Pharmaca Fennica täytti 30 vuotta

Lääkkeitä määräävän lääkärin ahkerasti käyttämä työkalu Pharmaca Fennica on 30-vuotias. Sen julkaisemista edelsi legendaarinen Remedia Fennica, jonka taival päättyi vuonna 1976 lääkeyritysten siirtyessä yhteisesti tuotetun Pharmacan julkaisemiseen. Pharmacaa on jatkuvasti kehitetty, mutta sivumäärän jatkuva kasvu tuottaa toimitukselle päänvaivaa.

Timo Klaukka

Tanskassa väitellään yskänlääkkeiden tehosta

Tanskan rationaalisen lääkehoidon laitos (Institute for Rational Pharmacotherapy) suosittelee, ettei tanskalaisten kannattaisi käyttää yskänlääkkeitä tavanomaisissa vilustumissairauksissa. Laitos toimii osana Tanskan lääkevalvontaviranomaista (Danish Medical Agency), joka vuorostaan on hyväksynyt yskänlääkkeet em. käyttötarkoitukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Valdekoksibin myyntilupa peruutetaan EU-maissa

EMEA esittää tekemänsä hyötyjen ja riskisuhteen arvion perusteella valdekoksibin (Bextra, Pfizer) myyntiluvan peruuttamista. EMEA kehotti noin 6 kuukautta sitten Pfizeriä poistamaan valdekoksibin vapaaehtoisesti markkinoilta toistaiseksi, mihin valmistaja suostui. Myös FDA ja Australian lääkeviranomainen asettivat valdekoksibille rajoituksia, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:813 ja 1684). Syynä olivat havainnot vakavista ihoon ja sydämeen sekä verisuoniin kohdistuvista haittavaikutuksista. Valmistaja toimitti sittemmin lisäselvityksiä ja ehdotti mm. lääkkeen rajaamista potilaille, joille muut koksibit tai tulehduskipulääkkeet eivät tehoa tai sovi, mutta EMEA ei uskonut tällaista potilasryhmää löytyvän. EMEA:n mukaan selekoksibiin verrattuna valdekoksibiin on liittynyt vakavia ihohaittoja 3-4 kertaa enemmän ja niistä on tehty 12-14 kertaa enemmän ilmoituksia, joista osa lienee ollut kohun kimmoittamia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabitutkimuksen tulokset vain välianalyyseistä

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin Britannian terveysministerin lausunnosta, jossa hän esitti rintasyöpälääke trastutsumabia (Herceptin, Roche) ensisijaiseksi hoidoksi välittömästi taudin toteamisen jälkeen (SLL 2005; 60:4510). Kongressissa esitetyt tutkimustulokset näyttivät hänen mielestään tukevan näkemystä. Lääkkeellä ei kuitenkaan ole tähän hyväksyttyä indikaatiota, eikä Roche ole vielä valmis sitä hakemaankaan. Nyt on käynyt ilmi, että "vallankumouksellisina" pidetyt tulokset saatiin tutkimuksen välianalyyseistä, jotka tunnetusti voivat antaa lääkkeen tehosta hyvinkin positiivisia tuloksia. Kahden tutkimuksen yhteisanalyysi osoitti tässä tapauksessa hyvää tehoa, mutta kumpikaan tutkimus ei yksin osoittanut samaa. Myöskään lääkkeen tunnetusta sydäntoksisuudesta ei saatu tietoa tuloksien puutteellisen käsittelyn vuoksi. Pääkirjoituksessaan Lancet neuvoo pitämään pään aina kylmänä, kun vain alustavat tulokset ovat tiedossa. Lehti kehottaa lääkevalvontaviranomaisia vaatimaan luotettavaa tutkimusnäyttöä ja olemaan piittaamatta poliittisten tahojen, erityisten intressiryhmien ja median painostuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Doping vaatii tarkkuutta reseptien kirjoituksessa

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) muistuttaa lääkäreitä lääkkeistä, joita ei heti tunnista dopingaineiksi, mutta urheilija voi niitä käyttäessään ajautua vaikeuksiin. Käsipallonpelaaja käytti prostatahypertrofian lääkettä finasteridia (Proscar, MSD) kaljuuntumisen ehkäisyyn. Lääke peittää testeissä anabolisten steroidien käyttöä ja urheilijaa uhkaa nyt dopingsyyte.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Inhaloitavan insuliinivalmisteen hyväksyntä lykkääntyi

Tällä palstalla on äskettäin kerrottu (SLL 2005;60:4386), että Euroopan lääkelautakunta hyväksyi inhaloitavan humaani-insuliinivalmisteen (Exubera, Aventis/Pfizer EEIG). Myös Yhdysvalloissa FDA:n neuvonantajalautakunta esitti valmisteen hyväksymistä, mutta katsoi, ettei näyttöä turvallisuudesta ollut riittävästi keuhkosairauksissa (SLL 2005:60:3754). Nyt FDA:n lopullinen päätös on lykkääntynyt valmisteen kemiasta toimitettujen lisäselvityksien vuoksi. Lääke näyttäisi siten tulevan käyttöön ensimmäiseksi Euroopassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Absiksimabitutkimus aivohalvauksessa lopetettiin

Tällä palstalla kerrottin aikaisemmin, että monoklonaalisen vasta-aineen absiksimabin (Reopro, Lilly ja Centocor) tutkimus (AbESTT-II trial) aivohalvauksessa keskeytettiin. Analysoituaan tutkimuksen yli 800 potilasta sekä tutkimuksen riippumaton seurantaryhmä (Independent Data-Monitoring Committee, IDMC) että lääkkeen valmistajat ovat päättäneet lopettaa tutkimuksen kokonaan turvallisuussyistä. Kehittelyn loppuvaiheessa on kolme muuta (desmoteplaasi, ankrod ja NXY-059) valmistetta samaan käyttöaiheeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lintuinfluenssa ja viruslääkkeet - uhkaako resistenssi?

Taivaanrannalla väijyvä lintuinfluenssa ja siihen liittyvä uutisointi ovat käynnistäneet monissa maissa paniikinomaisia reaktioita. Rokotetta ei ole vielä saatavilla, ja katseet ovatkin kääntyneet viruslääkkeisiin, erityisesti tsanami- ja oseltamiviiriin. Ne tehoavat jonkun verran tavallisen influenssan oireisiin ja lyhentävät hieman taudin kestoa, mutta takeita niiden avusta lintuinfluenssassa ei ole.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Jukka Lumio, Timo Klaukka

Selvennys neuroleptitutkimuksen tuloksiin

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2005;60:3876 ja 4385) nk. CATIE-tutkimuksesta. Siinä perfenatsiini tehosi kroonisessa skitsofreniassa lähes yhtä hyvin kuin uudet, noin kymmenen kertaa kalliimmat nk. toisen polven neuroleptit. Tutkimuksen tehnyt ja julkaissut Yhdysvaltojen kansallinen mielenterveyslaitos (NIMH) varoittaa tekemästä tuloksista eri lääkehoitojen kustannus-hyötysuhdetta tai lääkekorvauksia koskevia johtopäätöksiä. Laitos ilmoittaa julkaisevansa pian jatkotutkimuksia, joissa keskitytään punnitsemaan neuroleptien kustannus-hyötynäkökohtia. Lääkehoitokustannuksien lisäksi tarkastellaan mm. sairaalahoidon ja tukipalvelujen kustannuksia sekä vaikutuksia elämänlaatuun ja työ- ja toimintakykyyn. Tarkasteluun otetaan sekä akuuttia että kroonista skitsofreniaa sairastavat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssarokotuksia esitetään kaikille

Ryhmä rokoteasiantuntijoita esittää Yhdysvalloissa, että vuosittaisen influenssarokotuksen tulisi kattaa koko väestö. He pitävät vain iäkkäiden ja kroonisia sairauksia potevien rokottamista riittämättömänä. Erityisesti lapset levittävät tautia perheissä ja iäkkäisiin, ja koko väestö olisi tehokkaammin suojattu, jos lapsetkin rokotettaisiin. Myös nuoret aikuiset ja keski-ikäiset sairastuvat influenssaan ja levittävät sitä, ja reagoisivat rokotuksiin ehkä iäkkäitäkin paremmin. Influenssa aiheuttaa vuosittain satoja tuhansia sairaalahoitoja, ja 90 % kuolemista kohdistuu iäkkäisiin ja monisairaisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MSD voitti toisen Vioxx-korvausoikeudenkäynnin

Järjestyksessään toisessa rofekoksibin (Vioxx, MSD) korvausoikeudenkäynnissä New Jerseyssä oikeus päätyi äänin 8-1 hylkäämään potilaan korvausvaateen. Ensimmäisessä korvaustapauksessa kolme kuukautta sitten Teksasissa oikeus päätyi päinvastaiseen ratkaisuun, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3268). Nyt käsitellyn tapauksen potilaalla, postimiehellä, oli useita terveysongelmia, joihin saattoi liittyä sydäninfarkti, ja rofekoksibia oli käytetty pari kuukautta ennen sydäninfarktia. Oikeusoppineet uskovat, että nyt tehdyn päätöksen jälkeen monet jätetyistä noin 6 400 korvausvaateesta vedetään pois, eikä uusia esitetä enää nykyisellä vauhdilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n huippukokous lintuinfluenssasta

WHO on kutsunut jäsenvaltioidensa edustajia ja useita YK-järjestöjä viimeistelemään kannanottoja lintuinfluenssaan liittyvissä kysymyksissä. Marraskuussa pidettävässä kokouksessa pohdittavaksi tulevat mm. tarve oseltamiviirin ja tsanamiviirin patenttisuojan murtamiseen ja lääkkeiden valmistuskapasiteetin lisäämiseen. Viruslääkkeiden tehosta ei ole riittäviä kokemuksia lintuinfluenssassa, ja nykyiset annossuosituksetkin saattavat olla liian pieniä. Pitäisi ottaa kantaa myös siihen, miten lääkkeitä annosteltaisiin ja jaettaisiin, ja ketkä niitä ensisijassa tarvitsisivat. Keskeiseksi kysymykseksi nousee myös lääkeresistenssi ja sen estäminen. Lääkekysymyksien rinnalla ehkä tärkeimpiä kokouksen pohdinnan kohteita ovat muutostarpeet siipikarjan kasvatuksessa ja käsittelyssä, eläinlääkintäkysymykset, tautitapauksien nopeampi toteaminen ja ilmoittamismenettelyn tehostaminen sekä kansallinen ja kansainvälinen toiminta mahdollisen pandemian puhjetessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-infektioon kehitteillä paikallishoito

MSD ja Bristol-Myers Squibb ovat solmineet yhteistyösopimuksen kehittääkseen geelin tai salvan, joka tappaisi HI-virukset emättimessä. Monet aikaisemmista hoidoista, kuten spermisidi nonoksynoli-9, ovat sopineet jatkuvaan käyttöön huonosti tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Pyrkimyksenä on kehittää nimenomaan HI-virukseen pureva valmiste, jossa olisi molempien tehtaiden kehittämät aineet, MSD:n CMPD 167 ja Bristol-Myers Squibbin BMS-378806. Kyseinen valmiste on tarpeen etenkin maissa, joissa naisen on vaikea kieltäytyä seksisuhteesta tai hän joutuu siihen pakon sanelemana, kuten UNAIDS-ohjelman päällikkö toteaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olmesartaani ja diureetti yhdistelmävalmisteeksi

Saksan lääkeviranomainen on hyväksynyt angiotensiini II -reseptorin salpaajan olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin kiinteänä yhdistelmävalmisteena (Olmetec-Plus, Daiichi-Sankyo) hypertoniaan. Tunnustamismenettelyn kautta valmiste tulee lähiaikoina käyttöön muissakin EU-maissa. Yhdysvalloissa sama valmiste (Benicar HTC) on ollut kaupan jo pari vuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miksi lääkekustannukset kasvavat Ruotsissa hitaammin kuin meillä?

Lääkekustannusten nopea kasvu on pakottanut länsimaat etsimään keinoja kehityksen muuttamiseksi. Ruotsissa kustannukset ovat parin viime vuoden ajan kasvaneet selvästi hitaammin kuin muissa Pohjoismaissa. Taustalla on erityisesti lääkevaihto, joka vaikuttaa lääkkeiden hintatasoon voimakkaammin kuin meillä. Vähittäishinnat määräytyvät myös edullisemmin kuin Suomessa. Maakäräjien osavastuu lääkekuluista johtaa pyrkimykseen ohjata alueen peruslääkevalikoimia kustannustietoiseen suuntaan.

Timo Klaukka, Sinikka Rajaniemi, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Herceptin ensilääkkeeksi rintasyöpään Britanniassa ja Ranskassa

Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat naiset Britanniassa ja Ranskassa käynnistivät mediakampanjan saadakseen trastutsumabihoitoa (Herceptin, Roche) välittömästi, kun rintasyöpä on todettu. Lääke on käytössä metastasoineeseen rintasyöpään lähinnä toisen asteen hoitona tai yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa. Lääkkeestä äskettäin kongressissa julkistetut myönteiset tulokset ensivaiheen rintasyövässä johtivat Britannian terveysministerin Mrs Patricia Hewittin vaatimaan kipakasti, että HER2-testaus on tehtävä samalla kun rintasyöpä todetaan, ja Herceptin-hoito on aloitettava sille reagoiville potilaille heti. Ranskan lääkeviranomainen on nyt hyväksynyt lääkkeen rintasyövän ensihoitona toistaiseksi. Euroopan lääkelaitos kiirehti äskettäin toteamaan, ettei se voi käsitellä indikaation muutosta, kun Roche ilmoittaa hakevansa sitä vasta vuonna 2006. Brittejä hämmentää ministerin vaatimus käyttää lääkettä ja korvata se sairausvakuutuksesta indikaatiossa, johon sitä ei ole vielä hyväksytty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kielteisille tutkimustuloksille oma julkaisu

Kielteisiin loppupäätelmiin päättyneitä tai nk. nollatutkimuksia on vaikea julkaista, kun tieteelliset lehdet suhtautuvat niihin nuivasti. Myös sponsori ja tukija voivat olla haluttomia julkaisemaan tulokset. Mm. Helsingin julistus edellyttää kuitenkin, että ihmisiin kohdistuneista tutkimuksista saatujen, sekä positiivisten että negatiivisten tulosten tulisi olla julkisesti saatavilla. The Public Library of Science (PloS) on avannut negatiivisille tutkimustuloksille nettijulkaisun PloS Clinical Trials, jota voi lukea kuka tahansa. Julkaisun osoite on: www.plosclinicaltrials.org.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Poliitikot hämmentävät oseltamiviirisoppaa

Roche päätti äskettäin lopettaa influenssaan tarkoitetun oseltamiviirin (Tamiflu) jakelun vähittäismyyntiin useissa maissa, mm. Suomessa, haluten varata sen seuraavalle tavanomaiselle influenssakaudelle. Valtionpäämiehet ja johtavat poliitikot Yhdysvalloissa, useissa Etelä-Amerikan ja Aasian maissa vaativat Rochea lisäämään oseltamiviirin tuotantoa lintuinfluenssan varalle ja ehdottavat tuotannon pakkolisensiointia mm. geneerisille tehtaille. WTO:n patenttisopimus (TRIPS) edellyttää, että maan tulisi julistaa yleinen terveystilanteen hätätila, jolloin patenttisopimus sallisi pakkolisensioinnin. Nykylaajuudessaan lintuinfluenssa tuskin mahdollistaa hätätilajulistusta missään maassa. Rochen oseltamiviiripatentti raukeaa vasta vuonna 2016, mutta tehdas on luvannut neuvotella yhteistyöstä muiden valmistajien kanssa. Roche korostaa, ettei esteenä ole patentti, vaan lääkkeen erittäin monimutkainen valmistusmenetelmä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oseltamiviirin valmistus vaikea pähkinä?

Oseltamiviirin valmistukseen tarvitaan tukku lähtöaineita, joista osa on vaikeasti käsiteltäviä. Lähtöaineilla on noin 50 eri toimittajaa. Lääkkeeseen tarvittava shikimihappo eristetään tähtianiksesta, mutta sitä voidaan valmistaa myös fermentaatiolla. Kun lähtöaineet ovat kasassa, Rochelta kuluu 10 vaihetta käsittävään valmistukseen 6-8 kuukautta. Roche on lisäämässä tuotantoa 8-10-kertaiseksi, ja lääkettä valmistetaan 12 pisteessä ympäri maailman. Roche korostaa kotisivuillaan, että oseltamiviirin valmistus edellyttää erityistä asiantuntemusta ja laitteistoa. Raaka-aineen hinta voi nousta erittäin kalliiksi lintuinfluenssapaniikin vuoksi. Tehdas arvioi, että jos asiaan vihkiytymätön tehdas aloittaisi tuotannon, sen käynnistäminen veisi 2-3 vuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Duloksetiiniin varoitus maksahaitoista

Yhdysvaltojen FDA muistuttaa lääkäreitä depressiolääke duloksetiiniin (Cymbalta, Lilly) liittyvistä maksavaurioista, jotka kuitenkin ovat harvinaisia. Lääke on hyväksytty EU-maissa ponnistusinkontinenssin hoitoon naisilla (Yentreve, Lilly) ja vasta-aiheena on mm. maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus. Yhdysvalloissa inkontinenssin hyväksyminen käyttöaiheeksi on lykkääntynyt, kun FDA ei ole vakuuttunut lääkkeen tarjoamista hyödyistä riskeihin nähden. Duloksetiini näyttäisi laukaisevan jo kytevän maksavaurion. Lilly on informoinut Euroopan lääkelaitosta (EMEA) Yhdysvalloissa lisätyistä varoituksista, joiden mukaan lääkettä ei tulisi määrätä mm. runsaasti alkoholia käyttäville, mutta ei oleta muutoksien tulevan EU-maissa Yentreven tuoteselosteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä