Reboksetiini arvioitiin uudelleen

Euroopan lääkeviraston mukaan reboksetiinilla (Edronax, Pfizer) näyttäisi olevan tehoa vakavan ja hyvin vakavan masennuksen hoidossa, mutta hyödyt lievässä ja kohtalaisen vakavassa masennuksessa ovat rajalliset. Uusi arvio tehtiin, kun Saksassa todettiin lääkkeen olevan teholtaan heikko ja haitoiltaan epäedullinen. Reboksetiini on selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä, ja sen vaikutukset serotoniiniin ovat vähäiset. Johtopäätökset perustuvat 13 julkaistuun tutkimukseen, joissa oli mukana yli 4 000 potilasta. Lisäksi yritys toimitti tiedot yli 3 000 potilasta käsittävistä, julkaisemattomista tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA puntaroi bisfosfonaattien haittoja

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA harkitsee lyhennystä tai taukoja bisfosfonaattihoitoihin. Lääkevalmistajat vastustavat muutoksia. Bisfosfonaattien käyttöön osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa on liittynyt epätyypillisiä reisiluun murtumia ja leuan osteonekrooseja. Viimeisimpänä haittana on epäilty ruokatorven syöpää. Luustoon kohdistuvista haitoista ollaan lähes yksimielisiä, mutta harvinaisena esiintyvästä ruokatorven syövästä näyttö on vähäinen. Alan asiantuntijapaneeli kokoontuu pohtimaan vaihtoehtoisia ratkaisuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Romiplostiimia pitää käyttää harkiten

EU-maissa julkaistu tiedote korostaa, että romiplostiimia tulee käyttää vain hyväksytyssä käyttöaiheessa. Trombosyyttien tuotantoa lisäävä romiplostiimi (Nplate, Amgen) on hyväksytty ainoastaan kroonisen immunologisen trombosytopeenisen purppuran hoitoon aikuispotilailla, joilta perna on poistettu. Romiplostiimia on tutkittu kliinisesti myös myeloplastiseen syndroomaan liittyvän trombosytopenian hoidossa. Tällöin on kuitenkin todettu, että tauti voi edetä myelooiseen leukemiaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eturauhassyövän lääkkeistä sydänhaittoja

Kanadan lääkeviranomainen (Health Canada) tiedottaa harvinaisista sydänhaitoista, joita voi liittyä eturauhassyövän hoidossa gonadotropiinin vapauttajahormonien (GnRH) agonisteihin. Potilailla on todettu muun muassa sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja sydänkuolemia. Julkaistujen tutkimusten perusteella haitat näyttävät harvinaisilta, eikä lääkehoitoja tule keskeyttää. Hoitavan lääkärin pitää tietää, onko potilaalla diabetes, sydänsairauksia, korkea verenpaine tai kolesteroli ja onko hän sairastanut aivohalvauksen. Myös tupakointi saattaa lisätä haittojen vaaraa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinin nenäsumutteesta apua dementiaan?

Suppea ja lyhytkestoinen (4 kuukautta) tutkimus 104:llä lievää dementiaa tai Alzheimerin tautia sairastavalla potilaalla antoi viitteitä, että insuliinisuihkeet nenän limakalvoille saattavat hidastaa sairauden etenemistä. Insuliiniannokset olivat joko 10 tai 20 yksikköä kahdesti päivässä, ja niitä vertailtiin lumesuihkeisiin. Dementian etenemistä (Dementia Severity Rating Scale) ja Alzheimerin taudin astetta mittaavien testien (ADAS-cog ja ADCS-ADL) perusteella insuliini näytti hidastavan jonkin verran tautien oireita. Selkäydinnesteestä mitatuissa muuttujissa erot olivat vähäisiä. Hoitoihin ei liittynyt haittavaikutuksia. Pilotiksi luonnehditussa tutkimuksessa oli useita puutteita, mutta se rohkaisee laajemman tutkimuksen käynnistämistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Spironolaktoni ja trimetopriimi aiheuttavat hyperkalemiaa

Sydämen vajaatoiminnan ja verenpainetaudin hoitoon etenkin iäkkäillä käytettyyn spironolaktoniin voi liittyä hyperkalemiaa. Sen vaara lisääntyy, jos potilas saa virtsatieinfektioon trimetopriimiä tai trimetopriimin ja sulfonamidin yhdistelmää. Ongelmaa selviteltiin vuosina 1992-2010 Ontariossa Kanadassa hyperkalemian vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla 6 900 potilaalla, jotka olivat yli 66-vuotiaita. Jos spironolaktonia käyttävän potilaan infektiota hoidettiin trimetopriimi-sulfonamidin yhdistelmällä, hyperkalemian vaara lisääntyi 12-kertaiseksi verrattuna hoitoon amoksisilliinillä (kerroinsuhde 12,4, 95 %:n luottamusväli 7,1-21,6). Trimetopriimi vähentää kaliumin eritystä virtsaan ja muistuttaa rakenteeltaan kaliumia säästävää diureettia amiloridia. Lehden pääkirjoitus kehottaa välttämään trimetopriimiä spironolaktonia saavien iäkkäiden potilaiden infektioiden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien diabeteslääkkeiden yhteyttä syöpään tutkitaan

Diabeteksen hoitoa ja tutkimusta käsittelevässä eurooppalaisessa konferenssissa (European Association for the Study of Diabetes) keskusteltiin insuliinien vaikutusta voimistavien lääkkeiden, kuten eksenatidin (Byetta, Lilly) ja sitagliptiinin (Januvia, MSD) mahdollisesta yhteydestä haimasyöpään. Eläintutkimuksissa ja potilaista lähetetyissä haittavaikutusilmoituksissa on ilmennyt viitteitä lisääntyneistä pankreatiiteista, joihin tiedetään liittyvän merkittävä haimasyöpien riski. Lisäksi on epäilty, että eksenatidiin liittyy kilpirauhassyöpää. Lääkkeiden valmistajat toteavat, etteivät seurannat tue syöpäepäilyjä ja lääkkeet ovat turvallisia. Diabetespotilaiden maailmanlaajuiseksi määräksi arvioidaan 366 miljoonaa. Tämä tarjoaa uusille diabeteslääkkeille laajat ja tuottoisat markkinat. Tutkijat pitävät syöpäepäilyjen luotettavaa selvittelyä välttämättömänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keski-ikäisen naisen virtsavaivat - osa 1

- 53-vuotias nainen tuli yleislääkärin vastaanotolle kolme vuorokautta kestäneen virtsakirvelyn vuoksi. Kuukausi sitten hänelle oli tehty kirurgian poliklinikalla gastroskopia toistuvien ylävatsakipujen vuoksi, mutta löydös oli ollut normaali.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Dabigatraanista ilmeni vuotohuolia

Suoraan trombiinin estäjään dabigatraaniin (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) on liittynyt vuotokomplikaatioita eteisvärinäpotilailla Japanissa. Kuudessa kuukaudessa arviolta 64 000 potilasta aloitti sen käytön. Vakavia haittavaikutuksia on todettu 81, joukossa viisi maha-suolikanavan vuotoon liittynyttä kuolemantapausta. Näistä yhdellä potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta ja neljä oli yli 80-vuotiaita. Valmistaja on tarkistanut Japanissa dabigatraanin tuoteyhteenvetoa. Ennen hoitoa ja hoidon aikana on tutkittava munuaisten toiminta ja jos häiriöitä ilmenee, lääkkeen annosta vähennetään tai hoito lopetetaan. Anemian ja vuotojen mahdollisuutta on seurattava hoidon aikana. Myös potilaiden on tarkkailtava oireita ihonalaisista verenvuodoista ja seurattava ulosteessa mahdollisesti näkyviä verenvuodon merkkejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vuoropuhelu bevasitsumabin hyödystä jatkuu

Kuluvan vuoden alussa Euroopan lääkelautakunta rajoitti bevasitsumabin (Avastin, Roche/ Geenentech) käyttöä rintasyövässä, mutta Yhdysvalloissa FDA poisti rintasyövän lääkkeen käyttöaiheista (SLL 2011;66:61). Lääke hyväksyttiin vuonna 2008 soveltamalla ns. nopeutettua menettelyä, jossa alustavia tutkimustuloksia tulee täydentää. Lisätutkimukset eivät FDA:n mukaan vahvistaneet lääkkeen tehoa ja turvallisuutta rintasyövän hoidossa. Valmistaja haluaisi kuitenkin jatkaa bevasitsumabin käyttöä ja lupaa käynnistää pitkäaikaistutkimuksen, jonka tulokset olisivat käytettävissä vasta vuonna 2016. Lisäksi lääke rajattaisiin luonteeltaan aggressiiviseen rintasyöpään ja vain yhdessä paklitakselin kanssa. FDA:n mukaan lääkkeen palauttaminen rintasyövän hoitoon näillä ehdoilla heikentäisi potilaiden ja lääkärien uskoa FDA:n ratkaisuihin. Tutkimusnäyttö ei osoita bevasitsumabista olevan hyötyä rintasyövän hoidossa, ja hoitoon liittyy vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Asenapiini aiheuttaa allergisia reaktioita

Yhdysvalloissa on havaittu, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitettuun asenapiiniin (Sycrest/Safris, N.V. Organon/MSD) liittyy vakavia allergisia reaktioita. Lääke hyväksyttiin EU-maissa viime vuonna. Arviolta 87 000 käyttäjän joukosta on ilmoitettu 52 allergiatapausta, mm. anafylaksiaa ja angioödeemaa. Kahdeksassa tapauksessa allerginen reaktio ilmeni jo ensimmäisen kielen alle otetun tabletin yhteydessä. Yhdysvaltojen FDA on liittänyt tästä varoituksen valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Riittääkö rivaroksabaanin näyttö eteisvärinässä?

Asiantuntijapaneelin kokousta varten FDA:ssa laaditussa esityksessä epäröidään, voitaisiinko hyytymistekijä X:n estäjälle rivaroksabaanille (Xarelto) myöntää käyttötarkoitus ehkäisemään eteisvärinään liittyviä aivohalvauksia ja systeemisiä trombooseja. Arvioinnin mukaan tutkimusnäyttö, jossa lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrataan varfariiniin, ei riitä. Vaihtoehtona esitetään, että lääkkeen vertailevia tutkimuksia varfariiniin laajennetaan tai rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta verrataan suoraan dabigatraaniin (Pradaxa). Lääke voitaisiin myös rajata tietylle potilasryhmälle tai asettaa vasta kolmanneksi vaihtoehdoksi varfariinin ja dabigatraanin jälkeen. FDA:n asiantuntijapaneeli puntaroi tilannetta lähipäivinä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsi luokittelee uusia huumausaineita

Ruotsi luokittelee useita uusia, lähinnä verkossa kaupiteltuja aineita huumausaineiksi. Niiden luvaton maahantuonti, myynti ja hallussapito on lainvastaista. JWH-122, JWH-203 ja JWH-210 ovat synteettisiä terveydelle varallisia kannabinoleja. Bufedroni ja 4-MEC ovat katinoneja. Desoksipipradoli muistuttaa rakenteeltaan metyylifenidaattia ja oli 1950-luvulla ehdolla mm. narkolepsialääkkeeksi, mutta siitä luovuttiin. Mitragyna speciosa-kasvista saatava mitragyniini on pieninä annoksina stimulantti, mutta muistuttaa suurina annoksina opiaatteja. Synteettisen kokaiinin johdoksen pFBT:n (4-fluorotropa-kokaiini) stimuloiva vaikutus on kokaiinia vähäisempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dasatinibiin voi liittyä pulmonaalihypertensiota

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa lääkäreille myelooisen leukemian (KML) ja akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon tarkoitetun dasatinibiin (Sprycel, Bristol- Myers Squibb) liittyneestä pulmonaalihypertensiosta (PAH). Tiedotteessa annetaan ohjeita potilaiden tutkimiseksi ennen dasatinibihoitojen käynnistämistä. Lääkitys tulisi lopettaa, jos PAH todetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeitä käyttävillä keskenmenoja

Quebecin raskausrekisterin tutkimuksessa keskenmenoon näytti liittyvän tavanomaista useammin tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Mukana oli 4 700 äitiä, joiden raskaus päättyi keskenmenoon ja 47 000 verrokkia, jotka synnyttivät elävän lapsen. Naiset olivat iältään 15-45-vuotiaita. Vähintään yksi kipulääkeresepti raskauden aikana määritteli äidin lääkkeen käyttäjäksi, mutta ilman reseptiä hankittuja kipulääkkeitä ei pystytty selvittämään. Tulehduskipulääkkeitä saaneilla oli yli kaksikertainen keskenmenon riski (2,43, 95 %:n luottamusväli 2,12-2,79). Diklofenaakilla ja naprokseenilla vaara näytti suurimmalta, mutta erot tulehduskipulääkkeiden välillä olivat lopulta pieniä. Tutkimuksen ongelmana pidetään muun muassa puuttuvaa tietoa reseptittä hankituista lääkkeistä sekä äitien tupakoinnista ja ylipainosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Niskakipu auto-onnettomuuden jälkeen

- Päivystyspoliklinikalle hakeutui 19-vuotias mies, joka kertoi olleensa edellisenä iltana auto-onnettomuudessa, matkustajana autossa, joka kierähti ympäri pellolla hitaassa nopeudessa. Potilaan ainoa oire oli tapahtuneen jälkeen alkanut niskakipu.

Sampsa Kiuru, Neil Waldman

Hyponatremian hoitoon liittyvä aivosillan myeliinikato

Vaikea hyponatremia aiheuttaa aivosolujen turvotusta. Akuutti keskushermo-oirein (sekavuus, kouristukset ja tajunnan häiriöt) ilmenevä hyponatremia on henkeä uhkaava tila, johon hoitamattomana liittyy huomattava kuolleisuus. Hyponatremian nopeaan korjaukseen liittyy kuitenkin erityisesti aivosiltaan paikantuvaa myeleenikatoa ja siitä johtuvia vakavia neurologisia haittoja. Oheisissa potilasvahinkolautakunnan ratkaisuissa on tarkasteltu hyponatremian hoidon toteutuksen asianmukaisuutta.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Monilääkitys - huono isäntä, joskus kelpo renki

- Monilääkitys eli usean lääkkeen samanaikainen käyttö yleistyy, kun väestö ikääntyy ja sairastavuus painottuu vanhempiin ikäryhmiin.

Risto Huupponen, Sirpa Hartikainen

Sitalopraami voi aiheuttaa rytmihäiriöitä

Masennuslääke sitalopraamista tehdyt jatkoanalyysit osoittavat, että yli 40 mg:n päiväannoksiin liittyy sydämen rytmihäiriöiden vaara. Vakavin voi olla kääntyvien kärkien kammiotakykardia (torsade de pointes). Yhdysvaltojen FDA:n varoituksen mukaan lääkkeen teho masennuksessa ei näytä lisääntyvän yli 40 mg:n annoksilla, mutta rytmihäiriöt ovat annosriippuvaisia. Sitalopraami ei sovi potilaalle, jonka sydämen QT-aika on pidentynyt. Sydämen vajaatoiminta, sydämen harvalyöntisyys tai johtumisaikaa pidentävä lääkitys edellyttää harkintaa sitalopraamin käytössä ja EKG:n seurantaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kipulääke tapentadoli sai hyväksynnän

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt patentadolista hitaasti vapauttavan annosmuodon (Nycynta ER, Johnson&Johnson) kroonisen kivun hoitoon. Yli 1 000 potilasta käsittäneissä tutkimuksissa tapentadolia verrattiin pitkäaikaiskivussa mm. oksikodoniin polven kulumavaivoissa. Tapentadolia saaneilla näytti esiintyvän harvemmin opioidien haittavaikutuksia, kuten ummetusta, kuin oksikodonia saaneilla. Väärinkäytön ja yliannoksien välttämiseksi valmisteeseen sovelletaan riskien hallintastrategiaa. Lääke on ollut käsittelyssä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä