Narkolepsialääkkeen turvalliselle käytölle rajat

Euroopan lääkelautakunta CHMP on selvitellyt narkolepsian hoitoon tarkoitetun modafiniilin (Modafinil, Mylan/Orchid/Orifarm/Teva) turvallista käyttöä. Huolta ovat aiheuttaneet lääkkeen psykiatriset ja ihosivuvaikutukset sekä väärinkäyttö. Modafiniilia on käytetty mm. uniapneaan, vuorotyön aiheuttamiin unihäiriöihin sekä idiopaattiseen hypersomniaan. Päätelmäksi saatiin, että lääkkeen hyöty-riskisuhde on myönteinen vain narkolepsiassa. Muut käyttöaiheet eivät tule kysymykseen. Modafiniili ei ole turvallinen potilaille, joiden verenpainetaudin tai sydämen rytmihäiriöiden hoito ei ole hyvin hallinnassa. Lääkelautakunta varoittaa antamasta lääkettä lapsille, sillä he saattavat saada modafiniilista vakavia, jopa hengenvaarallisia ihoreaktioita. Kaikkia lääkkeellä hoidettuja potilaita on seurattava tarkoin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotetutkimus etsii uutta

Rokotteita kehitellään yhä useampien sairauksien ehkäisyyn. Pisimmällä kliinisen tutkimuksen vaiheessa III ovat mm. rokotteet tupakkariippuvuuteen (Nic Vax, Nabi Biopharmaceuticals), denguekuumeeseen (ChimeriVax, Sanofi aventis), diabetekseen (Diamyd, Diamyd Medical), herpesvirukseen (Simplirix, GlaxoSmithKline), leishmaniaasiin (Alum-ALM, Tehran University) ja malariaan (Mosquirix, GlaxoSmithKline). Siitepölyallergiarokotteiden parissa työskentelee useita lääkeyrityksiä. Rokotetutkimuksen kohteita ovat mm. Alzheimerin tauti, Ebola, hepatiitit C ja E, verenpainetauti, HIV, lihavuus, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Denosumabi hyväksytty luumetastaaseihin

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt biologisen lääkkeen denosumabin (Xgeva, Thousand Oaks) syöpään liittyvien luumuutoksien, metastaasien ja luunmurtumien ehkäisyyn. FDA on aikaisemmin hyväksynyt samaan käyttöaiheeseen bisfosfonaateista tsoledronihapon ja pamidronaatin. Denosumabia ei hyväksytty multippeliin myeloomaan eikä verisyöpien hoitoon. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli 5 700 potilaalla mm. rinta- ja eturauhassyövässä sekä tsoledronihappoon vertaillen. Denosumabi viivästytti syöpäpotilailla luumuutoksien ilmenemistä pitempään kuin tsoledronihappo. Haittavaikutuksina todettiin mm. hypokalsemiaa ja leukaluun osteonekroosia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit, maksa ja sepelvaltimotauti

Onko pitkäkestoinen statiinihoito hyödyllistä ja turvallista sydänperäisten tapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joiden maksa-arvot ovat suurentuneet? Vastausta on haettu analysoimalla osa 1 600 sepelvaltimotautipotilaista GREACE-tutkimuksessa. Maksa-arvot olivat jonkin verran koholla 437 potilaalla (iältään alle 75 vuotta). Heistä 227 sai statiineja ja maksafunktiot paranivat huomattavasti (p < 0,0001) verrattuna 210 potilaaseen, jotka eivät saaneet statiineja ja joiden maksa-arvot olivat jatkaneet kohoamistaan. Tutkimuksen seuranta-aika oli kolme vuotta. Kardiovaskulaaritapahtumia ilmeni 22 potilaalla (10 %) statiineilla hoidetuista (3,2 tapahtumaa/100 potilasvuotta) ja 63 potilaalla (30 %) ilman statiineja hoidetuista (10/100 potilasvuotta). Statiinihoito näytti vähentävän kardiovaskulaaritapahtumia enemmän potilailla, joilla maksa-arvot olivat suurentuneet. Tutkimuksen kaikista potilaista (880) seitsemän (< 1 %) keskeytti statiinihoidon maksa-arvojen kohoamisen vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kivulias äiti - osa 2

Nainen oli synnyttänyt kolmannen lapsensa 29-vuotiaana. Raskaudet ja normaalit alatiesynnytykset olivat menneet hyvin, ja imetyskin oli onnistunut, mutta kolme viikkoa viimeisen synnytyksen jälkeen nainen tunsi itsensä huonovointiseksi.

Raili Kauppinen, Anna-Kaisa Pere

Viitehintajärjestelmän ensimmäisen vuoden säästöt ylittivät tavoitteet

- Lääkkeiden viitehintajärjestelmän ensimmäisen vuoden aikana viitehintaa kalliimmista valmisteista 62 % vaihdettiin halvempiin.

Taru Haula, Jaana E. Martikainen, Leena K. Saastamoinen

Uusia kolesterolilääkkeitä

Kolesterolin siirtäjäproteiinin (cholesteryl ester transfer protein, CETP) estäjien odotetaan ottavan osan statiinien roolista. HDL-kolesterolitaso on korkea henkilöillä, joilla CETP-aktiivisuus on heikko. Ryhmän ensimmäinen aine torsetrapibi (Pfizer) kohotti verenpainetta ja lisäsi sydän- ja verisuonitapahtumien määrää, eikä kliinisiä etuja voitu osoittaa. MSD:n kehittämän anasetrapibin odotetaan olevan turvallisempi, ja myös Rochen ja Lillyn tiedetään kehittelevän omia johdoksiaan. Niitä esitellään lähiviikkoina alan kansainvälisissä kokouksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Anasetrapibi sepelvaltimotautipotilailla

New England Journal of Medicinen verkkosivuilla on julkaistu kolesterolin siirtäjäproteiinin estäjä anasetrapibista tutkimus, jossa 1 600 sepelvaltimotautia sairastavaa tai huomattavassa sairastumisvaarassa olevaa satunnaistettiin saamaan statiinihoidon lisäksi joko 100 mg anasetrapibia tai lumetta 18 kuukauden ajan. Anasetrapibihoidon jatkuttua 24 viikkoa LDL-kolesteroliarvo oli laskenut lähtötasosta 2,1 mmol/l tasolle 1,2 mmol/l ja lumehoidossa vastaavasti tasolle 2,0 mmol/l (p < 0,001). HDL-kolesteroliarvo oli suurentunut lähtötasolta 1,0 mmol/l tasolle 2,6 mmol/l, lumeryhmässä tasolle 1,2 mmol/l (p < 0,001). LDL-kolesteroliarvo laski siis 40 % ja HDL-kolesteroli nousi 138 %. Verenpaineessa, elektrolyyteissä, aldosteronitasoissa, maksafunktioissa, lihaskivuissa tai kardiovaskulaarisissa tapahtumissa ei havaittu eroja 76 viikon seurannassa. Anasetrapibin pitkäaikaiskäytön tehosta ja turvallisuudesta tarvitaan vielä laajempia tutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isotretinoiini, akne ja itsetuhotaipumus

Ruotsissa on tutkittu isotretinoiinia vaikeaan akneen käyttäneiden potilaiden taipumusta itsetuhokäyttäytymiseen yhdistämällä resepti-, sairaaloiden poistoilmoitus- ja kuolemansyyrekisteritiedostot vuosilta 1980-2001. Iältään 15-49-vuotiaita 5 756 potilasta seurattiin ennen isotretinoiinihoitoa (17 197 potilasvuotta), hoidon aikana (2 905) ja hoidon jälkeen (87 120 potilasvuotta). Sairaalahoitoon itsemurhayrityksen vuoksi joutui 128 potilasta. Itsemurhayrityksen riski oli kasvanut jo ennen isotretinoiinihoitoa, lisääntynyt riski jatkui lääkehoidon aikana ja jäi suurentuneeksi vielä kuuden kuukauden ajaksi hoidon päätyttyä. Ennen lääkehoitoa itsemurhaa yrittäneillä ilmeni lääkehoidon aikana vähemmän itsemurhayrityksiä kuin niillä, jotka yrittivät itsemurhaa ensimmäisen kerran lääkehoidon aikana. Epäselväksi jäi, lisäsikö lääkehoitokin itsetuhoriskiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupukseen tulossa lääke

Biologinen lääke belimumabi (Benlysta, Human Genome Sciences) on saanut FDA:n asiantuntijaryhmän puollon äänin 13-2 lupus erythematosukseen. Tätä ennen hoidossa on käytetty klorokiinia, joka hyväksyttiin vuonna 1955, joskaan tuolloin ei vielä vaadittu lääkkeeltä tehon osoitusta. Belimumabi oli tehokkain eräissä lupuspotilaiden alaryhmissä, joihin kuuluu arviolta 1/11 potilaista. Kliinisissä lääketutkimuksissa 1 600 potilaan lihas- ja ihomuutoksissa näkyi paranemista, mutta munuaisten, keskushermoston tai verisuonten muutoksissa vähemmän. Afroamerikkalaisilla potilailla lääkkeen teho ei eronnut lumeen tehosta. Hoidon teho verrattuna lumeeseen oli parhaimmillaan vuoden jälkeen, mutta sitten teho näytti vähenevän. Infektiot, maligniteetit ja itsetuhokäyttäytyminen olivat haittavaikutuksista yleisimpiä, mutta näiden katsotaan kuuluvan lupuksen minkä tahansa hoidon haittoihin. Belimumabin myyntilupahakemus on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dronedaronin turvallisuus puhuttaa

Vastikään käyttöön hyväksytyn rytmihäiriölääkkeen, dronedaronin (Multaq, Sanofi aventis), turvallisuus on noussut keskusteluun Yhdysvalloissa. Lääke näyttäisi vaikeuttavan mutta myös synnyttävän sydämen vajaatoimintaa. Se saattaa laukaista rytmihäiriöitä tai pahentaa niitä. Dronedaronilla on lukuisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Se voimistaa varfariinin vaikutuksia ja voi aiheuttaa häiriöitä munuaisten toiminnassa. Monet haitoista ovat jo tiedossa, ja vasta-aiheet ja varotoimenpiteet on mainittu tuoteyhteenvedossa. Dronedaronin on odotettu korvaavan haittavaikutuksiltaan hankalamman amiodaronin (Cordarone). Ainoassa vertailututkimuksessa lääkkeiden haittavaikutuksissa ei tosin löytynyt vakuuttavia eroja, mutta dronedaroni oli teholtaan amiodaronia heikompi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maailman kalleimpia lääkehoitoja

Mitkä ovat maailman kalleimmat lääkehoidot? Noin 300 000 euroa vuodessa maksaa paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoito ekulitsumabilla, Hunterin oireyhtymän hoito idursulfaasilla, Maroteaux-Lamyn oireyhtymän (polydystrofinen kääpiökasvu) hoito galsulfaasilla ja hereditaarisen angioedeeman hoito ihmisen C1-esteraasin estäjällä. Noin 200 000-150 000 euron vuosikustannukset aiheuttaa Pompen taudin hoito alglukosidaasi-alfalla, kryopyriiniin liittyvän jaksoittaisen oireiston (kylmäurtikaria) hoito rilonaseptilla, Fabryn taudin hoito agalsidaasi-beetalla, Gaucherin taudin hoito imigluseraasilla ja Hurlerin oireyhtymän hoito laronidaasilla. Useimmat näistä taudeista ovat perinnöllisiä harvinaissairauksia ja niiden lääkehoitojen markkinat ovat pienet. Näin ollen hoitojen kehittelystä ja tutkimuksista aiheutuneet kustannukset nostavat potilaskohtaisia hoitojen hintoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhus kuuli ääniä - vai mistä oli kyse?

Yksin asuva rouva vietiin 85-vuotissyntymäpäivän kynnyksellä sunnuntai-iltana terveyskeskuksen päivystykseen akuutin sekavuuden takia. Omaisten mukaan potilas oli ollut virkeä ja aktiivinen vielä keskiviikkona. Viikon lopulla puheet olivat muuttuneet sekaviksi ja rouva oli kuullut ääniä. Hän oli myös hakannut naapureiden ikkunoita ja valittanut, että silmien edessä on kalvo.

Katriina Lähteenmäki

Parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet raskauden aikana - ei aihetta muuttaa hoitokäytäntöä

- Kaksi tuoretta epidemiologista tutkimusta on tuonut esiin viitteitä piilokiveksisyyden riskistä lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet parasetamolia, ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa raskausaikana.

Heli Malm

Alkoholia sisältävät kofeiinijuomat yllätyksellisiä

Suhteellisen pieniäkin alkoholimääriä sisältävien kofeiinijuomien käytöstä voi seurata jopa sairaalareissu. Yhdysvalloissa Michiganissa viranomaiset ovat poistaneet myynnistä suositun Four Loko -energiajuoman, jossa on 12 % alkoholia ja kofeiinia yhdessä tölkissä sama määrä kuin esimerkiksi kookkaassa Starbucksin kahvimukissa. Opiskelijoita on joutunut myrkytystilan vuoksi sairaalahoitoon juotuaan Four Lokoa. Myös FDA on velvoitettu tutkimaan, ovatko alkoholia ja kofeiinia sisältävät energiajuomat turvallisia. Kofeiinin epäillään peittävän myrkytysoireet, jolloin tuotetta voi juoda liian suuren määrän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Missä uudet lääkkeet on tutkittu

Euroopan lääkelaitos on selvittänyt uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksista, missä maissa niiden avaintutkimukset oli tehty. Tarkastelujaksolla 2005-2009 jätettyjen 452 myyntilupahakemuksen avaintutkimuksiin osallistui noin 596 000 potilasta ja tutkimusyksiköitä oli 44 000. Tutkimuspotilaista vain 39 % oli EU-maista, noin kolmasosa potilaista oli Yhdysvalloista ja Kanadasta. Tutkimusyksiköiden jakauma seurasi suurin piirtein potilaiden jakaumaa. Suomi oli mukana 89 kliinisessä lääketutkimuksessa, tutkimusyksiköitä oli 397 ja potilaita noin 12 000. Yksi mittavimmista rokotetutkimuksista tehtiin Suomessa. Siihen osallistui yli 23 400 henkilöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teloitusaineelle vaaditaan maahantuontikieltoa

Britanniassa valmistettu ja sieltä Yhdysvaltoihin tuotu barbituraattivalmiste tiopentaaliruiske on avainaine kuolemanrangaistuksen toteuttamisessa. Sitä vastustavat ja ihmisoikeuksia puolustavat amerikkalaiset järjestöt vaativat tiopentaalille maahantuontikieltoa. Viranomaisilla ei ole tähän riittäviä valtuuksia ja he toteavat, että aine on jopa WHO:n olennaisten lääkkeiden listalla. Edmund Zagorki surmasi kaksi miestä huumausainekiistan seurauksena ja häntä odottaa kuolemanrangaistus tammikuussa 2011. Se haluttaisiin välttää. Tiopentaalinatrium on osana kolmen aineen seoksessa (pankuroni ja kaliukloridi), jolla rangaistava teloitetaan (SLL 2008;63:180). Aineesta on kuitenkin pulaa Yhdysvalloissa ja sitä tuodaan maahan Britanniasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Saksagliptiinista ja metformiinista yhdistelmävalmiste

Dipeptidyylipeptitaasi-4:n estäjä (DPP-4:n estäjä) saksagliptiinista ja metformiinista on hyväksytty Yhdysvalloissa kiinteä yhdistelmävalmiste (Kombiglyze, AstraZeneca ja Bristol-Myers Squibb) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Hitaasti lääkeainetta vapauttava tabletti otetaan kerran päivässä. Vahvuudet ovat 5 mg saksagliptiinia yhdistettynä joko 500 tai 1 000 mg:aan metformiinia sekä 2,5 mg saksagliptiinia yhdistettynä 1 000 mg:aan metformiinia. Yli 2 000 potilaan lyhytkestoisissa tutkimuksissa haittavaikutuksina todettiin mm. ripulia, pahoinvointia ja harvinaisena maitohappoasidoosia. Valmisteen käytöstä tyypin 1 diabeteksen hoidossa tai yhteiskäytöstä insuliinin kanssa ei ole tutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaatit ja ruokatorven syöpä

Euroopan lääkelaitoksen lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on arvioinut bisfosfonaattitablettien nielemiseen liittyvää ruokatorvisyövän vaaraa. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa päädyttiin epäilemään tätä (BMJ 2010;341:c4444). Bisfosfonaatit aiheuttavat helposti ruokatorven ärsytystä etenkin nielemisvaikeuksien yhteydessä, ellei tablettia nautita käyttöohjeiden mukaisesti aamuisin heti ylösnousun jälkeen ja mm. nesteen kera. Käytettävissä olevan aineiston perusteella syövän esiintymisestä ei saatu näyttöä, mutta potilaan on hakeuduttava lääkäriin, jos lääkitykseen liittyy rintakipua tai -polttoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke duloksetiinia lihas- ja nivelkipuihin

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt duloksetiinin (Cymbalta, Lilly) käyttöaiheisiin kroonisen muskuloskeletaalisen kivun, nivelvaivat ja alaselän kiputilat. Lääke on aikaisemmin hyväksytty masennus- ja diabetespotilaiden perifeerisen neuropatiakivun hoitoon. Noin 30 miljoonan potilaan lasketaan jo käyttäneen duloksetiinia pelkästään Yhdysvalloissa, joten sen turvallisuus on hyvin tunnettu. Haittavaikutuksina on esiintynyt mm. pahoinvointia, suun kuivumista, ummetusta, allergisia reaktioita, ihottumia, masennusta, itsetuhoajatuksia ja itsetuhokäyttäytymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä