Fentanyyliä nenäsumutteena syöpäkipuun

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan fentanyyliä 100 µg tai 400 µg/100 µl sisältäville nenäsumutteille (PecFent, Archimedes Pharma). Ne on tarkoitettu kivun äkillisten pahenemisvaiheiden lievitykseen aikuispotilaille, joilla on jo opiaattihoito syöpäkipuihin. Nenän limakalvolle annosteltuna fentanyyli vaikuttaa nopeasti, mutta hallitusti kipukohtauksessa. Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky ja uneliaisuus ovat valmisteen yleisimmät haittavaikutukset. Lääkettä määräävältä lääkäriltä edellytetään perehtyneisyyttä syöpäkivun hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ajankohtaisia lääkkeiden turvallisuus-ongelmia

Yhdysvaltojen FDA listasi lääkkeet, joista saadut uudet haittavaikutushavainnot edellyttävät erityisseurantaa. Näitä ovat mm. kääntyvien kärkien takykardia dronedaronin (Multaq) käyttäjillä, kouristukset etonogestreelin (Implanon) käyttäjillä, B-hepatiitin aktivoituminen everolimuusin (Afinitor), yliherkkyysreaktiot febuksostaatin (Adenuric/Uloric), vakavat sydänkomplikaatiot ferumoksitolin (Feraheme), hyperinsulinemia ja valtimotromboosit GnRH-agonistien, interstitiaaliset obstruktiot lantaanikarbonaatin (Fosrenol), hypomagnesemia omepratsolin, lihasvauriot simvastatiinin (annoksella 80 mg), QT-ajan pidentyminen sakinaviirin (Invirase), kouristukset, hallusinaatiot ja serotoniinioireyhtymä tapentadolin (Nucynta), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi tetrasykliinien sekä vastasyntyneen keuhkojen hypoplasia trastutsumabin (Herceptin) käytön yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke eteisvärinään

EU-maihin on hyväksytty uusi lääke vernakalantti (Brinavess, MSD) aikuispotilaiden vastikään alkaneen eteisvärinän palauttamiseksi sinusrytmiin. Lääke annetaan infuusiona. Vernakalantti pidentää eteisten refraktaariaikaa ja hidastaa impulssin johtumista. Makuaistin häiriöt, aivastelu, parestesiat sekä harvemmin hypotensio, bradykardia tai eteis-kammiokatkos ovat vernakalantin haittavaikutuksia. Lääke tulee markkinoille ennen vuoden 2010 loppua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääke sibutramiini tuomiolla Yhdysvalloissa

Lääketehdas Abbott veti laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil) pois käytöstä EU-maissa vuoden 2010 alussa (SLL 2010;65:305). Syynä olivat lisääntyneet haitalliset sydäntapahtumat ja aivohalvaukset verrattuna lumehoitoa saaneisiin ja vaatimattomat hyödyt painonpudotuksessa. Nyt on julkaistu yli 10 000 ylipainoista tai lihavaa potilasta käsittävä 3,4 vuotta jatkunut lumekontrolloitu SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), ja tulokset tukevat EU-maiden jo tekemää päätöstä. Tutkimukseen otetuilla potilailla oli paino-ongelmien ohella sydänsairauksia tai tyypin 2 diabetes tai molemmat. Sibutramiini lisäsi sydänsairailla ei kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien ja aivohalvauksien esiintyvyyttä, eikä vähäinen painonlasku johtanut kliinisiin hyötyihin. Sibutramiini on edelleen markkinoilla Yhdysvalloissa, mutta lähiviikkoina FDA:n neuvonantajakomitea punnitsee sen kohtaloa SCOUT-tutkimuksen tulosten valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opioidien pitkäaikaiskäyttö ja hypogonadismi

Vuosia jatkuvaan opioidien, kuten morfiinin, tramadolin, kodeiinin, metadonin, buprenorfiinin tai heroiinin käyttöön liittyy hypogonadismia, mutta usein se jää diagnosoimatta ja hoitamatta. Vaikuttaessaan hypotalamuksessa opioidireseptoreihin opiaatit vähentävät ja häiritsevät gonadotropiinia vapauttavan hormonin erittymistä, mikä lopulta johtaa testosteronin ja estradiolin vähentyneeseen vapautumiseen sukupuolirauhasista. BMJ on julkaissut nyt aiheesta potilastapauksia ja yhteenvetoartikkelin. Opiaattien pitkäaikaiskäyttäjistä jopa 75-90 %:lla ilmeni hypogonadismin oireita. Miehillä näitä olivat mm. impotenssi, erektiohäiriöt ja lihasmassan väheneminen. Naisilla oireita olivat mm. kuukautishäiriöt, kuumat aallot ja hikoilu, libidon heikkeneminen, depressio, osteoporoosi ja luunmurtumat. Opiaattiannoksen pienentäminen tai korvaaminen muilla analgeeteilla sekä tarvittaessa estrogeenihoito naisilla ja testosteronihoito miehillä auttavat tilanteessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dekstrometorfaaniyskänlääkkeen ongelmakäyttö

Dekstrometorfaanin väärinkäyttö on viime vuosina lisääntynyt Yhdysvalloissa, ja lääkkeen saantiin mm. ilman reseptiä harkitaan muutosta. Lääke on ollut käytössä yli 50 vuotta. Vuonna 2004 hoidettiin 4 600 dekstrometorfaanimyrkytystapausta ja vuonna 2008 jo lähes 8 000. Vanhempia on opastettu yli neljä vuotta yskänlääkkeiden turvallisessa käytössä, mutta dekstrometorfaanin helppo saanti ja psyykkiset vaikutukset houkuttelevat väärinkäyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

BMJ uutisoi lahjusväitteistä Suomen rokotehankinnoissa

BMJ kertoo oikeuskanslerin käynnistäneen tutkimukset väitteistä, että Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) otti vastaan tutkimusrahaa GlaxoSmithKlineltä ja suositteli ministeriölle, että samalta yritykseltä hankittiin suuri määrä Pandemrix-rokotetta sikainfluenssaa vastaan. Oikeuskanslerin viraston mukaan kahdessa saapuneessa valituksessa kysymys oli lahjontaväitteestä ja eturistiriitaongelmasta. Niiden selvittely on kesken eikä tutkimuksista ole vielä muuta kerrottavaa, mutta asiaan palattaneen vielä ennen vuoden loppua. Sekä THL että lääkeyritys ovat BMJ:n mukaan torjuneet lahjusväitteet väärinä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

30-vuotiaan miehen yskä - osa 2

30-vuotias mies tuli lääkärin vastaanotolle viikon kestäneen yskän vuoksi. Yskä oli alkanut äkillisesti, ja se oli alkuun kuivaa ärsytysyskää. Nenä vuosi kirkasta eritettä. Vähitellen myös yskiessä tuntui keuhkoista nousevan limaa, ja kumppanin mukaan hengitys vinkui ja rohisi etenkin öisin. Mies ei tupakoinut. Hänen 37-vuotias setänsä oli kesällä sairastanut sydäninfarktin. Potilaankin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät oli päätetty kartoittaa. Paino oli noussut vähitellen (BMI 35) viime vuosina.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Raskausajan herpeslääkityksellä ei yhteyttä lapsen epämuodostumiin

Herpes simplex ja herpes zoster -infektiot ovat yleisiä ja niitä lääkitään myös raskauden aikana. Tanskan kansallisesta epämuodostumarekisteristä poimittiin vuosilta 1996-2008 lähes 838 000 vastasyntyneen aineisto ja selvitettiin ensimmäisen elinvuoden aikana todetut epämuodostumat. Aineistossa ei ollut keskenmenoon päättyneitä raskauksia. Lääkehoitoa herpesinfektion vuoksi oli käytetty 1 804 raskauden ensimmäisen trimesterin aikana. Epämuodostumia oli herpeslääkkeille altistuneista vastasyntyneistä 2,2 %:lla (n = 40) ja altistumattomista 2,4 %:lla (n = 19 920) (esiintyvyyden OR 0,89; 95 %:n LV 0,57-1,17). Asikloviirille altistuneista (n =1 561) epämuodostumia ilmeni 32:lla (2,0 %) ja valasikloviirille altistuneista (n = 229) 7 vastasyntyneellä (3,1 %). Famsikloviirillä hoidettuja oli vähän (n = 26) ja tässä ryhmässä yhdellä vastasyntyneellä todettiin epämuodostuma (3,8 %). Herpeslääkkeet eivät siis näytä lisäävän epämuodostumariskiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Stalevon sydänhaitat FDA:n selvittelyssä

Yhdysvaltojen FDA selvittelee karbi- ja levodopaa sekä entakaponia yhdistelmävalmisteena sisältävän Stalevon (Orion Pharma ja Novartis) yhteyttä sydänsairauksiin Parkinsonin tautia sairastavilla. STRIDE-PD-vertailututkimuksessa Stalevolla hoidetuilla (n = 373) todettiin seitsemän sydänkohtausta ja yksi sydänkuolema, kun karbidopaa ja levodopaa saaneilla (n = 372) ei todettu yhtään sydänkomplikaatiota. Yhdistämällä 15 tutkimusta ja 4 800 potilasta käsittävät aineistot Stalevoa saaneilla esiintyi 27 sydänkohtausta, aivohalvausta tai kuolemaa ja karbidopaa ja levodopaa saaneilla vastaavasti 10 tapausta. Ero oli tilastollisesti merkitsevä. Stalevoon liittyvä riski pieneni, jos tutkimusryppäästä jätettiin pois STRIDE-PD-tutkimus. Parkinson-potilailla sydänsairauksien riski on suurentunut, tutkimuksien seuranta-ajat olivat alle 6 kuukautta eikä niitä ollut suunniteltu sydänsairauksien selvittelyyn. FDA arvioi edelleen asiaa ja potilaiden ei tule keskeyttää lääkehoitojaan, mutta on syytä keskustella sydänsairauksiensa riskeistä hoitavan lääkärin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuleeko arterolaanista kultajyvä malarian hoitoon?

Intialainen lääketehdas Ranbaxy on tutkinut kokonaan synteettisen uuden malarialääkkeen arterolaanin (OZ277/RBx11160) tehoa 230 potilaan tutkimuksessa Intiassa, Thaimaassa ja Tansaniassa. Malaria talttui 78 %:lla potilaista 28 päivää jatkuneella hoidolla. Tämä vastaa artemisiinin johdoksilla saavutettuja tuloksia. Haittavaikutukset olivat lieviä. Muutamilla potilailla tauti tosin pyrki uusiutumaan, ja heille suunnitellaan hitaammin malariaan vaikuttavaa oheislääkettä. Arterolaania on testattu myös yhdistettynä piperakviiniin kerran päivässä annettuna kolmen päivän ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU laajentaa lääketutkimustaan kehittyvissä maissa?

EU käynnisti vuosia sitten HIV-infektion ja AIDSin, malarian ja tuberkuloosin lääkehoitojen tutkimukset Afrikassa. Nyt mukaan halutaan enemmän sairauksia, uusia maantieteellisiä alueita ja vaiheiden II ja III lisäksi myös vaiheiden I ja IV lääketutkimuksia. Tutkimuksiin tulisi lisäksi kuulua teknologian vientiä kehitysmaihin. Paikallisten eettisten komiteoiden roolia halutaan lisätä arvioimaan maakohtaisia lääketutkimuksen tarpeita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selvennys näkemykseen rosiglitatsonin turvallisuudesta

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakomitean (Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory Committee) puheenjohtaja Clifford J. Rosen selventää New England Journal of Medicine -lehdessä näkemyksiään heinäkuun kokouksen päätelmistä. 30 asiantuntijan kolme päivää kestäneen ja useita äänestyksiä käsittäneen kokouksen jälkeen Rosenin mukaan ratkaisulle on kaksi vaihtoehtoa: Rosiglitatsoniin (Avandia, GSK) lisätään voimakas varoitusteksti sydänhaitoista ja käytetään lääkettä potilaskohtaisilla luvilla niin, että potilailta pyydetään tietoon perustuva suostumus ja käyttäjistä perustetaan rekisteri. Toisena vaihtoehtona on poistaa lääke kokonaan käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimustiedosto avataan osin yleisölle

EU:n kliinisten lääketutkimuksien tiedosto (EudraCT, versio 8.0) tulee julkiseksi ja kansalaiset pääsevät tutustumaan tutkimussuunnitelmiin. Samalla siirrytään kaikille EU-maille yhteiseen lääketutkimuksien ilmoituslomakkeeseen. Toimintaa säätelevät säännökset (EU:n säännös No 726/2004 ja lapsilla tehtävien lääketutkimuksien säännös No 1901/2006) edellyttävät, että myös tutkimuksien tuloksien tulee olla julkisesti saatavilla, mutta tämä toteutunee vasta, kun tiedoston seuraava versio otetaan käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Älysuljin muistuttaa lääkkeen ottamisesta

Yhdysvalloissa on tulossa markkinoille lääkeastian sulkimeen sijoitettava ajastin (Pill Timer), joka muistuttaa lääkkeen ottamisesta 20 sekunnin äänimerkillä ja minuutin kestoisella vilkkuvalolla. Ellei suljin havaitse lääkkeen ottamista, muistutukset toistuvat tunnin välein, kunnes lääke otetaan. Rexam Plastics -yrityksen keksinnössä apteekki tai potilas voi ajastaa muistutusjärjestelmään 100 varoitustapahtumaa. Menetelmän tarkoituksena on parantaa potilaan sitoutumista säännölliseen lääkitykseen, ehkäistä haittavaikutuksia ja vähentää turhia sairaalakäyntejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tramadoli kipulääkkeenä: hyödyt ja haitat on punnittava potilaskohtaisesti

- Tramadoli on kohtalaisten kipujen hoitoon hyvin soveltuva kipulääke, jolla on sekä heikko opioidivaikutus että kivun välittymistä jarruttavien serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinottoa estävä vaikutus.

Tarja Heiskanen, Janne Backman

Semagasestaatti voi muuttaa käsityksiä Alzheimerin taudista

Välianalyysi yli 2 000 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta Alzheimerin tautia sairastavilla osoitti, että semagasestaatti (LY450139, Lilly/Elan) ei parantanut taudin oireita vaan jopa vaikeutti niitä enemmän kuin vertailuvalmisteena käytetty lume. Kysymyksessä oli vaiheen III lääketutkimus ja analyysin jälkeen semagasestaattihoidot lopetettiin. Lääkkeen on aikaisemmin osoitettu vähentävän amyloidin kerääntymistä aivoissa. Amyloidiplakkien muodostumisen on oletettu selittävän mm. Alzheimerin tautiin liittyvät muistihäiriöt. Nyt tämän teorian katsotaan horjuvan. Useat lääketehtaat, kuten Bristol-Myers Squibb, Elan, Johnson&Johnson ja Pfizer, ovat nekin kehittämässä tautiin lääkkeitä, joiden vaikutusmekanismi perustuu amyloidiplakkien muodostumisen estämiseen. Tutkimuksia voidaan joutua suuntaamaan uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Duloksetiinilla kivikkoinen tie kipulääkkeeksi

Eli Lilly on tutkinut depressiolääke duloksetiinia (Cymbalta) kroonisen kivun hoidossa ja haki Yhdysvaltojen FDA:lta hyväksyntää selkä- ja nivelkipuihin. Lääke on jo hyväksytty perifeerisen diabetekseen liittyvän neuropaattisen kivun hoitoon. Kipututkimuksissa eroa on saatu vertailtaessa lumeeseen, mutta tuloksia heikentää mm. tutkimuksen keskeyttäneiden määrä. Syyksi epäillään haittavaikutuksia. Lääke voi lisäksi olla maksatoksinen. Ratkaisua haettiin FDA:n asiantuntijapaneelilta, ja enemmistö hyväksyi (äänin 8-5) käyttöaiheeksi selkäkivun, mutta ei nivelkipuja (äänin 4-9), koska tutkimusnäyttöä ei pidetty riittävinä. Lopullisen päätöksen tekee FDA.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO hyllytti intialaisen rokotteen

Sanofi Pasteurin omistaman intialaisen Shantha Biotechnicsin hepatiitti B -rokote Shan 5 ei läpäissyt WHO:n ennakkotarkastusta ja poistettiin hyväksyttyjen rokotteiden listalta. Rokotepullojen pohjalta löytyi valkeaa sedimenttiä, joka ei liuennut rokotenesteeseen. Rokotteen ei otaksuta aiheuttaneen haittavaikutuksia. Myös muita tehtaan rokotteita tutkitaan mahdollisen valmistusvirheen poissulkemiseksi. Shan 5 -rokotetta on hankittu vuosina 2008-2010 YK:n avustusjärjestöjen ja WHO:n tuella yli 20 miljoonaa annosta kehitysmaiden käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Novartiksen Alcon-kauppa kompastelee

Silmälääkkeistään tunnetun Alconin vähemmistöosakkaat vastustavat kaikin keinoin Novartiksen ostoaikeita, ja tämä on viivyttänyt ratkaisua jo yli kaksi vuotta. Novartis omistaa Alconista 25 % ja Nestle 55 %. Nestle on valmis luopumaan osakkeistaan. Vähemmistöosakkaat, joista monet ovat Alconin työntekijöitä, eivät ole tyytyneet Novartiksen tarjoukseen loppujen osakkeiden hinnasta. Kilpailuviranomaiset ovat asettaneet myös fuusioimispyrkimyksille tiettyjä ehtoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä