Siprofloksasiini ja fluvoksamiini voivat aiheuttaa vaarallisia CYP1A2-välitteisiä yhteisvaikutuksia

- Monet lääkkeet metaboloituvat suurelta osin CYP1A2-entsyymin välityksellä, ja entsyymin estyminen voi nopeasti kasvattaa lääkeaineen pitoisuuden jopa monikymmenkertaiseksi.

Tiina Jaakkola, Janne Backman, Erkki Palva, Pertti Neuvonen

Tutkimuslääkkeitä käytetään sikainfluenssaan

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on päättänyt sallia muutamien vielä kehittelyasteella olevien uusien lääkkeiden rajoitetun käytön sikainfluenssan hoidossa. Neuraminidaasin estäjä peramiviiri (BioCryst Pharmaceuticals) annetaan sairaalassa suoneen sikainfluenssaa sairastaville aikuisille ja lapsille, joille ei saada vastetta oseltamiviiri- (Tamiflu) tai tsanamiviirihoitoon (Relenza) tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Yksi annos toista neuraminidaasin estäjää laninamiviiria (CS-8958, Biota) on vastannut alustavissa tutkimuksissa teholtaan viiden päivän oseltamiviirihoitoa, ja myös favipiraviirin (T-705, Toyama Chemicals) käyttöä harkitaan. Järjestelyt seurasivat presidentti Obaman julistusta, jonka mukaan pandemia on aiheuttanut kansallisen vaaratilanteen. Lääkkeiden käyttöön liittyy velvollisuus ilmoittaa haittavaikutuksista viikon kuluessa niiden toteamisesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeen vaihto on tehtävä harkiten

Australian lääkeviranomainen (TGA) kehottaa harkintaan potilaan masennuslääkkeen vaihdossa, jotta vältettäisiin serotoniinioireyhtymän kehittyminen erityisesti vanhuksille. Oireyhtymä aiheutuu serotoniiniaktiivisuuden lisääntymisestä keskushermostossa ja se tunnetaan lähes kaikkien masennuslääkkeiden mahdollisena haittavaikutuksena. Haitta voidaan välttää pitämällä riittävän pitkä lääketauko (ainakin 4-5 lääkkeen puoliintumisaikaa), ennen kuin siirrytään toiseen masennuslääkkeeseen. Lääkkeiden puoliintumisajat vaihtelevat sitalopraamin ja moklobemidin 2 tunnista fluoksetiinin 6 vuorokauteen tai tätäkin pitempään. Lisäksi puoliintumisajoissa on yksilöllisiä eroja. Myös vanheneminen ja maksan tai munuaisen vajaatoiminta sekä yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa voivat pidentää puoliintumisaikaa. Australiassa on julkaistu ohje masennuslääkkeiden vaihdosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toisen polven neurolepteista metabolisia haittoja lapsille ja nuorille

Yli 330 iältään 4-19-vuotiasta avo- tai sairaalahoidon psykiatrista potilasta New Yorkin seudulla sai ensi kerran hoidoksi toisen polven neuroleptejä keskimäärin 11 viikon ajan. Lääkehoitoaikana paino nousi olantsapiinia saaneilla 8,5 kg (95 %:n LV 7,4-9,7 kg, n = 45), ketiapiinia saaneilla 6,1 kg (4,9-7,2 kg, n = 36), risperidonia saaneilla 5,3 kg (4,8-5,9 kg, n = 135) ja aripipratsolia saaneilla 4,4 kg (3,7-5,2 kg, n = 41). Vertailuryhmässä (lääkehoidosta kieltäytyneet tai sen laiminlyöneet) painonnousu oli 0,2 kg (-1,0-1,4 kg, n = 15). Lisäksi olantsapiini ja ketiapiini nostivat merkittävästi mm. seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvoja ja olantsapiini huononsi merkittävästi myös glukoosiparametrejä. Triglyseridiarvot nousivat merkittävästi risperidonia saaneilla. JAMAn pääkirjoituksessa tutkimuksen katsotaan vahvistavan alustavat löydökset lasten ja nuorten erityisestä herkkyydestä psykoosilääkkeiden aiheuttamaan painonnousuun ja metabolisiin haittoihin. Lehden mukaan lääketeollisuuden sponsoroimat tutkimukset ohjaavat liiaksi lääkärien lääkkeenmääräyskäytäntöä. Lääkkeiden pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ja hyödyistä lapsilla ja nuorilla kaivataan enemmän teollisuudesta riippumattomia tutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Allin ja Xenicalin maksavaikutuksista selvitys

Euroopan lääkelaitos on selvittänyt laihdutuslääke orlistaattiin (Alli ja Xenical, Roche) liittyneitä maksahaittoja, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2009;64: 2908). Norjan lääkeviranomainen ilmoittaa, ettei selvityksessä ole löytynyt sellaista uutta, mikä vaatisi muutoksen valmisteyhteenvetoon tai pakkausselosteeseen. Valmisteiden haittavaikutustaulukossa mainitaan, että maksan transaminaasiarvojen ja alkaalisen fosfataasin tasojen nousuja on raportoitu. Myös Yhdysvalloissa FDA selvittelee asiaa, mutta ei ole julkaissut vielä päätelmiään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epäasiallisesta markkinoinnista suurkorvauksia

Psykoosilääke ketiapiinin (Seroquel, AstraZeneca) epäasiallisesta markkinoinnista Yhdysvalloissa nostettu kanne on johtanut siihen, että yritys suostuu maksamaan 520 miljoonan dollarin korvaukset. Lääkettä on markkinoitu hyväksyttyjen käyttöaiheiden ohi mm. lapsille ja vanhuksille. Yrityksen edustaja kertoo keskustelujen maksuista käynnistyneen oikeusministeriön kanssa. Syytteitä ajanut lakimies kertoo korvausvaatimuksia olleen runsaat 14 000, perusteina mm. diabeteksen ja muiden terveysongelmien ilmaantuminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-hoidoissa edistystä kehitysmaissa

WHO, UNICEF ja UNAIDS raportoivat, että retroviruslääkkeillä hoidettiin vuonna 2003 kehitysmaissa noin 0,4 miljoonaa potilasta, mutta vuoden 2008 lopussa jo noin 4,0 miljoonaa. Edistyksestä huolimatta arviolta 5,5 miljoonaa on silti vailla näitä lääkehoitoja eli hoidon kattavuus on noin 42 %. Valtaosa (80 %) saa hoidoksi vain ns. ensivaiheen retroviruslääkitystä eli tsidovudiinia, stavudiinia tai lamivudiinia sekä nevirapiinia tai efavirentsiä erilaisina yhdistelminä. Hoito maksaa vuodessa potilasta kohti 140-160 dollaria. Noin 10 kertaa kalliimpaa toisen asteen hoitoa saa vain 2 % potilaista. Paras lääkityksen kattavuus (54 %) on Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla sekä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (44 %). Heikoin kattavuus on Pohjois-Afrikassa ja Lähi-idässä (14 %). Talouslama uhkaa romuttaa lääkehoitojen jatkuvuuden ja toisen asteen hoidon hinnat ovat karkaamassa ulottumattomiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hoitoja valikoiva kotisairaanhoidon potilas

Pitkälle edennyttä MS-tautia sairastava potilas on henkilönä vaikea ja raskas kotona hoidettava. Potilas saa normaalia enemmän kotisairaanhoidon palveluja, mutta ei halua laitoshoitoon, vaikka puoliso on selvästi uupunut. Lääkärin mielestä potilaan vaatimukset ovat kohtuuttomia. Foorumi pohti asiaa eri näkökulmista ja totesi, että kaikissa toimintavaihtoehdoissa on jonkinlaisia ongelmia, eivätkä eettiset periaatteet yksiselitteisesti ratkaise ongelmaa.

Samuli Saarni

Tamiflun myynti ampaisi ylös

Roche raportoi oseltamiviiria sisältävän Tamiflun myynnin kasvaneen maailmassa kuluvana vuonna 362 % samanaikaisesti, kun keskustelu sikainfluenssasta mediassa on lisääntynyt. Vielä viime vuonna myyntikäyrät olivat laskusuunnassa, mutta nyt myynti on kasvanut erityisesti Euroopassa (noin 1 700 %) ja Japanissa (yli 3 000 %). Yritys kertoo työskentelevänsä edelleen mm. WHO:n ja terveysviranomaisten kanssa maailmanlaajuisesti luodakseen omalta osaltaan valmiuksia sikainfluenssan pandemian varalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Cervarix sai myyntiluvan Yhdysvalloissa

Jo vuosia sitten EU-maissa hyväksytty HPV-rokote Cervarix (GlaxoSmithKline) on nyt saanut myyntiluvan myös Yhdysvalloissa käytettäväksi 12-25-vuotiaille tytöille ja nuorille naisille estämään kohdunkaulan syöpää. Raskaus on rokotuksen vasta-aihe ja valmistaja käynnistää riskien hallintaohjelman, jossa rekisteröidään jokainen vahingossa raskauden aikana rokotettu ja keskenmenoja seurataan naisilla, jotka tulivat raskaaksi rokotuksen aikoihin. Lisäksi käynnistetään tutkimus, joka selvittelee rokotuksen mahdollista yhteyttä autoimmuunisairauksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Putin kritisoi ankarasti lääketehtaiden toimintaa

Venäjän presidentti Vladimir Putin esiintyi puhujana lääketeollisuuden kokouksessa Zelenongradissa ja kritisoi lääkeyrityksiä, jotka maksoivat palkkioita lääkkeittensä määräämisestä terveydenhuollon ammattilaisille. Hän piti menettelyä "mahdottomana sietää" ja vaati noudatettavaksi yleisesti tunnustettuja eettisiä normeja ja Venäjän lakeja. Putin kohdisti kritiikkiä myös lääke-esittelijöiden toimintaan ja arvosteli lääkevalmistajien lämpimissä maissa järjestämiä seminaareja, joihin osallistuu tuhansia asiantuntijoita. Hänen mukaansa on luotu järjestelmä, joka yrittää edistää suurten lääketehtaiden etuja ja tämä turmiollinen käytäntö on lopetettava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattilääkkeiden torjuntakoe käynnistyy Ruotsissa

Ruotsalainen apteekkiyritys Apoteket AB ja Euroopan lääketeollisuusjärjestö (EFPIA) sekä lääketukkukaupat Tamro ja OriolaKD käynnistävät 25 apteekissa Tukholman seudulla kaksi kuukautta kestävän pilottiprojektin piraattilääkevalmisteiden tunnistamiseksi. Yli 100 000 valmistetta varustetaan pienellä viivakoodin tapaisella tietomatriisilla, jonka avulla farmaseutti voi nopeasti tarkistaa tuotteen autenttisuuden. Euroopan komissio on halunnut potilaille parempaa suojaa piraattilääkkeiden varalle ja jos kokeilu onnistuu, menetelmä saattaa laajentua käsittämään koko euroalueen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Patsopanibi hyväksyttiin munuaissyöpään

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt uuden verisuonien kasvua estävän patsopanibin (Votrient, GlaxoSmithKline) edenneen munuaissyövän hoitoon. Yli 400 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa patsopanibi jarrutti munuaissyöpäpotilaiden taudin etenemistä (progression-free survival) noin 9 kuukautta, mikä oli kaksi kertaa enemmän kuin lumehoitoa saaneilla potilailla. Haittavaikutuksina todettiin mm. ripulia, verenpaineen nousua, maksatoksisuutta ja sydämen rytmihäiriöitä. Vuoden 2005 jälkeen munuaissyövän hoitoon on Yhdysvalloissa hyväksytty FDA:n mukaan nyt kuusi uutta lääkettä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehoavatko retroviruslääkkeet HIV:n ehkäisyssä?

Etelä-Afrikassa, Sambiassa, Ugandassa ja Zimbabwessa käynnistyy tutkimus, jossa selvitetään pystyykö tenofoviiri tai emtrisitabiini yhdessä tenofoviirin kanssa ehkäisemään HIV-tartunnan. Arviolta 4-6,5 % sukukypsässä iässä olevista naisista saa vuosittain HIV-tartunnan Afrikan maissa. Tutkimus (VOICE) selvittelee mm. intermittoivan annostelun tehoa ja turvallisuutta ja siihen rekrytoidaan 5 000 naista. Retroviruslääkkeiden ehkäisytehoa on jo tutkittu mm. huumausaineiden käyttäjillä, seksityöntekijöillä sekä aviopareilla, joista vain toinen on saanut HIV-tartunnan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehdas tuomittiin korvauksiin sydänhaitasta

Philadelphian oikeusistuin on tuominnut GlaxoSmithKlinen 1,7 miljoonan euron korvauksiin äidille, joka käytti paroksetiinia (Paxil/Seroxat) raskauden aikana ja vastasyntyneellä pojalla todettiin sydänvika. Tapausta on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2009;64:3338). Lääkeyritys kertoo valittavansa päätöksestä ja katsoo toimineensa vastuullisesti lääkkeen tutkimuksissa ja markkinoinnissa. Lisäksi tieteellinen näyttö lääkkeestä ei tue näkemystä, että lääke olisi aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman. Toisaalta Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) lisäsi vuonna 2005 paroksetiinin tuoteinformaatioon varoituksen, että lääkkeen käyttö ei olisi turvallista raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA selvittelemään useiden lääkkeiden hyötyjä ja haittoja

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on päättänyt selvittää, voitaisiinko natalitsumabia (Tysabri, Biogen Idec) käyttää nykyistä turvallisemmin multippeliskleroosin hoidossa. Lääkkeen käyttäjillä on ilmoitettu maailmanlaajuisesti ilmenneen 23 leukoenkefalopatiatapausta (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pienen koululaisen pahoinvointi - tapauksen ratkaisu

7-vuotias esikoululainen haettiin kesken päivän kotiin pahoinvointikohtauksen takia. Kotona tyttö nukkui hetken ja oli sen jälkeen oireeton. Muutaman seuraavan kuukauden aikana tytöllä oli ajoittaista pahoinvoinnin tunnetta, huimausta ja päänsärkyä, jotka menivät itsestään ohitse. Noin puolen vuoden kuluttua tyttö kuitenkin heräsi aamulla kovaan pääkipuun ja samalla tuntui puutumista oikeassa kädessä.

Tuula Lönnqvist, Kaija-Leena Kolho, Raili Kauppinen

TULE-oireet voivat olla myös lääkkeen haittavaikutus

- Tuki- ja liikuntaelimistön oireet ovat hyvin tavallisia, eikä niitä selviteltäessä aina tule mieleen, että näitä oireita voi saada myös useista lääkkeistä haittavaikutuksina.

Essi Pikkarainen, Jari Ylinen

Tour de France lääketutkimuksen huipulla

Vuoden 2009 Tour de France -pyöräilykilpailun dopingnäytteitä ei ole vielä analysoitu, mutta Ranskan antidopingviraston mukaan niiden väitetään paljastavan mm. kehitteillä olevia uutuuslääkkeitä. Hematidi (Affymax) on vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oleva ns. kolmannen polven erytropoietiini, joka kerran kuukaudessa annettuna saa aikaan kohonneen ja stabiilin hemoglobiinitason. Vaihtelevaa hemoglobiinitasoa testauksissa on tähän asti pidetty merkkinä kiellettyjen erytropoietiinivalmisteiden käytöstä. Toinen haasteellinen dopingaine on adenosiinianalogi Aicar. Se säätelee lihaksissa glukoosin kuljetusta ja energiankulutusta rasituksessa ja tarjoaa lisää potkua erityisesti pitkäaikaiseen suoritukseen. Aine on hiirillä lisännyt pitkäkestoista juoksukykyä 45 %. Aicar imeytyy huonosti maha-suolikanavasta, se annetaan injektioina laskimoon ja häviää silloin elimistöstä nopeasti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

H1N1-rokotteiden ylimäärät lahjoituksena kehitysmaille

Ylimäärinä teollisuusmaihin hankittuja H1N1-rokotteita lahjoitetaan kehitysmaille. Australia, Britannia, Ranska ja Yhdysvallat lahjoittavat 10 % rokotevarastoistaan, ja Italia, Norja, Brasilia ja Sveitsi ovat liittymässä mukaan. WHO arvioi, että näin saadaan 300 miljoonaan rokoteannosta yli 90 kehitysmaan käyttöön. Kun H1N1-rokotteet aikoinaan tilattiin, rokotuskertoja arvioitiin tarvittavan kaksi, mutta nyt näyttää yksikin riittävän. Monet asiantuntijat kaipaavat tosin lisävahvistusta yhden rokotuskerran riittävyydestä suojaamaan taudilta mm. lapset ja muut suuren riskin ryhmät. H1N1-rokotteita pystytään valmistaa vuosittain noin 5 miljardia annosta, eikä määrä riitä maapallon 6,8 miljardin asukkaan rokottamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä