Bisfosfanaateilla ei yhteyttä ruokatorvisyöpään

Laajasti mm. osteoporoosin hoitoon käytetyt bisfosfonaatit voivat tunnetusti aiheuttaa ruokatorven limakalvon ärsytystä ja eroosioita. Kahdesta vuonna 2010 julkaistusta tutkimuksesta toinen päätyi epäilemään, että bisfosfonaattien pitkäaikaiskäyttö lisäisi ruokatorvisyövän vaara. Arvioituaan tutkimukset EU:n lääketurvaryhmä toteaa, ettei näyttöä syövän lisääntymisestä ole.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yli tuhat lääkepatenttia raukeamassa

Seuraavien kahden vuoden aikana raukeaa yli 1 000 lääkepatenttia ja moni suurimenekkinen valmiste joutuu kilpailuun halvempien geneeristen kopiovalmisteiden kanssa. Tutkimuskeskeiset lääkeyritykset varustautuvat jatkamaan patenttisuojia etsimällä valmisteilleen uusia käyttöaiheita, annosmuotoja ja annostelureittejä tai hyödyntämällä patenttietuja, joita saa kehittämällä lapsille sopivan valmisteen. Strategiaan kuuluvat myös yritysostot ja fuusiot, joissa saadaan haltuun patenttisuojattuja lääkkeitä. Biologisten lääkkeiden kopioilta eli biosimilaareilta vaadittavat tutkimukset ja ominaisuudet ovat vasta kehitteillä. Se houkuttaa suuntautumaan perinteisistä kemiallisista lääkkeistä biologisiin lääkkeisiin, joiden geneerinen kilpailu on kaukana. Patenttirikkomuksien oikeuskäynnit ovat lisääntyneet. Ne voi sopia maksamalla kertakorvauksen geneeriselle yritykselle, joka luopuu hinnaltaan halvemman kopiotuotteen markkinoimisesta. Yhdysvalloissa kopio voi olla jopa 90 % alkuperäisvalmistetta halvempi, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan lääkekuluihin. Tämän vuoksi maan edustajainhuone sääti kesäkuussa 2010 kiellon alkuperäisvalmistajien ja geneerisen teollisuuden patenttisopimuksille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Benfluoreksista skandaali Ranskassa

Ranskan lääkeviranomainen arvioi tyypin 2 diabeteksen "liitännäislääkkeen" benfluoreksin (Mediator, Servier) aiheuttaneen jopa 500 kuolemaa Ranskassa vuosina 1979-2009. Benfluoreksi kuuluu samaan kemialliseen perheeseen mm. fenfluramiinin ja deksfenfluramiinin kanssa. Aineet metaboloituvat norfenfluramiiniksi, joka aiheuttaa mm. sydämen läppäsairauksia ja fibroosia sekä keuhkovaltimopaineen nousua. Lääkettä on käytetty lähinnä diabeetikkojen laihdutukseen. Sitä on käyttänyt arviolta 2,5 miljoonaa potilasta. Euroopan lääkevirasto kehotti EU-maita poistamaan lääkkeen käytöstä vuonna 2009. Lääketehdas Servier on puolustanut benfluoreksin turvallisuutta ja omistaja Jacques Servier on todennut, että kyse on vain "lavastetusta jutusta" ja "viranomaisen kiusaamisesta". Terveysministeriö on käynnistänyt tutkimukset lääkkeeseen liittyneistä viranomaistoimenpiteistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bupropioni ja naltreksoni yhteen laihdutuslääkkeenä

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajapaneeli esitti äänin 13-7 hyväksyttäväksi bupropionin ja naltreksonin yhdistelmävalmisteen (Contrave, Orexigen Therapeutics) laihdutukseen. Bupropionia käytetään depressiolääkkeenä ja tupakasta vierottamiseen ja naltreksonia alkoholi- ja huumevieroitukseen. Neljässä tutkimuksessa yhdistelmä pudotti painoa noin 5 % enemmän kuin lume runsaalla kolmasosalla potilaista. Teho katsottiin riittäväksi, mutta lääkkeen todettiin kohottavan verenpainetta ja kiihdyttävän sykettä, mikä saattaa lisätä sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä etenkin diabetespotilailla. Valmistetta on kuitenkin tutkittu vain 4 500 potilaalla enintään vuosi eikä aineisto ole riittävä riskien arvioimiseen; siihen katsottiin tarvittavan noin 10 000 potilaan seuranta usean vuoden ajan. Tällaisen tutkimuksen käynnistämistä osana markkinointia edellytettiin äänin 11-8. FDA päättänee myyntiluvasta tammikuussa 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Buprenorfiinia vai metadonia opioidiriippuvuuteen raskausaikana?

Raskauden aikana annettua buprenorfiini- ja metadonihoitoa verrattiin 175:n opioideista riippuvaisen äidin synnyttämien lasten vieroitusoireissa. Metadoniryhmässä 16 äitiä (n = 89) ja buprenorfiiniryhmässä 28 (n = 86) keskeytti hoidon. Tutkituista 131 vastasyntyneestä, joiden äitejä seurattiin koko raskauden ajan, buprenorfiinia oli saanut 58 ja metadonia 73. Buprenorfiinilla hoidetut tarvitsivat merkittävästi vähemmän morfiinia kuin metadonilla hoidetut (keskimääräinen annos 1,1 mg vs. 10,4 mg; p < 0,0091), sairaalahoito oli lyhyempi (10,0 vs. 17,5 päivää; p<0,0091) ja vastasyntyneen vieroitushoito oli lyhytkestoisempi (4,1 vs. 9,9 päivää; p < 0,0031).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teriparatidi parantaa leukaluuvaurioita

Hammasta ympäröivään luuhun kohdistuvien leikkauksien jälkeen teriparatidi (Forsteo, Lilly) yhdistettynä kalsiumiin ja D-vitamiiniin nopeutti luuvaurioiden paranemista verrattuna lumeeseen. Tutkimuksessa oli 40 potilasta ja seuranta-aika oli vuosi. Teriparatidi sisältää 34 ensimmäistä lisäkilpirauhashormonin aminohappoa. Se lisää osteoblastien aktivaatiota, ja se on hyväksytty osteoporoosin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tikagrelori hyväksyttiin EU-maihin

EU-maihin on hyväksytty verihiutaleiden aggregaatiota estävä tikagrelori (Brilique, AstraZeneca) käytettäväksi asetyylisalisyylihapon kanssa sepelvaltimotautipotilaiden aterotromboottisten sydäntapahtumien ehkäisyyn. Lääke kilpailee klopidogreeliä sisältävien valmisteiden sekä prasugreelin (Efient, Lilly) kanssa. Tikagrelorin verihiutalevaikutus on ohimenevä, mikä on etu ohitusleikkaukseen johtavissa tilanteissa. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat hengenahdistus, verenpurkaumat ja nenäverenvuoto. Lääkkeen markkinointiin liittyy haittavaikutuksien seurantaohjelma. Tikagrelorin myyntilupahakemus on myös FDA:n käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Putin kovisteli kansainvälisiä lääkeyrityksiä

Venäjän pääministeri Vladimir Putin uhkasi asettaa rajoituksia ulkomaisille lääkeyrityksille, elleivät ne perusta tuotantoaan ja tuo teknologiaa Venäjälle. Autoteollisuus on jo saatu taipumaan tähän. Putin arvosteli myös lääkejättejä tuotteiden terveyshyötyjen yliampuvasta markkinoinnista, jossa yritykset käyttävät paikallisia guruja viestimään, että "ilman näitä tuotteita jokainen kuolee".

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kivulias äiti - tapauksen ratkaisu

45-vuotiaalla naisella oli ollut useita kivuliaita virtsakivikohtauksia noin kolmen vuoden välein 30-vuotiaasta alkaen. Kyseessä tuntui olevan sukuvika, kun sekä isällä että veljellä oli ollut samanlaisia kohtauksia. Toisinaan kivet olivat tulleet ulos spontaanisti, toisinaan tarvittiin ESWL-murskaushoitoa (1). Kivet olivat olleet kalsiumpitoisia sekakiviä, ja nainen oli vuosikausia kuuliaisesti välttänyt maitotuotteita.

Anna-Kaisa Pere, Pentti Lohela, Raili Kauppinen

Silmälääkkeiden haittavaikutukset ja systeemilääkkeiden silmähaitat

- Silmään annosteltavat lääkkeet aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia. Haitat ovat viime vuosina vähentyneet farmakologisen tiedon lisääntymisen, silmälääkkeiden tuotekehittelyn ja beetasalpaajien käytön vähenemisen ansiosta.

Lotta Salminen

Karbamatsepiini ja epämuodostumat

Alkuraskauden aikana käytetyn epilepsialääke karbamatsepiinin yhteyttä synnynnäisiin epämuodostumiin on selvitelty laajassa eurooppalaisessa tutkimuksessa. Aineisto kerättiin tieteellisen kirjallisuuden julkaisuista ja 19 maan epämuodostumarekisterit käsittävästä tietokannasta (EUROCAT Antiepileptic Study Database). Tarkasteluun saatiin tiedot noin 3,9 miljoonasta vastasyntyneestä ja 98 000 epämuodostumasta, joista 131 liittyi karbamatsepiinin käyttöön ainoana epilepsialääkkeenä. Selkärankahalkiolla (spina bifida) oli ainoana merkittävä yhteys karbamatsepiinihoitoon (OR 2,6 ja 95 %:n LV 1,2-5,3) verrattuna muiden kuin epilepsialääkkeiden käyttäjiin. Riski oli kuitenkin pienempi kuin valproaatin käyttäjillä (OR 0,2, 95 %:n LV 0,1-0,6). Aineistosta ei ollut mahdollista arvioida harvinaisten epämuodostumien riskiä, kaikkea käytettyä lääkitystä ei voitu varmistaa eikä arvioida epileptisten kohtauksien merkitystä. BMJ:n pääkirjoitus tukee karbamatsepiinia ensisijaisena lääkkeenä epilepsian hoidossa raskausaikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeyritykset leikkaavat edelleen

Roche vähentää henkilöstöstään 4 800 työtekijää, markkinoinnista leikataan 2 650 ja tuotannosta 1 350 työpaikkaa. Lisäksi 1 500 työpaikkaa siirretään yrityksen sisällä ja 700 työpaikkaa siirtyy yhteistyötahoille. Novartis vähentää henkilöstöstään 1 400 lähinnä markkinoinnista. Kuluvana vuonna myös mm. Abbott, MSD, Pfizer ja Bayer HealthCare ovat leikanneet kulujaan. Syitä leikkauksiin ovat mm. suurimenekkisten valmisteiden patenttisuojien päättymiset, yritysfuusiot, lääkehintojen säännöstely ja kiristynyt hintakilpailu, mutta myös vähenevä uusien tuotteiden virta ja supistukset lääkekehittelyn varhaisissa tutkimusvaiheissa. Osasyynä on toimintojen laajentaminen mm. Venäjällä, Brasiliassa, Kiinassa ja Intiassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS Afrikassa - lisää lääkkeitä vai enemmän ehkäisyä?

YK:n AIDS-ohjelma (UNAIDS) arvioi, että Afrikassa on 22,4 miljoonaa HIV- ja AIDS-potilasta, noin kaksi kolmasosaa koko maailman 33,4 miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta. Vuonna 2020 potilaita arvioidaan Afrikassa olevan 30 miljoonaa ja vuonna 2050 jo 70 miljoonaa. Päivittäin Afrikassa syntyy 1 000 lasta, joilla on HIV-tartunta. Lääkehoitojen hinnat on saatu putoamaan kymmenesosaan alkuperäisestä ja lääkehoidossa on nyt 7 miljoonaa potilasta. Tuoreen selvityksen mukaan lääkehoito ei näytä ratkaisevan jatkuvasti laajenevaa ongelmaa, vaan tarvitaan myös nykyistä tehokkaampaa ehkäisyä. Avaimia tässä ovat koulutus, valistus ha mm. emättimeen annosteltavat mikrobisidit sekä kondomit. Hallituksille tulisi asettaa enemmän vastuuta ehkäisystä samalla, kun ulkopuolista tukea voitaisiin vähentää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi epilepsialääke ei saanut FDA:n hyväksyntää

Etsogabiini (Potiga, Valeant Pharmaceuticals ja GlaxoSmithKline), joka on tarkoitettu lisälääkkeeksi epilepsia hoidossa, ei saanut vielä FDA:lta hyväksyntää. Lääke tunnetaan EU-maissa nimellä retigabiini ja sen myyntilupa on Euroopan lääkeviraston käsittelyssä. Yritys ilmoittaa toimittavansa tarvittavat lisäselvityksen vuoden 2011 alussa. Asiantuntijapaneeli on todennut osoituksen lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta riittäväksi, mutta on ehdottanut lisää tutkimuksia, kun lääke on markkinoilla. Haittavaikutuksista esille on noussut virtsaretentio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erbuliini edenneeseen rintasyöpään

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt erbuliinimesylaatin (Halaven, Eisai) metastasoineen rintasyövän hoitoon. Lääkkeen käyttöä suositellaan, kun tautia on ensin hoidettu vähintään kahdella muulla kemoterapian vaihtoehdolla. Kansainvälisessä EMBRACE-tutkimuksessa eloonjäämisaika edenneessä rintasyövässä erbuliinilla hoidetuilla oli 13,12 kuukautta verrattuna 10,65 kuukauteen potilailla, jotka saivat muuta hoitoa (p = 0,041). Erbuliini on synteettinen johdos halikondriini B:stä, jonka yliopistotutkijat löysivät japanilaisesta merisienestä. Erbuliinin myyntilupahakemus on käsittelyssä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Malarialääkkeitä takavarikkoon

Ghanan lääke- ja elintarvikeviranomaiset ovat joutuneet poistamaan markkinoilta 13 malarian avainlääkettä. Osa lääkkeistä oli väärennettyjä, osassa vaikuttavaa lääkeainetta ei ollut lainkaan tai tuotteet olivat heikkolaatuisia. Valmisteita tavattiin sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon piirissä ja myös valtion omistamissa sekä yksityisissä sairaaloissa. Jakelussa ja myynnissä olivat mukana apteekit.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oraalinen reumalääke kehitteillä

Tasositinibi (CP-690,550, Pfizer) on suun kautta otettava reumalääke, Janus-kinaasin (JAK) estäjä ja immunomodulaattori. Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa se on lievittänyt merkittävästi keskivaikean ja vaikean nivelreuman oireita sekä edistänyt nivelten toimintaa. Lääke ei kuitenkaan parantanut itse tautia lumetta enempää noin kolme kuukautta jatkuneen seurannan aikana. Tutkimuksiin on osallistunut yli 600 potilasta, joista noin 4 %:lla ilmeni vakavampia haittoja. Näitä olivat mm. muutokset veren valkosoluissa, anemia ja kolesterolin nousu, jotka hoidon jatkuessa kuitenkin usein normalisoituivat. Pfizer jatkaa lääkkeen tutkimuksia noin 4 000 nivelreumapotilaalla ja on laajentanut tutkimuksia psoriaasiin, Crohnin tautiin, haavaiseen paksunsuolitulehdukseen sekä elinsiirtoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pandemiaetiikkaa

Viime talven sikainfluenssa ja väestön rokottaminen käynnistivät julkisuudessa monia eettisiä, poliittisia ja tutkimuksellisia pohdintoja. Pandemioihin varautuminen edellyttää jatkossakin eettistä keskustelua terveydenhuollon ammattihenkilöstön oikeuksista ja velvollisuuksista sekä rokotteisiin liittyvien terveysriskien arviointia väestötasolla.

Veikko Launis

Kuka uudet lääkkeet keksii?

Yhdysvalloissa vuosina 1997-2008 hyväksytyistä 252 uudesta lääkkeestä 58 % kehitettiin lääketehtaissa, 24 % yliopistoissa ja 18 % bioteknologiayrityksissä. Täysin uudella vaikutusmekanismilla vaikuttavista 118 lääkkeestä yli puolet (56 %) keksittiin yliopistojen tutkimuslaitoksissa tai bioteknologiayrityksissä. Sairauksiin, joihin ei vielä ollut tyydyttävää lääkehoitoa, oli keksitty 123 lääkettä, joista puolet löysi lääketeollisuus ja puolet yliopistot ja bioteknologiayritykset. Yliopistojen tutkimuslaitokset keskittyivät erityisesti harvinaissairauksien lääkkeiden tutkimiseen, ja kehittelyn edistyessä ne hakeutuivat yhteistyöhön lääkeyrityksen kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dekstropropoksifeeni poistui myös Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen FDA on esittänyt dekstropropoksifeenia sisältävien valmisteiden käytön lopettamista, ja valmistaja Xanodyne Pharmaceuticals Inc. on suostunut tähän. Dekstropropoksifeeni hyväksyttiin käyttöön kipulääkkeenä jo vuonna 1957. Vuosien saatossa lääkkeen turvallisuus on ollut keskustelujen kohteena useita kertoja, ja vuonna 2009 FDA edellytti valmistajalta lisää tutkimuksia. Tavanomainen annos lääkettä muutti merkittävästi sydämen sähköistä toimintaa, aiheutti EKG-muutoksia ja altisti käyttäjän vakaville rytmihäiriöille ja äkkikuolemille. Dehydraatio, munuaisten vajaatoiminta ja muutos muussa samanaikaisessa lääkityksessä lisäsi rytmihäiriöiden vaaraa niilläkin, jotka olivat käyttäneet lääkettä ongelmitta jo pitkään. Euroopan lääkelaitos esitti vuonna 2009 dekstropropoksifeenivalmisteiden vetämistä pois markkinoilta (SLL 2009;64:2905-7) ja toimenpiteet on käynnistetty EU-jäsenmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä