HIV-ongelma laajenee lääkkeistä huolimatta

Lääkekeksinnöt ovat auttaneet mutta eivät lopettaneet HIV:n leviämistä. Ensimmäiset viisi HIV-potilasta diagnosoitiin 30 vuotta sitten kesäkuussa 1981 Los Angelesissa. Sen jälkeen 70 miljoonaa ihmistä on saanut HIV-infektion. Vuosittain uusia tartuntoja todetaan 2,6 miljoonaa, yli 33 miljoonaa elää taudin kanssa, heistä puolet on naisia ja 2,5 miljoonaa lapsia. Kehitysmaissa HIV-lääkehoitoa saa 6,6 miljoonaa, mutta noin 9 miljoonaa on sitä vailla ja vuoden kuluttua lääkehoidossa jatkaa vain 18 %. HIV:n kantajista noin 21 % ei tiedä taudistaan, ja heistä jatkuvasta tartuntaketjusta johtuu 65 % uusista tautitapauksista. Pari vuosikymmentä jatkunut rokotteen kehittely takertelee. Rokote-ehdokkaista paras vähensi vain noin 30 % tartunnoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska lopetti varenikliinin lääkekorvaukset

Ranska lopetti tupakoinnista vieroitukseen käytetyn varenikliinin (Champix/Chantix, Pfizer) lääkekorvaukset. Maan terveysministerin Xavier Bertrandin mukaan syynä on lääkkeen kyseenalainen turvallisuus. Hankalimpia ovat lääkkeeseen liittyneet neuropsykiatriset haitat, joiden kirjo vaihtelee väkivallasta itsetuhoisuuteen. Pfizer ihmettelee Ranskan päätöstä ja pyytää selvityksiä. Myös Yhdysvaltojen FDA käynnisti äskettäin varenikliinin haittavaikutusilmoituksien tarkastelun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Remonttimiehen harhalaukaus

- 53-vuotias mies oli tekemässä kotonaan aamupäivällä remonttia, kun paineilmanaulain lipsahti ja hän ampui vahingossa naulan sormeensa. Kipu oli kova, ja mies pyörtyi. Vaimo hälytti ambulanssin, joka kuljetti miehen terveyskeskukseen.

Susanna Wilén

Statiinien käyttö yleistyy myös vanhimmissa ikäluokissa

- Vuonna 2008 noin 115 000:n yli 70-vuotiaan kotona asuvan naisen ja lähes 92 000 miehen arvioitiin

Eveliina Upmeier, Maarit Jaana Korhonen, Arja Helin-Salmivaara, Risto Huupponen

Ehkäisyvalmisteet vertailuun

Yhdysvaltojen FDA on käynnistänyt kahden raskauden ehkäisyvalmisteissa käytetyn progestiinin drospirenonin ja levonorgestreelin turvallisuuden vertailun. Perusteena on äskettäin julkaistujen tutkimustuloksien ristiriitaisuus: joissakin drospirenoniin on liittynyt enemmän laskimotukoksia kuin levonorgestreeliin ja osassa eroa ei ole näkynyt. Euroopan lääkevirasto on todennut, että laskimotukosten riski on vähäinen, mutta drospirenonia käyttävillä tukoksia ilmenee enemmän ja valmisteyhteenvetoja tulee tarkistaa. BMJ:ssä julkaistujen tuoreiden tutkimuksien mukaan riski olisi drospirenonin käyttäjillä 2-3 kertaa suurempi kuin levonorgestreelin käyttäjillä. FDA:n selvitykseen otetaan yli 800 000 ehkäisyvalmisteiden käyttäjää ja tuloksia odotetaan muutaman kuukauden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nelilääketabletista lupaavia tuloksia

Neljää lääkettä sisältävä tabletti (polypill) antoi viitteitä sydänsairauksien ja avohalvauksen ehkäisystä seitsemän maan tutkimuksessa. Henkilöt (378), joiden riski (Framinghamin riskiarvio) sairastua sydänsairauksiin seuraavan viiden vuoden kuluessa oli yli 7,5 %, satunnaistettiin käyttämään nelilääketablettia (75 mg asetyylisalisyylihappoa, 10 mg lisinopriilia, 12,5 mg hydroklooritiatsidia ja 20 mg simvastatiinia) tai lumetta. Tutkittavilla ei ollut näille lääkkeille hoidollisia käyttöaiheita. Välianalyysissä (12 viikkoa) monilääke laski verenpainetta ja LDL-kolesteroliarvoa enemmän kuin lume, ja viisi vuotta jatkuvalla hoidolla arvioitiin vältettävän sydänsairaus tai aivohalvaus yhdellä henkilöllä 18:aa kohti. Alussa nelilääkeryhmässä ilmeni mahaärsytystä, vuototaipumusta, huimausta ja hypotoniaa. Kriitikot odottavat laajempia ja pitkäaikaisempia tutkimuksia ja toteavat, että jokainen potilas tarvitsee yksilöllisen hoidon eikä yksi ja sama sovi kaikille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Panitumumabi ja keratiitti

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa kolorektaalisyövän hoitoon käytettyyn panitumumabiin (Vectibix, Amgen) liittyneistä keratiiteista ja haavaisesta keratiitista, jotka voivat johtaa pysyvään näön heikkenemiseen. Ensioireita, kuten silmätulehdusta, lisääntynyttä kyynelnestevuotoa, valoarkuutta, näköhäiriöitä, silmän kipua ja punoitusta, tulee seurata ja hoito tarvittaessa lopettaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ulosteenkarkailuun lääke

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt geelivalmisteen (Solesta), jonka injektio peräaukon seutuun parantaa sulkijalihasten toimintaa. Se on tarkoitettu etenkin vanhuksille, joiden vaivoihin ei saada apua ruokavalion muutoksilla, kuituhoidolla tai suolen toimintaa hillitsevillä lääkkeillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metyylifenidaatti ongelma aikuisten ADHD:ssa

Norjan lääkeviranomainen (Legemiddelverket) rajaa metyylifenidaatin käytön aikuispotilaiden (iältään yli 18 vuotta) ADHD:n hoitoon luvanvaraiseksi. Lisäksi hoidon voi aloittaa vain neurologi, psykiatri tai sairaala. Syynä on huoli kardiovaskulaarisista ja psykiatrisista haitoista. Tanskan (SLL 2010;65:3716) ja Britannian (SLL 2009;64:511) viranomaiset sekä Kela Suomessa (SLL 2011;66:148-9) ovat todenneet merkkejä metyylifenidaatin liika- ja väärinkäytöstä ja lääkäreitä on kehotettu tarkkaavaisuuteen. Aikuisten ADHD ei olekaan lääkkeen virallisesti hyväksytty käyttöaihe.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidille turvaohjelma

Aktiivisen nivelreuman ja psoriaasiartriitin hoitoon tarkoitettuun leflunomidiin (Arava) on liitetty potilaita ja hoitavaa lääkäriä turvalliseen lääkkeen käyttöön opastava ohjeisto. Sen avulla pyritään välttämään mm. maksatoksiset haittavaikutukset, jotka joskus voivat olla kohtalokkaita. Hematologisista haitoista opastetaan trombosytopenian, pansytopenian, leukopenian ja agranulosytoosin ehkäisyssä. Hedelmällisessä iässä olevien leflunomidilääkitystä on seurattava erityisen huolella synnynnäisten epämuodostumien välttämiseksi. Myös miehen käyttämä leflunomidi voi olla vaaraksi sikiölle. Ohjeisto kattaa altistumisen infektioille, joista voi kehittyä vaikehoitoinen tai hengenvaarallinen sepsis. Huolellinen potilaiden valinta ja ohjaus, hoidon vasta-aiheet, lääkitykseen sovellettavat varoajat ja laboratorioseuranta ovat turvaohjelman keskeisiä välineitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fidaksomisiini Clostridium difficile -infektioihin

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt fidaksomisiinin (Dificid, Optimer Pharmaceuticals) Clostridium difficilen aiheuttamiin suolistoinfektioihin. Lääkkeen ominaisuuksia on käsitelty aikaisemmin (SLL 2011;66:1404) tällä palstalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääkkeiden myyntilupahakemus osin julkiseksi

Euroopan lääkelaitos (EMA) julkaisee ohjeiston, jonka mukaan sille lääkeyrityksen toimittama myyntilupahakemus voidaan soveltuvin osin saattaa julkiseksi. EMA:n toimintojen läpinäkymättömyyttä on arvosteltu mm. Euroopan parlamentissa (SLL 2011; 66:1767). Salaisiksi jäävät mm. vaikuttavan aineen synteesi sekä tuotteen valmistusmenetelmään, täydelliseen koostumukseen ja lääkemuotoon liittyvät tiedot. Myös osa viranomaisen tehtaan tarkastuksien yhteydessä keräämistä tiedoista jää luottamuksellisiksi. Salaisia ovat kaikki koehenkilöiden ja haittavaikutusraporteissa kuvattujen potilaiden henkilökohtaiset tiedot, kuten nimi, syntymäaika, asuinpaikka tai henkilökoodi. Ohjeisto on saatettu asianomaisten tahojen kommentoitavaksi 1.9.2011 mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kotiavustajan muistinmenetys - tapauksen ratkaisu

- 61-vuotias miehensä kanssa asuva kotiavustaja hakeutui yleislääkärin vastaanotolle muistihäiriöiden vuoksi. Hänellä oli hypotyreoosi ja verenpainetauti ja näihin asianmukaiset lääkkeet. Potilas koki työnkuvassaan tapahtuneet jatkuvat muutokset stressaaviksi, mutta oli motivoitunut jatkamaan eläkeikään asti. Unohtamisia sattui lähes päivittäin ja lisäksi edeltäneen vuoden aikana oli tullut useita muistinmenetyskohtauksia. Muistihäiriön etiologiset tutkimukset paljastivat selvän työuupumuksen, lievän hypotyreoosin ja lievän masennuksen. Näiden katsottiin selittävän potilaan oireiston vain osittain.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Lääkekorvauksia maksettiin vuonna 2010 vähemmän kuin edellisvuonna

- Kelan kooste vuoden 2010 lääkemääräyksistä lähetettiin lääkäreille toukokuun alussa.

Jaana Martikainen, Katri Aaltonen, Leena K Saastamoinen, Päivi Kaikkonen, Pekka Koivisto

Varenikliinin haitoista tarkka seuranta

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA kertoo seuraavansa tarkoin tupakoinnista vieroittamiseen käytettyyn varenikliiniin (Champix, Pfizer) liittyviä haittatapahtumia, mm. itsetuhoisuutta. Seurannassa ovat mm. vakavat neuropsykiatriset haitat, joita voi ilmetä myös kun tupakointi lopetetaan. Vuonna 2010 FDA sai lääkkeestä yli tuhat ilmoitusta vakavista haittatapahtumista ja on kehottanut Pfizeria käynnistämään mittavan tutkimuksen, jossa varenikliinin etuja ja haittoja verrataan muihin tupakoinnista vierottamiseen käytettyihin hoitoihin. FDA on lisäksi tekemässä aiheesta omaa tutkimustaan yhteistyössä veteraanien ja puolustuslaitoksen terveydenhuollon kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Abirateroni auttaa eturauhassyövässä

Abirateroni estää kiveksien ulkopuolista mieshormonien eli androgeenien synteesiä, joilla on keskeinen merkitys eturauhassyövän etenemisessä. Kemoterapiaa saaneille kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille aloitettiin prednisolonihoito (5 mg x 2) ja heistä 797 sai lisäksi abirateronia 1 000 mg päivässä ja 398 potilasta lumetta. Runsaan vuoden seurannassa abirateronia saaneiden elinaika oli noin 4 kuukautta pitempi kuin lumeella hoidetuilla (14,8 vs. 10,9 kk; riskisuhde 0,65, 95 %:n LV 0,54-0,77, p < 0,001). Myös PSA:n seurannassa havaittiin myönteistä kehitystä. Abirateronilääkitykseen liittyi lumehoitoon verrattuna enemmän verenpaineen nousua, nesteretentiota ja hypokalemiaa. Yhdysvaltojen FDA hyväksyi äskettäin arbirateronin (Zytica, Centocor Ortho Biotech, Inc.), mutta myyntiluvan käsittelystä Euroopan lääkevirastossa ei ole tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alogliptiini tulossa diabetekseen

Inkretiinien metabolian estäjäperhe (DPP-4:n estäjät) saa lisäjäsenen alogliptiinistä (Nesina, Takeda). Lääkkeellä on myyntilupa Japanissa, Euroopan lääkevirasto käsittelee hakemusta, ja Yhdysvaltojen FDA on vaatinut lisätutkimuksia mahdollisista sydän- ja verisuonitautien riskeistä. Alogliptiini tulisi kilpailemaan mm. saksagliptiinin (Onglyza, AstraZeneca), sitagliptiinin (Januvia, MSD) ja vildagliptiinin (Galvus) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa yhdistettynä mm. metformiiniin tai sulfonyyliureaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Belimumabi lupukseen EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi belimumabin (Benlysta, Glaxo) lisälääkitykseksi aktiivisessa vaiheessa olevan systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon aikuispotilaille. Lääkitys annetaan infuusioina, joilla vuoden kestoinen hoito maksaa arviolta 30 000 euroa. Belimumabi estää B-lymfosyyttien heräteproteiinia (BLyS), jolloin taudille ominaisten poikkeavien B-solujen määrä vähenee. Pahoinvointi, ripuli ja kuumeilu ovat hoidon tyypillisiä haittavaikutuksia, mutta immunomodulaattorina belimumabi voi altistaa potilaan itsepintaisille infektioille ja syöville. Hoidon voi aloittaa vain alan erikoislääkäri ja yritys on velvoitettu käynnistämään seurannan lääkkeen turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkevirasto puolustautuu

Euroopan parlamentin jäsenet epäilivät äskettäin, ettei Euroopan lääkeviraston uusien lääkkeiden asiantuntija-arviointi ollut valmistajista riippumatonta ja jätti hyväksymättä vuoden 2009 tilinpäätöksen (SLL 2011;66:1767). Vastineessaan virasto toteaa, että toiminnan läpinäkyvyys lisääntyi vuonna 2010, kun päätöksien perusteina olleiden tieteellisten asiakirjojen julkisuutta lisättiin. Myös kliinisten lääketutkimuksien rekisteri tuli julkiseksi ja meneillään on konsultaatio lääkkeiden haittavaikutustiedoston avaamisesta yleisölle. Vastineessa ei oteta kantaa äskettäin eläkkeelle jääneen pääjohtajan Thomas Lönngrenin siirtymisestä suoraan lääketeollisuuden toimintaa konsultoivan yrityksen palvelukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rilpiviriini HIV-infektioon

Rilpiviriini (Edurant/TMC278, Tibotec/Johnson&Johnson) on uusi Yhdysvaltojen FDA:n hyväksymä retroviruslääke, joka estää HIV-1-viruksen jakautumista. Lääkettä on tutkittu yli 1 300 potilaalla, joita hoidettiin ensimmäisen kerran HIV-infektion vuoksi. Vertailevassa 48 viikon kestoisessa tutkimuksessa efavirentsiin (Stocrin, MSD) teho näytti yhtäläiseltä. Depressio, unettomuus, päänsärky ja ihottuma olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Rilpiviriiniä käytetään yhdistelmähoitoissa muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä