Cervarix saamassa myyntiluvan Yhdysvalloissa?

Vaikka HPV-rokote Cervarix (GlaxoSmithKline) sai myyntiluvan mm. EU-maissa noin kolme vuotta sitten, se ei ole edelleenkään markkinoilla Yhdysvalloissa. Yli 30 000 naista käsittäneen ja 30 maassa tehdyn rokotteen tehoa ja turvallisuutta selvitelleen tutkimuksen (HPV-008) tulokset ovat nyt valmistuneet. FDA:n rokoteasiantuntijakomitea on puoltanut myyntilupaa äänin 11-1 ja myyntilupa myönnettäneen lähiaikoina. Kilpailevalla HPV-rokotteella Gardasil (MSD) on markkinoinnissa noin kolmen vuoden etumatka ja sen virustyyppien kattavuus on jonkin verran laajempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Multippeliskleroosiin uusia lääkkeitä

Multippeliskleroosin (MS) tutkimusta ja hoitoa käsitelleessä kongressissa on esitelty tuloksia kehitteillä olevista uusista lääkkeistä. Puriinianalogiryhmän syöpälääkkeestä kehitetty kladribiini (Merck KgaA) piti MS-taudin oireet poissa jopa kahden vuoden ajan 43-44 %:lla potilaista. Lääkkeen immuunijärjestelmään kohdistuvien vaikutuksien vuoksi potilaiden infektioherkkyys voi lisääntyä. Fingolimodi (FTY-720, Novartis) vaikuttaa lymfosyyttien kautta ja dimetyylifumaraatti (BG-12, Biogen Idec) on pienimolekyylinen immunomodulaattori, jonka tutkimukset ovat edenneet faasiin III. Kladribiini, fingolimodi ja dimetyylifumaraatti voidaan ottaa suun kautta, mikä on selvä etu verrattuna injektioina tai infuusiona käytettyihin MS-taudin lääkkeisiin. Pitkäaikaistutkimukset tehosta ja turvallisuudesta ovat vielä rajallisia ja vertailevat tutkimukset lääkevaihtoehtojen välillä puuttuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiini yksin vai yhdistelmässä?

Yli 100 tutkimusta käsittänyt meta-analyysi pyrki selvittämään, mikä hyöty saadaan pelkästä statiinihoidosta verrattuna lääkehoitoon, jossa statiiniin yhdistetään muu lipidilääke. Päätetapahtumina seurattiin tehokasta lipidilääkitystä tarvitsevien potilaiden kuolleisuutta, sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja revaskularisaatiota. Pelkkä statiini näytti yhtä tehokkaalta kuin yhdistelmähoidot. Analyysiin valituissa tutkimuksissa ilmeni kuitenkin monia puutteita. Useat olivat varsin lyhytkestoisia, eikä niissä tarkasteltu kliinisiä päätetapahtumia. Yhdistelmähoidoista tutkimuksia löytyi lähinnä vain statiinista ja etsetimibistä, eivätkä ne kattaneet erityisryhmiä, kuten naisia tai vanhuksia. Analyysinsä heikkouksina tutkijat pitivät mm. sitä, ettei lääkkeiden eri annostasoja tai yhdistelmiä eikä erilaisia potilasryhmiä pystytty vertailemaan. Kirjoittajat ehdottavat lisää tutkimuksia potilailla, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on huomattava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriinivalmisteille ostorajoituksia Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) totesi vuonna 2007, että efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältäneistä lääkevalmisteista vaikuttavat aineet saatettiin helposti eristää ja käyttää väärinkäyttötarkoituksessa metyyliamfetamiinin valmistukseen. Sen vuoksi apteekeista ilman reseptiä ostettavien valmisteiden pakkauskokoja pienennettiin radikaalisti vuonna 2008. Tilannetta on seurannut asiantuntijaryhmä, joka raportoi näiden valmisteiden myynnin vähentyneen noin 25 % eikä merkkejä valmisteiden joutumisesta väärinkäyttöön ole esiintynyt. Tämän vuoksi efedriiniä tai pseudoefedriiniä rajoitetusti sisältävien valmisteiden myynti apteekeista ilman reseptiä voi jatkua. Suomessa vastaavat valmisteet ovat reseptillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Morfiinin ja naltreksonin yhdistelmä kipuun

Yhdysvalloissa FDA on myöntänyt myyntiluvan kipulääkkeelle, jossa on sekä morfiinia että spesifistä opioidiantagonistia naltreksonia (Embeda, King Pharmaceuticals). Kapseleissa morfiini on pelleteissä, joiden ydin sisältää naltreksonia. Kun kapseli niellään sellaisenaan, morfiini vapautuu ja lievittää kipua, mutta naltreksoni jää ilman farmakologista vaikutusta. Jos kapseli ja sen pelletit murskataan, myös naltreksoni vapautuu ja sitoutuu opioidireseptoreihin estäen antagonistina morfiinin kipua lievittävää vaikutusta. Huumeiden käyttäjillä tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että murskattuna valmisteen sisältämän morfiinin euforiaa aiheuttava vaikutus väheni, kun vaikutusta verrattiin pelkkää morfiinia sisältäneeseen valmisteeseen. Naltreksonin läsnäolo valmisteessa tuskin pystyy estämään väärinkäyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille?

Lääkärilehdessä 37/2009 (s. 3016) oli käytetty väärää nimeä lääkeaineesta uutisessa Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille? Brilinta-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on tikagrelori. Pahoittelemme virhettä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkittynyt joka paikan särky - tapauksen ratkaisu

68-vuotiaalle miehelle ilmaantui alaselkään ja kylkiin särkyä. Kliinisessä tutkimuksessa avohoidon vastaanotolla ei todettu poikkeavaa. Särky- ja kiputuntemukset levisivät vähitellen myös kyynär- ja olkavarsiin sekä reisien alueelle.

Anne Pitkäranta, Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Pitkä patenttisuoja viivyttää biosimilaareja

Aina 12 vuoteen jatkuva patenttisuoja biologisille lääkkeille näyttää tulevan voimaan Yhdysvalloissa. Sekä edustajahuoneen että kongressin lakia valmistelevat valiokunnat ovat hyväksyneet ehdotuksen selvällä ääntenenemmistöllä. Pidennyksen patenttisuojaan näyttää lisäksi saavan tekemällä soveltuvuustutkimuksia lapsipotilailla. Valiokunnissa vähemmistöön jääneet toteavat biologisten lääkkeiden hintojen säilyvän liian pitkään korkeina geneerisen kilpailun puuttuessa. Lisäksi tuoteparannuksiin perustuvat patenttisuojan pidennykset voisivat säilyttää lääkkeen "ikivihreänä" pitempään, jolloin kilpailijoiden pääsy markkinoille viivästyisi lisää. Ratkaisuilla on suuri merkitys biosimilaarien saatavuudelle ja hinnoille myös Euroopan maissa, sillä suurin osa innovatiivisista biologisista lääkkeistä kehitetään edelleen Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trisagrelorista kilpailija klopidogreelille?

Adenosiinidifosfaattireseptorin estäjä trisagrelorista (Brilinta, AstraZeneca) on julkaistu faasin III tutkimuksia yli 18 000 potilaan aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä. Vertailu on tehty lumelääkkeeseen ja maailman toiseksi eniten myytyyn lääkkeeseen klopidogreeliin (Plavix, Sanofi-aventis). Trisagreloria käyttäneiden akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien kuolleisuus sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen oli 16 % pienempi kuin klopidogreelia saaneiden. Trisagrelorilla hoidettujen potilaiden kokonaiskuolleisuus oli myös 22 % pienempi. Suurien vuotojen määrissä ei ollut eroa. Klopidogreelin on muututtava maksassa farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, mutta osalla potilaista näin ei tapahdu. Trisagrelori on jo sellaisenaan vaikuttava aine. Tutkimustuloksia varjostaa kuitenkin asiantuntijalausunto, jonka mukaan trisagrelorin edullisia vaikutuksia ei saatu esiin pohjoisamerikkalaisessa väestössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kodeiinista huolia Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) rajoittaa ilman reseptiä myytävien kodeiinia tai dihydrokodeiinia sisältävien valmisteiden käyttöä. Tarkoitus on vähentää lääkkeiden liikakäyttöä ja kodeiiniin kehittyvää riippuvuutta. Lääkepakkauksiin ja käyttäjälle suunnattuun pakkausselosteeseen lisätään näkyvä varoitusteksti riippuvuuden syntymisestä, ja kodeiinin käyttö rajataan pisimmillään kolmeen päivään. Ohje kehottaa käyttämään kivun hoitoon ensisijaisesti parasetamolia tai ibuprofeenia ja turvautumaan kodeiiniin vain silloin, kun nämä eivät riitä. Kaikki uudet ohjeet tulee sisällyttää myös lääkevalmisteiden mainoksiin. Ilman reseptiä ostettavien kodeiinivalmisteiden käyttöaiheista poistetaan flunssa, yskä ja kurkkukipu ja jäljelle jää vain lyhytkestoinen kivun hoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Melamiini tarkkailuun lääkkeissäkin

Kiinasta peräisin olleet raaka-aineet, joissa oli melamiinia, aiheuttivat vakavia haittoja lasten ruokavalmisteissa ja eläinlääkkeissä vuosi sitten. Melamiini on typpiyhdiste, jolla on vahvistettu tuotteiden proteiinipitoisuutta. Tavanomainen raaka-aineen puhtaustesti ei kuitenkaan pystynyt erottamaan melamiinia proteiineista. Yhdysvaltojen FDA vaatii nyt lääkkeiden valmistajilta varmuustoimenpiteitä, joilla raaka-aineen melamiinin suljetaan pois. FDA on kehittänyt melamiinin toteamiskokeen ruoka-aineita varten ja samaa menetelmää tulee soveltaa lääkkeisiin käyttämällä nestekromatografiaa, massaspektrometriä tai kaasukromatografiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizerille ennätyssakot

Pfizer on suostunut maksamaan Yhdysvalloissa pitkän oikeuskäsittelyn jälkeen ennätyksellisen suuret sakot (2,3 miljardia dollaria) mm. lääkäreille suunnatusta säädöksien vastaisesta lääkkeiden markkinoinnista. Syytteiden mukaan lääkäreille oli tarjottu lomakohteissa maksutta harrastuksia, ja useita lääkkeitä oli suositeltu käyttötarkoituksiin, joilta puuttui viranomaisen hyväksyntä. Markkinointitoimet liittyivät yrityksen lääkkeisiin, kuten Aricept, Celebrex, Viagra, Lipitor, Zoloft, Bextra, Lyrica, Norvasc, Zoloft ja Zyrtec. Pfizerin lakimies totesi, että merkittävä oikeustapaus tuli päätökseensä ja yritys voi nyt keskittyä parhaiten osaamaansa eli innovatiivisten lääkkeiden etsimiseen, kehittämiseen ja jakeluun. Myös yrityksen sisäistä markkinoinnin valvontaa oli lisätty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi ADHD-lääke guanfasiini tulossa

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt uuden ADHD-lääkkeen guanfasiinin (Intuniv/SPD503, Shire). Se on ensimmäinen alfa-2A-reseptorin agonisti lasten ylivilkkauden hoitoon. Toisin kuin monilla muilla ADHD-lääkkeillä guanfasiinilla ei ole keskushermostoa stimuloivaa vaikutusta, ja sen mahdollisuutta aiheuttaa riippuvuutta tai väärinkäyttöä pidetään olemattomana. Aamuisin otettavasta valmisteesta lääke vapautuu hitaasti päivän ja illan kuluessa, eikä seerumin lääkepitoisuus vaihtele. Tämä on toivottu etu lasten ylivilkkausoireiden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jalkapalloilijan pelivamma

31-vuotias mies tavoitteli jalkapallopelissä korkeaa palloa ja törmäsi vastustajaan, joka osui miehen selkään oikean lapaluun seutuun. Yhteentörmäyksen jälkeen mies tunsi voimakasta kipua ja hengenahdistusta.

Tim Söderlund

Dekstropropoksifeeni poistuu - mitä tilalle?

- Kipulääke dekstropropoksifeeni poistuu käytöstä vaatimattomaan tehoon ja vakaviin myrkytyksiin liittyvien ongelmien vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Annikka Kalliokoski

Allilla maksahaittoja?

Laihdutuslääke orlistaattiin (Xenical, Roche), joka äskettäin hyväksyttiin reseptittä itsehoitoon Suomessakin (Alli), on liittynyt maksahaittoja. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA on saanut vakavista maksavaurioista 32 ilmoitusta, joista kuudessa maksan toiminta oli pettänyt. Tapauksista 30 ilmeni muualla kuin Yhdysvalloissa ja 27 potilasta joutui sairaalahoitoon. FDA on käynnistänyt orlistaatin turvallisuusselvitykset ja analysoi edellisten lisäksi ilmoitetut maksahaitat. FDA:n mukaan yhteyttä maksahaittojen ja orlistaatin välillä ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö voi jatkua ennallaan, mutta maksavaurion oireiden ilmaantuessa on otettava yhteys lääkäriin ja tapauksista on lähetettävä haittavaikutusilmoitus. Orlistaatin oletetaan metaboloituvan ruoansulatuskanavan seinämässä ja 97 % erittyy ulosteessa. Pieniä määriä kanta-aineesta imetyy systeemisesti, metaboliitit erittyvät sappeen ja 2 % annoksesta poistuu virtsassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsoni päihittää rosiglitatsonin?

Lähes 40 000 tyypin 2 diabetesta sairastavalla tehdyssä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa pioglitatsonin käyttäjillä todettiin vähäisempi riski sydämen vajaatoimintaan ja pienempi kuolemanvaara kuin rosiglitatsonia käyttäneillä. Ero sairastumisessa akuuttiin sydäninfarktiin ei ollut merkitsevä. Kanadan Ontarion reseptitiedostoon perustuneessa tutkimuksessa vuosilta 2002-2008 potilaat olivat yli 66 vuoden ikäisiä. Rosiglitatsonilla hoidettujen 93 potilaan joukossa arvioitiin esiintyvän yksi ylimääräinen sydänkomplikaatio verrattuna pioglitatsonin käyttäjien komplikaatioihin. Koska rosiglitatsoni ei tarjoa pioglitatsoniin nähden olennaisia etuja, tutkijat ehdottavat luopumista sen käytöstä. Lehdessä julkaistu pääkirjoitus tarkastelee tutkimuksen puutteita eikä vielä tarjoa lopullisia päätelmiä lääkkeiden paremmuudesta, vaikkakin siinä todetaan samansuuntaisia tuloksia saadun muissakin tutkimuksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Saksagliptiini hyväksytty tyypin 2 diabetekseen

Sekä Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) että Yhdysvaltojen FDA on esittänyt hyväksyttäväksi saksagliptiinin (Onglyza, Astra Zeneca/Bristol-Myers Squibb) 5 mg:n tabletteina tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Aine on muiden gliptiinien tapaan dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjä, inkretiinitasot kohoavat ja insuliinineritys lisääntyy. Saksagliptiiniä käytetään ensisijaisesti yhdessä metformiinin, sulfonyyliureoiden tai insuliiniherkkyyden lisääjien, kuten pioglitatsonin ja rosiglitatsonin kanssa silloin, kun nämä yksin tai ruokavalio ja liikunnan lisääminen eivät riitä verensokerin hallitsemisessa. Haittatapahtumina on todettu ylähengitystie- ja virtsatieinfektioita, gastroenteriittiä, sinuiitteja, päänsärkyä ja oksentelua. Turvotuksia voi ilmetä etenkin yhteiskäytössä pioglitatsonin tai rosiglitatsonin kanssa. Lääkkeen turvallisuustutkimukset jatkuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääkkeiden väärinkäytöstä ongelmia

Lasten ja nuorten ylivilkkausongelmiin kirjoitettujen ja keskushermostoa stimuloivia ADHD-lääkkeitä sisältävien reseptien määrä kasvoi vuosina 1998-2005 Yhdysvalloissa 80 %. Samanaikaisesti myrkytyskeskuksiin lasten ja nuorten ADHD-lääkkeiden väärinkäytöstä tulleiden puhelujen määrä lisääntyi 76 %, mikä oli enemmän kuin huumausaineiden väärinkäyttöön yhteensä liittyneet puhelut. ADHD-lääkkeistä yleisimpiä olivat amfetamiini ja metyylifenidaatti, ja näihin voi liittyä hallusinaatioita, euforiaa ja agitaatiota, kuten laittomiin huumausaineisiinkin. Selvityksen mukaan vanhemmat tai lapset olivat myös myyneet ADHD-lääkkeitä tai niitä oli varastettu sisaruksilta tai ystäviltä. Tutkijat korostavat, että vanhempien ja lääkkeiden määrääjien tulee olla tietoisia ADHD-lääkkeisiin liittyvistä väärinkäyttöongelmista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO huolestui homeopatiasta

WHO:n mukaan homeopatia ei sovellu vakavien sairauksien hoitoon. Esimerkkeinä luetellaan HIV, tuberkuloosi, malaria, lasten ripuli ja influenssa. Homeopatiaan kuuluvien hoitojen kliinistä merkitystä ei ole todistettu eivätkä ne perustu tieteellisesti osoitettuun näyttöön. Afrikkalaiset ja brittiläiset lääkärit ovat kirjeessään WHO:lle esittäneet huolestumisensa lisääntyvistä homeopatiaa soveltavista klinikoista, jotka tarjoavat hoitojaan mainituissa vakavissa sairauksissa. Heidän mukaansa tehokkaan hoidon korvaaminen homeopatialla voi johtaa potilaiden menehtymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä