Paroksetiiniin varoitus nuorten itsemurhariskistä

GlaxoSmithKline on tehnyt uuden meta-analyysin paroksetiinista (Paxil/ Seroxat). Itsetuhokäyttäytymistä ilmeni 18-24-vuotiailla paroksetiinia saaneilla masennuspotilailla yli kahdella prosentilla (17/776) ja lumelääkkeen käyttäjistä alle yhdellä prosentilla (5/542). Analysoiduissa tutkimuksissa oli lähes 8 958 paroksetiinin ja 5 953 lumelääkkeen käyttäjää. Löydös oli samansuuntainen myös aikuispotilailla. Lääkkeeseen on Yhdysvalloissa liitetty laatikoitu erityisvaroitus, joka toteaa itsetuhovaaran, kehottaa perhettä ja hoitohenkilöstöä seuraamaan potilaan tilaa ja käyttäytymistä sekä toistaa, ettei lääkettä ole hyväksytty lasten masennuksen hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rofekoksibista sydänhaittoja jo hoidon alussa

Tulehduskipulääke rofekoksibin (Vioxx, MSD) kardiovaskulaaristen haittojen on uskottu ilmenevän vasta yli vuoden kestoisen hoidon jälkeen, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:4005, 2005;60:5278, 2006;61: 1112). Yli 66-vuotiailla (keskimäärin 75,2 vuoden ikäisillä) ensikäyttäjillä ensimmäinen sairastuminen sydäninfarktiin tapahtui uuden tutkimuksen mukaan jo 6-13 päivän kuluessa hoidon alusta. Rofekoksibihoidon kesto ei lisännyt infarktin riskiä ja vaara palasi normaalitasolle 8-30 päivän kuluessa hoidon loputtua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kyseenalaistetusta meningiitin lääketutkimuksesta selvitys

Tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu Pfizerin trovafloksasiinista (Trovan) lasten meningiitin hoidossa Nigeriassa tekemästä tutkimuksesta (SLL 2003;58:5194). Tutkimuksen luvallisuudesta ja eettisyydestä syntyi kiista lasten vanhempien ja yrityksen välille, ja asiaa on käsitelty mm. New Yorkin oikeusistuimissa. Nigerian lääketieteen asiantuntijoiden tutkimuksesta viisi vuotta sitten laatima ja salaisena pidetty selvitys on vuotanut julkisuuteen Yhdysvaltojen kongressissa. Sen mukaan lapsille tai heidän vanhemmilleen ei kerrottu, että kysymyksessä oli tutkimus käyttöön hyväksymättömällä lääkkeellä. Eettisen komitean lausuntoa väitetään sepitetyksi. Lisäksi väitetään, että se olisi päivätty taannehtivaksi eikä koko sairaalassa ollut silloin eettistä toimikuntaa. Tutkimuksella ei ollut paikallisen viranomaisen hyväksyntää ja sen väitetään rikkoneen Nigerian lakia, Helsingin julistusta ja YK:n ihmisoikeussopimusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laiton laihdutuslääke Ruotsissa

Ruotsalaiskuluttajille markkinoidaan voimakkaasti Ephidril-nimistä laihdutuslääkettä, jota ei kuitenkaan ole virallisesti hyväksytty Ruotsin tai minkään muunkaan maan markkinoille. Tuotteen kerrotaan sisältävän 100 %:sti luonnontuotteita ja sen luvataan laihduttavan 8-12 kg jo ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Valmisteen koostumus ei kuitenkaan ole tiedossa. Sitä markkinoi Danshop-niminen postilaatikkoyritys. Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa yleisölle, ettei valmisteen vaikutuksista ja haitoista ole luotettavaa tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoetiinit saamassa kilpailijan

Uusi anemialääke erytropoetiinin reseptorin kestoaktivaattori (CERA, "continuous erythropoiesis receptor activator", Roche) on parhaillaan myyntilupakäsittelyssä Yhdysvaltojen FDA:ssa. CERA vaikuttaa reseptoriin pitkäkestoisesti, jolloin lääke voidaan antaa jopa neljän viikon välein, ja anemian korjaamiseen saadaan silti pysyvä vaikutus. Käytössä olevia epoetiini- ja darbepoetiinivalmisteita annostellaan mm. kroonisessa munuaisen toiminnanvajauksessa 2-3 kertaa viikossa, mutta tutkimuksia on meneillään myös harvemmasta annostelusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telitromysiini myrskyn silmässä

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin telitromysiinin (Ketek, Sanofi-Aventis) käyttöön liittyneistä maksavaurioista (SLL 2006;61:444). Tapaukset ovat johtaneet Yhdysvalloissa FDA:n jatkoselvittelyihin. Kongressimies Edward Markey väittää, että tutkimuksissa, joiden perusteella FDA on hyväksynyt lääkkeen, on ollut virheitä, epäselvyyksiä ja negatiivisten havaintojen piilottelua. FDA:n asiantuntijalautakunta esitti huolensa lääkkeen haitoista, kuten maksavaurioista, sydänhaitoista ja näköhäiriöistä. Tiettävästi noin 24 000 potilaan aineistossa oli raportoitu näitä haittoja 159 potilaalla, ja joukossa oli kaksi kuolemantapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeet levottomiin jalkoihin viivästyvät

Parkinsonin taudin hoitoon käytetyille dopamiinireseptorin antagonisteille ropinirolille (Adartrel/Requip, GlaxoSmithKline) ja pramipeksolille (Mirapexin/Sifrol, Boehringer Ingelheim) on haettu EU-maissa myyntilupaa nk. rauhattomien jalkojen hoitoon, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2005;60:2468 ja 4000). Espanjan ja Alankomaiden aloitteesta ropinirolista vaaditaan vielä uusi, noin vuoden kestoinen tutkimus, josta tulokset saataneen vuoden 2009 kuluessa. Myös pramipeksolin käsittely on takkuillut, mutta se saanee hyväksynnän levottomiin jalkoihin EU:ssa silti ensimmäisenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca lopetti tesaglitatsarin kehittelytutkimukset

AstraZeneca on keskeyttänyt diabeteslääke tesaglitatsarin (Galida) faasi III:n tutkimukset. Lääke on glitatsonijohdos, jonka verensokeria alentava vaikutus perustuu insuliiniresistenssin vähenemiseen rasvakudoksessa, lihaksissa ja maksassa. Jo vuonna 1992 aloitettu lääkkeen kehittely eteni pitkälle, kunnes kahdeksasta faasi III:n tutkimuksesta analysoitiin ensimmäiset neljä. Niissä todettiin seerumin kreatiniinin nousuja ja munuaisten toimintahäiriöitä. Tutkimuksissa olleet yli 2 200 potilasta on nyt siirretty saamaan muita hoitoja. Vaikka AstraZeneca jatkaa uusien glitatsonijohdoksien kehittelyä, pidetään tesaglitatsarin menetystä merkittävänä takaiskuna. Yritykselle ei onni ole ollut myötä kuluvana vuonna. Muutama kuukausi sitten jouduttiin keskeyttämään tromboembolioiden ehkäisyyn tarkoitetun ksimelagatraanin (Exanta) kehittelytutkimukset todettujen maksavaurioiden vuoksi, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:987).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehaitoissa eroja rotujen välillä

BMJ julkaisee nettisivuillaan tutkimuksen, jonka mukaan kardiovaskulaaristen sairauksien lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutuksien esiintymisessä on eroja etnisten ryhmien välillä. Kaikkiaan analysoitiin 24 julkaistua tutkimusta, joissa haittavaikutuksia käsiteltiin ainakin kahdessa etnisessä ryhmässä. Verenpainelääkkeet aiheuttivat angioödeemaa kolme kertaa useammin musta- kuin valkoihoisilla ja yskää kolme kertaa useammin aasialaisilla kuin valkoihoisilla. Antikoagulanttien käyttöön liittyi puolitoista kertaa suurempi vuotoriski mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin. Perimän, iän, sukupuolen ja mm. ruokavalion tiedetään vaikuttavan lääkehaittojen esiintymiseen, mutta lääkärin on tunnettava lisäksi etnisten tekijöiden merkitys.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kalliit antihistamiinit toissijaisiksi Norjassa

Norjan lääkevalvontaviranomainen on asettanut setiritsiinin ja loratadiinin ensisijaisiksi antihistamiineiksi, joita lääkärin tulee määrätä allergian hoitoon. Kalliimpia antihistamiineja, kuten ebastiinia, feksofenadiinia tai levosetiritsiiniä, tulee määrätä vasta, jos setiritsiini ja loratadiini eivät jostain syystä sovi potilaalle. Asiantuntijaryhmä toteaa tehon ja turvallisuuden olevan kaikilla antihistamiineilla suurin piirtein samat, eikä hoidollisia tai hinnan eroja voi perustella näillä syillä. Setiritsiiniin verrattuna päivän hoito maksaa kalleimmilla vaihtoehdoilla 2-3 kertaa enemmän. Toimenpiteen arvioidaan säästävän noin 40 miljoonaa kruunua käytettäväksi muuhun lääkehoidon korvaamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksonista depotinjektio

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt naltreksonista (Vivitrol, Alkermes ja Cephalon) depotinjektion alkoholiriippuvuuden tukihoitoon yhdistettynä psykoterapiaohjelmaan. Injektio annetaan kerran kuukaudessa. Lääkkeestä on jo käytössä tablettimuoto myös Suomessa (Naltrexone Vitaflo, Berren), mutta ongelmana on ollut heikko hoitomyöntyvyys. Depotinjektion tehoa on verrattu lumehoitoon yli 600 alkoholistin joukossa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa. Hoitoon motivoituneiden joukossa havaittiin, että suurkulutus väheni noin 25 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabi varhaiseen rintasyöpään myös EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta on laajentanut trastutsumabin (Herceptin, Roche) indikaatioita käsittämään HER2:ta yli-ilmentävän, invasiivisen, ei metastasoineen rintasyövän varhaisen hoidon leikkauksen tai solusalpaaja- tai sädehoidon jälkeen. Tähän asti lääke on hyväksytty EU-maissa vain metastasoineen rintasyövän hoitoon käytettynä yksin, kun potilas on läpikäynyt vähintään kaksi solunsalpaajahoitoa, tai yhdistettynä kemoterapiaan. Lääkelautakunta käsitteli asian kiireellisenä. Indikaation vahvistaminen Euroopan komissiossa vienee vielä noin kolme kuukautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Silmäsairaus erektiolääkkeiden käytön vasta-aiheeksi

Euroopan lääkelaitos on lisännyt uuden vasta-aiheen seuraaviin erektiolääkkeisiin: sildenafiili (Viagra, Pfizer), tadalafiili (Cialis, Lilly) ja vardenafiili (Levitra ja Vivanza, Bayer AG). Lääkkeitä ei tulisi käyttää, jos potilaalla on näkövaikeuksia yhdessä silmässään non-arteriittisen anteriorisen ja iskeemisen optisen neuropatian vuoksi. Sama vasta-aihe on lisätty myös sildenafiiliä sisältävään Revatio-valmisteeseen (Pfizer), jota käytetään pulmonaalihypertonian hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030