Dutasteridi Ruotsissa prostatahyperplasiaan

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on hyväksynyt ensimmäisenä EU-maana 5alfa-reduktaasinestäjä dutasteridin (Avolve, GlaxoSmithKline) hyvänlaatuisen prostatahyperplasian hoitoon. Yli 4 300 potilasta käsittänyt tutkimus osoitti pitkäaikaistehon tässä prostatavaivassa. Lääke tullee käyttöön muissa EU-maissa vuoden kuluessa kilpailemaan mm. finasteridin (Proscar, MSD; Gefina, GEA) ja doksatsosiinin (Cardura, Pfizer) kanssa. Dutasteridin odotetaan olevan nopeavaikutteisempi kuin finasteridi ja sen etuna ovat tutkimuksissa kerätyt kokemukset pitkäaikaishoidoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kaksi statiinia alkuvuoden 2002 kustannustilaston kärjessä

Lääkekustannukset ovat jatkaneet kasvuaan vuoden 2002 kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Kelan korvaamat lääkkeet maksoivat noin 11 % enemmän kuin vuoden 2001 vastaavana ajanjaksona. Kustannuksiltaan kaksi suurinta lääkeainetta olivat simvastatiini ja atorvastatiini, ja kummankin käyttö yleistyi edelleen. Kärkitiloilla olivat myös mm. depressiolääke sitalopraami, beetasalpaaja metoprololi ja psykoosilääke olantsapiini.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suositus psykoosilääkkeistä Britanniassa

Kansallinen kliinisen asiantuntemuksen laitos Britanniassa (National Institute of Clinical Excellence, NICE) on arvioinut seitsemän nk. atyyppistä psykoosilääkettä. Aineet olivat amisulpiridi, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, tsotepiini, klotsapiini ja sertindoli. Viittä ensin mainittua suositeltiin ensiasteen hoidoksi uusille skitsofreniapotilaille ja yhdessä sertindolin kanssa niitä suositeltiin vaihtoehdoksi, kun tavanomaiset psykoosilääkkeet aiheuttavat potilaalle vaikeita sivuvaikutuksia. Potilaita ei tulisi rutiininomaisesti siirtää atyyppiseen psykoosilääkitykseen. Hoitojen hintaerot todettiin merkittäviksi. Vuotuiset hoitokustannukset perinteisillä psykoosilääkkeillä ovat potilasta kohti noin 70 puntaa, kun ne kohoavat 1220 puntaan uusilla atyyppisillä lääkkeillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kuluttajat lääkkeiden suoramainontaa vastaan

Britannian kuluttajien yhdistys on julkistanut tulokset noin 1 800 kuluttajaan kohdistuneesta tutkimuksesta, jossa selviteltiin reseptilääkkeiden suoramainonnan mahdollisia seuraamuksia. Yli puolet arveli, että lääkeyritykset yrittäisivät uskotella ihmisten sairastavan jotakin tautia, jota heillä ei ole. Vain 25 % uskoi, että lääkeyrityksien informaatio olisi puolueetonta ja kokonaisvaltaista, ja että siinä esitettäisiin myös lääkkeetön hoitovaihtoehto ja kilpailevat hoitomahdollisuudet. Lääkeyrityksien informaatio katsottiin vähiten luotettavaksi, kun sitä verrattiin lääkärien, apteekkihenkilöstön, viranomaisten, potilasjärjestöjen tai Internetin tarjoamaan tietoon. Puolet vastaajista epäili, ettei haittavaikutuksista mainittaisi, ja yli 80 % uskoi, että lääkeyritykset mainostaisivat vain tuottoisimpia lääkkeitään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneeriset myötätuulessa Saksassa ja Ranskassa

Saksan viranomaiset ovat julkistaneet listan 170 lääkkeestä, jotka ovat substituutiokelpoisia. Ne muodostavat noin 20 % maan geneeristen lääkkeiden markkinoista. Lääkärin kirjoittaessa reseptiin vaikuttavan aineen nimen apteekki toimittaa substituutiokelpoisen valmisteen, jos se sijoittuu hintansa puolesta ko. lääkeryhmässä halvimpaan kolmannekseen. Geneeristen valmistajien uskotaan laskevan hintojaan päästäkseen ryhmässä halvimpaan kolmannekseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lievennys kirjoittajan kytköksiin

The New England Journal of Medicine on soveltanut runsaan viiden vuoden ajan varsin tiukkaa periaatetta siinä, kuka voi kirjoittaa lehteen yleiskatsauksia ja pääkirjoituksia. Lääkeaihetta käsittelevällä kirjoittajalla ei ole saanut olla mitään taloudellisia kytköksiä käsiteltäviä aineita tai niiden kanssa kilpailevia valmisteita tuottaviin lääketehtaisiin. Lehti toteaa, että vaatimus on vähentänyt lääkehoitoihin liittyviä yleiskatsauksia, ja uusista hoidoista tieto on tullut yhä enemmän yksinomaan valmistajalta, mikä ei ole lääkärin tai potilaan kannalta paras vaihtoehto. Uuden ohjeen mukaan kirjoittajalla ei saa olla merkittävää taloudellista kytköstä artikkelin kohteena olevaan lääketehtaaseen tai tämän kilpailijaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Simvastatiiniin varoitus yhteisvaikutuksista

Simvastatiiniin (Zocor, MSD) on lisätty selvennys rabdomyolyysiriskistä yhteiskäytössä eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Rytmihäiriölääke amiodaroni (Cordarone, Sanofi-Synthelabo) ja kalsiuminestäjä verapamiili yhdessä simvastatiinin kanssa saattaa lisätä myopatian riskiä ja sen vuoksi simvastatiinin päiväannoksen tulisi yhteiskäytössä edellisten kanssa olla enintään 20 mg.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Zimbabwe julisti AIDS hätätilan

Zimbabwessa on julistettu hätätila vaikean AIDS-tilanteen vuoksi. Maailman kauppajärjestön patenttisopimuksien mukaisesti hätätilassa taudin hoitoon tarvittavien lääkkeiden patenttisuojat raukeavat. Maa voi tällöin itse valmistaa tai tuoda maahan patenttisuojan piiriin vielä kuuluvia lääkkeitä geneerisinä valmisteina mm. maista, jotka eivät tunnusta patenttisopimuksia. Nk. HIV /AIDS:n kolmoishoidon (tsidovudiini, lamivudiini ja nevirapiini) kustannuksien arvioidaan laskevan noin kolmasosaan. Kun patenttisuoja on voimassa, potilaan hoito maksaa noin 1 200 euroa vuodessa, mutta sama hoito geneerisellä valmisteella noin 420 euroa. Ongelmiksi ovat kuitenkin nousseet ulkomaisen valuutan puute, järjestymätön terveydenhuolto ja hätätilan keston lyhyys - hätätilan kestoksi on määritelty kuusi kuukautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagrasta tutkimus keuhkovaltimopaineessa

Sildenafiilin (Viagra, Pfizer) kokeilusta nk. sinisten vastasyntyneiden hoidossa kerrottiin tällä palstalla äskettäin (SLL 2002;57:3146). Nyt myös useat tunnetut lastensairaalat mm. Britanniasta ja Kanadasta ovat kertoneet käyttäneensä hoitoa - ja usein myönteisin tuloksin. Tämä sai lääkkeen valmistajan valmistelemaan laajempaa kliinistä lääketutkimusta, jollainen onkin jo tehty ja julkaistu aikuisten kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer fuusion kautta markkinoiden johtoon

Ostettuaan Pharmacian Pfizerista on tullut johtava lääketehdas Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa sekä myös globaalisesti. Pfizer saa omien kolesterolilääke atorvastatiinin (Lipitor) ja masennuslääke sertraliinin (Zoloft) rinnalle Pharmacialta mm. tulehduskipulääke selekoksibin (Celebrex), joka on jo ollut yhteismarkkinoinnissa, syöpälääkkeet irinotekaanin (Camptosar), epirubisiinin (Farmorubicin) ja eksemestaanin (Aromasin). Myös Pharmacian äskettäin myyntiluvan saaneet tulehduskipulääkkeet valdekoksibi (Bextra) ja parekoksibi (Dynastat) siirtyvät Pfizerille. Yrityksellä on uusia vaikuttavia aineita 120 ja noin 20 muulle haetaan myyntilupaa lähivuosina. Fuusion jälkeen Pfizer hallitsee maailmanlaajuisesti lääkemarkkinoista noin 11 %:a.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkealan fuusiot jatkunevat

Viime vuosina kansainvälisesti toimivat lääketehtaat ovat lisääntyvästi fuusioituneet ja samalla tutkimustoimintaa, lääkkeiden valikoimia sekä markkinointia ja henkilöstöresursseja on virtaviivaistettu. Pfizerin ja Pharmacian fuusion jälkeen odotetaan mm. GlazoSmithKlinen ostavan Bristol-Myers Squibbin ja myös Lillyn ja AstraZenecan on arveltu harkitsevan uusia ratkaisuja toiminnoissaan, kun niille tärkeiden valmisteiden patenttisuojat raukeavat ja geneerinen valmistus käynnistyy.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olantsapiini neurolepti altistaa diabetekselle

Noin 20 000 skitsofreniapotilaan aineistosta Britanniassa on julkaistu tutkimus olantsapiini- (Zyprexa, Lilly) tai risperidonihoidolla (Risperdsal, Janssen-Cilag) olevien riskistä sairastua diabetekseen. Olantsapiinipotilailla oli selvästi kasvanut riski sairastua diabetekseen ja merkittävästi suurempi kuin nk. konventionaalisia neuroleptejä tai ei mitään neuroleptejä käyttävillä. Risperidonipotilaiden riski diabetekseen ei lisääntynyt. Tutkijat pitävät olantsapiinin diabetesriskiä kliinisesti merkittävän suurena. Taipumus hyperglykemiaan ja diabeteksen hoitotasapainon huononeminen tunnetaan olantsapiinin haittavaikutuksina. Uusien neuroleptien käyttöön liittyvää metabolista syndroomaa on käsitelty aikaisemmin täällä palstalla (SLL 2001;56:4184).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinin hyväksymisessä viive

Statiiniuutuus rosuvastatiini (Crestor, AstraZeneca), jota on ehditty kutsua myös gorilla-statiiniksi (SLL 2001; 56:2160) ei tule markkinoille odotuksien mukaisesti. Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on periaatteessa hyväksynyt valmisteen, mutta tietyin ehdoin. Vertailututkimuksissa rosuvastatiini 10 mg näytti tehokkaammalta LDL-kolesterolin laskijalta kuin sama annos atorvastatiinia (Lipitor, Pfizer). Mutta tähän päästäisiin vain käyttämällä aloitusannoksena vähintään 20 mg:aa. Atorvastatiinille on äskettäin hyväksytty Yhdysvalloissa 20 ja 40 mg:n vahvuudet hoidon aloitusannoksiksi. Tiettävästi näin suurten aloitusannoksien turvallisuus mietityttää lääkeviranomaisia, sillä serivastatiini (Lipobay, Bayer), jouduttiin vetämään pois markkinoilta vajaa vuosi sitten (SLL 2002;56: 3209) lihaksiin kohdistuneiden haittavaikutuksien (rabdomyolyysi) vuoksi. Näiden syyksi on mm. epäilty suuria lääkeannoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ilmaisia HIV-lääkkeitä ei käytetä

YK:n AIDS-ohjelma (UNAIDS) arvioi, että Saharasta etelään sijaitsevissa maissa on 28,5 miljoonaa HIV/AIDS-potilasta, mutta heistä ainoastaan alle 30 000 saa lääkehoitoa, vaikka lääketehtaat tarjoavat useimpia taudin lääkkeistä ilmaiseksi. Lääkkeet yksin eivät kuitenkaan riitä. Tarvittaisiin toimiva terveydenhuoltojärjestelmä, koulutettu henkilöstö, laboratorioita ja sitoutuminen pitkäaikaishoitojen kustannuksiin. WHO laskee, että kehitysmaissa yhteensä vain 230 000 potilasta saa tautiin lääkehoitoa, mikä on vähemmän kuin 5 % hoidon tarpeessa olevista. Kehittyneissä maissa HIV-positiivisia lasketaan olevan 1,5 miljoonaa ja heistä 0,5 miljoonaa saa lääkehoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fomivirseeni pois markkinoilta

Sytomegalovirus (CMV)-retiniitin hoitoon AIDS-potilailla paikallisesti käytettävä injektiovalmiste fomivirseeni (Vitravene, Novartis) poistuu markkinoilta. Euroopan komissio teki tästä päätöksen heinäkuun lopussa viitaten valmistajan ilmoitukseen markkinoinnin päättymisestä. Valmistaja mukaan syynä poistoon eivät ole turvallisuusongelmat vaan vähäinen menekki. Valmiste jää kuitenkin markkinoille Sveitsissä, mistä sitä voi saada erityisluvilla potilaan käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nevirapiini pannaan Etelä-Afrikassa?

Etelä-Afrikan lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Council, MCC) tarkistaa uudelleen nevirapiinin (Viramune, Boehringer Ingelheim) myyntilupahakemuksen dokumentaation ja samalla lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tehdyt kliiniset tutkimukset. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) havaitsi puutteita Ugandassa nevirapiinilla tehdyssä tutkimuksessa (HIVNET 012), jonka alustavat tulokset julkaistiin pari vuotta sitten (Lancet 1999;354:795). FDA:n ilmoitettua havainnoistaan valmistaja veti myyntilupahakemuksensa pois käsittelystä Yhdysvalloissa, mutta lääkkeellä on myyntilupa useissa muissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS:n lääkeresistenssi jyrkässä nousussa

Noin viisi vuotta sitten arvioitiin AIDS-potilaiden taudinaiheuttajista 1-11 %:n olevan resistenttejä viruslääkkeille. Vuosina 1995-2000 kymmenessä Yhdysvaltojen kaupungissa tehty tutkimus osoitti, että HIV-primaari-infektioon sairastuneilla lääkeresistenssi kohosi tarkasteluaikana 3,4 %:sta 12,4 %:iin. Monilääkeresistenssi kohosi vastaavasti 1,1 %:sta 6,2 %:iin. Tämä merkitsee sitä, että aloitettu lääkehoito epäonnistuu lisääntyvästi myös primaari-infektioon sairastuneilla ja resistenssi-määritys tulee tehdä ennen lääkehoidon aloitusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030