Ruotsi lääkkeiden geneeriseen määräämiseen?

Ruotsin hallitus on pyytänyt maan lääkevalvontaviranomaista (Läkemedelsverket) selvittämään mahdollisuudet siirtymiseksi nk. geneeriseen lääkkeiden määräämiseen lääkekustannuksien pienentämiseksi. Geneerisessä lääkkeen määräämisessä lääkäri kirjoittaa reseptiin lääkkeen vaikuttavan aineen nimen kauppanimen asemasta. Raportti toteaa, että missään maassa ei ole tehty tutkimuksia tämän määräyskäytännön eduista tai haitoista potilasturvallisuuden kannalta. Käytäntö ei vaadi lääkäriä valikoimaan tuotetta monien tavaramerkkien joukosta, mikä säästää aikaa reseptin kirjoituksessa. Apteekki vastaa hinnaltaan edullisimman valmisteen toimittamisesta. Geneerinen määrääminen edellyttää uusien tietokoneohjelmien rakentamista ja terveydenhuoltohenkilöstön lisäkoulutusta. Ruotsissa jo sovellettu lääkevaihto vähentää osaltaan tarvetta siirtyä geneeriseen lääkkeiden määräykseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinivalmisteista poistetaan käyttörajoituksia Britanniassa

Britannian terveysministeriö laajentaa nikotiinivalmisteiden myynnin mm. huoltoasemille ja lehtikioskeihin vähentääkseen tupakoivien määrää 2 miljoonalla vuoteen 2010 mennessä. Nikotiinivalmisteiden käyttörajoituksia poistetaan osin asiantuntijalautakunnan ehdottamalla tavalla. Käytön ikäraja lasketaan 18 vuodesta 12 vuoteen. Jos raskauden aikana on vaikea lopettaa tupakointia, pidetään nikotiinikorvaushoitoa sikiölle turvallisempana kuin tupakoinnin jatkamista. Imetyksessä nikotiinivalmisteista erittyy nikotiinia äidinmaitoon vain vähän, ja äidin tupakointi katsotaan huomattavasti haitallisemmaksi imeväisen terveyden kannalta. Myös sydän- ja verisuonisairauksia, rytmihäiriöitä ja diabetesta potevien ohjeita tarkistetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeet ja itsemurhat: uusi tutkimustulos

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004; 59:3162, 1798, 1274 ja 177), masennuslääkkeisiin liitettiin vuonna 2004 varoituksia hoidon alkuvaiheeseen liittyvästä itsemurhayrityksien ja itsemurhien lisääntyneestä vaarasta. Ongelmaa on nyt selvitelty Yhdysvalloissa resepti-, kuolinsyy- ja sairaalatiedostoista tehdyssä tutkimuksessa. Tutkimuksessa oli noin 65 000 masennuspotilasta ja noin 82 000 aloitettua masennuslääkehoitoa. Hoidon alkukuukausina (6 kuukautta) itsemurhakuolemien riski oli 1/3 000 hoitoa ja vakavien itsemurhayrityksien riski vastaavasti 1/1 000. Riski ei näyttänyt lisääntyneen lääkehoidon alkuvaiheessa. Uusien nk. SSRI-lääkkeiden käyttäjien riski ei näyttänyt vanhempien masennuslääkkeiden käyttäjien riskiä suuremmalta. Nuorilla masennuspotilailla vakavien itsemurhayrityksien riski oli noin nelinkertainen aikuispotilaisiin verrattuna, joskin aineiston pienuus vähensi tuloksen luotettavuutta. Tutkijat arvioivat, että tarvittaisiin noin 300 000 potilasta käsittävä lumekontrolloitu tutkimus, jotta johonkin yksittäiseen masennuslääkkeeseen hoidon alussa liittyvä itsemurhariskin lisääntyminen voitaisiin luotettavasti selvittää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä osteoporoosiin ja reumaan

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on hyväksynyt osteoporoosiin ibandronaatista (Boniva/Bonviva, Roche ja GlaxoSmithKline) neljä kertaa vuodessa suonensisäisesti annosteltavan lääkemuodon. Lääkkeen kertakäyttöpakkauksessa on esitäytetty lasinen ruisku, neula ja ihonpuhdistuspyyhe. Novartiksen tiedetään viimeistelevän tsolendronista (Zometa) kerran vuodessa annosteltavaa lääkemuotoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naloksoni poistuu markkinoilta Ruotsissa

Naloksonin (Narcanti, Bristol-Myers Squibb) injektiot (0,02 ja 0,4 mg/ml) poistuvat markkinoilta Ruotsissa. Lääke on tarkoitettu antagonistiksi opiaattiyliannostuksessa sekä hengityslaman hoidossa opiaatteja käsittävän anestesian jälkeen. Lääke on ollut varusteena myös ambulansseissa. Tehdas on kohdannut vaikeuksia tuotteen valmistuksessa ja toimituksissa, ja tämän takia valmistus on nyt lopetettu. Ruotsissa Apoteket AB tulee tarvittaessa valmistamaan vastaavan lääkkeen hakemuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä poistui vuoden vaihteessa korvattavuuden piiristä

Vuoden vaihteessa lääkekorvausten piiristä poistui useita kymmeniä valmisteita. Osa näistä oli sellaisia, joita oli käytetty vähän tai ne eivät olleet vähittäismyynnissä myyntiluvan saamisesta huolimatta.

Sinikka Rajaniemi, Timo Klaukka

Ajankohtaista antidopingista - urheilijan lääkkeen käytön erivapaus

Kilpaurheilijan sairauden hoidossa on mahdollista käyttää urheilussa kielletyksi luokiteltua lääkeainetta silloin, kun vaihtoehtoista, antidopingsääntöjen mukaan sallittua, lääkeainetta ei tautiin ole saatavilla tai se ei ole tehonnut.

Timo Seppälä, Anna Simula, Olli J. Heinonen

Pregabaliini neuropaattisen kivun hoidossa

Pregabaliini (Lyrica, Pfizer) on vuonna 2004 Suomessa myyntiluvan saanut uusi lääke, jonka indikaatiot ovat paikallisalkuisen epilepsian ja neuropaattisen kivun hoito aikuisilla. Diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian hoidossa se on lyhytkestoisissa tutkimuksissa ollut lumelääkettä tehokkaampi, mutta vertailututkimuksia muihin lääkkeisiin ei ole julkaistu. Tietoja pregabaliinin tehosta muissa neuropaattisen kivun muodoissa ei ole käytettävissä.

Lääkehoidon Kehittämiskeskus Rohto

Tutkimus kyseenalaisti koksibien GI-turvallisuuden

Britanniassa UK QRESEARCH -tiedostossa tehty reseptitutkimus kyseenalaistaa väitteet, että koksibit olisivat maha-suolikanavan (GI) kannalta tavanomaisia tulehduskipulääkkeitä turvallisempia. Tiedostossa on yli 7 miljoonan potilaan tiedot 16 vuoden ajalta. Tutkimus kohdistui vuosiin 2000-2004, jolloin koksibeista olivat käytössä rofekoksibi (Vioxx, MSD) ja selekoksibi (Celebra, Pfizer). Aineisto käsitti yhteensä noin 11 000 potilasta, joilta oli diagnosoitu ylemmän maha-suolikanavan haittavaikutus. Selvää näyttöä koksibien vähäisemmistä GI-haitoista ei saatu. Ulkuslääkkeet näyttivät vähentävän koksibien GI-haittoja, mikä tulkittiin myös osoitukseksi siitä, että GI-riskit olivat lisääntyneet. Tutkimus on käynnistänyt BMJ:n palstoilla vilkkaan keskustelun puolesta ja vastaan, ja uusien pitkäaikaistutkimuksien tarve koksibien turvallisuudesta on ilmeinen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vilppiä rofekoksibin Vigor-tutkimuksessa?

Pikana netissä julkaistussa NEJM:in pääkirjoituksessa ("Expression of Concern") väitetään, että vuonna 2000 rofekoksibista (Vioxx, MSD) julkaistussa nk. Vigor-tutkimuksessa aineistosta jätettiin pois kolme sydäninfarktia. Tutkimus tarkasteli ensi sijassa rofekoksibin ja naprokseenin GI-haittoja, mutta rekisteröi myös sydäntapahtumat. Artikkelin kirjoittajista tiettävästi ainakin kaksi tiesi kolmesta todetusta sydäninfarktitapauksesta noin kaksi viikkoa ennen kuin artikkeli lähetettiin lehteen. Artikkelissa rofekoksibia käyttäneillä sydäninfarktin riski arvioitiin noin neljä kertaa suuremmaksi kuin naprokseenin käyttäjillä, mutta itse asiassa riski olikin viisinkertainen. NEJM toteaa, että tapaukset oli poistettu käsikirjoituksesta (ilmeisesti lääketehtaan tietokoneella?) vain pari päivää ennen kuin teksti lähetettiin lehteen ja NEJM julkaisee nyt korjatut taulukot. Lehti on vaatinut kirjoittajilta korjauksen vuoden 2000 artikkeliin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotteet rotavirusripuliin ja vyöruusuun

Euroopan lääkelautakunta on hyväksynyt yli 6 kuukauden ikäisille lapsille rokotteen (Rotarix, GlaxoSmithKline) rotaviruksen aiheuttaman ripulin ehkäisyyn. Arviolta lähes puolet lasten ripuleista on rotaviruksen aiheuttamia. Maailmanlaajuisesti yli 3 miljoonaa lasta sairastuu vuosittain, ja noin 0,5 miljoonaa menehtyy tautiin. Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:3162), rokote hyväksyttiin Meksikossa vuonna 2004. Aikaisempi rokote (RRV-TV, Wyeth) aiheutti harvinaisena haittavaikutuksena suolen tukkeumia (intussusseption), ja vedettiin pois käytöstä (SLL 200;55:4745), mutta Rotarix näyttäisi tässä suhteessa turvalliselta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hakemus Herceptinistä varhaisvaiheen rintasyöpään Australiassa

Roche on hakenut indikaation laajentamista trastutsumabille (Herceptin) Australiassa ja Uudessa Seelannissa HER-2 positiivisen rintasyövän ensihoitoon. Lääke on aiheuttanut vilkasta keskustelua Euroopassa ja sitä on vaadittu rintasyövän ensivaiheen hoidoksi, vaikka käyttöaihetta ei ole vielä hyväksytty, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:4510 ja 4760). Mm. Euroopan lääkelaitos (EMEA) on ilmoittanut, ettei Roche ole toimittanut sille käyttöaiheen laajentamiseen liittyvää hakemusta. Rochen odotetaan jättävän hakemuksen helmikuussa 2006, sillä äskettäin raportoidun HERA-tutkimuksen tuloksien analysointi on kesken. Roche on ilmoittanut analysoivansa vielä mm. yksittäisistä potilaista tehtyjä lääketurvallisuushavaintoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aiheuttavatko glitatsonit makulaödeemaa?

Euroopan lääkelaitos (EMEA) ja Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottavat rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) ja pioglitatsonin (Actos, Lilly) käyttöön liittyneistä harvinaisista makulaödeematapauksista. Ruotsissa lääkäreitä kehotetaan seuraamaan tarkoin glitatsoneilla hoidetuilla mahdollisesti ilmeneviä näköhäiriöitä, ja Euroopan lääkelaitos (EMEA) on käynnistänyt asiassa selvitykset. Makulaödeemaa esiintyy tunnetusti myös diabeteksen komplikaationa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tegaserodi hylkyyn EU-maissa

Tegaserodi (Zelnorm, Novartis) hyväksyttiin paksusuolen ärsytystilojen hoitoon Australiassa vuonna 2002 ja Yhdysvalloissa vuotta myöhemmin, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2002;57:1016 ja 2003;58:1562-5). Euroopan lääkelaitos sitä vastoin lykkäsi päätöstään ja jäi odottelemaan noin 2 600 potilasta käsittävän ZENSAA-tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksen valmistuttua Euroopan lääkelautakunta on nyt päätynyt hylkäävään päätökseen, josta lääkevalmistaja ilmoittaa valittavansa. Tapaus osoittaa jälleen, että lääkkeiden hyväksymisessä ilmenee huomattavia eroja maasta ja alueesta toiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serotoniinisyndrooma: iäkästä miestä hikoiluttaa, ahdistaa ja tärisyttää

Serotoniinisyndrooma liittyy pelkästään lääkehoitoon, ja se on oletettua yleisempi. Oireyhtymän vaara voi kasvaa myös interaktioiden kautta. Syndroomaan liittyvien oireiden hoitaminen yhä uusilla lääkekokeiluilla voi pelkästään pahentaa tilannetta.

Sirpa Hartikainen, Jouni Ahonen, Risto Huupponen

Lääkkeitä HDL-kolesterolin nostoon

HDL-kolesterolia lisäävistä lääkkeistä odotetaan seuraavaa myyntimenestystä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Jo nykyisten statiinien katsotaan laskevan LDL-kolesterolia riittävästi. HDL-kolesterolia lisääviä lääkkeitä kehittelevät ainakin Kos Pharmaceuticals, MSD, Novartis, Pfizer ja Roche. Niasiinin on osoitettu lisäävän HDL-kolesterolia, mutta aine aiheuttaa ihon punoitusta. Haittaa pyritään ehkäisemään kehittämällä niasiinia hitaasti vapauttava valmiste, mutta löytämällä myös niasiinin uusia johdoksia. Pfizer kehittelee HDL:ää lisäävää torsetrapibia, joka kliinisissä tutkimuksissa yhdessä atorvastatiinin kanssa on lisännyt selvästi HDL-kolesterolia, mutta kohottaa myös potilaan verenpainetta. Novartiksen tiedetään kehittelevän vesiliukoista HDL-kolesterolia muistuttavaa proteiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naprokseeni-metoklopramidi migreeniin Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on hyväksynyt naprokseenia ja metoklopramidia sisältävän kiinteän yhdistelmän (MT 100, Pozen) akuutin migreenin hoitoon. Yhdysvaltojen FDA on aikaisemmin hylännyt valmisteen metoklopramidiin liittyvän tardiivin dyskinesian riskin vuoksi. Pozen on hakenut myyntilupaa myös naprokseenin ja sumatriptaanin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Letrotsoli ei sovi lapsettomuuden hoidoksi

Novartis on lähettänyt lapsettomuutta hoitaville lääkäreille kiertokirjeen, jossa varoitetaan letrotsolin (Femar, Novartis) aiheuttavan epämuodostumia. Tehtaan tietoon on tullut 13 tapausta, joissa nainen tuli raskaaksi letrotsolihoidon aikana. Heistä kaksi synnytti lapsen, jolla oli epämuodostumia ja kaksi raskautta päätyi keskenmenoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariinin aiheuttamat ihonekroosit

Varfariinihoitoon liittyvät ihonekroosit ovat harvinainen (esiintymistiheys 0,01-0,1 %:lla potilaista), mutta potentiaalisesti kuolemaan johtava komplikaatio. Australian lääkeviranomainen on saanut ilmoituksen 9 tapauksesta, joista kolmessa potilas menehtyi. Varfariinin ihonekroosi ilmenee naisilla noin 9 kertaa useammin kuin miehillä, ja oireet alkavat tavallisesti 1-10 vuorokauden sisällä hoidon aloituksesta, jolloin lääkkeen annosta ollaan haarukoimassa. Takamukset, reidet ja rinnat, joissa on runsaasti ihonalaista rasvaa, ovat nekroosien esiintymispaikkoja, mutta myös pohkeet, jalat, koko vartalo ja penis. Parestesia, paineen tunne ja ihon punoitus ovat ensioireita, jotka usein johtavat nopeasti pistemäisiin tai suurempiin verenpurkaumiin ja ihonekroosiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamiflun teho lintuinfluenssassa kyseenalaistettiin

Vietnamilainen lääkäri Nguyen Tuong Van, joka työskentelee Hanoin Trooppisten sairauksien keskuksessa, kertoo hoitaneensa 41 potilasta, joilla oli H5N1:n aiheuttama lintuinfluenssa. Kaikki saivat WHO:n ohjeen mukaisesti oseltamiviiria (Tamiflu, Roche), mutta lääke oli hänen mukaansa tehoton. Dr Tuong Van korostaa, että lintuinfluenssan hoidossa tärkeintä on tukea elintärkeiden elinten, kuten maksan ja munuaisten, toimintaa käyttämällä ventilaattoria ja dialyysiä. Myös WHO on nyt omaksunut varovaisemman kannan oseltamiviirin hyödyllisyyteen lintuinfluenssan hoitona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä