Lääketutkimustuloksissa vilppiä Etelä-Koreassa

Etelä-Korean lääkeviranomainen on havainnut vilppiä tutkimuksissa, joilla on osoitettu geneeristen lääkkeiden hoidollista samanarvoisuutta. Lääkeviranomainen tarkasti 11 etelä-korealaista tutkimuslaitosta, ja vilppiä havaittiin 43:ssa 101 tarkastetun lääkevalmisteen tutkimuksessa. Tilannetta pidetään kestämättömänä, koska noin 90 % bioekvivalenssitutkimuksista on tehty näissä tutkimuslaitoksissa. Tarkastukset ulotetaan nyt 250 lääkevalmisteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unohdettuihin sairauksiin tarvitaan lääkkeitä

Monien maiden hallitukset ja useat rahastot ja järjestöt ovat viiden vuoden ajan tukeneet yli 60:tä projektia, joissa etsitään hoitoja ja lääkkeitä nk. unohdettuihin sairauksiin (neglected diseases). Bill ja Melinda Gates Foundation on maksanut yli puolet noin 255 miljoonan dollarin avustuksista. Avustuksilla tuetaan lääketehtaita suuntaamaan tutkimustaan kehitysmaiden unohdettujen sairauksien lääkkeisiin, joiden markkinat ovat köyhissä maissa, eikä yritys voi saada kehittelykustannuksia takaisin samoin kuten teollisuusmaissa. Lääketehtaista mukana ovat mm. AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson&Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi Aventis ja Wyeth. Ongelmaksi on noussut tosiasia, ettei kehitysmailla tai hyväntekeväisyysjärjestöillä ole riittävästi rahaa kustantaa lääkkeitä niitä jatkuvasti tarvitseville. Britanniassa tehdyn selvityksen mukaan kunkin teollisuusmaan tulisi jatkossa osallistua yhteiseen rahastoon noin 7 miljoonan dollarin vuosittaisella panoksella, jotta alkanut kehitystyö voisi jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alzheimerin taudin lääkkeiden käyttö vuosina 2000-2004 Käyttäjien määrä on moninkertaistunut, alueelliset erot suuria

Alzheimerin taudin hoidossa tarvittavista dementialääkkeistä sai vuonna 2000 korvausta vähän alle 5 000 henkilöä, ja viime vuonna määrä oli viisinkertainen.

Sirpa Hartikainen, Jarmo Ålander, Eija Lönnroos, Marja-Liisa Laitinen, Timo Klaukka

Piraattilääkkeistä varoitetaan Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) varoittaa yleisöä internetissä myynnissä olevista laittomista piraattilääkkeistä. Erektiolääke tadalafiilia (Cialis, Lilly) on myynnissä nimellä Sialis tai "generic Cialis" taitavasti kopioiduissa pakkauksissa. Laihdutuslääkkeenä internetissä tarjotaan rimonabantia, joka ei ole EU-maissa virallisesti markkinoilla, mutta sen myyntilupahakemus kauppanimellä Acomplia on parhaillaan Euroopan lääkelaitoksen arvioitavana. Efedriiniä ja Efedraa on laittomasti myynnissä laihdutukseen nimillä Therma Power, Efedra 850, El Tigre ja Stack. Henkilöitä, jotka ovat tilanneet em. tuotteita netistä, kehotetaan palauttamaan valmisteet apteekkiin, ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos valmisteista on aiheutunut tai epäillään aiheutuneen haittavaikutuksia. Jäljitelmistä on kuvia osoitteessa www.dkma.dk

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alpratsolaami väärinkäytössä Norjassa

Norjan lääkevalvontaviranomainen varoittaa lääkäreitä alpratsolaamin (Xanor, Pfizer) lisääntyneestä väärinkäytöstä. Norjassa vain psykiatrian erikoislääkäri voi aloittaa lääkkeen paniikkihäiriöiden hoidoksi. Lääkäriä kehotetaan määräämään lääkettä tarkoin, vain taudin hoidon vaatima määrä. Sitä ei tulisi määrätä päihteiden väärinkäyttäjille, ja potilaan lääkkeenkäyttöä tulee seurata jatkuvasti riippuvuusriskin ja väärinkäyttötaipumuksen vuoksi. Viranomainen epäilee ongelman kasvavan, mutta seuraa toistaiseksi tilanteen kehittymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabi rintasyöpään rajoituksin Australiassa

Australia on hyväksynyt trastutsumabin HER-positiivisen ja lokalisoituneen rintasyövän hoitoon osana leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Lokalisoituneella taudilla tarkoitetaan kyhmyistä tai kyhmytöntä tuumoria, joka on läpimitaltaan suurempi kuin 2 cm. Päätös on voimassa toistaiseksi ja lääkkeen valmistaja Roche on luvannut täydentää tutkimustietoja. Trastutsumabin (Herceptin, Roche) hyväksymisestä rintasyövän ensihoitoon Uudessa Seelannissa kerrottiin tällä palstalla aiemmin (SLL 2006;61:1727).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Höyryä selekoksibin mainontaan

FDA kehotti noin vuosi sitten Pfizeria luopumaan selekoksibin (Celebrex/ Celebra, Pfizer) suoramarkkinoinnista yleisölle Yhdysvalloissa. Samalla lääkkeen tuoteselosteeseen lisättiin erityinen varoitus kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista. Nyt näyttävä suoramainonta kuluttajille on käynnistynyt Yhdysvalloissa uudelleen. Pontevuudestaan tunnettu kuluttaja-asiamies Sidney Wolfe ja kongressimies Henry Waxman ovat kritisoineet käynnistynyttä suoramainontaa, jota he pitävät kansanterveyden kannalta kyseenalaisena. FDA tiettävästi päätyi luopumaan aiemmasta mainonnanrajoituksesta, kun valmistaja myöntyi lisäämään lääkkeeseen riittävät varoitukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Marketien myyntipisteet noudattavat lääkemyynnin ohjeita tyydyttävästi Norjassa

Muutama vuosi sitten Norjassa aloitettiin valikoitujen itsehoitolääkkeiden myynti mm. päivittäistavarakaupoissa, huoltoasemilla ja kioskeissa. Myyntipisteissä on suoritettu tarkastuksia vuosittain. Vuonna 2005 tarkastettiin 910 myyntipistettä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neuroleptitutkimuksilla kisaillaan

Vertailevan kliinisen lääketutkimuksen teettäjän oma lääke näyttäisi voittopuolisesti aina pesevän naapurin lääkkeen tehossa ja muissa eduissa, kun tutkimuksen tulokset julkaistaan. Ryhmä tutkijoita etsi noin 30 vuoden ajalta julkaistut vertailevat tutkimukset neurolepteistä. Ryhmä sai tutkimukset arvioitavakseen sokeasti ilman, että lääkkeen valmistaja, lääke tai lääkkeen annokset olivat heidän tiedossaan. Lääketeollisuus oli sponsoroinut 33:a 42:sta tutkimuksesta, ja 90 %:ssa näistä julkaistu tulos oli edullinen nimenomaan sponsorin valmisteelle. Kun eri valmistajien sponsoroimia tutkimuksia vertailtiin keskenään, tultiin varsin ristiriitaisiin päätelmiin siitä, mikä lääke oli paras. Tutkijat otsikoivat tutkimuksensa: "Miksi olantsapiini voittaa risperidonin, risperidoni voittaa ketiapiinin ja ketiapiini voittaa olantsapiinin...". Tutkimuksessa etsittiin myös syitä ristiriitaisiin tuloksiin ja ehdotetaan tutkimusperiaatteisiin parannuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tenofoviiri ja munuaisten akuutti vajaatoiminta

Kanadan lääkeviranomainen (Health Canada) tiedottaa HIV-infektion hoitoon käytettyyn tenofoviiriin (Viread, Swedish Orphan) liittyvästä munuaistoksisuudesta, kuten munuaisen toimintavajauksesta, kreatiniinin nousuista, hypofosfatemiasta ja Fanconin syndroomasta. Maassa on raportoitu yhteensä 10 tapausta, joista 3 kehittyi, kun hoitoon oli liitetty tulehduskipulääke. Tenofoviiri erittyy munuaisten kautta ja voi kumuloitua munuaisten tubuluksiin. Munuaisten toimintahäiriö, pitkittynyt lääkkeen käyttö, käyttäjän keveys ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö lisäävät munuaistoksisuuden riskiä. Mm. ritonaviiri voi kohottaa tenofoviirin pitoisuuksia, ja erityisesti varoitetaan tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Joka toinen resepti terveyskeskuksista

Vuonna 2005 suomalainen lääkäri määräsi lääkkeitä keskimäärin 73 500 eurolla. Yhden reseptin kustannus oli keskimäärin 56 euroa.

Timo Klaukka, Pekka Koivisto, Jaana Martikainen, Erja Enoranta

Uusia tuloksia neuroleptitutkimuksesta

CATIE-tutkimuksen jatkossa verrattiin uudempia neuroleptejä keskenään potilailla, jotka eivät saaneet jostakin niistä riittävää apua hoidon alkuvaiheessa. Vaihto toiseen neuroleptiin onnistui pitempään risperidonilla (Risperdal) ja olantsapiinilla (Zyprexa) (vastaavasti noin 7 ja 6,3 kuukautta) kuin ketiapiinilla (Seroquel) tai tsiprasidonilla (Zeldox) (vastaavasti noin 4 ja 3,8 kuukautta). Risperidoni ja olantsapiini olivat myös teholtaan muita parempia. Kun toisen polven neuroleptihoidon keskeyttäneitä siirrettiin jatkossa klotsapiinille, hoito osoittautui edellä mainittuja neuroleptejä tehokkaammaksi ja jatkui pitempään (noin 10,5 kuukautta). Agranulosytoosia ilmeni yhdellä (1/49) ja eosinofiliaa samoin yhdellä klotsapiinipotilaalla. CATIE-tutkimuksesta tullaan julkaisemaan vielä kustannustehokkuutta ja elämänlaatua koskevia tuloksia. CATIE-tutkimusta on käsitelty aiemmin tällä palstalla (SLL 2005;60: 3876).

Juhana E. Idänpään Heikkilä

Trastutsumabi hyväksyttiin rintasyövän ensihoitoon

Uuden Seelannin lääkeviranomainen (Medsafe) on hyväksynyt ensimmäisenä trastutsumabin (Herceptin, Roche/ Genentech) HER2-positiivisen rintasyövän ensihoitoon. Päätös on voimassa kaksi vuotta. Jatko riippuu lisätutkimuksien tuloksista, minkä ohella potilaan sydämen on oltava terve ja EKG:ta on seurattava kolmen kuukauden välein. Hoidon kustannukset ovat kuitenkin niin korkeat, ettei sairausvakuutuksen korvausta voida taata. Neuvottelut kustannuksien kohtuullistamisesta on käynnistetty Rochen kanssa.

Juhana E. Idänpään Heikkilä

WHO muutti suosituksia raskaudenaikaisista lääkkeistä

WHO:n asiantuntijakomitea on poistanut useita lääkkeitä lisääntymisterveyteen liittyvien olennaisten lääkkeiden luettelosta. Raskauden aikaisen hypertonian hoidosta poistettiin hydroklooritiatsidi sekä beetasalpaajat atenololi ja propranololi. Ergometriinin tilalle suositellaan oksitosiinia. Salbutamoli poistui tokolyyttinä ja petidiini morfiinia heikompana analgeettina. Indometasiinin hyödyt katsottiin haittoja vähäisemmiksi ja listalta poistettiin myös labetaloli sekä rautadekstraanin injektiot. Misoprostoli hyväksyttiin synnytyksen käynnistämiseen sekä raskauden keskeyttämiseen yhdessä mifepristonin kanssa.

Juhana E. Idänpään Heikkilä

Lääketutkimus rintasyövässä keskeytettiin

Metastasoineen rintasyövän hoidossa tutkittiin vertaillen pyrimidiinianalogi kapesitabiinin (Xeloda, Roche) tehoa yksin ja yhdessä lapatinibin (Tykerb, GlaxoSmithKline) kanssa. Potilaita oli aikaisemmin hoidettu tuloksetta monoklonaalisella vasta-aineella trastutsumabilla (Herceptin, Roche) ja tavanomaisella kemoterapialla. Kun kapesitabiinilla oli hoidettu 161 potilasta ja 160 potilasta kapesitabiinin ja tyrosiinikinaasinestäjä lapatinibin yhdistelmällä, tehtiin tuloksista välianalyysi. Tuumori suureni ja kuolleisuus lisääntyi nopeammin pelkkää kapesitabiinia saaneilla. Tutkimuksen jatkaminen katsottiin epäeettiseksi ja kaikki potilaat saivat siirtyä yhdistelmähoitoon.

Juhana E. Idänpään Heikkilä

SSRI-masennuslääkkeet ja synnytyskomplikaatiot

Kanadassa on tehty retrospektiivinen tutkimus, jossa oli mukana 972 äitiä, jotka olivat saaneet ainakin yhden serotoniinin takaisinottoa estävän (SSRI) masennuslääkereseptin synnytystä edeltäneen vuoden aikana. Vertailuryhmässä oli 3 878 äitiä, jotka eivät olleet saaneet reseptiä em. lääkkeistä. SSRI-lääkehoito näytti lisäävän riskiä ennenaikaiseen synnytykseen, sikiökuolemiin, lapsen alhaiseen syntymäpainoon ja vastasyntyneen kouristeluihin.

Juhana E. Idänpään Heikkilä

Lääkekulutus kasvaa uusilla markkinoilla

Globaalisesti lääkkeiden myyntiä ja kulutusta tilastoiva International Medicines Statistics (IMS) toteaa lääkemyynnin kasvaneen 7,2 % vuonna 2004 ja 5,7 % vuonna 2005, kun tarkastellaan 10 suurimman maan lääkemarkkinoita. Nk. uusista lääkkeiden markkinamaista kasvu oli Kiinassa 20,4 %, Etelä-Koreassa 15 %, Meksikossa 12 %, Venäjällä 17 % ja Turkissa 54 %. IMS katsoo tämän merkitsevän lääkemarkkinoiden siirtymistä uusiin maihin ja tarjoavan samalla mahdollisuuksia mm. lääketeollisuuden kasvuun.

Juhana E. Idänpään Heikkilä

Tsolpideemi lisää unissakävelyä

Sanofi-Aventis on käynnistänyt Yhdysvaltojen päivälehdissä ilmoituskampanjan puolustaakseen yli 10 vuotta käytössä olleen tsolpideemivalmisteensa (Ambien) turvallisuutta unilääkkeenä. Käyttäjillä on todettu mm. anterogradiseen amnesiaan liittynyttä unissakävelyä, yösyömistä, myymälävarkauksia ja autoilua kiellettyyn ajosuuntaan. Yksi käyttäjistä oli noussut aamutunteina vuoteesta, törmäillyt äitinsä autolla parkkipaikalla, palannut kotiin ja herännyt lopulta putkassa muistamatta mitään edeltäneistä tapahtumista, joista poliisi hänelle kertoi. Tapauksista on nostettu syytteitä lääkkeen valmistajaa vastaan väittäen, ettei näitä vaaroja ole tuotu riittävästi esiin pakkausselosteissa. Sanofi-Aventis toteaa, että varoitus unissakävelystä on ollut koko ajan esillä pakkausselosteissa. Ambien on unilääkkeiden markkinajohtaja Yhdysvalloissa, ja siitä kirjoitettiin vuonna 2005 yli 26 miljoonaa reseptiä. Suomessa tsolpideemia saa useana rinnakkaisvalmisteena (Somnor, Orion Pharma; Stella, Alpharma; Stilnoct, Sanofi-Aventis; Zolpidem GEA; Zolpidem Sandoz; Zolpidem Winthrop ja Zolpidem Ratiopharm).

Juhana E. Idänpään Heikkilä

Lintuinfluenssarokotetta testattiin ihmisillä

Sanofi-Aventis on julkaissut testitulokset lintuinfluenssarokotteestaan. Rokote on kehitetty H5N1-virusinfektioon Vietnamissa vuonna 2004 kuolleen miehen viruksen avulla. Kaikkiaan 450 vapaaehtoisella testattu rokote synnytti vasta-aineita vain kahden suuren, 90 mikrogramman annoksen jälkeen. Annos on 12 kertaa mm. kausiluontoisen influenssarokotteen annosta suurempi. Mikäli rokotetta tarvitaan pandemiatilanteessa, rokotteen rajallisen valmistuskapasiteetin kannalta suuri annos on hankala. Nyt testattua rokotetta ei voi pitää taudin täsmärokotteena. Täsmärokotteen valmistamiseksi on tiedettävä se virustyyppi, joka mahdollisesti aiheuttaisi tartunnan ihmisestä toiseen ja lopulta pandemian.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on hyväksynyt bimatoprostia ja timololia sisältävät silmätipat (Ganfort, Allergan Pharmaceuticals Ireland) glaukoomaan potilailla, joilla beetasalpaaja tai prostaglandiinijohdos yksin eivät anna riittävää apua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä