan malariaan

Bangladeshin, Ghanan ja Tansanian syrjäseuduilla tehty tutkimus osoitti, että ensihoitona ennen lapsen sairaalahoitoon toimittamista yksi halpa rektaalinen suppo artesunaattia vähentää malariaan liittyvää kuolleisuutta ja invaliditeettia. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 6 072 malariaan sairastunutta lasta sai artesunaattia suppona ja 5 996 lasta lumetta samoin suppona, ennen kuin heidät toimitettiin sairaalaan mm. injektioina annettuihin lääkehoitoihin. Artesunaattia ensihoitona saaneiden kuolleisuus oli jonkin verran pienempi (2,5 % vs. 3,0 %) ja myös pysyvä invaliditeetti oli vähäisempi (0,03 % vs. 0,22 %). Artesunaatti ensihoitona suojasi parhaiten sellaisia lapsia, jotka eivät päässeet sairaalahoitoon 6 tunnin kuluessa. Jos siis vakavaa malariaa ei voida hoitaa suun kautta tapahtuvalla lääkityksellä tai injektioilla ja hoitoon pääsy viivästyy esimerkiksi pitkien etäisyyksien vuoksi, on hyödyllistä antaa suppo artesunaattia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Työnarkomaanin äkillinen päänsärky, huimaus ja vino kaula - osa 1

- Viisikymppinen urakoitsija oli tehnyt vuosikymmeniä pitkiä työpäiviä, alkaen neljältä aamulla ja jatkaen toisinaan iltamyöhään. Alkoholia ja tupakkaa oli kulunut vapaa-aikana runsaasti. Työterveyslääkäri oli määrännyt lääkityksen koholla olevan verenpaineen vuoksi, ja paineet laskivatkin.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Varfariini on edelleen antikoagulaatiohoidon peruslääke

- Erilaisia antikoagulaatiohoitoja saavia potilaita on avohoidossa noin 750 000, kun pieniannoksinen ASA-lääkitys lasketaan mukaan. ASA:n käyttäjiä oli vuonna 2007 puolisen miljoonaa ja varfariinia sai noin 126 000 henkilöä.

Riitta Lassila, Timo Klaukka, Juhana E Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeistä ohjeita sydänriskien varalta

Britannian lääkeviranomaiset (MHRA) ohjeistavat tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Kardiovaskulaaristen riskien välttämiseksi laaditut ohjeet perustuvat mm. Tanskassa ja Britanniassa kansallisissa rekistereissä tehtyihin tutkimuksiin. Sydänriskejä voi ilmetä jokaisella tulehduskipulääkkeen käyttäjällä, mutta erityisesti pitkäaikaiskäytössä, kun annokset ovat suuria. Lääkeannoksen tulisi olla pienin mahdollinen vielä tehokas ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt. Naprokseenin sydänriskit näyttävät olevan vähäisemmät kuin koksibien, eikä ibuprofeenilla ole havaittu riskejä alle 1200 mg:n päiväannoksia käytettäessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rimonabantin kehittelytutkimukset lopetettiin

Sanofi-Aventis on ilmoittanut Euroopan lääkelaitokselle (EMEA), ettei sillä ole laihdutuslääke rimonabantista (Acomplia) lisää sellaista tutkimusaineistoa, jonka perusteella markkinointia voitaisiin perustella. Samalla lääkkeen jatkotutkimukset on lopetettu kaikissa käyttöaiheissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi unilääke tasimelteoni

Tasimelteoni on melatoniinin agonisti, joka näyttää auttavan uneen silloin, kun nukkumista varhaistetaan noin 5 tuntia. Lumekontrolloiduissa unilaboratoriotutkimuksissa 411 tervettä vapaaehtoista sai tasimelteonia 20, 50 tai 100 mg puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa. Nukahtamiseen kului vähemmän aikaa ja unen tehokkuus ja laatu olivat paremmat kuin lumelääkettä saaneilla. Lääkkeen ja lumeen haittavaikutuksissa ei ollut eroja. Tutkimuksessa tasimelteonia ei verrattu melatoniiniin. Toinen melatoniinin agonisti ramelteoni (Rozerem, Takeda) on Yhdysvalloissa hyväksytty käyttöön unilääkkeeksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä