Pregabaliini ja itsetuhoisuus

Pregabaliini (Lyrica, Pfizer) on tarkoitettu mm. perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon. Kanadan ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiset muistuttavat lääkkeen käyttöön liittyneistä itsetuhoajatuksista ja -käyttäytymisestä. Kanadassa on runsaan vuoden aikana ilmoitettu 16 tällaista potilastapausta. Seitsemässä tapauksessa oireet poistuivat, kun lääkitys lopetettiin, ja yhdessä tapauksessa lääkityksen aloittaminen uudelleen johti oireiden palautumiseen. Muutamilla potilailla oli muita haittoihin mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä, kuten masennusta, joka usein on lisäoire kroonisessa kivussa. Lääkeviranomaiset korostavat, että terveydenhuolto- ja hoivahenkilöstön sekä potilaiden tulisi olla tietoisia näistä pregabaliiniin mahdollisesti liittyvistä haittavaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäiseekö ylläpitolääkitys psykoosin uusiutumisen?

Ensimmäisen psykoottisen episodin sairastaneita hoidettiin eri psykoosilääkkeillä vähintään vuosi. Kun potilailla ei ollut enää psykoosin oireita, 178 heistä satunnaistettiin saamaan joko ketiapiinia 400 mg päivässä tai lumetta. Hoitoja jatkettiin 12 kuukautta tai kunnes psykoosi uusiutui. Ketiapiiniryhmässä psykoosin uusiutumisriski 12 kuukauden kohdalla oli 41 % (95 %:n LV 29-53 %) (Kaplan-Meierin arviointimenetelmä) ja lumeryhmässä 79 % (68-90 %) (p < 0,001). Ketiapiiniryhmässä 16 potilasta keskeytti lääkehoidon haittavaikutuksien vuoksi, lumeryhmässä keskeyttäneitä oli 7. Yleisimpiä haittoja olivat uneliaisuus, väsymys, vähentynyt syljeneritys ja ummetus. Tutkijoiden mukaan ylläpitohoito ketiapiinilla vähensi psykoosin uusiutumista potilailla, joiden ensimmäinen psykoosiepisodi oli hoidettu oireettomaksi vähintään vuoden kestoisella psykoosilääkityksellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkepäätöksille vaaditaan lisää läpinäkyvyyttä

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) harkitsevat uusia säännöksiä, joilla selvennettäisiin neuvonantajapaneelien jäsenten eturistiriitatietoja. Molemmat organisaatiot ovat todenneet, että uusien lääkkeiden arviointiin on vaikea löytää asiantuntijoita, joilla ei olisi yhteyksiä mm. lääketeollisuuteen. Myös kuluttajajärjestöt, joita kuullaan päätöksenteossa, saavat taloudellista tukea lääketeollisuudesta, eivätkä ole edes pyydettäessä julkistaneet tukirahojaan. Maailman terveysjärjestöä (WHO) sikainfluenssapandemian päätöksissä ohjaillut 16-jäseninen asiantuntijaryhmä pidettiin kuukausia salaisena. Vaatimuksien lisäännyttyä nimet on nyt julkistettu ja viidellä jäsenellä on tai on ollut yhteyksiä lääketeollisuuteen. Täydellisen läpinäkyvyyden pelätään johtavan liikesalaisuuksien paljastumiseen, mutta kun päätöksen ihmisten terveydestä tekee julkinen organisaatio, on syytä tietää päätöksentekijöiden eturistiriidat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

30-vuotiaan miehen yskä - osa 1

30-vuotias mies tuli lääkärin vastaanotolle viikon kestäneen yskän vuoksi. Yskä oli alkanut äkillisesti, ja se oli alkuun kuivaa ärsytysyskää. Nenästä tuli kirkasta limaa niistäessä. Vähitellen myös yskiessä tuntui keuhkoista nousevan limaa, ja kumppanin mukaan hengitys vinkui ja rohisi etenkin öisin.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Lasten matkapahoinvointiin kuitenkin lääkettä?

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Legemiddelverk) suostuttelee antihistamiini meklotsiinia sisältävän Postafenin valmistajaa (UCB) sallimaan edelleenkin lääkkeen alle 12-vuotiaiden lasten matkapahoinvoinnin ehkäisyyn. Viranomaisen mukaan lääkettä on käytetty lapsilla yli 50 vuotta ilman haitallisia seuraamuksia, ja se on ainoa lääkkeellinen vaihtoehto lasten pahoinvointiin. UCB katsoo etteivät lääkkeestä aikoinaan tehdyt tutkimukset täytä nykyisiä vaatimuksia ja annostusohje alle 12-vuotiaille on poistettu. Viranomaisen mukaan apteekit voivat edelleenkin avustaa vanhempia lääkkeen käytössä lapsilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääkkeisiin ei liity itsetuhoisuutta?

Vuonna 2009 epilepsialääkkeisiin liitettiin Yhdysvalloissa ja EU-maissa varoitus itsetuhokäyttäytymisestä ja mm. omaisia neuvottiin tarkkailemaan potilaan tilaa (SLL 2009;64:63). Varoitus perustui noin 200 tutkimuksen ja 27 000 potilaan meta-analyysiin. Nyt julkaistussa yli 31 miljoonaa potilasvuotta käsittäneessä brittiläisessä kohorttitutkimuksessa epilepsiaa sairastavien epilepsialääkkeiden käyttöön ei näytä liittyvän lisääntynyttä itsemurhayrityksen tai itsemurhan vaaraa. Sen sijaan itsemurhan riski lisääntyi, jos epilepsiapotilaalla oli depressio tai epilepsialääkkeitä käytettiin muiden sairauksien kuin epilepsian hoitoon (kaksisuuntainen mielialahäiriö, depressio, krooninen kipu tai herpes zoster). Uudessa tutkimuksessa potilaiden tarkasteluaika oli keskimäärin 6,2 vuotta, kun 2008 julkaistussa tutkimuksessa seuranta oli vain 24 viikkoa. Yhdysvaltojen FDA ilmoittaa punnitsevansa varoitustekstin tarvetta uusien tutkimushavaintojen valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Täintorjuntaohjeet päivitetty Ruotsissa

Ruotsin Läkemedelsverket suosittelee lääketeknisiä hiuspohjaan annosteltavia tuotteita täiden torjuntaan. Ne sisältävät dimetikonia tai kasviöljyjä tai molempia yhdistelmävalmisteina. Valmisteen CE-merkintä on varmistettava osoituksena, että tuotetta on tutkittu käyttötarkoituksessaan. Bentsyylibentsoaatin ja disulfiraamin yhdistelmä sekä malationi ovat seuraavia vaihtoehtoja. Koulun lukuvuoden alussa korostetaan lisäksi täikampauksen tärkeyttä ja tiedon vaihtoa sekä hoidon aloitusta heti, jos täitä havaitaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alustavia havaintoja uudesta kolesterolilääkkeestä

Mipomerseeni (Isis 301012, Genzyme/Isis) on oligonukleotidi, joka sitoutumalla apolipoproteiini B:hen estää kolesterolin ja triglyseridin kantajaproteiinin synteesiä. Kahdessa avaintutkimuksessa familiaarisessa hyperkolesterolemiassa ja korkean kolesterolitason hoidossa sydänsairailla on saatu myönteisiä tuloksia. Tutkimuksissa takaiskuna oli haittavaikutuksien vuoksi hoidon keskeyttäneiden suuri osuus, noin 30-43 %. Haitoista ensisijaisia olivat flunssan tapainen oireilu ja maksaentsyymiarvojen nousut. Lääkkeen myyntilupahakemus jätettäneen viranomaisille vuoden 2011 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi aventis kosiskelee Genzymea

Muiden yrityksien tavoin Sanofi aventis pyrkii yritysostoilla kompensoimaan avaintuotteidensa patenttien umpeutumisesta seuraavaa geneeristä kilpailua. Pari pienempää lääkeyritystä hankittuaan yhtiö on käynnistänyt neuvottelut bioteknologiaan keskittyvän Genzymen fuusioimisesta. Genzymen johtavat tuotteet suuntautuvat harvinaisten sairauksien, kuten Gaucherin ja Fabryn taudin hoitoon, mikä jarruttaa ostointoa. Sanofi aventiksen tuotteet kohdistuvat mittaviin potilasryhmiin, kuten diabetekseen, tromboosin hoitoon, kardiovaskulaarisiin sairauksiin ja mm. rokotteisiin, joissa yritysosto toisi vähän synergiaa. Fuusiokeskusteluja jarruttanee myös Genzymen lääkevalmistuksen laadussa todetut puutteet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuksen rahoituslähde ja tuloksien myönteisyys

Kliinisten lääketutkimuksien julkiseen rekisteriin (ClinicalTrials.gov) ilmoitetuista 546 tutkimuksesta on tehty selvitys. Tutkimuksista, joiden rahoittajana oli lääketeollisuus, 85 %:ssa tutkimuslääke oli vertailuvalmistetta tehokkaampi. Jos sen sijaan rahoittaja oli julkinen sektori tai voittoa tuottamaton lähde, vastaava osuus oli vain 50 % tai 72 %. Jos lääketeollisuus oli tutkimuksen osasponsori tulokset olivat myönteisiä 85 %:ssa tutkimuksista, mutta teollisuuden tuen puuttuessa 61 %:ssa. Teollisuus sponsoroi enemmän lääkekehityksen loppuvaiheessa olevia (faasien III ja IV) tutkimuksia. Niissä vertailuvalmiste oli toinen lääke useammin kuin lume ja vallitseva muoto oli monikeskustutkimus. Tutkimuksen päätyttyä teollisuuden sponsoroimista tutkimuksista 32 % ja muiden sponsoroimista 56 % julkaistiin kahden vuoden kuluessa. Selvitys kohdistui lähinnä kolesteroli-, depressio-, psyyken- ja mahan happovaivojen lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Espanja auttaa vihdoinkin talidomidiuhreja

Yli 50 vuotta talidomidikatastrofin jälkeen Espanjan hallitus on nyt päättänyt tukea rahallisesti vammautuneita. Kompensaatiot vaihtelevat 30 000 ja 80 000 euron välillä vamman suuruuden perusteella. Korvausta on haettava syyskuun loppuun mennessä. Talidomidia myytiin Espanjassa seitsemänä eri valmisteena vuodesta 1957 aina vuoteen 1973 asti, vaikka useimmissa maissa lääke poistettiin käytöstä jo 1960-luvun alkuvuosina. Maan talidomidiuhrien yhdistyksessä (Avite) on 400 jäsentä, mutta vammautuneiden todellinen määrä ei ole tiedossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kurkistus peiton alle olisi auttanut

Aiemmin terve 40-vuotias nainen oli kuumeillut muutaman päivän. Oikeassa alaraajassa olleet kivut olivat vähitellen lisääntyneet niin, että kävely ei enää onnistunut. Paikalle hälytetyt ensihoitajat löysivät lattialta liikuntakyvyttömän henkilön, joka kylmänhikisenä ja puuskuttaen kertoi kovasta kivusta oikeassa pakarassa ja ettei ollut kahteen päivään virtsannut eikä ulostanut.

Johanna Kaartinen, Hetti Kirves, Jarmo Kantonen

Koiranpureman hoito

Koiranpuremien on arvioitu aiheuttavan noin 0,5 >% kaikista ensiapukäynneistä. Suurin osa niistä on lieviä, eikä niiden vuoksi hakeuduta hoitoon. Puremavammat ovat kuitenkin aina epäpuhtaita ja haavainfektiot ovat yleisiä. Riittämätön tai virheellinen puremavamman alkuvaiheen hoito edesauttaa vaikean infektion syntymistä.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Avandian turvallisuutta puoltaneella eturistiriita?

Kun Yhdysvaltojen FDA:n asiantuntijapaneeli käsitteli äskettäin rosiglitatsonia sisältävän diabeteslääkkeen (Avandia, GlaxoSmithKline) turvallisuutta, äänestyksessä kolmasosa paneelin jäsenistä puolsi lääkkeen poistamista käytöstä ja enemmistö päätyi lopulta esittämään tiukkoja rajoja lääkkeen käytössä. Muutama jäsen vastusti tätä, joukossa oli Phildelphian Thomas Jefferson -yliopiston professori David Capuzzi. Capuzzin on sittemmin todettu olleen GlaxoSmithKlinen puhujalistalla, esitelmöineen usein Avandiasta ja vastaanottaneen yritykseltä tuntuvia palkkioita. Hän ei kuitenkaan ollut ilmoittanut mitään eturistiriitoja kokouksen alussa, kuten laki vaatisi. Capuzzin toimista, yhteyksistä yritykseen ja eturistiriidoista on käynnistetty viranomaistutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksoni ja bupropioni laihdutuslääkkeenä

Lancet julkaisee verkossa tulokset Contrave Obesity Research I -tutkimuksesta (COR-I), jossa verrattiin naltreksonin ja bupropionin yhdistelmävalmisteen tehoa laihdutuslääkkeenä lumeeseen. Tutkimukseen osallistui yli 1 700 liikalihavaa tai ylipainoista, ja laihdutusohjelmaan kuului myös ruokavalio ja liikunnan lisääminen. Naltreksonin annokset olivat joko 16 tai 32 mg yhdistettynä 360 mg:aan bupropionia. Vähintään 5 %:n painonlaskun oli saavuttanut 56 viikon hoidon jälkeen lumeryhmässä 84 potilasta (16 %), kun vastaavaan ylsi pienempää naltreksoniannosta bupropioinin kanssa käyttäneistä 186 potilasta (39 %) ja suurempaa annosta saaneista 226 (48 %). Lääkettä käyttäneistä 27- 30 %:lla ilmeni pahoinvointia, lumeryhmästä 5 %:lla. Myös päänsärkyä, ummetusta, huimausta, oksentelua ja suun kuivumista esiintyi lääkeryhmässä enemmän. Vain puolet potilaista pysyi tutkimuksessa 56 viikon ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Melanotan II laittomasti myynnissä

Ruotsin, Norjan ja Tanskan lääkeviranomaiset varoittavat laittomasta verkkomyynnissä olevasta Melanotan II -valmisteesta, jota kutsutaan myös nimellä "barbiedrogen". Lääkkeen luvataan parantavan rusketusta, laihduttavan ja lisäävän seksuaalista nautintoa. Tuotteen koostumusta tai vaikutuksia ei tunneta, sen turvallisuus on epäselvä, eikä sitä ole hyväksytty käyttöön EU-maissa. Valmiste myydään jauheena, joka liuotetaan nesteeseen ja ruiskutetaan ihon alle. Käyttäjillä on todettu haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Grazax rantautumassa Yhdysvaltoihin

Heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon kehitetty tablettivalmiste Grazax (ALK-Abelló) on edistynyt MSD:n tekemissä kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa. Lääke on ollut jo käytössä EU-maissa ja MSD:n arvellaan hakevan FDA:n myyntilupaa vuoden 2010 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Daptomysiini ja eosinofiilinen pneumonia

Komplisoituneiden iho ja pehmytkudosinfektioiden sekä mm. endokardiitin hoitoon tarkoitetun daptomysiinin (Cubicin, Novartis) käyttöön voi liittyä hengenvaarallisen eosinofiilisen pneumonian mahdollisuus. Siinä eosinofiiliset valkosolut kerääntyvät keuhkokudokseen aiheuttaen yskää, hengenahdistusta ja kuumetta. Yhdysvalloissa FDA on saanut tiedon 7 varmistetusta ja 36 mahdollisesta eosinofiilisestä pneumoniatapauksesta, ja niiden perusteella lääkkeen tuoteyhteenvetoon lisätään varoitus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jatkokorvauksia talidomidivaurioista

Talidomidista synnynnäisiä epämuodostumia 1960-luvulla saaneet potilaat Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ovat saamassa jatkokorvauksia. Korvauksia on jo maksettu vuonna 1974, mutta ennustettua pitempään eläneet talidomidipotilaat ovat neuvotelleen saadakseen lisäkorvauksia, kuten tapahtui myös Britanniassa vuonna 2008. Alkuaan talidomidin kehitti unilääkkeeksi saksalainen Grünenthal ja sitä jakeli 1960-luvulla mm. Distiller Company, jonka korvauksia nyt maksava virvoitusjuomayritys Diageo myöhemmin osti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tanetsumabin artroosi- ja kipututkimukset lopetettiin

FDA on kehottanut Pfizeria lopettamaan tanetsumabin kliiniset tutkimukset osteoartriittipotilailla. Osalla potilaista tauti vaikeutui ja vaati tekonivelleikkauksen. Lääkkeen tutkimukset alaselän ja diabeettisen neuropatian kivuissa on nyt myös keskeytetty FDA:n vaatimuksesta, koska lääkkeen pitkäaikaiskäytön mahdollisia vaikutuksia mm. perifeeriseen ja autonomiseen sekä keskushermostoon ei riittävästi tunneta. Lääke on monoklonaalinen vasta-aine ja hermokasvutekijän estäjä, joka annostellaan infuusioina kahdeksan viikon välein. Tutkimukset syöpäkivuissa voinevat jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä