Paksusuoliärsytyksen lääke tegaserodi hylättiin uudelleen

Euroopan lääkelautakunta hylkäsi jo toistamiseen paksusuolen ärsytystilojen hoitoon kehitetyn tegaserodin (Zelnorm, Novartis). Hylkäyspäätös tehtiin jo viime vuoden lopulla, mutta Novartis valitti päätöksestä, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005; 60:5278). Sama lääke on hyväksytty vuosia sitten sekä Australiassa että Yhdysvalloissa paksusuolen ärsytystilojen hoitoon (SLL 2002;57:1016 ja 2003;58:1562-5).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kohtalokas lääketutkimus muuttanee käytäntöjä

Tiedelehtien pääkirjoituksissa on käyty vilkasta keskustelua siitä, mikä yhdysvaltalaisen lääketutkimusyritys Parexelin tutkimuksessa meni vikaan. Lääketutkimusyritys antoi kuudelle terveelle vapaaehtoiselle suoneen monoklonaalista vasta-ainetta (TGN1412, TeGenero) testatakseen sitä ensimmäisen kerran ihmisellä. Kaikilla lääkityillä ilmeni välittömästi pään ja kaulan voimakasta turvotusta, useiden elimien inflammatorinen reaktio ja vajaatoiminta sekä tajuttomuus. Runsaan viikon kestäneen intensiivisen hoidon jälkeen neljä potilaista on toipumassa, mutta kahden tila on edelleen kriittinen. TGN1412:n oletetaan laukaisseen T-soluista massiivisen sytokiinien vapautumisen, tai aine harhautti T-solut "hyökkäämään" elimistön omia soluja vastaan. Lääkettä annettiin noin 10 minuutin välein koehenkilöille, mitä pidetään virheenä. Koelääke tulisi testata aluksi vain yhdellä ihmisellä ja tarkkailla riittävän kauan sen haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glukosamiinista lisääntyvästi haittavaikutuksia Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa lääkäreille nivelrikon hoitoon käytetyn glukosamiinin raportoiduista haittavaikutuksista. Vuoden 2002 jälkeen on markkinoille tullut kymmenkunta valmistetta ja käyttö on lisääntynyt jyrkästi. Yhteensä on ilmoitettu yli 80 merkittävämpää haittavaikutusta. Mukana on erityyppisiä ihottumia, angioödeemaa, raajojen turvotusta, näkökyvyn häiriöitä, hyperkolesterolemiaa, sokeritasapainon häiriöitä diabetespotilailla, astman vaikeutumisia, mahan ja pohjukaissuolen haavaumia, koliitteja, nivelkipuja, hematuriaa ja INR-arvojen kohoamisia varfariinihoidossa olevilla potilailla. Tiedotteessa todetaan, että alustavissa tutkimuksissa haittoja todettiin vähän, mutta kliininen käyttö on muuttanut tilanteen. Edelleen viitataan äskettäin NEJM:n julkaisemaan tutkimukseen, jossa hoidon teho asetettiin kyseenalaiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pimekro- ja takrolimuusivoiteisiin lisävaroitus EU-maissa

Euroopan lääkelaitos (EMEA) tiedottaa pimekrolimuusin (Elidel, Novartis) ja takrolimuusin (Protopic, Fujisawa) tuoteselosteisiin lisätystä varoituksesta, jolla pyritään vähentämään mahdollisen ihosyövän ja lymfooman riskiä. Saman suuntainen varoitus liitettiin valmisteisiin aikaisemmin Yhdysvalloissa, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:1426 ja 2076 ja 2006;61:316 ja 444). Hoitoja ei tule tämän vuoksi lopettaa, koska lääkkeiden hyödyt ovat mahdollisia haittoja suuremmat, mutta potentiaaliset haitat halutaan lääkärin ja potilaan tietoon. Tutkimukset pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta jatkuvat. Uusitut tuoteselosteet sekä ongelmaan liittyviä kysymyksiä ja vastauksia käsittelevä dokumentti ovat luettavissa osoitteessa www.emea.eu.int/press.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ulkuslääkitys kriittisessä tarkastelussa Ruotsissa

Ruotsissa on arvioitu mahan liikahappoisuuslääkkeiden korvattavuuden jatkoa niiden tehon ja kustannusten perusteella. Julkaistussa raportissa ehdotetaan useiden lääkkeiden poistamista korvattavuuden piiristä.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Risto Huupponen

Influenssaviruslääkkeet pois eläinlääkinnästä

Maailman terveysjärjestö WHO on huolestunut influenssaviruslääkkeiden käytöstä eläinten ja erityisesti siipikarjan infektioiden ehkäisyssä. Amantadiinia (Atarin, Leiras), rimantadiinia, tsanamaviiriä (Relenza, GSK) tai oseltamiviiriä (Tamiflu, Roche) ei ole hyväksytty eläinten infektioiden estoon tai hoitoon, mutta niitä tiedetään käytetyn luvattomasti suojaamaan mm. siipikarjaa lintuinfluenssalta. Eläinten lääkitsemisen pelätään lisäävän resistenttien viruskantojen syntymistä ja vähentävän entisestään näiden lääkkeiden mahdollista pientä apua ihmisen kausiluonteisen influenssa A:n tai mahdollisen lintuinfluenssan hoidossa. Yhdysvaltojen FDA on kieltänyt kokonaan influenssaviruslääkkeiden antamisen siipikarjalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Heinäallergian siedätyshoitoon nyt tablettivalmiste

Ruotsin lääkevalvontavirasto (Läkemedelsverket) on hyväksynyt tablettivalmisteen (Grazax, ALK-Abelló) heinäallergiaan. Nopeasti sulava tabletti asetetaan kielen alle kerran päivässä. Valmiste sisältää timoteiheinän siitepölyn kylmäkuivattuja valkuaisaineita. Hoito aloitetaan kaksi kuukautta ennen siitepölykautta. Kliinisissä tutkimuksissa se on vähentänyt allergiaoireita 30 %, muun allergialääkityksen tarve on vähentynyt ja potilaiden elämänlaatu on parantunut. Haittavaikutuksina on esiintynyt kutinaa ja pistelyä suun limakalvolla. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista on menossa lisätutkimuksia. Nk. tunnustamismenettelyn kautta valmisteen ennustetaan tulevan käyttöön kaikissa EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mifepristoni, misoprostoli, abortti ja sepsis

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) ilmoitti vuoden 2005 lopulla neljästä fataalista sepsistapauksesta, jotka liittyivät abortteihin (SLL 2005;60:3146) Raskauden keskeytys oli käynnistetty oraalisella mifepristolilla (200 mg) ja hoitoa jatkettiin intravaginaalisella misoprostolilla (0,8 mg). Sepsiksen aiheutti Clostridium sordellii, jota ei löytynyt epäpuhtautena po. lääkevalmisteista. Nyt FDA tiedottaa kahdesta uudesta fataalista tapauksesta, jotka liittyivät mifepristolilla käynnistettyhin abortteihin. FDA varoittaa, ettei misoprostolitablettien intravaginaalisen käytön turvallisuutta ole osoitettu ja toteaa, että se soveltuu vain oraaliseen käyttöön. Ongelmasta tullaan järjestämään asiantuntijakokous tämän vuoden toukokuussa Atlantassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Donepetsiilin tutkimustulos aiheutti kysymyksiä

Japanilainen Eisai Co. Ltd on tiedottanut turvallisuushavainnoista tutkimuksessa, jossa donepetsiilin (Aricept) tehoa verrattiin lumelääkkeeseen hoidettaessa 974:ää potilasta, jotka sairastivat kardiovaskulaarisia sairauksia ja vaskulaarista dementiaa. Kongnitiivisissa toiminnoissa donepetsiili auttoi lumehoitoa paremmin. Donepetsiinillä hoidetussa ryhmässä (n = 648) esiintyi kuitenkin 11 kuolemantapausta, kun lumeryhmässä (n = 326) niitä ei ollut yhtään. Löydöksestä on tiedotettu lääkevalvontaviranomaisille ja tuloksien kriittinen tarkastelu on käynnistynyt, mutta donepetsiilihoidot voivat jatkua entiseen tapaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoidoissa muutoksia Tanskassa

Tanskan lääkekulutustiedostossa tehty tutkimus osoittaa, että naisten menopaussioireiden hormonikorvaushoidoissa on tapahtunut vuosina 2001-2005 merkittäviä muutoksia. Hormonivalmisteiden käyttö on vähentynyt huomattavasti ja käyttäjien lukumäärää enemmän. Tämä johtunee siirtymisestä pienempiin hoitoannoksiin. Hormonikorvaushoitoja on myös keskeytetty, näin ovat tehneet erityisesti nuorimmat käyttäjät. Keskeyttäneistä peräti 70 % oli käyttänyt hormonihoitoja vähintään 5 vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kanadan lääkärilehden toimitusneuvoston enemmistö erosi

15 Kanadan lääkärilehden toimitusneuvoston 19 jäsenestä on eronnut. Kanadan lääkärilehden päätoimittajien yllättävästä erottamisesta ja sen aiheuttamista reaktioista kerrottiin aiemmin tällä palstalla (SLL 2006;61.1235). Erottamisen syyksi uumoillaan mm. kirjoittelua, jossa arvosteltiin jälkiehkäisyvalmisteen ostajien valvontaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääke sertindoli palaa käyttöön rajoituksin ja varoituksin

Sertindoli on toisen polven psykoosilääke, joka oli käytössä 17 Euroopan maassa vuosina 1996-1998. Valmistaja veti sen vapaaehtoisesti pois markkinoilta vakavien rytmihäiriö- ja kuolemantapausepäilysten vuoksi.

Hannu Koponen

Kovaa kilpailua psykoosilääkityksessä Hintaerot suuret, mutta näytöt hoidollisista eroista puuttuvat

Kelan rekisteritietojen mukaan vuonna 2005 sai psykoosilääkkeistä korvausta 116 600 potilasta. Määrä kasvoi edellisvuodesta 1 300:lla. Näiden lääkkeiden käyttö on selvästi yleisintä 75 vuotta täyttäneiden keskuudessa, ja naiset käyttävät niitä yleisemmin kuin miehet (kuvio 1).

Timo Klaukka, Juhana Idänpään-Heikkilä

EU taistoon antibioottien liikakäyttöä vastaan

EU:n tiede- ja tutkimuskomissaari Janez Potocnik on esitellyt suunnitelman, jolla pyritään järkeistämään antibioottien käyttöä ja mm. välttämään niiden turhaa käyttöä virustaudeissa. Yhdeksän maan yhteensä 26 tiedelaitosta verkotetaan Grace-nimiseen ohjelmaan. Noin 14 miljoonan euron turvin koulutetaan terveydenhuoltohenkilöstöä, valistetaan yleisöä ja seurataan resistenssitilannetta. Lisäksi tuetaan infektioiden antibioottiherkkyyttä mittaavien yksinkertaisten, halpojen ja nopeiden testien kehittämistä. Potocnikin mielestä lääkevalmistajat ovat siirtyneet antibioottien kehittelystä muiden, kannattavampien lääkkeiden kehittelyyn, ja diagnostisten testien kehittely on lapsenkengissä. Suomi ei ole mukana tutkimuslaitosverkostossa, mutta Ruotsista on mukana kaksi ja Tanskasta yksi tutkimuslaitos.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vioxx tuotiin aikanaan kiireellä markkinoille

Vioxx-oikeudenkäynnissä kuultavana ollut entinen Merck & Co:n johtohenkilö David Anstice myönsi, että rofekoksibia sisältänyt Vioxx pyrittiin saamaan markkinoille mahdollisimman nopeasti. Pelkona oli, että kilpailijan selekoksibi (Celebra/Celebrex, Pfizer) tulisi ensimmäisenä käyttöön, jolloin Vioxxin myynnin tuotto olisi voinut pudota alle puoleen. Kuusi yrityksen suurta valmistetta oli menettämässä patenttisuojan. Niitä korvaamaan tarvittiin Vioxx. Anstice katsoi, että sydänhaitoista lisättiin varoitus tuoteselosteeseen ja sitä lääkkeen esittelijät noudattivat tarkoin informaatiossaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sele- ja valdekoksibista korvausvaateita

Edelleen käytössä olevasta selekoksibista (Celebra/Celebrex, Pfizer) ja viime vuonna viranomaisten kehotuksesta käytöstä pois vedetystä valdekoksibista (Bextra, Pfizer) on jätetty Yhdysvalloissa satoja korvausvaateita. Ne ovat joutumassa oikeuskäsittelyyn. Perusteena ovat sydän- ja verisuonihaitat sekä taloudelliset menetykset. Valmistaja toteaa, että Yhdysvaltojen FDA, Euroopan lääkelaitos (EMEA) ja useat muut viranomaiset ovat katsoneet selekoksibin hyötyjen ylittävän haitat. Valmisteeseen lisätty varoitusteksti on laskenut globaalia myyntiä viime vuonna 48 %. Pfizer kertoo myös käynnistäneensä 20 000 potilasta käsittävän kansainvälisen seurantatutkimuksen, jossa selvitellään selekoksibin kardiovaskulaarisia haittoja sydänsairauksiin taipuvaisilla potilailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeet kaksinkertaistavat lasten itsetuhokäyttäytymisen?

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA on tehnyt meta-analyysin 24:stä sille toimitetusta masennuslääketutkimuksesta. Näissä oli mukana yli 4 500 potilasta. Lapsilla ja kasvuikäisillä masennuslääkitys näytti kaksinkertaistavan itsemurha-ajatukset ja itsetuhokäyttäytymisen lumelääkitykseen verrattuna. Tutkimukseen kuului yhdeksän masennuslääkettä. Asiantuntijalausunnoissa löydöstä ei pidetä yllättävänä. Masennuslääkkeiden teho lasten masennuksen hoidossa ei sitä vastoin näyttäisi olevan lumelääkettä suurempi. Lumelääkitykselläkin on selvästi tehoa. Tämä osoittaa, että mikä tahansa hoito lasten masennuksessa lienee masennuslääkkeiden veroinen. Mutta miksi käyttää lääkkeitä, jos itsetuhon vaara tällöin lisääntyy?

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Menekkivalmisteita tulossa

Standard & Poor -yrityksen analyytikot ovat listanneet kymmenen nk. blockbuster-lääkevalmistetta, joiden myynti tulee ylittämään miljardin dollarin rajan. Näitä ovat Solvayn, Lundbeckin ja Wyethin atyyppinen neurolepti bifeprunoksi, Pfizerin inhaloitava insuliini (Exubera), MSD:n HPV-rokote Gardasil, Pfizerin ja Neurocrine Biosciencen unilääke indiploni, Cephalonin narkolepsialääke armodafiniili (Nuvigil), Bristol-Myers Squibbin reumalääke ababasepti (Orencia), Johnson&Johnsonin antipsykootti paliperidoni, Pfizerin syöpälääke sutinibi (Sutent), Biogen Idec/Elanin multippelimyeloomalääke natalitsumabi (Tysabri) ja Sepracorin inhaloitava astmalääke levalbuteroli (Xopenex).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit avaavat koronaarien ahtaumia

Sepelvaltimotautipotilaita hoidettiin suurella statiiniannoksella kaksi vuotta ja koronaarisuonia ahtauttavien ateroomaplakkien kokoa seurattiin suonensisäisellä ultraäänitutkimuksella. Intensiivinen statiinihoito laski potilaiden LDL-kolesterolia noin 50 % ja nosti HDL-kolesterolia noin 15 %. Yhteensä 349 tutkitun potilaan ateroomaplakit suonien sisällä pienenivät kahdessa vuodessa keskimäärin 7-9 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MONICA-tutkimus: Väestön verenpainetasot laskussa

WHO on tarkastellut 21 maan väestöjen (38 eri väestöä) systolisia ja diastolisia verenpainetasoja MONICA-seurantatutkimuksessa 10 vuoden jaksolla 1980-luvun puolivälistä lähtien. Suomesta mukana olivat Pohjois-Karjala sekä Turun-Loimaan ja Kuopion seudut. Väestöjen verenpainetasot laskivat keskimäärin 2,26 mmHg. Laskua tapahtui matalissa, keskikorkeissa ja korkeissa painetasoissa. Lasku ei selity verenpainelääkkeiden käytöllä, joilla puututaan vain korkeisiin verenpainetasoihin, vaan taustalla katsotaan olevan koko väestöön kohdistuvia, verenpainetta laskevia tekijöitä. Näitä voisivat olla ravinnon lisääntyneet folaatit ja kalsium, hedelmien syönti lisääntyvästi ympäri vuoden sekä suolan käytön ja tupakoinnin väheneminen. Vähäkalorinen dieetti ei kelpaa selitykseksi, kun ylipainoisuus ja taipumus mm. tyypin 2 diabetekseen ovat lisääntymässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä