Artemisiinia kohtaan resistenssiä?

Tutkimustulokset Kamputseasta, Bangladeshistä ja Thaimaan raja-alueilta aiheuttavat huolta WHO:n malariaohjelmalle. Yli 10 vuoden ajan artemisiinin johdokset ovat olleet ainoita tehoavia malarialääkkeitä kaikkialla maailmassa. Resistenssin kehittymisen välttämiseksi WHO on vaatinut niiden käyttöä vain yhdistettynä muihin malarialääkkeisiin, kuten lumefantriiniin, amodiaksiiniin, meflokiiniin tai sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin yhdistelmään. Resistenssi on perinteisesti havaittu ensimmäiseksi Kamputsean ja Thaimaan rajaseudulla, ja nyt artesunaatilla hoidetuilla parasiittipuhdistuma on hidastunut, vaikka in vitro -testeissä muutoksia ei ole havaittukaan. Vastoin WHO:n ohjetta Kamputseassa on jatkettu artemisiinijohdoksien käyttöä ainoina lääkkeinä, minkä arvellaan lisänneen resistenssin vaaraa. Tutkijat vaativat välittömiä toimenpiteitä tilanteen korjaamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alendronaatti ja leuan luukuoliot oikeuskäsittelyyn

Yli 850 leukaluun osteonekroosiin sairastunutta alendronaatin (Fosamax, MSD) käyttäjää katsovat, ettei MSD tiedottanut riittävästi leuan luukuolion mahdollisuudesta, ja vaativat korvauksia New Yorkissa käynnistyvässä oikeudenkäynnissä. Valmistajan tiedossa on yli tuhat samantapaista haittavaikutusta, mutta sen mukaan lääkkeen ja haitan välillä ei ole voitu osoittaa syy-seurausyhteyttä ja tieteellinen keskustelu yhteyden mahdollisuudesta jatkuu. Vuonna 2004 Yhdysvaltojen FDA päätteli, että leuan luukuolio on kaikkien bisfosfonaattien haittavaikutus ja vaati valmisteisiin varoitustekstin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astmalääkkeen turvallisuus tarkastelussa

Yhdysvaltojen FDA on käynnistänyt astmalääke omalitsumabin (Xolair, Novartis) turvallisuuden tarkastelun meneillään olevassa EXELS-tutkimuksessa tehtyjen havaintojen vuoksi. Lääkkeen käytön pitkäaikaisturvallisuutta (5 vuotta) selvittelevässä tutkimuksessa 5 000 astmapotilasta hoidetaan omalitsumabilla ja 2 500 potilasta vertailulääkkeellä. Alustavien tuloksien perusteella omalitsumabia saavilla potilailla näyttää esiintyvän enemmän mm. iskeemisiä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa ja tromboottisia tapahtumia. Selvityksien ollessa vielä kesken FDA ei esitä muutoksia lääkkeen käyttöön, mutta tiedottaa EXELS-tutkimuksessa havaituista kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertoon kohdistuneista haitoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi psykoosilääke asenapiini

FDA:n asiantuntijapaneeli Yhdysvalloissa on puoltanut myyntilupaa uudelle ns. toisen polven psykoosilääkkeelle asenapiinille (Saphris, Schering-Plough) skitsofreniaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Valmiste on myös arvioitavana Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA) kauppanimellä Sycrest. Asenapiini on sekä 5-HT2A- että D2-reseptorin antagonisti. Sen kehitti Organon, mutta fuusiossa vuonna 2007 valmiste siirtyi Schering-Ploughille. Vertailututkimuksissa asenapiinilla on havaittu vähemmän antikolinergisia ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kuin muilla toisen polven psykoosilääkkeillä, ja sen odotetaan aiheuttavan kilpailijoitaan vähemmän painonnousua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

TNF-α:n estäjiin varoitus syövästä

Tuumorinekroositekijä α:n estäjien on todettu lisäävän lapsilla ja aikuisilla vaaraa sairastua lymfomaan ja muihin maligneihin tauteihin, kuten leukemiaan. Myös psoriaasia todetaan puhkeavan tavallista enemmän näiden lääkkeiden käyttäjillä. Yhdysvaltojen FDA vaatii haittavaikutuksista erityisvaroituksen adalimumabiin (Humira, Abbott), etanerseptiin (Eubrel, Wyeth), golimumabiin (Simponi, Centocor B.V.), infliksimabiin (Remicade, Schering-Plough) ja sertolitsumabiin (Cimzia, UBC). Näitä lääkkeitä käytetään erilaisiin tulehduksellisiin sairauksiin, kuten reumaan, psoriartriittiin, plakkipsoriaasiin, Crohnin tautiin ja ankyloivaan spodyliittiin. Lääkkeistä sertolitsumabi on saanut myyntiluvan EU-maissa kuluvan vuoden keväällä ja golimumabin myyntilupa on kesäkuussa esitetty hyväksyttäväksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolesterolilääke pitavastiini hyväksyttiin

Statiinien tapaan kolesterolisynteesiä maksassa estävä pitavastatiini (Livalo, Kowa Pharmaceuticals) on saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa. Lääkkeestä odotetaan kilpailijaa mm. atorvastatiinille (Lipitor, Pfizer) ja rosuvastatiinille (Crestor, AstraZeneca). Niistä se eroaa metabolialtaan, ja sen vuoksi sillä ei ole haitallisia yhteisvaikutuksia monien muiden lääkkeiden kuten varfariinin kanssa. Lääkkeen myyntilupa on käsittelyssä myös EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokotteita kehitysmaihin

WHO suhtautuu myönteisesti kahden HPV-rokotteen Gardasil (MSD) ja Cervarix (GlaxoSmithKline) käyttöön kehitysmaissa. Maailmassa lasketaan vuosittain sattuvan noin 280 000 kuolemaa kohdunkaulan syöpään ja näistä runsaat 80 % ilmenee kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä päivittäistavarakauppoihin Ruotsissa

Ruotsin lääkelaitos on julkistanut listan lääkkeistä, joita voidaan myydä päivittäistavarakaupoissa. Valtiopäivät päätti sallia tiettyjen itsehoitolääkkeiden myynnin myös apteekkien ulkopuolella helpottaakseen kansalaisten lääkeostoja erityisesti syrjäseuduilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glargininsuliini ja syöpävaara

Glargininsuliinin käyttösuosituksia ei ole syytä muuttaa, toteaa Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa perehdyttyään Diabetologia-lehdessä kesäkuussa julkaistuihin tutkimuksiin. Osa neljästä tutkimuksesta päätyi epäilemään, että pitkävaikutteisen insuliinianalogin glargininsuliinin (Lantus, Sanifi-aventis) käyttöön saattoi liittyä lisääntynyt rintasyöpävaara.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dekstropropoksifeenivalmisteet poistuvat EU-maista

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää, että dekstropropoksifeenia sisältävät lääkevalmisteet poistetaan käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Prasugreelista kilpailija klopidogreelille

Valtimotukoksien ehkäisyyn käytetty ja maailman toiseksi eniten myyty lääke klopidogreeli (Plavix, Sanofi-aventis) on saanut kilpailijan prasugreelista (Efient/ Effient, Daiichi Sankyo/Lilly). Yhdysvaltojen FDA on nyt hyväksynyt lääkkeen, EU-maihin myyntilupa tuli muutama kuukausi sitten.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Champix ja Zyban saivat lisävaroituksia

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA on vaatinut lisäämään erityisen mustan laatikkovaroituksen neuropsykiatrisista haittavaikutuksista tupakoinnin vieroitushoitoon käytettyihin varenikliiniin (Champix, Pfizer) ja bupropioniin (Zyban, GlaxoSmithKline).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dokumentit julkisiksi haamukirjoittajaepäilyssä

Oikeus on määrännyt Wyethin julkistamaan haamukirjoittajaepäilyyn liittyvän materiaalin. Wyethiä epäillään haamukirjoittajien käytöstä tutkimuksessa, joka käsitteli Wyethin estrogeenia ja medroksiprogesteronia sisältäneen valmisteen (Prempro) ja rintasyövän suhdetta. Syytösten mukaan lääketehtaan hankkimat haamukirjoittajat olisivat kirjoittaneet tutkimuksen ja tutkijalääkäreiden nimet olisi lisätty tutkimukseen jälkikäteen.

Hertta Vierula

Tylpän rintakehävamman jälkeen viiveellä nestettä rintaontelossa - aina vertako?

Keski-ikäinen mies oli saksinosturin lavalla asentamassa ilmanvaihtokonetta. Kun hän oli vatsallaan koneen päällä, nosturin lava lähti vahingossa kohoamaan kohti kattorakenteita. Mies puristui lapaluiden kohdalta ilmanvaihtokoneen ja kattopalkin väliin. Ennen kuin työtoveri ehti laskea lavan alas, mies oli puristuksissa muutaman hetken ja menetti tajuntansa lyhyeksi ajaksi.

Lauri Handolin

Sopivatko psykoosilääkkeet lapsille ja nuorille?

Yhdysvalloissa asiantuntiryhmä on pohtinut psykoosilääkkeiden sopivuutta 10- 17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen psykoosin hoitoon. Tehoa niillä näyttää olevan, mutta usein läpi elämän jatkuvan hoidon haitat, kuten sedaatio, painonnousu ja sen seurauksena mahdollinen diabeteksen ja sydänsairauksien kehittyminen, arveluttavat. FDA on hyväksynyt mainitun käyttötarkoituksen risperidonille (Risperdal, Johnson&Johnson) ja aripipratsolille (Abilify, Bristol-Myers Squibb). Asiantuntijaryhmä suosittaa samaa käyttöaihetta nyt ketiapiinille (Seroquel, AstraZeneca) ja olantsapiinille (Zyprexa, Lilly). Tsiprasidonia (Zeldox, Pfizer) suositetaan bipolaariseen depressioon. Lilly on todennut, että olantsapiini näyttää aiheuttavan painonnousua sekä lipidi- ja prolaktiinimuutoksia lapsille ja nuorille enemmän kuin aikuisille, ja näin ollen se sopii vain potilaille, joille ei saada vastetta muilla lääkkeillä. Myös AstraZeneca ja Pfizer kertovat tiettyjen haittojen korostuvan lapsilla ja nuorilla. Ketiapiinilla tällaisia haittoja ovat gynekomastia ja galaktorrea. FDA on lähiaikoina tekemässä suosituksien perusteella lopullisen päätöksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metoklopramidi turvallinen raskauspahoinvoinnissa?

Israelilaisen sairaalan äitiysneuvolan ja synnytyspalvelujen parissa vuosina 1998-2007 tehty kohorttitutkimus vahvistaa näkemystä, ettei raskauden alussa käytettyyn metoklopramidiin liity vastasyntyneen epämuodostumia, pientä syntymäpainoa tai matalia Apgar-pisteitä eikä myöskään lisääntynyttä perinataalikuolleisuutta. Tutkimuksessa oli yli 81 000 vastasyntynyttä, joista 3 458 (4,2 %) oli altistunut metoklopramidille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Metoklopramidille altistuneiden ja altistumattomien epämuodostumariskissä (5,3 % vs. 4,9 %) ei ollut merkitsevää eroa. Tutkijat pohtivat laajasti tutkimuksensa vahvuuksia ja heikkouksia, mutta katsovat sen tukevan neljässä aikaisemmassa suppeassa tutkimuksessa saatuja tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liraglutidista uusia tuloksia

Menestysvalmisteeksi tyypin 2 diabetekseen tähtäävää Novo Nordiskin liraglutidia on verrattu diabeteksessa glimeripiridiin. Kaksi vuotta jatkuneessa tutkimuksessa 58 % liraglutidia käyttäneistä potilaista sai verensokerinsa tavoitetasolle, kun glimeripiridiä käyttäneistä onnistui 37 %. Euroopan lääkelaitos on esittänyt myyntilupaa kylläisyyshormonin vaikutusta tehostavalle ja insuliinineritystä lisäävälle liraglutidille (Victoza), mutta Yhdysvalloissa FDA pohtii mm. lääkkeeseen eläinkokeissa liittyneitä kilpirauhastuumoreita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkärin eturistiriidat kuuma peruna Ranskassa

Riippumatonta lääkeinformaatiota jakava lääkärijärjestö Formindep (Formation Independante) Ranskassa syyttää yhdeksää johtavaa asiantuntijalääkäriä, jotka eivät ole esiintymisissään julkistaneet sidonnaisuuksiaan lääketeollisuuteen. Formindepin mukaan mielipidejohtajien esiintyminen tiedotusvälineissä on tarjonnut mahdollisuuden "salakuljettaa" lääkepromootiota osana tieteellistä informaatiota. Asiantuntijat edustavat mm. diabeteksen, Alzheimerin taudin ja menopaussin lääkehoitoja. Syyte on saatettu Ranskan lääkärien ammattiliiton (Ordre National des Médecins) tietoon. Lääkärien katsotaan myös rikkoneen Ranskan julkisen terveydenhuollon säännöksiä, jotka edellyttävät, että ottaessaan kantaa julkisuudessa tiettyihin tuotteisiin terveydenhuollon ammattilaiset kertovat myös sidonnaisuutensa lääketeollisuuteen tai muihin tuotteisiin liittyviin kaupallisiin tahoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sirolimuusin turvallisuus tarkastelussa

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on käynnistänyt selvitykset sirolimuusin (Rapamune, Wyeth) turvallisesta käytöstä elinsiirrännäisten hylkimisreaktion estona. Wyeth on esittänyt tuloksia tutkimuksesta, jossa siirtyminen maksasiirrännäisen hoidossa kalsineuriinin estäjästä sirolimuusiin lisäsi kuolleisuutta tilanteissa, joissa siirrännäisen tilanne muutoin oli tyydyttävä. FDA julkaisee verkkosivuillaan useita muita tutkimuksessa tehtyjä havaintoja sirolimuusin haitoista, mutta kehottaa jatkamaan hoitoja uusien suosituksiensa mukaisesti, kunnes mahdollisia muita ohjeita julkaistaan. Samalla korostetaan, että lääke on hyväksytty vain munuaissiirrännäisten hoitoon, eikä sen turvallisuutta tai tehoa maksa- tai keuhkosiirrännäisten hoidossa ei ole osoitettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biolääkkeiden patenttisuojan pituus ratkaisuun

Innovatiivisten bioteknologisesti valmistettujen lääkkeiden kehittelyssä ja valmistuksessa ehdoton johtoasema on Yhdysvalloilla. Vuosien keskustelujen jälkeen on maassa vihdoin saatu lakiehdotus, joka sallisi bioteknologisille lääkkeille 12-14 vuoden mittaisen yksinoikeuden markkinointiin. Tämä siirtäisi halvempien kopiovalmisteiden eli ns. biosimilaarien valmistuksen etäälle tulevaisuuteen. Kilpaileva lakiehdotus esittää suoja-ajaksi vain 5 vuotta. Vaikutusvaltainen liittovaltion kuluttaja- ja kilpailuviranomainen Federal Trade Commission (FTC) pitää 12-14 vuoden patenttisuojaa liian pitkänä. Sen mukaan bioteknologinen valmistus on vaativaa ja kallista, mutta biosimilaarit tuskin veisivät jonkin keskeisen valmisteen markkinoista enempää kuin 10-30 %. Siirtyminen biosimilaariin olisi hidasta ja tarjoaisi alkuperäisvalmistajalle pitkän markkinointiedun. Tutkiva bioteknologinen teollisuus puoltaa pitkää patenttisuojaa, sillä rahaa tarvitaan uusien hoitojen kehittelyyn, joka on monimutkaista, aikaavievää ja kallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä