Everolimuusia myös rintasyöpään

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esitti kesäkuussa 2012 everolimuusin (Afinitor, Novartis) hyväksymistä EU-maissa tietyntyyppisen rintasyövän hoitoon. Valmiste on jo hyväksytty Yhdysvalloissa. Se on tarkoitettu menopaussin jälkeisen hormonireseptoripositiivisen, mutta HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa. Everolimuusi on jo käytössä haiman neuroendokriinisten kasvainten ja munuaiskarsinooman hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aripipratsolin depotvalmisteen hyväksyntä lykkääntyi

Psykoosilääke aripipratsolista (Abilify, Bristol-Myers Squibb) kehitteillä olevan, kerran kuukaudessa injektioina annosteltavan depot-lääkemuodon hyväksyntä viivästyy. Yhdysvaltojen FDA on todennut puutteita tuotteen valmistusmenetelmässä, ja viiveiden oletetaan lykkäävän valmisteen markkinoille tuloa vuoteen 2013.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kalsitoniinin käyttö sai tiukat rajoitukset

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa kehottaa lopettamaan kalsitoniinia sisältävän nenäsumutteen (Miacalcin Nasal, Novartis) käytön menopaussin jälkeisen osteoporoosin hoitona. Lääkkeen käyttö voi jatkua tietyissä sairaustiloissa injektioina ja infuusioina (Miacalcic, Novartis) mahdollisimman lyhyen aikaa ja pienimmällä mahdollisella annoksella. Hoidon hyötyjen ja haittojen uudelleenarviointi on paljastanut, että pitkäaikaiskäyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski. Pitkäaikaisessa kalsitoniinihoidossa syöpävaara oli 0,7-2,4 % suurempi kuin lumehoidossa, ja riski oli suurin intranasaalivalmisteella hoidetuilla. CHMP kehottaa poistamaan valmisteen markkinoilta, koska nenäsumute on tarkoitettu yksinomaan osteoporoosin hoitoon ja siihen on myös muita lääkevaihtoehtoja. Injektioiden ja infuusioiden käyttö voi jatkua äkillisen immobilisaation aiheuttamassa luukadossa, mutta vain 2-4 viikon ajan. Lääke soveltuu myös Pagetin luutaudin hoitoon enintään kolmen viikon ajan potilailla, joiden sairaus ei reagoi muihin vaihtoehtoisiin hoitoihin tai ne eivät sovi potilaalle. Lääkettä voi käyttää edelleen myös syöpään liittyvässä hyperkalsemiassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lihavuusleikkauksiin liittyvät komplikaatiot

Lihavuus lisää merkittävästi monia sairauksia ja oireyhtymiä. Painon pudotuksella useimmat ­liitännäissairaudet joko helpottuvat tai paranevat kokonaan. Konservatiivisen hoidon keinot, kuten vähäkalorinen dieetti, elämäntapamuutokset ja liikunta, ovat suositeltavia ennen operatiiviseen hoitoon ryhtymistä. Sairaalloisessa (BMI 40 tai yli) tai vaikeassa lihavuudessa (BMI 35-39,9), johon liittyy jokin liitännäissairaus, mahalaukun ohitusleikkaus on aiheellinen sekä lihavuuden aiheuttaman invaliditeetin että ennen kaikkea sen aiheuttamien liitännäissairauksien hoitamiseksi. Leikkaus ei kuitenkaan ole riskitön. Potilasvahinkolautakunta on useissa tapauksissa arvioinut sitä, milloin lihavuusleikkauksen komplikaatiot tulevat korvattavaksi potilasvahinkona.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Uusi laihdutuslääke sai hyväksynnän

Yhdysvaltojen FDA hyväksyi laihdutuslääkkeen vuosien tauon jälkeen. Lorkaseriinia (Belviq, Arena Pharmaceuticals) käytetään lihavien (BMI yli 30) tai ylipainoisten (BMI 27 tai yli ja riskitekijöitä) hoitoon dieettiin ja liikuntaan yhdistettynä. Lääke aktivoi serotoniini 2C reseptoria aivoissa, jolloin kylläisyyden tunne lisääntyy ja syötävän ruoan määrä pienenee. 52-104 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa paino laski keskimäärin 3,3 %, mutta kolmasosalla 11 % enemmän kuin lumehoidossa. Vaikutusmekanismi on sama kuin fenfluramiinilla, joka poistettiin käytöstä serotoniini 2B reseptorivaikutuksista johtuneiden sydämen läppämuutosten vuoksi. Tutkimukset lorkaseriinin sydämen läppävaikutuksista ovat rajallisia, mutta hoitoannosten uskotaan olevan sydänturvallisia. FDA on kuitenkin vaatinut aiheesta pitkäaikaistutkimuksia. Lorkaseriinille haetaan myyntilupaa myös EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyötyvätkö naiset statiineista?

