Korvauskanne infektoituneesta kasvuhormonista

Aina vuoteen 1985 asti kasvuhormoni valmistettiin uuttamalla sitä vainajilta otetuista aivolisäkkeistä. Vuonna 1985 varmentui epäilys, että potilailla oli lisääntynyt riski sairastua Creutzfeld-Jakobin tautiin, ja uutteen epäiltiin toimineen infektion lähteenä. Pian tämän jälkeen kasvuhormoni kyettiin valmistamaan bioteknologisesti, ja hoidossa siirryttiin sen käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneeristen valmisteiden määrääminen lisääntyy

Viime kuukausina Suomen markkinoille on tullut runsaasti rinnakkaisvalmisteita eli ns. geneerisiä lääkkeitä, jotka ovat alkuperäis- ja lisenssivalmisteita edullisempia. Erityisesti mikrobi- ja tulehduskipulääkkeiden ryhmissä geneeristen valmisteiden käyttö on jo yleistä, ja sairausvakuutus ja potilaat ovat hyötyneet myös näiden ryhmien lääkkeiden hintakilpailusta. Geneeristen vaihtoehtojen käyttö on lisääntynyt viime kuukausina myös monen pitkäaikaissairauden, kuten depression ja kohonneen verenpaineen lääkityksessä.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harkintaa hormonikorvaushoitoihin

Britannian lääkevalvontaviranomainen korostaa, ettei menopaussin jälkeinen hormonihoito estä koronaaritautia, kuten yleisesti on luultu. Hoito tulisikin lopettaa, jos kardiovaskulaarisia ongelmia ilmenee. Samalla ehdotetaan, että jos hoito jatkuu yli viisi vuotta, olisi sen riskeistä, kuten rintasyövän ja endometriumin syövän sekä tromboosien mahdollisuuksista ja hoidon hyödyistä neuvoteltava potilaan kanssa. Näistä yhtenäisistä ohjeista lääkäreille ja potilaille on periaatteessa sovittu EU-maiden lääkevalvontaviranomaisten kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Meningiittirokotteella saatiin erinomainen tulos

Britanniassa käynnistettiin vuonna 1999 meningiitti C-rokotusohjelma, koska tähän infektioon menehtyi vuosittain noin 150 ihmistä. Ilmoitetuissa tautitapauksissa on nyt todettu 81 %:n väheneminen, ja maan terveysviranomaiset pitävät sitä julkisen terveydenhuollon viime vuosikymmenien parhaana saavutuksena. Rokotteita on saatettu jakeluun 80 miljoonaa annosta. Kolmen käytetyn rokotteen, Meningitecin (Wyeth), Menjugaten (Chiron) ja Neisvac-C:n (Baxter) turvallisuusprofiilit todettiin samankaltaisiksi. Haittavaikutuksina todettiin mm. 291 kouristelutapausta, mutta potilaista 21 %:lla oli kuitenkin ollut näitä oireita aikaisemminkin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dietyylistilbestroliin liittyneistä syövistä korvauksia

Dietyylistilbestrolia käytettiin yleisesti 1970-luvulla keskenmenojen ehkäisyyn, kunnes sen todettiin aiheuttavan seuraavassa sukupolvessa tytöillä kohdun ja munatiehyiden epämuodostumia, kohdunulkoisia raskauksia sekä vaginan ja kohdun syöpää. Pojilla todettiin genitaalien epämuodostumia. Lääke poistettiin käytöstä 1970-luvun lopulla, mutta yksin Ranskassa 160 000 sikiötä oli ehtinyt altistua lääkkeelle kohdussa raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääke orlistaattia reseptittä Ruotsissa?

Rasvan imeytymistä maha-suolikanavassa vähentävä laihdutuslääke orlistaatti (Xenical, Roche) on ehdolla reseptittömään myyntiin eli käsikauppaan Ruotsissa. Maassa on käyty keskustelua reseptittömän lääkearsenaalin laajentamisesta. Lääkemyynnistä vain vajaat 10 % koostuu ilman reseptiä hankituista lääkkeistä, kun osuus muissa Pohjoismaissa ja Britanniassa vaihtelee 14-28 %:n vaiheilla. Vaikka orlistaatti on ollut käytössä suhteellisen lyhyen aikaa, sen katsotaan silti olevan riittävän turvallista myös itselääkityksessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääke sibutramiini oikeuskäsittelyyn?

Yhdysvalloissa halutaan oikeusteitse selvittää, onko sibutramiinihoidon (Meridia, Suomessa Reductil, Abbott) aikana tapahtuneiden kuolemantapauksien ilmoittamisessa lääkeviranomaiselle (Food and Drug Admnistration, FDA) viivytelty. Kuluttajasuojajärjestö (US Public Citizen Health Research Group) epäilee kahdeksan kuolemantapauksen ja muiden haittavaikutuksien jääneen ilmoittamatta ajoissa, ja tämä on haitannut selkeän haitta-hyötyarvion tekemistä. Valmistaja ei myönnä viivyttelyväitteitä oikeiksi. Sibutramiini poistettiin tänä vuonna käytöstä Italiassa siellä ilmoitettujen kuolemantapauksien vuoksi, ja valmisteen hyödyt ja haitat ovat parhaillaan mm. Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) asiantuntijoiden tarkastelussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Depressiolääke eskitalopraami viipyy

Eskitalopraami (Cipralex, Lundbeck) on Ruotsin lääkevalvontaviranomaisen arvioima ja vuonna 2001 hyväksymä uusi lääke depressioon ja ahdistuneisuuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uutta tietoa COX-2:n estäjistä

Pari vuotta sitten markkinoille tulleista tulehduskipulääkkeistä COX-2:n estäjistä kertyy jatkuvasti uutta tietoa. Erityisesti on seurattu niiden käyttöön liittyneitä maha-suolikanavan haittoja, ja vaikutukset myös verenkiertoelimistöön ja munuaisiin ovat olleet tarkkailun kohteina. Selekoksibista julkaistu CLASS-tutkimus on joutunut voimakkaan jälkikritiikin kohteeksi aivan äskettäin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Yhteistyössä kivun kimppuun

Kroonisen kivun hoitoa tarkasteltiin Suomen Lääkärilehden ja ROHTO-ohjelman järjestämässä työpajassa toukokuun loppupuolella. Hoitokeinojen etsiminen ja analyysi ei kohdistunut pelkästään lääkkeisiin ja niiden valintaan, vaan keinoja haettiin laajemminkin. Eri ammattiryhmien taitojen järkevällä käytöllä ja yhteistyöllä voidaan kivun hoidossa saavuttaa nykyistä parempia tuloksia. Tämä oli kolmas lääkärien, sairaanhoitajien ja apteekin ammattilaisten kesken toteutettu työpaja. Aikaisemmin on käsitelty unettomuuden hoitoa sekä potilaan hoitomotivaatiota tyypin 2 diabeteksen yhteydessä.

Timo Klaukka, Arja Helin-Salmivaara

Suomalaisen kipulääkityksen poukkoilua

Viime vuosien aikana kipulääkevalinnat ovat vaihdelleet suuresti erityisesti Suomessa. Vielä 1990-luvun puolivälissä käytettiin eniten ketoprofeenia. Sen paikan valtasi kuitenkin pian ibuprofeeni, joka piti kärkitilaa useita vuosia ketoprofeenin käytön samanaikaisesti laskiessa. Vuoden 1998 alussa tuli markkinoille nimesulidivalmiste Nimed, jonka käyttöä perusteltiin mm. perinteisiä tulehduskipulääkkeitä vähäisemmillä maha-suolikanavan haitoilla. Käyttö kasvoi poikkeuksellisen nopeasti, mutta tasaantui vuonna 2001 ja kääntyi kyseisen vuoden lopulla laskuunkin, mihin saattoi vaikuttaa sen mahdollisesti aiheuttamien maksaongelmien käsittely tiedotusvälineissä.

Hormonikorvaushoidon lisäedut kyseenalaistettu

Estrogeenin käyttö vaihdevuosioireisiin on paikallaan, mutta siitä on tuskin hyötyä sydäntautien, Alzheimerin taudin, depression tai osteoporoosin estossa. Näin totesi Australian, Italian, Ruotsin, Sveitsin ja Yhdysvaltojen asiantuntijoista koostunut ryhmä. Saadakseen luotettavaan näyttöön perustuvaa tietoa ryhmä kävi läpi aiheeseen liittyvät satunnaistetut kliiniset tutkimukset. Ryhmä totesi, että korvaushoidon muut edut saatiin esiin joko kokeellisissa tutkimuksissa tai kontrolloimattomissa seurantatutkimuksissa. Yksi tutkimus antoi viitteitä aivohalvausriskin lisääntymisestä, ellei estrogeenihoitoon liitetty asetyylisalisyylihappoa tai statiineja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkekauppa Internetissä aiheuttaa epäselvyyksiä Saksassa

Baijerin sairausvakuutuskassa on tehnyt sopimuksen hollantilaisen Internet-apteekin kanssa lääkkeiden toimittamisesta 20 %:n alennuksella. Lähes kahta miljoonaa kassan asiakasta on kehotettu hankkimaan reseptilääkkeensä Hollannista, jolloin vakuutus korvaa ne tavalliseen tapaan. Menettely on herättänyt kritiikkiä: sen pelätään romuttavan paikallisen apteekkeihin nojaavan lääkehuollon, lääkkeiden maahantuonti postitse on vastoin lakia, ja muualta hankittujen lääkkeiden turvallisuudesta ja farmaseuttisesta laadusta on esitetty varauksia. Sairausvakuutuskassa toteaa noin 2 500 tuotteen laadun olevan moitteeton ja on kehottanut potilaita noutamaan lääkkeet Hollannista tai käyttämään erityiskuljetuksia. Sekamelskasta on valitettu Euroopan tuomioistuimeen, jonka odotetaan antavan näkemyksensä vasta vuonna 2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maailman johtavat yritykset

Lääkeyritykset sijoittuvat hyvin Financial Times' FT500 listalla, johon on koottu liikevaihdoltaan maailman 500 johtavaa yritystä. Pfizer on kuudenneksi suurin yritys, Johnson& Johnson yhdeksäs, GlaxoSmithKline kolmastoista, MSD viidestoista ja Novartis sijalla 22. Johnson&Johnson, AstraZeneca, Wyeth ja Abbott kasvattivat kokoaan eniten, mutta MSD, Bristol-Myers Squibb, Roche, Pharmacia, Schering-Plough ja Bayer kokivat menetyksiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit ja ulkuslääkkeet johdossa maailmanlaajuisesti

Lääkemyynti lisääntyi maailmanlaajuisesti 12 % vuonna 2001 vuoteen 2000 verrattuna. Atorvastatiini (Lipitor, Pfizer), omepratsoli (Losec/ Prilosec, AstraZeneca), simvastatiini (Zocor, MSD), amlodipiini (Norvasc, Pfizer) lansopratsoli (Lanzo/Prevacid, Wyeth), olantsapiini (Zyprexa, Lilly) ja selekoksibi (Celebra, Pharmacia/Pfizer) olivat maailman eniten myytyjä lääkkeitä. Myynnin kasvua todettiin näistä kaikilla muilla paitsi omepratsolilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maissa isoja eroja antibioottien käytössä

Kreikan ja Espanjan lääkärit määräsivät eniten antibiootteja 13 EU-maassa tehdyn selvityksen mukaan. Alkuperäistutkimus on julkaistu Scandinavian Journal of Infectious Diseases -lehdessä (2002;34:366- 71). Suomi sijoittui listan keskivaiheille. Käyttö oli vähäisintä Alankomaissa, Ruotsissa ja Itävallassa, joissa se oli asukasta kohti laskettuna vain kolmasosa Kreikan ja Espanjan luvuista. Laajakirjoiset penisilliinijohdokset, kuten lähinnä amoksisilliini sekä ampisilliini, olivat johdossa kuudessa EU-maassa, makrolidit johtivat Itävallassa, Suomessa, Saksassa ja Italiassa, fenoksimetyylipenisilliini Tanskassa ja Ruotsissa ja kefalosporiinit Kreikassa. Kaikissa maissa antibioottireseptien lukumäärä oli kasvussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuuslääkäri tuomittiin korvauksiin Organonille

Erimielisyys lääketutkimuksen eettisyydestä ja menetelmästä on johtanut Organonia palvelleen lääkärin korvaustuomioon työnantajalleen. Tutkimuksessa selviteltiin uuden antikoagulantin, pentasakkaridin (Pentua), tehoa eri annoksina epästabiilissa angina pectoriksessa. Lääkärin mukaan ensin oli osoitettava, että 4 mg ja tätä suuremmilla annoksilla oli tehoa, ennen kuin siirryttiin testaamaan 2,5 mg:n tehoa. Lääkäri vetosi lääkevalmistajaan ja lopulta tutkimusta arvioiviin eettisiin toimikuntiin Ranskassa, Saksassa ja Britanniassa. Tutkimuksen käynnistyminen viivästyi noin kolme kuukautta ja Amsterdamin oikeus tuomitsi lääkärin tutkimukselle aiheutuneesta viiveestä 350 000 euron suuruisiin korvauksiin Organonille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pio- ja rosiglitatsoni ja sydämen toiminnanvajaus

Sekä insuliiniherkistäjä pioglitatsonin (Actos, Lilly) että rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) on todettu aiheuttavan diabeetikoilla nesteretentiota ja sydämen toiminnanvajausta, kun niitä käytetään yksin tai yhdessä insuliinin kanssa. Havainnot on tehty myyntiluvan saamisen jälkeen tehdyissä kliinisissä seurantatutkimuksissa. Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on muuttanut näiden valmisteiden valmisteyhteenvetojen sisältöä. Jos potilaan paino kohoaa tai hänellä ilmenee hengästymistä tai sydämen vajaatoiminnan muita oireita, on syytä ottaa yhteys lääkäriin. Lääkitys tulee lopettaa, jos sydänstatus on huonontunut. Lääkkeitä ei tulisi käyttää potilailla, joiden vajaatoiminta on luokkaa NYHA III tai IV.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rintasyöpälääkkeeseen varoitus sydäntoksisuudesta

Monoklonaalisiin vasta-aineisiin kuuluvaan rintasyöpälääkkeeseen trastutsumabiin (Herceptin, Roche) on liitetty EU-maissa varoitus kardiotoksisuudesta, joka ilmenee erityisesti yhdistelmähoidossa antrasykliinien, kuten doksorubisiinin, epirubisiinin, daunorubisiinin ja idarubisiinin kanssa. Jos trastutsumabihoito lopetetaan, voidaan antrasykliini aloittaa turvallisesti vasta 24 viikkoa myöhemmin. Tämä on seurausta trastutsumabin hitaasta eliminaatiosta ja peräti noin 28-29 vuorokauden pituisesta puoliintumisajasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maat edistämään geneerisiä lääkkeitä?

EU-maiden lääkevalvontaan liittyvää lainsäädäntöä ollaan uusimassa. Muutokset tulevat Euroopan Parlamentin lopulliseen käsittelyyn syyskuussa 2002. Muutokset korostavat mm. tutkimuksen ja lääkekehittelyn keskeisyyttä, mutta tekevät tilaa myös geneerisille lääkkeille. Nk. Bolar-säännös sallii geneerisille lääketehtaille rinnakkaisvalmisteen kehittelyn, vaikka alkuperäisvalmisteella on vielä patenttisuoja voimassa. Tällöin kopio voidaan tuoda markkinoille välittömästi, kun alkuperäislääkkeen patenttisuoja on rauennut. Tällä poikkeuskäytännöllä on jo pitkään edistetty geneeristen lääkkeiden käyttöä mm. Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä