Keuhkoahtaumatautiin mieluummin antikolinergejä kuin beeta2-agonisteja

Keuhkoahtaumatauti (COPD) on yleinen, astmaa vaikeampi sairaus. Sen taustalla on useimmiten pitkään kestänyt tupakointi, ja sairaus etenee, ellei potilas lopeta tupakointia.

Aarne Lahdensuo, Timo Klaukka

Parkinson-lääkkeet usuttavat uhkapeliin

EU:n lääketurvallisuustyöryhmä on julkistanut raportin Parkinsonin taudin ja metabolisten häiriöiden hoitoon käytettyjen dopamiiniagonistien haittavaikutuksista. Jäsenmaista ja kirjallisuudesta kerättyjen kymmenien havaintojen perusteella patologinen uhkapeli näyttäisi liittyvän mm. bromokriptiinin, kabergoliinin, pergolidin, pramipeksolin ja ropinirolin käyttöön. Eniten havaintoja on tehty pramipeksolista. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2005;60:3024). Myös libidon lisääntyminen ja hyperseksuaalisuus näyttäisivät liittyvän dopamiiniagonisteihin ryhmävaikutuksena. Näiden lääkkeiden selosteisiin liitetään nyt varoitus patologisesta uhkapelitaipumuksesta, libidon lisääntymisestä ja hyperseksuaalisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaalitulos muokkaa lääkealaa Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkealan tilanteen ennustetaan muuttuvan, kun kongressin ja senaatin enemmistö siirtyy demokraateille. Heijastusvaikutukset voivat näkyä Euroopassakin. Demokraatit pyrkivät laskemaan lääkkeiden hintoja, tukemaan kantasolututkimusta ja bioteknologiaa, vahvistamaan lääkeviranomaisen (FDA) asemaa, suosimaan geneerisiä lääkkeitä, vapauttamaan lääketuontia ja rajoittamaan lääkemainontaa. Valiokuntien puheenjohtajiksi palaavat monet kriittisesti lääketeollisuuteen suhtautuneet poliitikot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi koksibi Novartikselta

Novartis tuo noin vuoden kuluessa markkinoille lumirakoksibin (Prexige), jonka kaikki 26 EU-maata ovat hyväksyneet nk. tunnustamismenettelyn kautta. Lääkkeellä on muiden koksibien tapaan sydänhaittoja, mutta se sai jo vuonna 2003 myyntiluvan Britannian lääkeviranomaiselta (MHRA) lyhytaikaiseen käyttöön, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4362 ja 2005;60:1048). Valmiste on markkinoilla myös Kanadassa. Novartis kertoo tutkineensa lääkettä noin 34 000 potilaalla ja väittää sen olevan maha-suolikanavan haittojen suhteen muita tulehduskipulääkkeitä turvallisempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca etsii lääketutkimukseen uusia keinoja

Uusien lääkkeiden kehittelyssä takaiskuja kokenut AstraZeneca on ostanut CAT (Cambridge Antibody Technology) -bioteknologiayrityksen. Yritys tunnetaan mm. reumalääke adalimumabin (Humira) löytäjänä, ja sillä on kehitteillä useita lääkkeitä mm. infektioihin ja syöpään. AstraZeneca uskoo hyötyvänsä CAT:n tuotetutkimuksista ja haluaa lisensioida myös muita kehitteillä olevia lääkkeitä. AstraZeneca on joutunut lopettamaan runsaan vuoden aikana neljän tutkimuksien loppuvaiheeseen edenneen lääkkeen kehittelyn, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60: 176, 2006;61:987, 2126 ja 4716). NXY-059 (Gerovive) oli neuroprotektori aivohalvauksen hoitoon, jonka teho jäi vaille näyttöä. Tesaglitatsari (Galida) oli glitatsonijohdos diabetekseen, mutta aiheutti seerumin kreatiniinin nousuja. Ksimelagatraani (Exanta) kehitettiin tromboosien estäjäksi, mutta aineeseen liittyi maksavaurioita. Gefitinibi (Iressa) oli tarkoitettu keuhkosyöpään, jossa sen pitkäaikaisteho kuitenkin jäi vaatimattomaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemyynti kasvaa suurissa kehitysmaissa

Globaalia lääkemyyntiä tilastoiva IMS ennustaa lääkemyynnin kasvavan vuonna 2007 yli 10 % mm. Kiinassa, Intiassa, Brasiliassa ja Turkissa. Myynnin kasvun ennustetaan hidastuvan sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa. Suurimenekkisiä valmisteita oli 94 vuonna 2005, ja vuoden 2007 ennuste on 112 valmistetta. Suurimenekkisten valmisteiden kandidaatteina IMS pitää Novartiksen diabeteslääke vildagliptiinia, Johnson & Johnsonin skitsofrenialääkettä paliperidonia sekä Wyethin depressiolääkettä desvenlafaksiinia. Onkologisten lääkkeiden myynnin arvioidaan kohoavan 20 %:iin koko lääkemyynnistä. Statiinien myynnin kasvu (7-8 % vuonna 2006) taantuu 1-2 %:iin vuonna 2007.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hinta- ja korvauspolitiikka huolestuttaa teollisuutta

Uuden lääkkeen kehittely on vaikeaa, mutta lääketeollisuuden kasvavana huolena maailmanlaajuisesti on saada valmisteelle riittävä hinta ja sairausvakuutuskorvaus. Lääkkeiden hintapaineet ovat lisääntyneet terveydenhuoltomenojen säästötoimien seurauksena. Jos "me-too"-valmiste ei tarjoa mitään etuja pioneerivalmisteeseen nähden, ei sille aina hyväksytä samaa hintaa. Mm. Saksassa on nk. jumboryhmäkäytäntö, jossa hoidollisesti suunnilleen samanarvoisille lähivalmisteille vahvistetaan tietty sama hinta. Esimerkiksi rosuvastatiinia (Crestor, AstraZeneca) ei katsottu ominaisuuksiltaan innovatiiviseksi statiiniksi Saksassa, eikä valmistaja sen vuoksi ole tuonut sitä markkinoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattilääkkeitä internetissä

Tanskan ja Norjan lääkeviranomaiset varottavat internetissä myynnissä olevista piraattilääkkeistä. Tanskalaisille tarjotaan malesialaista Libidus-valmistetta, joka sisältää laittomasti kopioitua laihdutuslääkettä rimonabanttia. Laillinen valmiste (Acomplia) on äskettäin tullut markkinoille useissa EU-maissa. Luontaislääkkeenä prostatakarsinoomaan internetissä myydään Prostasolia, jonka on todettu sisältävän dietyylistilbestrolia. Näitä lääkkeitä internetistä ostaneita kehotetaan toimittamaan ne apteekkiin hävitettäväksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkärit hidastaisivat reseptilääkkeiden suoramainontaa

Yhdysvaltojen lääkäriliitto (American Medical Association, AMA) on tyytymätön uusien, juuri markkinoille tulleiden reseptilääkkeiden yleisölle suunnattuun mainontaan. Yhä useammin potilas tulee lääkäriin ja toteaa: "Näin televisiossa tämän ja tarvitsen sitä". Lääkäri ei aina ole edes ehtinyt tutustua lääkkeeseen tai sen tehoon ja turvallisuuteen. AMA esittää, että FDA kieltäisi uusien reseptilääkkeiden suoramainonnan yleisölle 6-12 kuukauden ajaksi lääkkeen markkinoille tulosta. Pfizer ja Bristol-Myers Squibb noudattavat jo kuuden kuukauden sääntöä Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluorokinolonit eläinlääkinnässä tehosääntelyyn

Euroopan lääkelaitos on järjestänyt kokouksen, jossa jäsenmaiden eläinlääkintäviranomaiset, asiantuntijat ja eläinten kasvattajat pohtivat, miten vanhempien kinolonien ja fluorokinolonien käyttöä eläinten lääkinnässä voitaisiin järkeistää. Resistenssin kehittyminen näille antimikrobeille on vaaraksi ihmisten ja eläinten terveydelle. Järkevään käyttöön pyritään lisäämällä tuoteselosteisiin varoitustekstejä, kouluttamalla eläinlääkäreitä ja seuraamalla annettujen ohjeiden noudattamista. Kinoloneja tulee käyttää vain silloin, kun niiden käyttö on välttämättöntä, ja annostelu tulee harkita niin, että resistenssin kehittyminen minimoidaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HDL-pitoisuuden suurentaja kohta markkinoille?

Torsetrapibi (Pfizer) on kliinisen kehitysvaiheen päätöstä lähestyvä lääke, joka nostaa HDL- ja laskee LDL-kolesterolia. Lääkkeen vaiheita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2005:60:49-50). Faasi III:n tutkimuksissa, jotka tähtäsivät ateroomaplakkien estämiseen, yhteiskäyttö atorvastatiinin kanssa kohotti verenpainetta. Lääkettä on kehitelty kymmenen vuotta ja valmistaja uskoo sen tulevan käyttöön vuonna 2008. Noin 12 miljardin vuosimyyntiin kohonnut atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) menettää patenttisuojan vuonna 2010 ja torsetrapibi-atorvastatiini-yhdistelmän uskotaan olevan sitä korvaava suurimenekkinen lipidilääke.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aivohalvauslääkkeen kehittely lopetettiin

AstraZeneca on jatkanut tutkimuksia eläinmallissa neuroprotektiiviseksi todetun aineen (NXY-059) tehosta aivohalvauksen hoidossa. Ensimmäiset kliiniset tutkimukset (SAINT I) antoivat lupaavia tuloksia noin vuosi sitten (NEJM 2006;354:588-600). Faasi III:n avaintutkimuksessa (SAINT II) kaikissa päätetapahtumissa todettiin negatiivinen tulos, eikä aine siis näytä hyödylliseltä iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tehdas ilmoittaa lopettavansa kliinisen kehittelyn. Kaikkiaan eläimillä on testattu yli 1 000 neuroprotektiivista ainetta, ja näistä 114 on edennyt kliinisiin tutkimuksiin aivohalvauspotilailla, mutta yksikään ei ole onnistunut etenemään lääkekäyttöön. Nyt uskotaan, että neuroprotektoritie on kuljettu ehkä loppuun ja hypotermia sekä verensokerin sääntely pysyvät jatkossa iskeemisen aivohalvauksen keskeisinä hoitoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isotretinoiinia myydään luvatta internetissä

Ruotsin lääkeviranomainen varoittaa, että internetapteekki (sverigesapotek.com) markkinoi isotretinoiinia sisältävää aknelääkettä (Roaccutane, Roche) ruotsalaisille potilaille. Lääke aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, eikä sitä ole sen vuoksi hyväksytty Ruotsin markkinoille. Lääkettä voi saada vain erityisluvilla, jotka lääkeviranomainen myöntää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lintuinfluenssavirus on havaittu

Useissa Aasian maissa on yllättäen löydetty uusi lintuinfluenssaviruksen laji H5N1 Fujian, joka vaatinee uuden rokotteen kehittämistä. Virus on aiheuttanut tautia sekä siipikarjassa että ihmisissä, ja sen oletetaan syntyneen laajojen rokotuskampanjoiden seurauksena. Virusta on tavattu Hong Kongissa, Laosissa, Malesiassa ja Thaimaassa, mutta sen ei ole osoitettu tarttuvan ihmisestä toiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO puuttuu lääkekaupan korruptioon

WHO on todennut, että korruptio, väärinkäytökset ja lahjukset vaivaavat erityisesti köyhien maiden kansallisia lääkehankintoja. WHO arvioi, että jopa 25 % valtioiden ostamista lääkkeistä voi olla väärinkäytöksien kohteena. WHO on asettanut asiantuntijaryhmän suunnittelemaan, kuinka köyhien maiden lääkekauppa suojataan korruptiolta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimussuunnitelmat tiukempaan tarkistukseen TGN 1412-tutkimuksen takia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen ilmoittaa tarkastavansa entistä yksityiskohtaisemmin jokaisen bioteknologisesti valmistetun aineen tutkimussuunnitelman, jos ainetta annetaan ensimmäisen kerran ihmiselle. Kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2006;61:3235), monoklonaalista vasta-ainetta (CD28) annosteltiin Britanniassa Parexelin tekemässä tutkimuksessa ensimmäisen kerran kuudelle terveelle vapaaehtoiselle, ja he saivat aineesta vakavia haittavaikutuksia. Euroopan lääkelautakunta on asettanut työryhmän, joka valmistelee nykyistä tarkempia ohjeita tällaisista ihmiseen kohdistuvista tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkitys yleistyy, kustannukset laskusuunnassa

Masennuslääkkeistä sai vuonna 2005 korvausta noin 328 000 henkilöä. Määrä on kasvanut tasaisesti 1990-luvun alun jälkeen.

Timo Klaukka

Rimonabanttia ei suositella korvattavaksi Saksassa

Äskettäin käyttöön hyväksyttyä laihdutuslääke rimonabanttia (Acomplia, Sanofi Aventis) ei suositella Saksassa korvattavaksi julkisesta sairausvakuutuksesta. Asiantuntijakomitea on ehdotuksessaan luokitellut lääkkeen nk. elintapalääkkeeksi. Myös Tanska on asettanut korvattavuudelle tiukat kriteerit. Yhdysvaltojen FDA ei ole vielä hyväksynyt lääkettä markkinoille. Lääkkeen ominaisuuksia on käsitelty tällä palstalla aikaisemmin (SLL 2006;61:2002).

Telbivudiini lääkkeeksi hepatiitti B:hen

Telbivudiini (Tyzeka, Novartis/Index Pharmaceuticals) on uusi oraalinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen (HBV). Se ei paranna tautia, mutta estää hepatiitti B -virusta ja vähentää maksan vaurioitumista ja taudin tarttuvuutta. Lääkettä on tutkittu yli 1 300 potilaalla, mutta sen pitkäaikaiskäytön etuja tai haittoja ei tunneta. Lääke kohottaa kreatiniinifosfokinaasia ja voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja -kipuja sekä maitohappoasidoosia. Hepatomegalia ja rasvan keräytyminen maksaan ovat muita lääkkeen haittavaikutuksia. Lääkityksen lopettaminen saattaa vaikeuttaa hepatiittia nopeasti, ja potilaita on sen vuoksi seurattava huolellisesti. Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt telbivudiinin käyttöön, ja valmiste on myös Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) arvioitavana.

Uusiin lääkkeisiin ehdotetaan mustaa varoituskolmiota

Viime vuosina useita lääkkeitä on poistettu käytöstä haittavaikutuksien vuoksi jo ensimmäisinä käyttövuosina. Lääketutkimuksien epäedullisia tuloksia on piiloteltu ja viranomaisia on arvosteltu hampaattomuudesta puuttua ongelmiin. Yhdysvalloissa riippumaton asiantuntijaryhmä on tehnyt tilanteesta maan kongressille selvityksen, jossa esitetään useita toimenpiteitä. Riskien hallintasuunnitelma tulisi liittää jokaiseen uuteen lääkkeeseen. Valmisteen pakkaus, potilasinformaatio ja mainokset tulisi varustaa mustalla kolmiolla kahden vuoden ajaksi muistuttamaan hoitokokemuksien niukkuudesta. Kolmioitua lääkettä ei saisi mainostaa yleisölle. Kaikki lääkkeen haittavaikutuksia ja turvallisuutta koskevat tutkimukset olisi ilmoitettava julkiseen rekisteriin ja niiden tuloksien tulisi olla julkisia. Lääkkeen markkinointilupaan voitaisiin liittää ehtoja, kuten lisätutkimukset turvallisuudesta. Ehdotukset tulevat seuraavaksi kongressin käsiteltäviksi.