Statiinit ehkäisevät sydänsairauksia sekä naisilla että miehillä, kertoo yli 43 000 potilaan ja 11 satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi. Näyttö statiinien hyödyistä naisilla on toistaiseksi ollut niukkaa. Tuoreessa tutkimuksessa sydäntapahtumien suhteellinen riski oli statiinihoidossa naisilla 0,81 (95 %:n LV 0,74-0,89) ja miehillä 0,82 (0,78-0,85) lumeeseen verrattuna. Statiinien käyttö ei naisilla alentanut vaara sairastua aivohalvaukseen eikä vähentänyt myöskään kokonaiskuolleisuutta, toisin kuin miehillä. Meta-analyysin luotettavuutta vähensi naisten vähäinen lukumäärä tutkimusaineistossa. Keskimäärin naisia oli tutkimuspotilaiden joukossa vain 20 %. Tutkijat kaipaavat lisätutkimuksia aiheesta riittävällä määrällä naispotilaita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU helpottaa lääketutkimusten käynnistämistä

Euroopan komissio esittää, että useassa maassa tehtävän ihmiseen kohdistuvan lääketutkimuksen käynnistämiseen riittäisi yhden maan hyväksyntä. Vuonna 2001 hyväksytty direktiivi vaatii päätöksen jokaiselta tutkimusmaalta. Tutkimusten käynnistäminen on hidastunut, määrä vähentynyt, kustannukset kasvaneet ja osa tutkimuksista on siirtynyt mm. Aasiaan, missä valvonta on vähäistä tai olematonta. Uuden käytännön hyväksyminen kaikissa 27 EU:n jäsenmaassa voi olla vaikeaa ja hidasta. Kunkin maan hallituksen on ensin hyväksyttävä uusi direktiivi ja myös Euroopan parlamentilta on saatava vihreä valo.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulatti semulopariini vastatuulessa

Sanofi ilmoittaa, että se luopuu maailmanlaajuisesti markkinointiluvan hakemisesta pienimolekyyliselle hepariinille semulopariinille (Mulsevo). Syyksi mainitaan lääkeviranomaisten arviot valmisteen hyödyistä ja haitoista. FDA:n neuvonantajapaneeli Yhdysvalloissa totesi lääkkeen vähentävän jonkin verran laskimotukoksia kemoterapiaa saavilla potilailla, mutta mm. kuolleisuudessa ei ilmennyt eroa lumeeseen verrattuna. Myös verenvuotojen riski aiheutti huolta. Yli 3 000 potilasta käsittäneen SAVE-ONCO-tutkimuksen tulokset eivät vakuuttaneet, ja paneeli esitti hylkäämistä äänin 14-1.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vihdoinkin uusi tuberkuloosilääke

Tuberkuloosilääkerintamalla tapahtuu yli 40 vuoden hiljaisuuden jälkeen. Johnson&Janssen hakee Yhdysvalloissa myyntilupaa uudentyyppiselle lääkkeelle bedakviliinille (TMC207). Lääke on tarkoitettu monilääkeresistentin taudin hoitoon muun lääkityksen lisänä. Lääke on diaryylikinoliini, joka estää bakteerin energian saannille välttämätöntä entsyymiä. Toistaiseksi kokemuksia on vain 24 viikkoa kestäneistä hoidoista vertailtuna lumeeseen, mutta käynnistymässä on TMC207-C210-tutkimus, jossa hoidot jatkuvat 9 kuukautta. Nähtäväksi jää, hyväksyykö FDA lääkkeen rajallisen näytön perusteella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeet lisäävät äidin diabetesriskiä

Raskauden aikainen psykoosilääkkeiden käyttö lisää äidin riskiä sairastua raskausdiabetekseen. Ruotsin syntymä- ja terveysrekisterin pohjalta tehty tutkimus käsitti 360 000 synnyttäjää vuosilta 2005-2009. Heistä 169 oli käyttänyt toisen polven psykoosilääkkeitä (olantsapiini ja klotsapiini) ja 338 muita psykoosilääkkeitä. Olantsapiinin tai klotsapiinin käyttäjillä oli noin kaksinkertainen riski sairastua diabetekseen lääkkeitä käyttämättömiin verrattuna (riskisuhde 1,94, 95 %:n LV 0,97-3,91) kun riski muiden psykoosilääkkeiden käyttäjillä oli vähän pienempi (1,77, 1,04-3,03). Ilmiö selittynee psykoosilääkkeiden vaikutuksilla painonnousuun, insuliiniresistenssiin ja lipideihin. Tutkijat korostavat, että psykoosilääkkeiden vaikutuksia on seurattava tarkoin raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Loratadiinivalmiste saattaa poistua

Euroopan ihmislääkekomitea (CHMP) Lontoossa esittää, että loratadiinia sisältävän Vitabalansin Loraxin -valmisteen myyntilupa peruutetaan Suomessa eikä se tule markkinoille muissa EU-maissa. Antihistamiinin myyntilupa hyväksyttiin Suomessa elokuussa 2010 lähinnä siksi, että lääkkeen käyttö oli hyvin vakiintunutta. Valmisteelle haettiin myöhemmin myyntilupaa ns. tunnustamismenettelyn kautta muissa EU-maissa, mutta Puolan ja Ruotsin lääkeviranomaiset katsoivat, ettei valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä voitu arvioida rajallisen dokumentaation perusteella. Euroopan komissio käsittelee vielä asiaa lähiviikkoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kuuluuko potilas tehohoitoon?

Elottoman miehen sydän käynnistyi spontaanisti 2 minuuttia elvytyksen lopettamisen jälkeen. Potilaalla oli paljon perussairauksia ja hänen munuaistoimintansa oli loppunut täysin jo vuosia aiemmin.

Sanna Hoppu

Uusia lääkkeitä kroonisen C-hepatiitin hoitoon

C-hepatiitin genotyypin 1 hoitoon on vuonna 2011 saatu kaksi uutta virusspesifistä lääkettä; ­telapreviiri ja bosepreviiri. Ne ovat proteaasinestäjiä ja toimivat ainoastaan yhdessä interferonin ja ribaviriinin kanssa käytettyinä.

Martti Färkkilä

Pioglitatsonin yhteys rakkosyöpään varmentuu

Yli vuoden pioglitatsonia (Actos, Competact) käyttäneillä tyypin 2 diabetespotilailla oli lisääntynyt riski sairastua rakkosyöpään, 74/100 000 potilasvuotta. Britannian yleislääkärien vastaanottorekisterin tutkimuksessa diabeteslääkityksen aloittaneiden 116 000 potilaan joukossa todettiin vähintään vuoden kestäneessä seurannassa 376 rakkosyöpää, joista 19 ilmeni yksinomaan pioglitatsonia ja 36 rosiglitatsonia käyttäneillä. Kaltaistettuihin verrokkeihin verrattuna rakkosyövän riski oli pioglitatsonin käyttäjillä 1,87 (95 %:n LV 1,13-3,09) ja rosiglitatsonin käyttäjillä 1,14 (0,78-1,68). Pioglitatsoniin liittynyt rakkosyövän riski kasvoi lääkehoidon jatkuessa ja oli suurin käytön kestettyä yli 24 kuukautta. Riski lisääntyi pioglitatsonin käytön pidentyessä ja riski oli suurin, kun kumulatiivinen annos oli kasvanut yli 28 000 mg:aan. BMJ:n pääkirjoituksessa todetaan, että pioglitatsonilla on yhteys rakkosyöpään eikä lääke suojaa sydänsairauksilta. Voikin aiheellisesti kysyä, sopiiko lääke enää diabeetikon hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoitoon tekeillä uusi ohje

Yhdysvalloissa asetettu työryhmä valmistelee uusia ohjeita menopaussin jälkeisestä hormonihoidosta lisätäkseen sen turvallisuutta. Estrogeenin ja progesteronin yhdistelmän hyödyistä ja haitoista on julkaistu yhteenveto, joka perustuu mm. Cochrane- ja WHI-aineistoon ja käsittää yhdeksän satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta. Laskettuna 100 000:ta naisvuotta kohti korvaushoitoa saaneilla esiintyi luunmurtumia 46 tapausta vähemmän kuin lumehoidossa. Vastaavasti laskettuna invasiivisia rintasyöpiä ilmeni 8, aivohalvauksia 9, syviä laskimotukoksia 12, keuhkoveritulppia 9, keuhkosyöpäkuolemia 5, sappirakkosairauksia 20, dementiaa 22 ja virtsanpidätysvaivoja 872 enemmän kuin lumehoitoa saaneilla. Tutkimus ei löytänyt alaryhmää, jossa löydös olisi ollut erilainen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pieni ASA-annos ja vuotoriski

Italialaisen väestöpohjaisen kohorttitutkimuksen mukaan sydänsairauksien ehkäisyyn tarkoitettu päivittäinen pieni asetyylisalisyylihappoannos (korkeintaan 300 mg) lisää vaaraa sairastua maha-suolikanavan tai aivojen verenvuotoon. Tutkimuksessa oli yli 186 000 ASA:n käyttäjää ja sama määrä kaltaistettuja verrokkeja. Keskimäärin 5,7 vuoden kestoisessa seurannassa kaikkia vuototapahtumia ilmeni ASA:n käyttäjillä 5,58/1 000 potilasvuotta ja niillä, jotka eivät lääkettä käyttäneet, 3,60/1 000 potilasvuotta (ilmaantuvuuden suhde 1,55, 95 %:n LV 1,48-1,63). Sekä maha-suolikanavan että kallonsisäisiä vuotoja ilmeni samassa määrin. Korkeampi ikä, miessukupuoli, verenpaine-, tulehduskipu- ja antitromboottisten lääkkeiden käyttö lisäsivät vuotoriskiä. Tutkimuksessa ei pystytty arvioimaan lihavuuden tai tupakanpolton eikä alkoholin, tulehduskipulääkkeiden tai käsikaupasta ostetun ASA:n käytön vaikutuksia tuloksiin, joten jatkotutkimuksia pidettiin välttämättöminä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuhat syöpälääkettä kehitysputkessa

Yhdysvalloissa on kliinisissä tutkimuksissa tai lääkeviranomaisen arvioitavana 981 syöpälääkettä. Näistä 121 on tarkoitettu keuhkosyöpään, 117 lymfoomaan ja 111 rintasyöpään. Vuonna 2011 Yhdysvalloissa käyttöön hyväksytyistä 30 uudesta lääkkeestä kolmasosa oli syöpälääkkeitä, ja vuonna 2012 myyntilupaa haetaan ainakin 20 uudelle syöpälääkkeelle. Uusia syöpätapauksia diagnosoidaan 1,6 miljoonaa. Vuosina 1990-2007 miesten syöpäkuolleisuus väheni 22 % ja naisten 14 %. Tautimuotojen suuri määrä ja vaihtelevuus vaikeuttavat lääkkeiden kehitystyötä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU saattaa lääkehaittatapaukset julkisiksi

Euroopan lääkevirasto (EMA) on avannut tiedoston (www.adrreports.eu) ilmoitetuista lääkehaittavaikutuksista Euroopan talousalueen (ETA) maihin hyväksytyistä 650 lääkkeestä. Samalla muistutetaan, että kysymyksessä ovat haittavaikutusepäilyt eikä haitta välttämättä liity kyseiseen lääkkeeseen tai ole lääkkeen aiheuttama. Haittaa ei pidä tulkita niin, että lääkeainetta tai lääkevalmistetta ei olisi turvallista käyttää. Tiedosto tarjoaa myös erilaisia yhteenvetoja lääkehaitoista. Jatkossa aineisto esitetään ETA-maiden kaikilla virallisilla kielillä, joita on 23. Toimenpiteellä pyritään lisäämään EMA:n toiminnan läpinäkyvyyttä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eksenatidista tulossa annostelukynä

Insuliinin eritystä lisäävästä tyypin 2 diabeteslääkkeestä eksenatidista (Bydureon, Amylin Pharmaceuticals) on Yhdysvalloissa tulossa esitäytetty annostelukynä, jollainen on käytössä on mm. insuliinivalmisteissa. Potilaan lääkkeen käyttö yksinkertaistuu, kun injektiona ihon alle annosteltavaa lääkesuspensiota ei enää tarvitse valmistaa kuiva-aineesta liuottimen avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattikipulääke myynnissä verkossa

Verkkomyyntiin on ilmaantunut "luonnonmukainen dieettivalmiste" (Reumofan Plus), joka on tarkoitettu mm. niveltulehduksiin, lihaskipuihin, osteoporoosiin ja luusyöpään. Todellisuudessa se sisältää mm. tulehduskipulääke diklofenaakkia, lihasrelaksantti metokarbamaattia ja kortikosteroidia. Valmisteen käyttäjillä on todettu mm. maksavaurioita, turvotuksia, painonnousua ja verensokeritason vaihtelua. Piraattilääkkeen alkuperämaan Meksikon terveysministeriö ja Yhdysvaltojen FDA:n pyrkivät poistamaan valmisteen myynnistä. Ne varoittavat ihmisiä hankkimasta valmistetta ja kehottavat sitä käyttäviä hakeutumaan lääkärin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä