Acomplian hyväksyntä kompastelee Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen FDA on jo kolmannen kerran lykännyt lopullista päätöstään laihdutuslääke rimonabantin (Acomplia, Sanofi-Aventis) myyntiluvasta. Nyt päätöstä lykättiin tämän vuoden kesään. EU-maissa rimonabantilla on jo myyntilupa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Indonesiaa kummastellaan virusnäytteiden panttauksesta

Indonesian terveysviranomaiset ovat päättäneet, ettei maassa lintuinfluenssaan sairastuneiden virusnäytteitä luovuteta sopimuksen mukaisesti WHO:n kautta muiden maiden käytettäväksi mm. rokotteiden valmistukseen. Sitä vastoin maa on solminut sopimuksen virusnäytteiden luovuttamisesta yhdysvaltalaisen lääketehtaan kanssa, mikä viittaa rokotevalmistukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sildenafiilia kokeeksi ilman reseptiä Britanniassa

Britanniassa käynnistyi ystävänpäivänä kokeilu, jossa 30-65-vuotiaat miehet voivat ostaa erektiohäiriöihin neljä sildenafiilitablettia (Viagra, Pfizer) ilman reseptiä. Boots-apteekkiketju aloittaa kokeilun Manchesterissa. Asiakkaan täytyy ensin konsultoida apteekin henkilöstöä, jolloin mitataan verenpaine, kolesteroli ja verensokeri. Lisäksi on täytettävä tautihistoriaan liittyvä kaavake. Koko paketti lääkkeineen maksaa 50 puntaa. Lääkkeen jatkuva käyttö edellyttää lääkärin tutkimusta ja reseptiä. Menettelyn on pelätty laajentavan lääkkeen käyttöä hyväksytyn käyttötarkoituksen lisäksi seksuaalisen toimintakyvyn tehostamiseen. Kokeilun perusteella harkitaan käytännön laajentamista koko maahan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paljonko keskivertolääkäri maksaa muiden lääkkeistä?

Vuoden 2005 aikana kukin suomalainen osti avohoidossa käytettäviä lääkkeitä keskimäärin 395 euron edestä. Sairausvakuutuskorvauksia näistä lääkkeistä maksettiin 205 euroa asukasta kohden.

Timo Maljanen, Timo Klaukka

Etorikoksibin GI-turvallisuus

Etorikoksibin ja diklofenaakin kardiovaskulaarisia riskejä selvitelleistä tutkimuksista (nk. MEDAL) on tehty analyysi ylemmän mahasuolikanavan haittatapahtumista. Satunnaistetuissa tutkimuksissa oli yli 34 000 nivelrikkoa tai reumaa sairastavaa potilasta. Kivun lievitys ja tromboosiriski oli molemmilla lääkkeillä lähes samanveroinen. Etorikoksibi näytti aiheuttavan vähemmän komplisoitumattomia ulkuksia kuin diklofenaakki. Lancetin pyytämä arvio tutkimuksista huomauttaa, että osa potilaista käytti protonipumpun estäjiä ja matala-annoksista asetyylisalisyylihappoa. Laskelmallisesti yhden diklofenaakkiin liittyneen komplisoitumattoman GI-tapahtuman estämiseksi oli hoidettava etorikoksibilla 259 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unilääkkeen omituiset haittavaikutukset

Australiasta tiedotetaan tsolpideemia sisältäviin unilääkevalmisteisiin (Suomessa mm. Stilnoct, Sanofi-Aventis, Somnor, Orion Pharma, Stella, Actavis ja useita Zolpidem-alkuisia kauppanimiä) liittyneistä poikkeuksellisista haittavaikutuksista. Yleisimpiä olivat hallusinaatiot ja anterogradiseen amnesiaan liittyvät haitat, kuten nukkuessa tapahtunut unissakävely, ylensyöminen tai autolla ajo. Yksi potilas heräsi maalipensseli kädessään maalatessaan talonsa ulko-ovea. Eräs potilas vieraili nukkuessaan jääkaapilla ja keittiökomeroilla puoli vuotta kestäneen tsolpideemihoidon aikana niin ahkerasti, että paino lisääntyi 23 kg. Tällä palstalla on kerrottu tsolpideemiin Yhdysvalloissa liittyneistä vastaavan kaltaisista haitoista (SLL 2006;61:1727). Viranomainen kehottaa varovaisuuteen potilailla, joilla ilmenee tsolpideemihoitoon liittyen neurologisia oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko SSRI-depressiolääkkeillä kliinisiä eroja?

Terveydenhuollon julkinen laadunvalvontalaitos (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ) on verrannut serotoniiniselektiivisten depressiolääkkeiden (bupropioni, sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mirtatsapiini, paroksetiini, sertraliini, tratsodoni ja venlafaksiini) hoidollisia eroja. Noin 300 tutkimuksesta 187 oli laadultaan riittäviä, näistä 126 oli teollisuuden tukemia, 89 lääkkeitä keskenään vertailevia ja 57 lumekontrolloituja. Tehossa ja haittavaikutuksissa lääkkeillä oli pieniä eroja, mutta niiden kliininen merkitys jäi epäselväksi. Potilaista 40 %:lla ei saatu kolmessa kuukaudessa vastetta, 54 %:lla ei päästy remissioon ja 61 % sai haittavaikutuksia. Selvitys jäi kaipaamaan todellisissa potilasjoukoissa tehtyjä pitkäaikaistutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orlistaatista itsehoitolääke Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on vapauttanut rasvan imeytymistä vähentävän orlistaatin (Xenical/Alli) 60 mg:n tabletteina reseptittömään myyntiin vähentämään väestötasolla ylipainon ongelmia. Noin 60 miljoonaa (30 %) kansalaisista on lihavia ja 65 % ylipainoisia. Dieetin, liikunnan ja ruokailutapojen muutoksen ohella laihdutuslääke esitellään vain painonpudotuksen apuvälineenä, ja lääkkeen käyttäjiä kehotetaan huolehtimaan vitamiinitarpeestaan. Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:1811 ja 2002;57: 2785) Australia on vapauttanut orlistaatin itsehoitoon, ja asia on harkinnassa mm. Ruotsissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MK-varjoainevalmisteiden käyttöön rajoituksia

Tällä palstalla on kerrottu gadodiamidia sisältävien varjoainevalmisteiden käyttöön liittyneistä fibrotisoivasta dermatopatiasta ja systeemisestä fibroosista (SLL 2006;61:2499 ja 4097). Euroopan lääkevalmistelautakunnan lääketurvatyöryhmä (PhWP) on nyt julkistanut valmisteisiin uudet rajoitukset. Vaikea munuaisten toiminnanvajaus ja tehty maksansiirto tai sen suunnittelu ovat vasta-aiheisia. Erityistä varovaisuutta kehotetaan noudattamaan vastasyntyneillä ja lapsilla ensimmäisen ikävuoden aikana, koska munuaiset eivät ole vielä riittävän kehittyneet. Suomessa gadodiamidia on useissa magneettitehostevalmisteissa. Valmistenimet ja uudet ohjeet on luettavissa mm. Ruotsin ja Tanskan lääkeviranomaisten kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Desogestreeliä sisältävät e-tabletit vastatuulessa

Yhdysvaltojen kuluttaja-asiamies Sidney Wolfe Public Citizen organisaatiosta kehottaa poistamaan käytöstä desogestreeliä sisältävät ehkäisytabletit. Hänen mukaansa lisääntyvä tutkimustieto osoittaa desogestreeliin liittyvän lähes kaksinkertainen verisuonitukoksien riski verrattuna muihin ehkäisytableteissa käytettyihin hormoneihin, mutta raskauden ehkäisytehossa ei ole eroja. Desogestreelivalmisteita on maassa kaupan 10 ja niihin turvautuu 15-20 % ehkäisytablettien käyttäjistä. FDA tekee asiasta kriittisen arvion.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten lääketutkimuksista vaihtelevia kokemuksia

Lääketeollisuutta on rohkaistu tekemään nykyistä enemmän lääkkeiden soveltuvuustutkimuksia lapsilla, koska aikuisilla tutkittuja uusia lääkkeitä joudutaan käyttämään myös lapsilla. Lapsilla on viimeisen 10 vuoden aikana tutkittu 300 lääkettä ja 115 tapauksessa käyttöohjeita täydennettiin. Lääkkeen valmistajat saivat tutkimuskustannukset lisääntyneen lasten lääkinnän turvin takaisin mm. refluksitaudissa, tuumoreissa, luusairauksissa ja tyypin 2 diabeteksessa. Infektioiden, ADHD:n, astman ja hypertonian lääkkeissä lääketehtaat jäivät tappiolle tai lähes nollatulokseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsi puuttuu laittomaan lääkemyyntiin

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) puuttuu lääkkeiden laittomaan myyntiin entistä tiukemmin. Toimet perustuvat maan hallituksen pyytämään selvitykseen. Vuonna 2006 puututtiin poliisitoimin mm. laihdutuslääke rimonabantin, viruslääke oseltamiviirin ja erektiolääke sildenafiilin nettimyyntiin. Lisäksi laittoman lääkekaupan vaaroista kerrottiin internetsivustolla ja tiedotusvälineissä. Toimenpiteet jatkuvat, ja nyt tarkkaillaan mm. rohdoksia ja laihdutusvalmisteiden efedriinipitoisuuksia sekä kartoitetaan internetapteekkien tuotteiden synnyttämiä terveysriskejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää myyntilupaa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjälle sitagliptiinille (Januvia ja Xelevia, MSD). Gliptiiniryhmän aineet kohottavat inkretiinin pitoisuuksia ja lisäävät insuliinin erittymistä. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa ne yhdistetään joko metformiiniin tai insuliiniherkistäjiin, kun dieetti, liikunta tai hoito yhdellä lääkkeellä eivät riitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer oikeuteen Viagran mainonnasta

Lancet kertoo pääkirjoituksessaan, että eri puolilla maailmaa AIDS-klinikoita ylläpitävä AIDS Health Care Foundation (AHF) haastaa Pfizerin oikeuteen Viagran mainonnasta. Suoraan yleisölle eri tavoin kohdistetussa informaatiossa katsotaan Viagraa mainostettavan sopimattomasti tavanomaisen seksuaalisen suorituskyvyn lisääjänä ja elämäntapavalmisteena enemmän kuin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti vain erektiohäiriöihin. Tämän puolestaan pelätään muuttavan seksuaalikäyttäytymistä ja lisäävän mm. seksitautien ja HIV:n leviämistä. FDA puuttui vuonna 2004 Viagran epäasialliseen TV-mainontaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi-Aventis kosiskelee Bristol-Myers Squibbia

Bristol-Myers Squibbin (BMS) kerrotaan allekirjoittaneen alustavan sopimuksen liittymisestään Sanofi-Aventikseen, mutta osapuolet eivät kommentoi asiaa tarkemmin. Yritykset markkinoivat yhdessä mm. aterotromboottisten tapahtumien estoon tarkoitettua klopidogreeliä (Plavix) ja verenpainelääke irbesartaania (Aprovel/Avapro), jotka ovat yrityksien myydyimpiä valmisteita. Fuusion syntymiseen viittaa, ettei BMS:n noin 6 kuukautta sitten jättäneen pääjohtajan tilalle ole nimitetty seuraajaa. Fuusio synnyttäisi Pfizerin jälkeen maailman toiseksi suurimman lääkeyrityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisävaatimuksia ehkäisytablettitutkimuksiin

Äskettäin tällä palstalla kerrottiin, että asiantuntijat vaativat ehkäisytablettitutkimuksiin käyttäjäkuntaa paremmin edustavia ryhmiä, kuten ylipainoisia naisia (SLL 2007;62:416). FDA:n asiantuntijapaneeli edellyttää nyt, että mukaan on otettava lisäksi tupakoivia, teini-ikäisiä ja yli 35-vuotiaita naisia. Yleensä nämä ryhmät suljetaan pois tutkimuksista, joten tietoa tablettien tehosta ja haitoista heillä ei saada ennakolta. Lääkevalmistajien odotetaan tekevän jatkotutkimuksia käytössä olevista valmisteista ja suuntaavan uusien valmisteiden tutkimukset todellisiin käyttäjäryhmiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

TV-ohjelma riepotteli GlaxoSmithKlineä

Brittiläisen BBC:n Panorama-ohjelma kertoo saaneensa oikeudenkäyntiin liittyneitä GlaxoSmithKlinen dokumentteja. Niiden perusteella ohjelma väitti, että paroksetiinilla (Seroxat/Paxil) lasten depressiossa tehdyissä tutkimuksissa oli tullut esiin lisääntyneitä itsemurha-ajatuksia ja taipumus itsensä vahingoittamiseen. Silti tutkimustulokset esitettiin myönteisinä. Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) rajasi lääkkeen pois käytöstä alle 18-vuotiailta vuonna 2003 ja käynnisti yhä jatkuvat tutkimukset yrityksessä. Tapahtumien kulkua on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2004;59:3053, 2005;60:3634 ja 2006;61:440-3 ja 2245). GSK on kieltänyt osallisuutensa väärinkäytöksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Koksibien haitoista uusi tutkimustulos

Kanadasta julkaistussa tulehduskipulääkkeiden käyttöä selvittäneessä tutkimuksessa oli mukana yli 120 000 iäkästä henkilöä, joista osa oli sairastanut sydäninfarktin. Tulehduskipulääkkeiden käyttö selvitettiin vuosilta 1999-2002. Sydäninfarktin jo sairastaneilla potilailla, jotka sittemmin käyttivät rofekoksibia tai selekoksibia, riski sairastua uudelleen oli suurempi kuin näitä lääkkeitä käyttämättömillä. Vain rofekoksibi lisäsi sairastumista sydäninfarktiin niillä, jotka eivät olleet aikaisemmin sitä sairastaneet. Muiden tulehduskipulääkkeiden riskiä ei voitu mitata aineiston pienuuden vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tärkeitä lääketutkimuksia keskeytettiin

YM BioSciences on lopettanut tesmilifeenin tutkimukset metastasoineen tai uusiutuneen rintasyövän hoitona. Tehoa ei löytynyt yli 700 potilasta käsittäneessä faasin III tutkimuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laitoksissa hoidettaville määrätään paljon psyykenlääkkeitä

Lähes kaikille laitoshoidossa oleville potilaille määrätään hermostoon vaikuttavia lääkkeitä. Useimmin kyseessä on psyykenlääke.

Sirpa Hartikainen, Timo Klaukka