Influenssarokotteen haittavaikutukset

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) on analysoinut vuosina 1972-2005 sille ilmoitetut influenssarokotteen käyttöön liittyneet haittavaikutukset. Tapauksia oli kaikkiaan 307, mikä on varsin vähän ajatellen rokotteen käytön laajuutta. Naisia oli tapauksista enemmän (68 %) kuin miehiä (32 %). Haittavaikutuksista yleisimpiä olivat rokotuskohdan punoitus, turvotus tai ihottuma. Rokotukseen liittyen oli ilmoitettu 14 kuolemantapausta, kuolleista useimmat olivat iäkkäitä ja pitkäaikaissairaita. Rokotuksen syy-yhteyttä kuolemiin ei pystytty todentamaan. Vuonna 2004 haittavaikutusilmoituksia tehtiin poikkeuksellisen paljon, ja tämä ajoittui yhteen mediassa rokotuksista käydyn vilkkaan keskustelun kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liittyvätkö näköhäiriöt erektiolääkkeisiin?

Rivakoista kannanotoistaan tunnettu kuluttajien vahtikoira Dr Sidney Wolfe (Public Citizen) vaatii Yhdysvalloissa laatikoitua varoitustekstiä näköhäiriöistä kaikkiin uusimpiin erektiolääkkeisiin (sildenafiili, Viagra, Pfizer; tadalafiili, Cialis, Lilly ja vardenafiili, Levitra, Bayer/ GlaxoSmithKline). Muutamissa julkaistuissa tapauksissa erektiolääkkeiden käyttöön on liittynyt iskeeminen näköhermon neuropatia. Vaiva voi tunnetusti liittyä diabetekseen ja sydänsairauksiin, mutta näissä myös erektiohäiriöt ovat yleisiä. FDA on liittänyt tänä vuonna asiasta varoituksen em. lääkkeiden selosteisiin. Sidney Wolfe haluaisi asialle enemmän näkyvyyttä. FDA:n haittavaikutusrekisteristä on löytynyt yhteensä 258 näköhermon iskeemistä neuropatiatapausta, joista 48 liittyi sildenafiiliin, 21 interferoniin, 12 amiodaroniin, 9 rofekoksibiin, 10 atorvastatiiniin, 2 tadalafiiliin ja 2 simvastatiiniin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hiiva- ja sieni-infektioille hoitosuositukset

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) on laatinut alan asiantuntijoiden kanssa hoitosuositukset invasiivisille sieni- ja hiivainfektioille. Uudet suositukset olivat tarpeen, kun hoitoarsenaaliin on tullut viime vuosina kolme uutta lääkettä: kaspofungiini (Cancidas, MSD), posakonatsoli ja vorikonatsoli (Vfend, Pfizer). Suosituksissa käsitellään diagnostiikkaa, profylaksin aiheellisuutta ja resistenssitilannetta. Suositukset ovat luettavissa osoitteessa www.mpa.se/ workshop.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA varoittaa faktori VII:n vasta-aineista

Euroopan lääkelaitos (EMEA) varoittaa hemofilia A -potilailla esiintyneistä vasta-aineista, jotka ovat johtaneet vaikeuksiin verenvuotojen hallinnassa. Vasta-aineita on ilmennyt enemmän rekombinantti hyytymistekijä -valmisteilla hoidetuilla (mm. Advate ja Recombinate, Baxter, Kogenate ja Helixate, Bayer sekä Refacto, Wyeth) kuin plasmaperäisillä valmisteilla hoidetuilla. Tehtyjen selvityksien ja tutkimusaineiston perusteella on kuitenkin jäänyt epäselväksi, onko eri rekombinanttivalmisteiden välillä eroja immunogeenisyydessä ja ovatko nämä enemmän immunogeenisiä kuin plasmaperäiset valmisteet. Ongelmasta on tarkoitus tehdä lisätutkimuksia. Niiden tuloksia odotellessa hoitojen tulisi jatkua entiseen tapaan ja hoitavan lääkärin tekemän arvion mukaisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hallitseeko paniikki varautumista lintuinfluenssaan?

Asiantuntijoita askarruttaa, auttaisivatko oseltamiviiri (Tamiflu, Roche) tai tsanamiviiri (Relenza, GlaxoSmithKline) lintuinfluenssapandemiassa. Näyttöä on lääkkeiden kyvystä lievittää tavanomaisen influenssan oireita ja lyhentää viiden-kuuden päivän sairastumisaikaa noin vuorokaudella. Lintuinfluenssassa riittävää näyttöä tehosta ei vielä ole.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) yhteydessä toimiva lääkelautakunta on hyväksynyt inhaloitavan humaani-insuliinivalmisteen (Exubera, Aventis/Pfizer EEIG) aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Valmiste on tarkoitettu potilaille, joille oraalinen lääkehoito ei riitä ja tueksi tarvitaan insuliinia. Valmiste on tarkoitettu myös aikuisten tyypin 1 diabetekseen subkutaanisen insuliinihoidon lisäksi silloin, kun inhaloitavan insuliinin hyöty katsotaan mahdollisia haittoja suuremmaksi. Valmisteen hyväksyminen on parhaillaan myös FDA:n käsittelyssä, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3754).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MSD ja GlaxoSmithKline kaksintaisteluun HPV-rokotteillaan

Kaksi monikansallista johtavaa lääketehdasta on saamassa pian markkinoille varsin lupaavat ihmisen papilloomavirusrokotteet (Human Papilloma Virus, HPV). MSD:n rokote (Gardasil) osoitti 100 %:n ehkäisytehoa äskettäin esitetyn monikansallisen tutkimuksen tuloksissa, eikä GlaxoSmithKlinen rokote (Cervarix) jää tehossa merkittävästi jälkeen. MSD on julistanut taiston alkavan kilpailevan lääketehtaan kanssa ja aikoo jättää myyntilupahakemuksen vielä tämän vuoden lopulla. GlaxoSmithKline arvioi saavansa myyntilupahakemuksen kuntoon vuoden 2006 alkupuoliskolla. Rokotteen markkinat arvioidaan valtaviksi Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja uusia käyttäjiä tulee vuosittain lisää merkittäviä määriä. MSD laskee kompensoivansa rofekoksibin (Vioxx) aiheuttamat tappiot osin papilloomavirusrokotteen avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkäaikaistutkimukset neurolepteistä tarpeen

Yhdysvaltojen FDA toteaa muistiossaan, että uusien neuroleptien tehosta ja turvallisuudesta on vain lyhytkestoisista kliinisistä lääketutkimuksista peräisin olevaa tietoa siinä vaiheessa, kun ne otetaan käyttöön. Pitkäaikaistutkimuksia on valmistajilta vaadittu yleensä vasta, kun lääke on jo markkinoilla. Lumekontrolloituja tutkimuksia on puuttunut, koska näitä pidetään psykiatrisissa sairauksissa epäeettisinä. Tietoa kaivattaisiin myös siitä, ovatko ne potilaat, joita lääkehoito on auttanut akuutissa vaiheessa, sairastuneet uudelleen. Keskustelu pitkäaikaistutkimuksien hyödyistä käynnistyi, kun lääkevalmistajista riippumattoman laitoksen tutkimuksessa todettiin neuroleptilääkityksien keskeytyvän lääkkeestä riippuen jopa 64-82 %:lla potilaista. Merkittäviä eroja tehossa ei näkynyt vanhan ja hinnaltaan edullisen perfenatsiinin ja uusien toisen polven neuroleptien välillä. Yhdysvaltojen FDA järjestää nyt kysymyksistä asiantuntijakokouksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n tulehduskipulääkkeiden turvatarkastus päätökseen

Euroopan lääkelaitoksen tieteellinen komitea (CHMP) on antanut loppuraportin tulehduskipulääkkeiden haittojen arvioinnista. Tämä kohdistui nk. tavanomaisiin eli ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin. Arviointiin päädyttiin nk. selektiivisten eli koksibityyppisten tulehduskipulääkkeiden kardiovaskulaaristen haittojen vuoksi. Arvioinnin kohteena olivat kardiovaskulaariset sekä maha-suolikanavaan ja ihoon kohdistuvat haittavaikutukset. Kardiovaskulaaristen haittojen osalta EU-maita koskeva johtopäätös eroaa jossain määrin Yhdysvaltojen FDA:n päätelmistä (SLL 2005;60:1685). Raportti toteaa, ettei uusia lääketurvallisuuteen vaikuttavia löydöksiä havaittu, mutta eri EU-maissa näiden lääkkeiden potilaille ja terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut tuoteselosteet eroavat sisällöiltään. Komitea kiirehtii tuoteselosteiden samankaltaistamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksien EudraCT-järjestelmässä käyttökatkos

EU-mailla on kliinisten lääketutkimuksien hakemuksia, käsittelyä ja seurantaa varten perustettu portaali (EudraCT). Tietokantaa uudistetaan 14-18.11. 2005, jolloin se on suljettuna. Sponsoreita ja tutkijoita kehotetaan varautumaan ajoissa käyttökatkokseen ja tietokannan muutoksiin. Tarkempia tietoja tulevista muutoksista on saatavissa osoitteessa http:// dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc 2005/10_05/CA_14-2005.pdf. Muutoksista on yhteenveto osoitteessa www.mpa.se/klinprov/051021_eudract_300.shtml

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Omega-3 -valmiste käyttöön

Omega-3 -valmiste (Omacor, Reliant Pharmaceuticals) on tullut Yhdysvalloissa reseptivalmisteena käyttöön seerumin korkeiden triglyseridien hoitoon. Valmiste on peräisin kalaöljystä, jonka tuottaja on norjalainen Pronova Biocare. Omacor sisältää pitkälle puhdistettuja ja konsentroituja omega-3 -etyyliestereitä. Gramman kapselissa on 465 mg eikosapentaeenihappoa ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa. Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa neljä kapselia Omacoria päivässä laski korkeita triglyseriditasoja 45 %. Haittavaikutuksina tavattiin mm. makuhäiriöitä, mahavaivoja, selkäkipuja, LDL-C-tasojen nousua, nk. flu-syndroomaa sekä muutoksia maksafunktioissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Infliksimabin teho psoriaasissa vakuuttaa

Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 378 psoriaasipotilasta hoidettiin joko infliksimabi- (Remicade, Schering-Plough) tai lumeinfuusioilla kerran viikossa siten, että hoitoviikolla 24 lumehoidetutkin siirtyivät infliksimabihoitoon. Viikolla 10 noin 80 %:lla infliksimabihoitoa saaneista ihottuma parani lähtötilanteeseen nähden vähintään 75 % ja 57 %:lla potilaista 90 %. Lumehoidetuilla vastaavat luvut olivat 3 ja 1 %. Neljäsosalla potilaista psoriaasin ihomuutokset olivat hävinneet kokonaan. Jatkohoidossa viikolla 50 potilaista 61 %:lla psoriaasi parani vähintään 75 % ja 45 %:lla potilaista 90 %. Infektiot, yliherkkyysreaktiot, päänsärky, väsymys ja maksaentsyymien nousut olivat infliksimabihoidon haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit ja muistin heikkeneminen

Kanadan lääkeviranomainen (Health Canada) toteaa, että tiedot statiinien vaikutuksista muistiin ovat osin ristiriitaisia. Tutkimuksin on osoitettu, että statiinit vähentäisivät hermokudoksessa B-amyloidin muodostumista ja estäisivät siten dementian ja Alzheimerin taudin kehittymistä. Toiset tutkimukset osoittavat, että kolesteroli on olennainen aine myeliinin muodostumiselle. Erityisesti hyvin rasvaliukoiset statiinit, jotka siirtyvät helposti veri-aivokynnyksen läpi, laskisivat kolesterolin määrää keskushermostossa ja vähentäisivät myeliinin muodostumista. Vähentynyt myeliinin tuotanto johtaisi vuorostaan hermosäikeiden demyelinisaatioon ja muistin heikkenemiseen. Kanadassa on atorvastatiinin, lovastatiinin, rosuvastatiinin ja simvastatiinin käyttöön liittyen ilmoitettu erilaisia muistin toiminnan häiriöitä (yhteensä 18 tapausta), joista osa on palautunut ennalleen lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Natalitsumabi rajoitettuun käyttöön?

Kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2005; 60:1429, 2801 ja 3268) multippeliskleroosin hoitoon käytetty natalitsumabi (Tysabri, Elan ja Biogen Idec) vedettiin pois käytöstä lääkehoitoon liittyneiden multifokaalisten leukoenkefalopatioiden vuoksi. Lääkkeen käyttöohjeet on uusittu ja sen käyttöön liitetään erityinen riskien hallintaohjelma. Markkinointilupaa haetaan uuden dokumentaation perusteella EU-maissa ja Yhdysvalloissa. Nähtäväksi jää, suljetaanko beeta-interferonin samanaikainen käyttö pois ohjeissa ja sopisiko lääke myös immuunihäiriöitä sairastaville. Molempien tilanteiden on epäilty myötävaikuttaneen haittavaikutuksien esiintymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinivalmisteiden markkinat 25 miljoonaa euroa vuodessa

Keskustelu nikotiinivalmisteiden myynnin sallimisesta muuallakin kuin apteekeissa jatkuu vilkkaana. Suomessa ja Norjassa näiden valmisteiden kulutus on pysytellyt vähäisempänä kuin muissa Pohjoismaissa, joista Islannissa kulutus on muihin maihin verrattuna monikertainen. Vuonna 2004 nikotiinivalmisteiden markkinat olivat meillä noin 25 miljoonaa euroa. Purukumit ovat selvästi suositumpia kuin lääkelaastarit, inhalaattorit ja imeskelytabletit.

Timo Klaukka

Simvastatiini sopii lipidihoidon peruslääkkeeksi

Statiinihoidon kustannukset ovat kasvaneet Suomessa viime vuosina muiden lääkehoitojen kustannuksia enemmän. Onkin aiheellista tarkastella, miten statiini tulisi valita, jotta päästäisiin sekä hoitotuloksen että kustannuksien kannalta optimaaliseen tulokseen. Keskittämällä lääkevalinnat ominaisuuksiltaan hyvään ja kustannuksiltaan edullisimpaan vaihtoehtoon, eli simvastatiiniin, voitaisiin vuosittain säästää yli 40 miljoonaa euroa.

Timo Klaukka, Risto Huupponen, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaihto ei sovi epilepsian hoitoon

Kansainvälinen epilepsiajärjestö (The International Bureau for Epilepsy, IBE) korostaa, että jo pienetkin erot eri lääketehtaiden valmistamien epilepsialääkkeiden hyötyosuuksissa voivat johtaa kouristeluihin, jos potilaan lääkityksessä sovelletaan lääkevaihtoa. Järjestö korostaa, että hyvässä hoitotasapainossa olevan potilaan tulisi käyttää jatkuvasti samoja lääkkeitä ilman siirtymisiä lääkevalmisteesta toiseen. Vaikka geneeriset lääkkeet on todettu myyntiluvan käsittelyn yhteydessä samankaltaisiksi, lääkevaihtoon ei saisi ryhtyä ilman, että konsultoidaan hoitavaa lääkäriä. Järjestö ottaa asiaan kantaa, koska lääkevaihto on yleistynyt mm. EU-maissa eikä siitä ole kaikkialla annettu riittäviä ohjeita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääketarjonta vaihtelee Euroopan maissa

Karolinska Institutet on julkaissut selvityksen siitä, miten nopeasti Euroopan maissa on hyväksytty käyttöön uusia syöpälääkkeitä, mitä vaihtoehtoja on tarjolla ja mitä syövän hoito maksaa. Tutkimuksessa oli mukana 19 maata. Itävalta, Espanja ja Sveitsi hyväksyivät nopeimmin uudet syöpälääkkeet, kun taas Britannia, Tsekin tasavalta, Unkari, Norja ja Puola pitivät perää. Tutkimuksessa tarkasteltiin 56:ta vuosina 1999-2004 hyväksyttyä tai käytössä ollutta syöpälääkettä sekä aivan uusimpia nk. täsmälääkkeitä. Terveysmenoista käytettiin syövän hoitoon Britanniassa 10,6 %, Ruotsissa 7,0 %, Suomessa 6,9 % sekä Norjassa ja Tanskassa 6,5 %. Osuus oli pienin eli 4,1 % Alankomaissa. Asukasta kohti laskettu syövän lääkehoito maksoi eniten Ranskassa (16 euroa), Italiassa ja Belgiassa 13, Ruotsissa ja Saksassa 12, Suomessa ja Norjassa 9 euroa, mutta Puolassa vain 5 euroa. Sairaalahoito muodostaa syövän hoidossa valtaosan kustannuksista ja lääkkeiden osuus kokonaiskustannuksista on alle 10 %. Selvitys kokonaisuudessaan on luettavissa osoitteessa www.info.ki.se/ Cancer Report

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden ympäristöhaitat Ruotsissa

Ruotsin lääkelaitos, lääketeollisuusyhdistys ja apteekkilaitos ovat valmistelleet luokituksen lääkkeiden aiheuttamista ympäristöhaitoista. Se on lääkäreiden ja asiasta kiinnostuneiden luettavissa verkko-osoitteessa www.fass.se. Ruotsissa on kiinnitetty tavallista enemmän huomiota lääkejätteiden vaikutuksiin luonnossa ja mm. vesistöissä, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2003;58:659 ja 2004; 59:1799). Nyt tehtyä luokitusta pidetään alallaan ensimmäisenä maailmassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Flukonatsolia ilman reseptiä Britanniassa?

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) on käynnistänyt kuulemismenettelyn voidakseen vapauttaa 150 mg:n flukonatsolikapselit reseptittömään myyntiin vaginan sieni-infektioiden hoitoon. Käyttö rajattaisiin 16-60-vuotiaille. Reseptittömyyden odotetaan helpottavan lääkkeen saantia ja aikaistavan infektioiden hoidon aloittamista. Arvion mukaan noin 70 % naisista sairastuu vaginan sieni-infektioihin elämänsä aikana. Suun kautta nautittua flukonatsolia pidetään paikallishoitoa helppokäyttöisempänä, mutta silti suhteellisen turvallisena. Kapselit on tarkoitettu vaivan ensihoitoon, ja jos oireet jatkuvat, on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä