Tevan ja ratiopharmin fuusiolle ehtoja

Euroopan komissio on asettanut maakohtaisia ehtoja Teva Pharmaceuticalin ja ratiopharmin fuusion hyväksymiselle. Yrityskaupasta sovittiin periaatteessa muutama kuukausi sitten (SLL 2010;65:1147). EU on nyt todennut, että fuusion seurauksena Teva saisi Alankomaissa 15 lääkevalmisteen ja Unkarissa yhden tuotteen markkinaherruuden, mikä estäisi geneeristä kilpailua. Unkarissa tämä koskisi tramadolia sisältäviä kipulääkkeitä ja Alankomaissa useita mm. anemian, verenpainetaudin, astman, kihdin ja kivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Teva on luvannut riisua mm. ratiopharmilta periytyvän 500 lääkevalmisteen listaa siten, että fuusiolle asetetut ehdot täyttyvät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tyypin 2 diabeteksen lääkehoito vuosina 2004-2009

- Tyypin 2 diabetesta sairastavien määrä lisääntyy jatkuvasti. Myös Kelan erityskorvausten saajien määrä kasvaa.

Annikka Kalliokoski, Jaana E. Martikainen, Leena K. Saastamoinen

Bevasitsumabin hyöty rintasyövässä kyseenalainen

FDA:n neuvoantajapaneeli Yhdysvalloissa on äänin 12-1 todennut, että julkaistut tutkimukset bevasitsumabista (Avastin, Roche) eivät tue sen käyttöä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa. Lääke hyväksyttiin rintasyövän hoitoon vuonna 2008 nopeutetun menettelyn tuloksena, kun vasta alustavat tutkimustulokset oli saatu käyttöön. Niissä bevasitsumabi yhdistettynä paklitakseliin näytti pidentävän rintasyöpäpotilaiden elinaikaa noin 5,5 kuukautta. Jatkotutkimuksissa on nyt todettu elinajan pidentyneen vain 1-3 kuukautta ja haittavaikutuksia on havaittu aikaisempaa enemmän. FDA:n lopullista päätöstä lääkkeen käytöstä rintasyövän hoidossa odotetaan syyskuussa. Käsittely ei koske lääkkeen muita käyttötarkoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitat huolestuttavat

FDA:n neuvonantajapaneeli on jatkanut diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) hyötyjen ja haittojen arviointia ja esittää tiukkoja rajoituksia lääkkeen käyttöön. Kolmasosa 33 jäsenen paneelista ehdotti lääkkeen poistamista käytöstä sydänhaittojen vuoksi, mutta enemmistö esitti mm. että rosiglitatsonia voisivat määrätä vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisohjeet lääkkeen vaaroista. Viikkoa myöhemmin FDA käski lopettaa uusien potilaiden ottamisen TIDE-tutkimukseen (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D), jossa on vuodesta 2007 lähtien pyritty selvittämään, liittyykö rosiglitatsonin käyttöön enemmän sydänhaittoja kuin pioglitatsonin (Actos, Lilly). Tutkimuksessa jo mukana olevat voivat jatkaa, mutta heille tiedotetaan uusista haittavaikutushavainnoista ja varataan mahdollisuus uusia tietoon perustuva suostumus jatko-osallistumisestaan. Myös Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt rosiglitatsonin sydänturvallisuuden arvioinnin. Avandia-valmisteen lisäksi arvioidaan myös rosiglitatsonia ja metformiinia kiinteänä yhdistelmänä sisältävän valmisteen (Avandamet, GlaxoSmithKline) turvallisuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orionin patenttikiistat ratkaisuun

Sun Pharma ja Orion Pharma ovat vuodesta 2007 lähtien käyneet Yhdysvalloissa oikeutta karbidopaa, levodopaa ja entakaponia sisältävän Parkinson-lääkkeen Stalevon ja entakaponia yksin sisältävän Comtanin patenttikiistoissa. Nyt syntyneen sovintosopimuksen mukaan Sun voi aloittaa geneerisen Stalevon tiettyjen tablettivahvuuksien markkinoinnin huhtikuussa 2012 ja Comtanin markkinoinnin vuotta myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkkeet amerikkalaisten käyttöön?

Kalifornialaisen Pacific Research Instituten mukaan Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymien lääkkeiden tulisi olla saatavilla myös Yhdysvalloissa. Näin lisättäisiin potilaiden valinnanvaraa ja ehkä jopa pelastettaisiin vakavia sairauksia potevien henkiä. Samalla kannustettaisiin kilpailua lääkeviranomaisten toiminnoissa. Vuosina 2008-2009 EMA ja Yhdysvaltojen FDA hyväksyivät yhteensä 39 uutta lääkettä, mutta niistä 11 hyväksyttiin vain EMA:ssa. Lisäksi 13 lääkkeen myyntiluvan käsittelyaika oli Euroopassa 97 päivää nopeampi kuin Yhdysvalloissa. Instituutin mukaan asia hoituisi kongressin käsittelyssä parhaillaan olevan lääkelain muutoksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sikainfluenssarokotteita roviolle

Yhdysvalloissa poltetaan 40 miljoonaa annosta vanhentuneita rokotteita sikasyntyistä influenssaa vastaan - noin neljännes Yhdysvalloissa valmistetuista sikainfluenssarokotteista. Niiden arvo on noin 260 miljoonaa dollaria. Lisäksi seuraavat 30 miljoonaa rokoteannosta ovat pian vanhenemassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi laihdutuslääke vastatuulessa

FDA:n neuvonantajakomitea on äänin 10-6 katsonut, ettei fentermiiniä ja topiramaattia sisältä kiinteä yhdistelmävalmiste (Onexa, Vivus) ole valmis käyttöön. Keskushermostoa stimuloiva fentermiini yksin on jo Yhdysvalloissa markkinoilla laihdutukseen ja topiramaatti on hyväksytty epilepsiaan sekä toissijaisena lääkkeenä migreenin estohoitoon. Lääkkeestä ei ollut riittävästi pitkäaikaiskokemuksia ja kysymyksiä herättivät mm. sydänturvallisuus, mahdollinen itsetuhokäyttäytyminen ja topiramaatin teratogeenisyys. Päätöksen uumoillaan nostavan kynnystä myös käsittelyssä olevien kahden muun laihdutuslääkkeen hyväksymiselle, bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän (Contrave, Orexigen) ja serotoniinimekanismin kautta toimivan lorkaseriinin (Arena).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke verenpainetautiin

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi telmisartaania ja amlodipiinia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen (Twynsta, Boehringer Ingelheim) verenpainetaudin hoitoon. Valmisteesta on tulossa useita annosvaihtoehtoja (40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg ja 80 mg/10 mg).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisäohjeita ketoprofeenin käytöstä iholla

Ketoprofeenin käyttöön iholla on liittynyt mm. valoyliherkkyyttä ja fotoallergisia reaktioita. Lisäksi kosmeettisissa tuotteissa esiintyvän oktokryleenin on todettu lisäävän ketoprofeenin aiheuttamisen ihoyliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta. Euroopan lääkeviraston (EMA) selvityksen mukaan vakavia ihon allergisia reaktioita on esiintynyt vain 1 tapaus miljoonaa hoidettua kohti. EMA katsoo, että lääkkeen on syytä olla saatavilla vain lääkärin reseptillä. Ihohaittojen ehkäisemiseksi lääkärin on ohjattava potilasta välttämään auringonottoa ja muistutettava, että jotkut kosmeettiset tuotteet voivat lisätä herkkyyttä ihoreaktioihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulaation tauotus ja siltahoito toimenpiteiden yhteydessä

- Siltahoidolla tarkoitetaan toimenpiteiden yhteydessä varfariinin tilalla käytettävää pre- ja postoperatiivista hepariinihoitoa.

Elina Armstrong, Tomi Niemi, Riitta Lassila

Ikäraja lasten influenssarokotuksille Australiassa

Australian terveysviranomaiset lopettivat sikainfluenssaa ja kahta muuta influenssatyyppiä vastaan kehitetyn kausi-influenssarokotteen antamisen terveille alle 5-vuotiaille. Rokotteeseen näyttää liittyvän noin 9 kertaa enemmän kuumekouristuksia (9/1000) kuin oli odotettavaa (1/1000). Kuumekouristukset liittyivät lähinnä kahteen rokotevalmisteeseen (Fluvax ja Fluvax Junior, CLS), mutta luotettava vertailu ei ollut mahdollista, koska muiden rokotteiden käyttö oli vähäistä. Sairaille alle 5-vuotiaille, joille influenssa on huomattava riski, rokote voidaan antaa, jos riskit ja hyödyt pohditaan yhdessä lääkärin ja vanhempien kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMA kuluttaja-asiamiehen hampaissa

EU:n kuluttaja-asiamies P. Nikiforos Diamandouroksen mukaan Euroopan lääkelaitos (EMA) Lontoossa tulkitsee turhan tiukasti myyntilupahakemuksiin liittyviä salassapitosäännöksiä. Nordic Cochrane Centre halusi vuonna 2007 arvioida kahdesta laihdutuslääkkeestä, rimonabantista (Acomplia, Sanofi-Aventis) ja orlistaatista (Xenical, GlaxoSmithKline), esitetyt kliiniset lääketutkimukset. EMA kieltäytyi luovuttamasta dokumentteja, koska lääkeyrityksien kaupallisia intressejä tuli suojella. Kuluttaja-asiamies on käynyt läpi nämä dokumentit eikä ole löytänyt lääkevalmisteiden koostumukseen tai muihin seikkoihin liittyviä salassa pidettäviä tietoja. Hän pitää EMA:n menettelyä huonona hallintona ja kehottaa luovuttamaan dokumentit tutkijoille. Rimonabantti vedettiin pois käytöstä haittavaikutuksien vuonna 2009 ja orlistaatin valmisteyhteenvetoa on täydennetty haittavaikutustiedoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pandemiakritiikki jatkuu

Euroopan neuvosto ja tiedelehdet Lancet ja BMJ jatkavat rajua arvostelua sikainfluenssan pandemiajulistuksen perusteista ja paljastavat nimeltä mainiten WHO:n neuvonantajien taloudellisia yhteyksiä rokote- ja viruslääketeollisuuteen. Mm. Ranska ja Britannia kamppailevat ostamiensa rokotteiden ja viruslääkkeiden ylijäämien kanssa, ja investointipankki JP Morgan kertoo teollisuuden tallettaneen 6-8 miljardin suuruisia voittoja sikainfluenssavalmisteiden myynnistä. Esimerkiksi WHO:n ohjeita viruslääke oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) käytöstä sikainfluenssassa laatinut henkilö on samalla saanut palkkioita Rochelta. Kritiikkiä saa myös WHO vaikeneminen "hätätilakomiteansa" jäsenten nimistä. Vain tietyt WHO:n virkamiehet tietävät, keitä kuuluu tähän komiteaan, joka julisti sikainfluenssan pandemiaksi kesäkuussa 2009. Julistus käynnisti rokotteiden ja viruslääkkeiden massiivisen valmistuksen ja pani jäsenmaiden terveysviranomaiset tekemään nopeasti ja toistensa kanssa kilpaillen hankinta- ja ostosopimuksia. WHO:ta arvostellaan päätöksenteon läpinäkymättömyydestä, mutta myös tavasta jättää vastaamatta kysymyksiin mm. asiantuntijoiden eturistiriidoista ja taloudellisista sidonnaisuuksista. WHO:n pääjohtaja Margaret Chan on lähettänyt vastineen BMJ:n artikkeleihin ja asettanut oman tutkimuskomitean selvittelemään sikainfluenssaan liittyviä toimia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmä estää diabetesta?

Lancet on julkaissut verkossa pikana tulokset pieniannoksisen metformiinin (500 mg x 2) ja rosiglitatsonin ( 2 mg x 2) yhdistelmästä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä. Lumekontrolloidussa CANOE-tutkimuksessa yhteensä 207:ää potilasta, joilla oli heikentynyt glukoosinsieto, hoidettiin neljä vuotta päätetapahtumana diabeteksen kehittyminen (paastoverensokeri >= 7,0 mmol/l). Aktiivihoidossa olleilla diabetes puhkesi harvemmin kuin lumeryhmässä (n = 14 vs. n = 41, 14 % vs. 39 %; p < 0,0001). Suhteellisen riskin vähenemä oli 66 % (95 %:n LV 41-80 %) ja absoluuttisen riskin vähenemä 26 % (14-37 %). Metformiini-rosiglitatsoniyhdistelmää saaneilla esiintyi enemmän ripulia kuin lumeryhmässä (n = 16 vs. n = 6, 16 % vs. 6 %; p = 0,0253). Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa (SLL 2010;65:1548) nateglinidin ei todettu ehkäisevän tyypin 2 diabetesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia tuulia myelooisen leukemian hoidossa

New England Journal of Medicinessa (online) julkaistuissa tutkimuksissa proteiinikinaasien estäjiä dasatinibia (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) ja nilotinibia (Tasigna, Novartis) verrattiin imatinibiin (Glivec, Novartis) äskettäin diagnosoidun kroonisen myelooisen leukemian hoidossa. Toisessa tutkimuksessa oli 519 ja toisessa 846 potilasta, ja heidät satunnaistettiin saamaan imatinibia tai joko dasatinibia tai nilotinibia. Vuoden kestäneen hoidon jälkeen dasatinibia saaneista potilaista 77 %:lla kaikki syöpäsolut olivat kadonneet luuytimestä ja imatinibia saaneista 66 %:lla. Toisessa tutkimuksessa nilotibia saaneista vastaava osuus oli 80 % ja imatinibia saaneista 65 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bevasitsumabi ja yliherkkyysreaktiot

Britannian lääkevalvontaviranomainen muistuttaa yhdessä lääkkeen valmistajan kanssa, että malignien sairauksien hoitoon käytetyn bevasitsumabin (Avastin, Roche) infuusioihin voi liittyä yliherkkyysreaktioita ja muita haittoja. Kliinisten tutkimuksien ja haittavaikutusilmoituksien perusteella tiheydeksi arvioidaan noin 5 % ja vakavampien reaktioiden esiintyvyys on noin 0,2 %. Oireina ilmenee hengitysvaikeuksia, ihon punoitusta, ihottumaa, hypotoniaa tai hypertoniaa, rintakipuja, pahoinvointia ja oksentelua. Oireet häviävät yleensä nopeasti, kun infuusio lopetetaan, mutta kortikosteroidit, antihistamiinit, lisä happi ja nesteytys ovat joskus tarpeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pistorasian ihmettelyn lopputulos

2,5-vuotias poika löysi keittiöstä metallisen ovenkahvan ja työnsi sen pistorasiaan. Vanhempien mukaan poika alkoi ensin värähdellä, jolloin äiti nosti pojan kauemmas pistorasian läheisyydestä ja sai itsekin samalla sähköiskun. Poika muuttui tämän jälkeen sinertäväksi, jolloin vanhemmat soittivat hätäkeskukseen. Hätäkeskuspäivystäjä ohjeisti isän puhallus-paineluelvytykseen ja hälytti paikalle ambulanssin, lääkäriyksikön ja pelastusauton.

Sini Lehto

Masennuslääkkeillä on myös vähemmän tunnettuja haittoja

- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiin (SNRI) liittyviä melko harvinaisia, mutta etenkin riskiryhmissä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ovat mm. hyponatremia ja ruoansulatuskanavan yläosan verenvuotoriski.

Merja Viikki, Esa Leinonen

Uudet ohjeet metyylifenidaatista ADHD:n hoidossa

Euroopan lääkelaitos on uusinut ohjeet metyylifenidaatin käytöstä lasten ADHD:n hoidossa. Lääkkeen käyttö on lisääntynyt , ja esimerkiksi Tanskassa hoidossa on nykyään kymmenen kertaa enemmän potilaita kuin vuonna 2000. Lääkettä suositellaan käytettäväksi sairauteen erikoistuneen lääkärin valvonnassa, vain yli 6-vuotiaille ja silloin, kun muu hoito ei ole riittävä. Vasta-aiheita ovat mm. depressio, anoreksia, itsetuhoisuus, psykoosin oireet, mania sekä sydän- ja verisuonisairaudet. Verenpainetta, sykettä, painoa, pituutta ja psyykkisiä oireita on seurattava tarkoin, samoin viitteitä väärinkäytöstä. Yli vuoden jatkuvassa hoidossa on pidettävä taukoja. Pitkäaikaiskäytöstä ei ole riittävästi tietoa

Juhana E. Idänpään-Heikkilä