Klopidogreeli tehokas protonipumpun estäjänkin kanssa

Klopidogreeli yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon (ASA) aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyhoidossa voi aiheuttaa mahavaivoja mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuodot. Niitä on lievitetty protonipumpumpun estäjillä (PPI), joiden on kuitenkin epäilty vähentävän klopidogreelin edullisia vaikutuksia verihiutaleisiin (SLL2009; 64:4167). Nyt julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa vertailtiin omepratsolin tai lumeen vaikutuksia yli 3 700 potilaan klopidogreeli- ja ASA-hoidossa. Omepratsoli ei lisännyt kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää keskimäärin 106 päivää jatkuneessa hoidossa. Ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta osoittavien päätetapahtumien, kuten mahaverenvuotojen, ulkuksien ja perforaatioiden, määrä väheni omepratsolia saaneilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aliskireenin ja valsartaanin yhdistelmä viipyy

Novartis on vetänyt pois aliskireenia ja valsartaania kiinteänä yhdistelmänä sisältäneen verenpainelääkkeen (Rasival) myyntilupahakemuksen Euroopan lääkelaitoksesta. Lääkkeestä on pyydetty lisäselvityksiä, joita valmistaja ei ole voinut toimittaa aikarajan sisällä. Yhdistelmävalmiste on hyväksytty käyttöön Yhdysvalloissa, mutta siihen on liitetty varoitus, että se voi vahingoittaa sikiötä ja että lääkitys on lopetettava, jos raskauden todetaan alkaneen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n ja Intian vapaa-kauppasopimus hiertää

EU ja Intia ovat käyneet vuosia kestäneitä neuvotteluja vapaakauppasopimuksesta, jossa Intia mm. sitoutuu noudattamaan Maailman kauppajärjestön (WTO) laatimia patenttisäädöksiä. Intiasta on tullut vuosien saatossa kehitysmaiden apteekki, josta on voinut ostaa halvalla mm. patenttisuojattuja HIV/AIDS-lääkkeitä. Vuoden lopulla allekirjoitettava vapaakauppasopimuksen pelätään nostavan kopiolääkkeiden hintoja niin, etteivät kehitysmaiden HIV-potilaat enää pääse uusimpiin HIV-infektion lääkehoitoihin. Peräti 96 kehitysmaata hankkii HIV/AIDS-lääkkeet Intiasta, jonka lääkekopioita valmistava geneerinen teollisuus hallitsee noin 87 %:a näiden lääkkeiden myynnin volyymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Red Bull -energiajuomalla yhteys kouristuksiin?

Kanadan lääkeviranomainen tiedottaa Red Bull Energy Drink -juomaan liittyneestä kouristelutapauksesta. Terve 18-vuotias mies joi tyhjään mahaan kaksi purkillista, ja kaksi tuntia myöhemmin hän sai koulussa kaksi epileptistä kohtausta (grand mal). Sairaalatutkimuksissa kohtauksille ei löytynyt muita mahdollisia syitä. Kirjallisuudessa on julkaistu neljä tapausselostusta energiajuomiin liittyneestä kouristelusta, ja niistä kahdessa juoma nautittiin tyhjään mahaan. Red Bull Energy Drink Kanadassa sisältää mm. kofeiinia, tauriinia, inositolia ja useita vitamiineja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinista liraglutidiin harkiten

Kylläisyyshormoni GLP:n tavoin diabeteksessa vaikuttava liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk) on ollut Japanin markkinoilla runsaat neljä kuukautta. Valmistaja ilmoittaa kahdesta fataalista ketoasidoositapauksesta ja kuudesta hyperglykemiapotilaasta, joilla insuliinista oli siirrytty liraglutidiin. Novo Nordisk varoittaa, ettei insuliinista riippuvaisia potilaita pidä siirtää liraglutidilääkitykseen. Japanin diabetesjärjestö kehottaa tekemään C-peptidimäärityksen insuliinintuotannon mittaamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsinlaivalta tehohoitoon

Äiti huolestui ruotsinlaivalta palanneen lukiolaisensa väsymyksestä, huimauksesta ja kuumeilusta ja saattoi pojan terveyskeskuksen lauantaipäivystykseen. Edeltävänä yönä nuoren hengitys oli ollut outoa. Jo aiemmin poika oli laihtunut ja joi runsaasti, joten äiti toi esiin suvussa esiintyvän diabeteksen. Nuoren itsensä mielestä suurin ongelma oli nyt kolmatta päivää jatkuva kurkku- ja vatsakipu, ja väsymys selittyi laivareissulla.

Sanna Hoppu

Osteoporoosilääkkeiden yhteys luunmurtumiin selvitetään

Euroopan lääkelautakunta on päättänyt selvittää osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon käytettyjen bisfosfonaattien yhteyttä epätyypillisiin reisiluun murtumiin, kuten aikaisemmin päätti myös FDA Yhdysvalloissa (SLL 2010;65:3050). Alendronaatin pakkausselosteeseen liitettiin jo vuonna 2008 varoitus pitkäaikaishoidossa todetuista huonosti parantuvista reisiluun varren proksimaalisista rasitusmurtumista, joiden ilmetessä lääkehoito on lopetettava. Nyt käynnistettyjen selvityksien tulee vastata, onko kysymyksessä koko bisfosfonaattien ryhmälle tyypillinen haittavaikutus, ovatko osteoporoosin lääkehoidon hyödyt haittoja suuremmat ja auttaisivatko ongelman ratkaisussa erityiset varotoimet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Folaattilisä ehkäisytablettiin

Yhdysvalloissa on hyväksytty käyttöön estrogeenia ja progestiinia sisältävä ehkäisytabletti (Beyaz, Bayer HealthCare Pharmaceuticals), johon on lisätty foolihapon metaboliittia levomefolaattia. Äidin raskaudenaikaisten matalien folaattitasojen epäillään liittyvän vastasyntyneen neurologisiin epämuodostumiin, kuten spina bifidaan. Raskaus voi alkaa ehkäisytabletteja käytettäessä tai heti kun käyttö on päättynyt. Folaattilisä ei näyttänyt muuttavan ehkäisytabletin haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehaitoista lisää tietoa EU-kansalaisille

Euroopan parlamentti on hyväksynyt EU-maita sitovan lain, joka velvoittaa jäsenmaan perustamaan kansalaisille vuoteen 2012 mennessä avoimen sähköisen tiedoston lääkkeistä ja niiden haittavaikutuksista, valmisteyhteenvedoista, käyttöohjeista ja asiantuntija-arvioista. Lisäksi annetaan ohjeet, miten potilas voi ilmoittaa mm. haittavaikutuksista. Euroopan lääkehaittatiedosto avataan osin myös yleisölle, mutta yksityisyyden suoja tapausselostuksissa turvataan. Uusia lääkeaineita käsittävät valmisteet varustetaan mustalla symbolilla, jonka teksti toteaa lääkkeen turvallisuuden olevan yhä seurannassa. Potilas- ja kuluttajajärjestöt ovat tyytyväisiä uudistukseen. Lääkeyritykset suhtautuvat myös myönteisesti asiaan, joskin eräiden yksityiskohtien toimeenpano vaatisi erityisharkintaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kladribiini hylättiin MS-taudin lääkkeenä

Euroopan lääkelautakunta hylkäsi MS-taudin hoitoon tarkoitetun kladribiinin (Merck KGaA) myyntilupahakemuksen, koska tutkimusnäytön mukaan lääkkeen edut eivät ole suuremmat kuin mahdolliset haitat. Päätös voi ennakoida myös Yhdysvaltojen FDA:n ratkaisua, jota odotetaan lähi viikkoina. Sekä Australia että Venäjä ovat äskettäin hyväksyneet kladribiinitabletit. Merck KGaA kertoo uskovansa edelleen kladribiinin hyötyihin ja jatkaa mm. CLARITY EXTENSION- ja ONWARD-tutkimuksia, joilla tehon ja turvallisuuden osoitusta pyritään laajentamaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagraa ilman reseptiä Britanniassa

Supermarkettiketju Tesco on saanut Britanniassa erityisluvan myydä ilman reseptiä erektiolääke sildenafiilia (Viagra, Pfizer) noin 300 apteekkiyksikössään. Luvan ehtojen mukaan 40-65-vuotiaiden miesten on täytettävä ensin kyselylomake, heille suoritetaan verenpaineen sekä kolesterolin mittaus ja diabeteksen mahdollisuus suljetaan pois. Terveystarkastuksen suorittanut farmaseutti voi sen jälkeen myydä asiakkaalle kahdeksan tabletin Viagra-pakkauksen, joka maksaa 60 euroa. Järjestelmää on esitestattu noin 30:ssä Bootsin apteekissa. Viagra säilyy Britanniassa edelleenkin reseptilääkkeenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Päätös Avastinin käytöstä rintasyövässä siirtyi

Yhdysvaltojen FDA on siirtänyt lopullisen päätöksen bevasitsumabin (Avastin, Roche) käytöstä rintasyövän hoidossa vuoden lopulle. Neuvonantajakomitea esitti äskettäin äänin 12-1, etteivät tutkimukset lääkkeestä tue sen käyttöä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa (SLL 2010;65:2414). Valmistaja on sen jälkeen toimittanut lääkkeen vaikutuksista lisätietoja, joiden arvioimiseen FDA tarvitsee lisää aikaa. Euroopan lääkelautakunta Lontoossa on käynnistänyt bevasitsumabin etujen ja haittojen uudelleen arvioinnin uusimpien tutkimustuloksien valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kehitysmaiden HIV-potilaista joka kolmas saa lääkehoitoa

Kehitysmaiden 14,7 miljoonasta HIV-potilaasta noin 30 % eli 5,25 miljoonaa oli vuonna 2009 lääkehoidossa. Määrä lisääntyi 1,2 miljoonalla vuosina 2008-2009. Silti yli puolet kaikista HIV-potilaista eivät edes vielä tiedä sairaudestaan. YK-järjestöjen raportin mukaan Saharan etelänpuolisista maissa lääkehoitoa saa 37 % HIV-potilaista, Latinalaisessa Amerikassa 50 % ja Aasiassa 31 %. Eräissä Euroopan, Aasian ja pohjoisen Afrikan maissa hoidossa oli vain 11-19 % HIV-potilaista. Mutta köyhemmissäkin maissa on huippulukunsa: Botswanassa hoitoa sai 83 %, Kamputseassa 94 %, Kroatiassa 80 %, Kuubassa 95 %, Omanissa yli 95 %, Romaniassa 81 % ja Ruandassa 88 %. Vuonna 2009 raskaana olevista HIV-tartuntaa kantavista noin puolet sai lääkitystä syntyvän lapsen tartunnan ehkäisemiseksi. HIV-lapsista (noin 356 000) vain 28 % sai lääkehoitoa. Vuoden lääkehoito maksoi 630 euroa potilasta kohti, halvimmillaan 137 euroa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

70-vuotiaan diabeetikon uupumus - osa 1

70-vuotias nainen tuli diabeteksen vuoksi vuositarkastukseen. Sairasta miestään kotona hoitava nainen mietti, oliko vanhuus nyt tullut, kun miehen hoitaminen muuttui aina vain raskaammaksi.

Raili Kauppinen

Lääkkeiden hinnoissa tuntuvia eroja EU-maissa

Saksassa on valmistunut selvitys patenttisuojan piirissä olevien alkuperäislääkkeiden hinnoista verrattuna muiden EU-maiden hintatasoon. Myynniltään johtavat 50 alkuperäislääkettä maksoivat Saksassa 48 % enemmän kuin Ruotsissa ja ero Britannian hintoihin oli vielä suurempi. Nivelreuman kahden kuukauden hoito adalimumabilla (Humira, Abbott) maksoi Saksassa 1 919 euroa ja Ruotsissa 1 149 euroa; tosin Saksassa lääkkeillä on 19 %:n arvonlisävero. Britanniassa vastaava hoito maksoi vain 800 euroa. Saksan koko vuotuisessa lääkelaskussa saataisiin noin 30 %:n säästö, jos hinnat olisivat Ruotsin tasolla. Tulevaisuudessa Saksassa lääkehinnoista on neuvoteltava julkisen sairausvakuutuksen kanssa ja lisäksi sille on annettava alennuksia. Saksassa harkitaan käytäntöä, jossa sairausvakuutus voisi verrata lääkkeiden hintoja muiden maiden tasoon ja vaatia hintojen yhtenäistämistä yleiseurooppalaiselle tasolle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsonilla yhteys virtsarakon syöpään?

Samalla kun valinkauhassa ovat rosiglitatsonin sydänhaitat, sen kilpailijaan pioglitatsoniin (Actos, Takeda/Lilly) epäillään liittyvän lisääntynyt virtsarakon syövän riski. Havainnot on tehty kymmenen vuotta kestävän pitkäaikaistutkimuksen tuloksista viiden vuoden kohdalla. Yhteys näyttäisi liittyvän pisimpään lääkettä käyttäneisiin ja suurimpiin hoitoannoksiin. Kokeellisesti pioglitatsonin on todettu lisäävän rakkosyöpää urosrotilla. FDA ei ole todennut, että lääkkeeseen liittyisi rakkosyövän vaara, mutta se on käynnistänyt asian selvittelyt. Takedan mukaan olisi syytä odottaa tuloksia pitkäaikaistutkimuksesta, johon osallistuu yli 190 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liksisenatidi kehitteillä diabetekseen

Liksisenatidi (Sanofi aventis) on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analogi, jolla on sama vaikutusmekanismi kuin jo käytössä olevalla tyypin 2 diabeteslääkkeellä liraglutidilla (Victoza, Novo Nordisk). Liksisenatidin käynnissä olevista faasin III tutkimuksista (GetGoal) on julkaistu 360 potilaan lumevertailun osa-aineisto Euroopan diabeteskokouksessa. Kerran vuorokaudessa injektiona annettuna lääke sääteli hyvin veren glukoositasoa. Pahoinvointia esiintyi enimmillään jopa 24 %:lla potilaista. Monilla hoidetuilla todettiin painon laskua. Meneillään olevaan faasin III tutkimukseen osallistuu yli 4 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biosimilaareille asetettavia vaatimuksia puntaroidaan

Uuden lain mukaan biologisten lääkkeiden kopiovalmisteet eli biosimilaarit pääsevät markkinoille Yhdysvalloissa alkuperäislääkkeen 12 vuotta jatkuneen patenttisuojan jälkeen. FDA kuulee nyt asiantuntijoita siitä, mitä tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia biosimilaarien hoidolliselta samanarvoisuudelta ja lääkevaihtokelpoisuudelta edellytetään, miten seurata biosimilaarien turvallisuutta verrattuna alkuperäisvalmisteeseen, miten määritellä biosimilaarin vertailuvalmiste ja mikä lopulta on biologisen valmisteen määritelmä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Gammaglobuliini Octagam pois käytöstä

Ruotsin ja Saksan lääkevalvontaviranomaiset ovat poistaneet toistaiseksi käytöstä immunoglobuliinivalmisteen Octagam (Octapharma). Haittavaikutushavaintojen mukaan valmisteen infuusioihin näyttäisi liittyvän verisuonitukoksien muodostumista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fenytoiini ja fosfenytoiini turvatarkastukseen

Injektioina ja infuusioina annettuun fenytoiiniin ja fosfenytoiiniin voi liittyä ns. purppurahanskaoireyhtymä (purple glove syndrome, PGS), jossa injektiokohtaan ilmaantuu kipua, turvotusta ja väritystä, jotka oireet vähitellen siirtyvät esimerkiksi käsivarresta käteen ja sormiin. Fosfenytoiinia ja fenytoiinia käytetään suonensisäisesti epileptisen kohtauksen hallintaan, kouristuksien ehkäisyyn neurokirurgisissa pään leikkauksissa ja joskus korvaamaan lääkkeenottoa suun kautta. Toistuvat lääkeinfuusiot etenkin vanhuksilla lisäävät PGS:n vaaraa. Tila voi joskus johtaa raajan amputaatioonkin. FDA kuulee asiantuntijaryhmää selvittääkseen, voitaisiinko haittavaikutuksesta päästä tarkistamalla lääkkeen käyttötapoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä