Pfizer vähentää henkilöstöään

Pfizer ilmoittaa vähentävänsä 6 000 työpaikkaa 33 000 työntekijää käsittävästä globaalisesta lääkkeiden valmistushenkilöstöstään vuoteen 2015 mennessä. Puerto Ricossa, Irlannissa ja Yhdysvalloissa suljetaan kahdeksan toimipaikkaa, ja supistukset kohdistuvat mm. injektioiden, tablettien, bioteknologisten lääkkeiden ja kuluttajille tarkoitettujen terveystuotteiden valmistukseen. Tarkoituksena on mm. varautua nopeasti muuttuviin markkinoihin ja lisääntyvään kilpailuun. Bioteknologisten tuotteiden valmistuksen ennustetaan lisääntyvän, ja niihin keskittyvän kuuden valmistuspaikan teknologiaa ja tehokkuutta parannetaan. Lisäksi Pfizer sulkee pääkonttorinsa New Yorkissa, jolloin 1 400 työpaikkaa katoaa. Yritys osti viime vuoden lopulla lääketehdas Wyethin, jonka toiminnoissa ja henkilöstössä on käynnissä uudelleen järjestelyjä ja supistuksia päällekkäistoimintojen eliminoimiseksi. Vuoden alussa Pfizerin lääkemyynnin tuotosta 19 % laskettiin tulevan atorvastatiinista (Lipitor), mutta menekki on pienentynyt kilpailevien kopioiden vuoksi. Lääkkeen patenttisuoja päättyy vuonna 2011 ja masennuslääkkeen venlafaksiinin (Effexor XR) sekä Alzheimerin taudin lääkkeen donepetsiilin (Aricept) patenttisuoja päättyy kuluvana vuonna Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maallikkoelvytyksen mallisuoritus

65-vuotias mies tunsi rintakipua ja puutumista vasemmassa kädessään tehdessään ulkotöitä pakkasiltana. Omainen päätti viedä hänet terveyskeskukseen omalla autolla. Ennen kuin ehdittiin liikkeelle, mies kuitenkin meni reagoimattomaksi. Omainen soitti hätäkeskukseen, josta paikalle lähetettiin äkkielottomuuden perusteella ensihoitajat ja lisäksi autolla liikkuva lääkäriyksikkö.

Vesa Lund

Lihavan potilaan vatsakivut - tapauksen ratkaisu

50-vuotiaan sihteerin paino oli noussut vähitellen yli 150 kiloon (BMI yli 50) (1). Paino oli noussut syömisen ja liikkumattomuuden vuoksi. Potilas söi paljon. Pääruoka oli iltaisin ja lounaan korvasivat voileivät. Potilas saattoi kuitenkin ahmia suklaata. Hän teki istumatyötä eikä harrastanut liikuntaa säännöllisesti, koska polvet ja nilkat kipeytyivät herkästi. Suvussa hänen äidillään ja sisarellaan oli tyypin 2 diabetes ja veli oli kuollut nuorena sydänveritulppaan. Paniikkihäiriöitä naisella oli ollut jo nuoresta mutta nykyisin mieliala oli tasaisempi.

Raili Kauppinen, Tom Scheinin, Tapio Vehmas

Efedriinin määrääminen lapsille huolena Norjassa

Efedriiniä sisältävien mikstuuravalmisteiden käytöllä lasten hengitystiesairauksissa on pitkät perinteet Norjassa. Selvityksen mukaan se eroaa tässä muista Euroopan maista. Norjassa alle 2-vuotiaista lapsista noin 17 % saa ainakin kerran vuodessa efedriinivalmisteen reseptin ja tämä ikäryhmä kuluttaa 57 % maan efedriinin kokonaismäärästä. Lääkkeen haittavaikutuksina on ilmoitettu unettomuutta, sydämen rytmihäiriöitä, vapinaa ja rauhattomuutta. Lääkäreitä kehotetaan harkitsemaan tarkoin, onko lääkkeelle todella tarvetta, käytön on oltava lyhytkestoista, suuria pakkauskokoja tulee välttää ja yliannostelua on varottava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n pandemiatoimista komiteaselvitys

Monet tahot, mukaan lukien Euroopan neuvoston parlamentti (SLL 2010;65:191 ja 508), ovat arvostelleet WHO:n toimia sikainfluenssapandemiassa. Järjestön kuulemien neuvonantajaryhmien riippumattomuudesta ja lääketeollisuuden vaikutuksesta mm. varhaisen pandemiajulistuksen syntyyn on esitetty epäilyjä. Nimitetty 29-jäseninen selvityskomitea on julkistanut väliraporttinsa. Sen mukaan jatkossa tarkastellaan WHO:n valmiutta, kuten suunnitelmia, seurantamekanismeja, riskien hallintaa, tiedotusjärjestelmiä, lääkkeiden kehittelyohjelmia ja toimintojen koordinointia. Sikainfluenssaan liittyvistä kokemuksista halutaan oppia tulevaisuuden varalle, mutta samalla tutkitaan, missä määrin WHO:n toimien arvostelulle löytyy perusteita. Työn otaksutaan jatkuvan noin vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinia suuren riskin potilaille

Euroopan lääkelautakunta esittää rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) käyttöaiheiden laajentamista potilaisiin, joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitautitapahtumiin. Riskin määrittelyssä perusteina ovat ikä, seerumin kolesterolitaso, tupakointi ja verenpaine. Saman käyttöaiheen aikaisemmin hyväksynyt FDA asetti perusteeksi myös kohonneen CRP-arvon (> 2 mg/l). AstraZeneca on todennut EU:n esittämän määrittelyn käsittävän enemmän potilaita kuin FDA:n perusteiden. Käyttö helpottuu, kun CRP-arvoa ei tarvitse määrittää. Yhtenä syynä käyttöaiheiden laajentamiseen pidetään kovenevaa kilpailua statiinien kesken, kun atorvastatiinin (Lipitor) patenttisuojan päättyessä kilpailevat kopiovalmisteet tulevat kuvaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketiapiini lisälääkkeeksi depressioon

Poiketen jäsenmaiden lääkeviranomaisten aikaisemmin tekemistä hylkäävistä päätöksistä Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) Lontoossa on päättänyt hyväksyä ketiapiinin (Seroquel XR) lisälääkkeeksi vakavaan depressioon. AstraZeneca haki lääkkeelle pari vuotta sitten samaa käyttöaihetta EU:n jäsenmaissa ns. tunnustamismenettelyn kautta, mutta sai kaikilta hylkäävän päätöksen. Yritys ei tyytynyt tähän, vaan siirsi asian Euroopan lääkelautakuntaan, joka nyt hyväksyi käyttöaiheen. Ketiapiini on psykoosilääke skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuuli kääntyi myötäiseksi roflumilastille

Hakemus fosfodiesteraasi-4:n estäjä roflumilastin (Daxas, Nycomed) hyväksymisestä astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon ei saanut tukea FDA:n asiantuntijoilta (SLL 2010;65:1453). Euroopan lääkelautakunta on sitä vastoin nyt päättänyt esittää lääkkeen hyväksymistä. Keskustelua ovat aiheuttaneet mm. lääkkeeseen liittyneet haittavaikutukset, kuten itsetuhoisuus, laihtuminen ja syöpäepäilyt ja vaatimattomaksi arvioitu teho. FDA:n lopullinen kanta julkaistaneen muutaman viikon kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n ja Intian vapaakauppasopimus uhkaa lääkehoitoja?

Ranskalainen avustusjärjestö Lääkärit ilman rajoja (Médecins Sans Frontières) puuttuu EU:n ja Intian välille syntymässä olevaan vapaakauppasopimukseen. Järjestön HIV/AIDS-ohjelmista 80 % saa lääkkeet Intiasta, jossa kustannukset ovat pienet. Sopimuksen lääkevalmisteen ominaisuuksille takaama tietosuoja lisäisi kliinisten lääketutkimuksien toistoa ja kohdistuisi myös jo patenttisuojan menettäneisiin lääkkeisiin. Myös patenttisuojan pituus aiheuttaisi ongelmia ja lääkekustannukset kasvaisivat. Tämä lopettaisi kehitysmaissa HIV-lääkityksen jopa miljoonilta potilailta. Järjestö pelkää sopimuksen heijastuvan vaikeuksina lääkehoidoissa maailmanlaajuisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidi ja perifeerinen neuropatia

Nivelreuman ja psoriaasiartriitin hoitoon tarkoitettuun leflunomidin (Arava, Sanofi-aventis) käyttöön voi liittyä perifeerinen neuropatia. Kanadan lääkeviranomaiselle (Health Canada) on ilmoitettu 26 neuropatiatapausta, joissa oireina esiintyi parestesioita, raajojen lihasheikkoutta ja ihon kuumoitusta. Tilaan vaikuttamassa oli muina sairauksina mm. diabetesta ja muuna lääkityksenä metotreksaattia ja klorokiinia. Neuropatia varmistettiin neljässä tapauksista elektrofysiologisilla tutkimuksilla. Ennen haitan ilmenemistä leflunomidihoito oli kestänyt kahdesta kuukaudesta kahteen vuoteen ja 9 tapauksessa neuropatian oireet lievenivät, kun lääkitys keskeytettiin. Julkaistujen tutkimuksien mukaan neuropatiaa on esiintynyt leflunomidihoidossa 1,4-10 %:lla potilaista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lihavan potilaan vatsakivut - osa 2

50-vuotiaan sihteerin paino oli noussut vähitellen 20 vuoden aikana yli 150 kiloon (BMI yli 50). Hän oli sitä ennen synnyttänyt kaksi lasta alateitse. Kymmenen viime vuoden ajan hänelle oli ilmaantunut kohtauksenomaisia vatsakipuja, joihin ei liittynyt kuumetta, ripulia, pahoinvointia tai oksentelua. Kaikututkimuksessa päivystyksessä ei todettu poikkeavaa. Kivut menivät ohi muutamassa päivässä tai tunneissa, jos otti särkylääkkeen, mutta niiden syy oli aina jäänyt epäselväksi. Nainen teki istumatyötä eikä harrastanut liikuntaa säännöllisesti. Hän piti kävelemisestä ja pyöräilystä mutta tuli harvemmin harrastaneeksi niitä, koska polvet ja selkä vihoittelivat.

Raili Kauppinen

Mikrobilääkkeiden käyttö edelleen huoletonta

Euroopan komissio on seurannut mikrobilääkkeiden käytön valvontaa jäsenmaissa vuodesta 2001, jolloin se esitti keskeiset kriteerit kansalliselle mikrobilääkestrategialle. Vuoden 2008 selvityksen mukaan 15 jäsenmaata on laatinut kansallisen strategian ja 8 kehittelee sitä, mutta Kypros, Viro, Unkari ja Latvia eivät ole vielä ryhtyneet toimiin. Antibiootteja voi ostaa vain reseptillä 11 maassa, mutta Maltassa, Romaniassa ja Espanjassa 5-10 % antibioottiostoista tapahtui ilman reseptiä ja Kreikassa 15 %. Noin 40 % eurooppalaisista käytti vuoden 2009 aikana antibiootteja. Käyttö oli yleisintä Italiassa, Espanjassa ja Romaniassa (51-57 %) ja vähäisintä Ruotsissa, Sloveniassa, Saksassa, Tanskassa ja Alankomaissa (22- 30 %).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusdirektiivin muutos viivästyy

Euroopan komissio valmistelee lääketutkimusdirektiivin (No 2001/20/EC) muuttamista joustavammaksi kymmenen vuoden aikana saatujen kokemuksen perusteella. Ongelmista keskeisiä ovat olleet jäsenmaiden eriävät tulkinnat direktiivin päämääristä ja sen huono soveltuvuus hyvin innovatiivisiin tai globalisoituviin lääketutkimuksiin. Sekä lääketutkijat että lääketeollisuus ovat kritisoineet näitä direktiivin puutteita. Ratkaisuja haetaan mm. keskitetystä lääketutkimuksien hyväksynnästä, joka poistaisi maakohtaiset tulkinnat, vähentäisi kustannuksia ja lyhentäisi käsittelyaikoja. Monikansallisten lääketutkimuksien edistäminen on välttämätöntä mm. harvinaissairauksien lääkehoitojen kehittämiselle. Uusitun direktiivin arvellaan tulevan käsittelyyn vuoden 2011 lopulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nateglinidi ei ehkäissyt diabetesta

Insuliinin eritystä lisäävä nateglinidi ei näytä vähentävän taipumusta sairastua diabetekseen tai siihen liittyviin sydänkomplikaatioihin. Lumekontrolloidussa NAVIGATOR-tutkimuksessa tutkittavina oli yli 9 000 henkilöä, joilla oli heikentynyt glukoosinsieto ja sydänsairauksia tai näiden riskitekijöitä. Nateglinidin annos oli 60 mg kolmasti päivässä, hoito jatkui keskimäärin viisi vuotta ja siihen liitettiin myös elämäntapojen muutokset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääkkeiden käyttö moninkertaistunut Tanskassa

Metyylifenidaatin ja atomoksetiinin käyttö tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöiden hoitoon on yli kymmenkertaistunut vuosina 1999-2009 Tanskassa. Vuonna 2009 käyttäjiä oli yli 24 000 ja eniten lisääntyivät nuorten miesten lääkehoidot. Pojilla hoito alkaa yleensä 8-10 vuoden iässä ja tytöillä vasta 16-20 vuoden iässä. Lääkehoitoa saavista lapsista kolme neljäsosaa on poikia. Vuonna 2009 Tanskassa 10-19 vuoden ikäisistä pojista 2,2 % sai ADHD-lääkehoitoa ja koko väestöstä osuus oli noin 0,5 %. Kahdeksan vuotta kestäneen hoidon jälkeen noin puolet jatkaa sitä edelleen. ADHD-lääkkeiden käytössä on alueellista vaihtelua: lääkitys on maan keskiosissa kaksi kertaa yleisempää kuin eteläisissä osissa. ADHD-lääkkeitä käyttää Norjassa 5, Ruotsissa ja Tanskassa 3 ja Suomessa alle 1 potilas 1 000 asukasta kohti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viranomainen saa palkita lääkärin halpojen lääkkeiden suosimisesta

Terveysviranomainen voi palkita lääkärin, joka vaihtaa reseptiä kirjoittaessaan patenttisuojatun hinnakkaan lääkkeen toiseen halvempaan, vaikka sen vaikuttava aine ei olisikaan sama kuin aikaisemman lääkkeen. Euroopan unionin tuomioistuimen päätös perustuu direktiiviin 2001/83/EC artiklaan 94, jonka tulkittiin tarkoittavan palkkioita, joilla pyritään kaupallisiin päämääriin. Tällaisia olisivat mm. lääkeyrityksien markkinointipyrkimykset, joilla tähdätään myynnin lisäämiseen. Sitä vastoin terveysviranomaisten toimet kansanterveyden edistämiseen ja siitä koituvien kustannuksien hillitsemiseen eivät pyri kaupallisiin hyötyihin eivätkä siten ole ristiriidassa direktiivin kanssa. Tuomioistuimen päätös oli vastoin julkisasiamies Niilo Jääskisen esitystä. Ratkaisu on aiheuttanut hämmennystä lääketeollisuudessa. Sen katsotaan hämärtävän näkemystä EU:n lääkemainontaa säätelevästä laista, estävän patenttisuojattujen lääkkeiden markkinointia ja uhkaavan potilaiden turvallisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Propyylitiourasiili on maksatoksinen

Yhdysvaltojen FDA on lisännyt tyreostaattina käytettävään propyylitiourasiiliin varoituksen vakavista maksavaurioista. Tapauksista aikuisia on ollut 22 ja lapsia 10. Osa potilaista on menehtynyt. Propyylitiourasiili oli vielä 1990-luvulla käytössä Suomessakin. Se on esimerkki lääkkeestä, jonka vakavat haitat todentuvat vasta vuosikymmenien käytön jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi ase malariaan

Artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmä on ensisijainen ja tehokkain malarialääke, mutta sille on etsitty vaihtoehtoa. Pyronaridiinin ja artesunaatin kiinteästä yhdistelmävalmisteesta on saatu lupaavia tutkimustuloksia Afrikassa ja Aasiassa tehdyssä tutkimuksessa. Pyronaridiini-artesusunaattia (n = 849) verrattiin yhtenä päiväannoksena (180 + 60 mg) artemeetteri-lumefantriiniyhdistelmään (n = 423) kahtena päiväannoksena (20 + 120 mg) 3-60 vuoden ikäisten malariapotilaiden kolme päivää kestäneessä hoidossa. Hoitojen tulos (adequate clinical and parasitological response, ACPR) mitattuna neljä viikkoa myöhemmin oli molemmissa ryhmissä yli 99 %. Haittavaikutuksina kummassakin hoitoryhmässä todettiin eosinofiliaa ja lieviä maksafunktioiden muutoksia. Pyronaridiini on mepakriinin johdos ja rakenteellisesti lähellä klorokiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpä vai ei?

59-vuotias mies toimitettiin ambulanssilla yliopistosairaalan yhteispäivystykseen nopeasti heikentyneen yleiskunnon ja hengenahdistuksen takia. Moitteettomasta ruokahalusta huolimatta potilas oli edeltävän puolen vuoden aikana laihtunut 20 kg. Yleislääkärin lähetteessä jatkotutkimuksia toivottiin ennen kaikkea Basedowin taudin ja syöpäepäilyn vuoksi.

Sanna Hoppu

Vanhusten uni- ja rauhoittavien lääkkeiden käyttöä voidaan vähentää

- Vanhusten pitkäaikainen unilääkkeiden käyttö johtaa haittoihin, kuten kaatumisriskin lisääntymiseen ja kognition heikkenemiseen.

Jarkko Tuunanen, J. Simon Bell, Mikko Korhonen, Matti Silvasti, Sirpa Hartikainen