Fuusio aiheutti merkittävän tutkijapaon

Roche on ostanut johtaviin bioteknologiayrityksiin kuuluvan Genentechin (SLL 2009;64:1148). Fuusion seurauksena Genentechin tutkimusjohtaja, lääkäri ja onkologi Susan Desmond-Hellmann siirtyy Kalifornian yliopiston kansleriksi. Hänen johdollaan onnistuttiin kehittämään mm. rintasyövän täsmälääke trastutsumabi (Herceptin), lymfoomien ja vaikean reuman hoitoon tarkoitettu rituksimabi (Mabthera/Rituxan) ja mm. paksu- ja peräsuolisyövän sekä rintasyövän hoitoon tarkoitettu bevasitsumabi (Avastin). Näiden läpimurtolääkkeiden kehittäjänä Desmond-Hellmania pidetään yleisesti johtavana bioteknologian tutkijana ja yhtenä tiedemaailman johtavista naisista. Hänen siirtymistään pois aktiivisesta lääketutkimuksesta pidetään tappiona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:lla huolia intialaisesta lääketehtaasta

Intialainen Ajanta Pharma valmistaa WHO:n hyväksymänä kehitysmaille artemeetteriä ja lumefantriinia sisältävää malarialääkettä. Suorittamansa tehdastarkastuksen jälkeen WHO on peruuttanut hyväksyntänsä, kunnes puutteet yrityksen lääketuotannossa on korjattu. Varoituskirjeessään WHO viittaa keskeisiin poikkeamiin lääkkeiden hyvissä tuotantotavoissa eikä voi hyväksyä toistaiseksi mitään tehtaan tekemistä lääkkeistä. Vuonna 1973 perustettu Ajanta toimittaa lääkkeitä noin 40 maahan, mm. Eurooppaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vogliboosi auttaa diabeteksen ehkäisyssä

Lancet julkaisee ennakolta tuloksia alfaglukosidaasin estäjä vogliboosista (Basen, Takeda), joka näyttää estävän tyypin 2 diabetesta henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosinsieto. Japanissa tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 1 780 henkilöä, noudatti vakioitua ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa. Noin 48 viikkoa vogliboosia käyttäneillä oli pienempi riski (50/897) sairastua tyypin 2 diabetekseen kuin lumelääkitystä saaneilla (106/881). Vakavia haittatapahtumia tutkimuslääkettä saaneilla olivat mm. koleskystiitti, maksan toimintahäiriöt ja aivoverenvuoto, joita kutakin ilmeni yksi tapaus. Päätelmä oli, että yhdessä elämäntapamuutoksien kanssa vogliboosi vähentää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen japanilaisilla, joilla on heikentynyt glukoosinsieto.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aliskireenin käyttöön voi liittyä angioedeemaa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) tiedottaa, että reniinin estäjä, verenpainelääke aliskireenin (Rasilez, Novartis) käyttöön voi liittyä angioedeemaa, eikä lääkkeen käyttöä pidä jatkaa, jos tällainen haittavaikutus ilmenee. Haitta on harvinainen, mutta se voi olla hengenvaarallinen. Aliskireenin käytössä on myös noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski tai käytössä on samanaikaisesti tulehduskipulääke. Erityisesti dehydraatiotiloissa ja vanhuksilla munuaisten toiminta voi silloin heikentyä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Imatinibin käyttöaiheisiin laajennus

Proteiinityrosiinikinaasin estäjä imatinibi (Glivec, Novartis) on saanut EU-maissa käyttöaiheen laajennuksen. Laajennus koskee ruoansulatuskanavan syövän uusiutumisen ehkäisyä leikkauksen jälkeen potilailla, joilla syöpä on luonteeltaan aggressiivinen. Valsartaania sisältävän verenpainelääkkeen (Diovan) jälkeen Glivec on Novartiksen toiseksi myydyin lääkevalmiste.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kivunhoitosuositus geriatreilta

Yli 75 vuoden ikäisten potilaiden kroonisen kivun hoidossa tulisi välttää tulehduskipulääkkeitä ja käyttää nykyistä enemmän opiaatteja pieninä annoksina. Näin suosittelee Yhdysvaltojen geriatrijärjestö (American Geriatrics Society, AGS) verkossa julkaisemassaan ohjeistossa, joka on tarkoitus julkaista Journal of the American Geriatrics Societyn elokuun numerossa. Iäkkäillä vanhuksilla on monia sairauksia ja lääkkeitä. Tulehduskipulääkkeisiin liittyy sydänsairauksien ja ruoansulatuskanavan vuotojen vaara. Niillä on myös haitallisia yhteisvaikutuksia esimerkiksi sydämen vajaatoiminnassa ja alkavassa munuaisten vajaatoiminnassa. Sen vuoksi tulehduskipulääkkeitä - mukaan lukien COX-2:n estäjät - tulisi määrätä iäkkäille vanhuksille erittäin varoen ja valikoida potilaat huolellisesti. Elämänlaatua heikentäviä kipuja tulisi hoitaa opiaateilla, jotka ovat pitkällä aikavälillä todennäköisesti turvallisempi vaihtoehto. AGS:n asiantuntijat toteavat, että lääkärit eivät yleensä määrää opiaatteja kroonisen kivun hoitoon muille kuin syöpäpotilaille, mutta nyt tilanteeseen toivotaan muutosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dapoksetiini - lääke ennenaikaiseen siemensyöksyyn

- Ennenaikainen siemensyöksy on luultua yleisempi kaikenikäisten miesten seksuaalinen toimintahäiriö. Vaivaan ei ole ollut hyväksyttyä lääkehoitoa, ja terapiamenetelmien saatavuus ja teho ovat huonoja.

Juhana Piha

Piraattilääkkeitä sikainfluenssaan tarjolla netissä

Norjan, Ruotsin, Tanskan ja Yhdysvaltojen lääkeviranomaiset varoittavat hankkimasta netistä siellä tarjottuja lääkkeitä sikainfluenssaan. Heti ensimmäisten tautitapauksien löydyttyä nettiin ilmestyi myyntiin mm. oseltamiviiria nimellä Tamiflu ja tsanamaviiria nimellä Relenza. Viranomaiset toteavat, että nämä tuotteet voivat olla täysin tehottomia tai sisältää aineita, jotka ovat terveydelle vaarallisia. Vain laillisesti apteekeista hankittuihin lääkkeisiin voi luottaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epo, anemia ja syöpäpotilaiden kuolleisuus

Lancet julkaisee meta-analyysin 53 satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa erytropoietiinia yhdessä punasolusiirtojen kanssa tai punasolusiirtoa yksin käytettiin syöpään liittyvän anemian hoidossa. Potilaita analyysissä oli lähes 14 000. Päätelmä oli, että erytropoietiinin ja sen johdoksien (epoetiini alfa ja beeta sekä darbepoetiini alfa) käyttö syöpään liittyvän anemian hoidossa lisäsivät kuolleisuutta ja heikensivät ennustetta. Tämän vuoksi näiden lääkkeiden käyttö edellyttää huolellista hyötyjen ja haittojen arviointia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusimpiinkin neurolepteihin liittyy agranulosytoosia

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) raportoi 69 potilastapausta, joissa olantsapiinin, ketiapiinin tai risperidonin käyttöön on liittynyt granulosytopeniaa ja neutropeniaa tai agranulosytoosia. Monissa tapauksissa oli käytetty myös muita lääkkeitä, joihin voi liittyä verimuutoksia. Noin vuoden markkinoilla olleesta tsiprasidonista ei toistaiseksi ole Kanadassa raportoitu tällaisia verimuutoksia. Verenkuvaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmoitettiin ketiapiinista 25, risperidonista 24 ja olantsapiinista 20 potilastapausta. Esiintymistiheyttä ei pystytty määrittelemään, koska kaikkia haittavaikutustapauksia ei ole ilmoitettu, lääkkeiden käyttäjien tarkkaa määrää ei tiedetä ja lääkkeet ovat olleet markkinoilla eripituisia aikoja. Koska tällaiset haitat ovat hengenvaarallisia, viranomainen kehottaa kertomaan potilaalle verenkuvamuutoksiin liittyvät varhaisoireet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trombosytopeniaan lupaavia uusia lääkkeitä

Kaksi uutta toisen polven trombopoietiinireseptorin agonistia romiplostimi (AMG 531/ Nplate, Amgen) ja eltrombopagi (Promacta/Revolade, GlaxoSmithKline) stimuloivat idiopaattisessa trombosytopeenisessä purppurassa luuytimen megakaryosyyttejä. Tuloksena on lisääntynyt verihiutaleiden muodostuminen. Aikaisemmat trombopoietiinin analogit aiheuttivat mm. immuunireaktioita, mutta romiplostimi ja eltrombopagi näyttävät lisäävän ja ylläpitävän verihiutaletuotantoa ilman vakavia haittavaikutuksia. Pitkäaikaishoidon vaikutuksia ei kuitenkaan vielä tunneta, ja uusien tulokkaiden asema trombosytopenian hoidossa varmentuu myöhemmin. Sekä FDA että EMEA ovat hyväksyneet romiplostomin vuonna 2008, ja eltrombopagin myyntilupahakemuksen käsittely on saanut prioriteettiaseman FDA:ssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Särkylääkkeisiin varoituksia haittavaikutuksista

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) vaatii tehostamaan reseptittä myytyjen särky- ja kuumelääkkeiden haittavaikutusinformaatiota. Päätös kohdistuu asetyylisalisyylihappoa, tulehduskipulääkkeitä ja parasetamolia sisältäviin valmisteisiin. Tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenia, naprokseenia tai ketoprofeenia sisältävien valmisteiden, pakkauksissa on kerrottava, että mahaverenvuotojen vaara lisääntyy käytettäessä samanaikaisesti antikoagulantteja, steroideja, muita tulehduskipulääkkeitä tai alkoholia ja kun hoito jatkuu pitkään. Parasetamolivalmisteiden käyttäjiä tulee varoittaa yliannoksiin liittyvästä maksavauriosta, jonka vaaraa alkoholin käyttö voi lisätä. Jos särkylääkkeiden kanssa samanaikaisesti käytetään varfariinia, on tilanteesta neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi-aventis aikoo ostaa Solvay Pharman?

Sanofi-aventis suunnittelee pienten ja keskisuurien lääkeyrityksien ostamista korvatakseen patenttisuojan menettävien tuotteidensa vähenevää menekkiä. Oston kohteena on nyt Solvay Pharma, jolla on kaupan mm. verenpainelääke eprosartaani, masennuslääke fluvoksamiini, lipidilääke fenofibraatti ja useita hormonivalmisteita. Sanofi-aventis on lopettanut 14 lääkekehittelyprojektia mukaan lukien depressiolääke saredutantiinin ja kolesterolin imeytymistä estävän lipidilääkkeen (AVE5530).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Elsevier, MSD ja Vioxx myrskyn silmässä

Tiedelehdet BMJ ja Scientist väittävät, että Elsevier julkaisi vuonna 2003 MSD:n rahoittaman lääketieteellisen lehden näköisen painotuotteen, joka sisälsi eripainoksia tai artikkelien lyhennelmiä. Kirjoituksista useimmat esittivät myönteisiä havaintoja tulehduskipulääke rofekoksibista (Vioxx, MSD). Painotuote näytti alkuperäiseltä vertaisarvioita soveltavalta tieteelliseltä julkaisulta, eikä siinä mainittu, että kustannukset maksoi MSD. Julkaisufoorumina käytettiin the Australasian Journal of Bone and Joint Medicine -lehteä, joka kuuluu Elsevierin lehtitaloon, samoin kuin mm. Lancet. Sekä Elsevier että MSD ovat kieltäytyneet kertomasta, paljonko MSD maksoi julkaisun kokoamisesta ja painattamisesta. Julkaisun on katsottu palvelevan yksinomaan lääkeyrityksen markkinointia. Elsevier toteaa, että maailma on muuttunut, eikä se nykyisin suostuisi vastaavan kaltaisen julkaisun tekemiseen. Asia tuli julki meneillään olevan rofekoksibiin liittyvän oikeudenkäynnin yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Uusi reumalääke golimumabi

Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla numerossa 17/2009 todettiin virheellisesti, että Kanadan lääkeviranomainen (Health Canada) on hyväksynyt golimumabin annettavaksi infuusiona kerran kuukaudessa. Lääke annostellaan ihonalaisena injektiona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeinfoa 40 vuotta

- Tavallisen elämän stressi ei saisi olla peruste psyykenlääkkeiden käytölle. Antibiootteja käytetään liikaa, myös sairaaloissa. Geriatriselle potilaalle on arveluttavaa määrätä samanaikaisesti enempää kuin kolmea lääkettä, ellei hän ole kotiväen tehokkaassa valvonnassa. Mm. tällaisia aiheita ja näkemyksiä esitettiin, kun ajankohtaispalsta lääkkeistä käynnistyi Suomen Lääkärilehdessä - 40 vuotta sitten.

Timo Klaukka (Ent. Koskinen)

Särkylääkkeiden pakkauskokoja pienennetään Ruotsissa

Ruotsin Läkemedelsverket vähentää ilman reseptiä ostettavia särkylääkemääriä pienentämällä lääkkeiden pakkauskokoja. Perusteena ovat teini-ikäisten lisääntyneet myrkytystapaukset. Mm. parasetamolin yliannokset ovat johtaneet maksavaurioihin. Myös asetyylisalisyylihappoa sisältäviin valmisteisiin on päätetty puuttua. Jatkossa ilman reseptiä voi ostaa korkeintaan 20 kappaletta 500 mg:n parasetamolitablettia, ja myös 500 mg asetyylisalisyylihappotabletteja yli 60 tablettia sisältävät pakkaukset poistuvat käsikauppamyynnistä. Ongelmia ovat aiheuttaneet lisäksi eräät ulostuslääkkeet, joita etenkin teini-ikäiset tytöt ovat käyttäneet laihduttamiseen. Niidenkin käsikaupassa myytävien pakkauksien kokoja pienennetään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA löysi puutteita Ciplan lääketuotannosta

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on löytänyt Intiassa Ciplan tehdastarkastuksissa yhdeksän poikkeamaa hyvistä lääkkeen tuotantotavoista (Good Manufacturing Practice, GMP). FDA ei kommentoi tarkemmin puutteita, kun asian käsittely on vielä kesken. Cipla sanoo poikkeamien olleen vähäisiä, ja tehdas on puuttunut niihin välittömästi. Geneeristen lääkkeiden valmistuksen ja kaupan laajeneminen globaaliksi on lisännyt tarvetta tehdastarkastuksiin. Intiassa on merkittäviä geneeristen lääkkeiden valmistajia, ja niiden tuotteita on yhä enemmän kaupan myös Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Viime vuonna intialaisen Ranbaxyn 30 lääkevalmistetta poistettiin käytöstä Yhdysvalloissa tuotannossa havaittujen puutteiden vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keskosten RDS-tautiin tulossa lääke?

Discovery Laboratories on kehitellyt keskosena syntyvän lapsen hengitysvaikeusoireyhtymään (Respiratory Distress Syndrome, RDS) lääkevalmistetta (Surfaxin), joka on keinotekoinen synteettisesti valmistettu surfaktantti. RDS-taudissa vauvalta puuttuu keuhkoista luonnollinen surfaktantti, joka auttaa elämän alussa keuhkorakkuloita täyttymään ilmalla. Surfaxinin vaikuttavina aineina ovat synteettinen proteiini sinapultidi sekä tietyt rasva-aineet. Lääkkeen myyntilupahakemus on ollut sekä Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) että Yhdysvaltojen FDA:n käsiteltävänä usean vuoden ajan. Kysymyksiä on herättänyt mm. lääkkeen valmistustapa ja säilyvyys. Yli 1 500 keskosta käsittäneessä tutkimuksessa Surfaxinilla on osoitettu eräitä etuja käytössä olevaan eläinperäiseen sian keuhkojen fosfolipidifraktiota sisältävään valmisteeseen (Curosulf) verrattuna. Nyt yritys uskoo näytön riittävän ja odottaa FDA:n hyväksyvän lääkkeen käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Amgen tarvitsee menestyslääkkeen

Lääkealaa seuraava tilastoyritys (IMS) ennustaa bioteknologisten lääkkeiden jättiyrityksen Amgenin myynnin laskevan kuluvan vuoden alkupuolella noin 7 %. Tämän katsotaan johtuvan mm. taloudellisesta taantumasta, joka on vähentänyt kalleimpien bioteknologisesti valmistettujen lääkkeiden käyttöä. Myös alan kilpailu on ns. biosimilaarien vuoksi koventunut, mikä syö tuottoja. Amgenin toimitusjohtaja Kevin Sharerin mukaan biolääketeollisuus toteaa nyt ensimmäisen kerran, ettei sekään voi unohtaa taloudellisia realiteetteja. Muutosta parempaan odotetaan yrityksen seuraavasta uutuudesta osteoporoosilääke denosumabista (AMG 162), jonka myyntilupahakemus on viranomaisten käsittelyssä. Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään kaksi kertaa vuodessa injektioina. Sen on todettu vähentävän nikamamurtumia jopa 68 % ja reisiluun kaulan murtumia noin 40 % sekä auttavan myös luumetastaasien hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä