Psykoosilääkkeet ja laskimotukokset

Britannian lääkeviranomainen tiedottaa psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvästä laskimotukosten riskistä. Havainnot perustuvat haittavaikutusilmoituksiin ja epidemiologisiin tutkimuksiin, ja tuoteselosteita on tarkoitus muuttaa niiden perusteella. Vaaraa näyttävät lisäävän sekä vanhat että uudemmat toisen polven psykoosilääkkeet. Laskimotukosten muut riskitekijät on tärkeää selvittää sekä ennen psykoosilääkityksen määräämistä että hoidon aikana ja harkita sopivaa ehkäisyhoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäviksi EU-maihin harvinaistaudin lääkkeenä everolimuusin (Afinitor, Novartis Europharm Ltd.) edenneen munuaissyövän hoitoon. Toinen hyväksyttäväksi esitetty lääke tolvaptaani (Samsca, Otsuka Pharmaceutical) on tarkoitettu hyponatremiaan, joka johtuu antidiureettisen hormonin erittymishäiriöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA:n toiminta muuttumassa?

Presidentti Obaman äskettäin nimittämät Yhdysvaltojen lääkeviraston (FDA) uudet johtajalääkärit komissaari Margaret Hamburg, joka kuvassa vannoo virkavalaansa terveysministeri Kathleen Sebeliukselle, ja varakomissaari Joshua Sharfstein esittävät heti muutosta perinteisen valvontaviraston toimintaan. Sääntely, uusien lääkkeiden hyväksyminen ja lääketurvallisuuden valvonta säilyvät tehtävissä, mutta he haluavat kehittää virastoa enemmän kansanterveyslaitoksen suuntaan. Uusiin hoitoihin suuntautuvaa tutkimusta tulee tukea, FDA:n laboratorioiden tulee työskennellä rokotteiden löytämiseksi, toimintojen läpinäkyvyyttä on lisättävä, ja yleisölle tarkoitettu tiedotus kaipaa uudistuksia. Yhteistyötä terveysalan laitosten, kuten CDC:n ja NIH:n kanssa lisätään, samoin muiden toimijoiden, myös yksityissektorin kanssa. Virasto myös kansainvälistyy entistä enemmän vastatakseen globaalisiin haasteisiin. Arviolta yli 200 000 yritystä eri puolilta maailmaa myy Yhdysvalloissa lääkkeitä sekä lääkinnällisiä tai ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita ja kosmeettisia tuotteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Estsopikloni ei tule markkinoille

Euroopan lääkelaitos (EMEA) esitti estsopiklonille (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals) myyntilupaa unilääkkeenä vuonna 2008, mutta ei sallinut sille uuden vaikuttavan aineen statusta (SLL 2009;64:938). Kysymyksessä on tsopiklonista eristetty isomeeri, joka ei eronnut kliinisesti tai haitoiltaan raseemisesta kanta-aineestaan. Pitkän kädenväännön jälkeen valmistaja on nyt ilmoittanut EMEA:lle, että kielteinen päätös aineen hyväksymisestä uudeksi vaikuttavaksi aineeksi vaarantaa tuotteen onnistuneen markkinoinnin EU-maissa. Sen vuoksi yritys on päättänyt peruuttaa valmisteen myyntilupahakemuksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mipomerseeniä tutkitaan kolesterolilääkkeenä

Vaiheen III kehittelytutkimuksissa mipomerseeni (Isis 301012, Genzyme ja Isis Pharmaceuticals) 200 mg:n päiväannoksina laski 26 viikkoa jatkuneessa tutkimuksessa familiaarista hyperkolesterolemiaa sairastavien LDL-kolesterolitasoa 25 %, kun lumeryhmässä laskua todettiin 3 %. Aine on apo-B-synteesin estäjä. Haittoina ilmeni influenssan tapaista oireilua ja maksaentsyymitasojen muutoksia, joiden vuoksi yksi potilas 34 potilaan ryhmästä keskeytti lääkityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toisen polven neurolepteihin liittyy hypoglykemiaa

Hyperglykemia tunnetaan toisen polven psykoosilääkkeiden haittavaikutuksena. BMJ julkaisee japanilaisen tutkijaryhmän kolme tapausselostusta, joissa toisen polven neuroleptien (ketiapiini, olantsapiini ja risperidoni) annoksen suurentamisvaiheeseen liittyi hypoglykemiaa. Kahdella potilaalla ilmeni 2-3 tuntia aterian jälkeen tyypillisiä oireita, kuten palpitaatiota ja treemoria. Tutkijat korostavat, että hypoglykemiaan liittyy myös psyykkisiä oireita, kuten rauhattomuutta ja ahdistuneisuutta, jotka tulisi tunnistaa toisen polven neuroleptihoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsin apteekkilaitos myllerryksessä

Vuosikymmeniä valtiollisen Apoteksbolagetin ja sittemmin Apoteket AB:n muodossa toiminut Ruotsin apteekkilaitos on perusteellisen muutoksen kohteena, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2008;64:837). Ruotsin lääkelaitos kehottaa, ettei hakemuksia apteekkitoiminnan harjoittamisesta vielä lähetettäisi, koska säädöksien viimeistely ja virallinen hyväksyminen voi tapahtua vasta heinäkuussa. Ruljanssiin kuuluu mm. noin 900 apteekin myynti uusille lähinnä yksityisille omistajille, joiden ei tarvitse olla lääkealan koulutuksen saaneita. Ostajina odotetaan olevan sekä yrityksiä että yksityisiä yrittäjiä, ja toimipaikkojen ketjuuntuminen on todennäköistä. Keskustelu käy kiivaana mm. siitä, tulisiko apteekissa farmaseuttista toimintaa johtavalla olla proviisorin tai vaihtoehtoisesti farmaseutin koulutus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi-Aventis karsii lääkekehittelyään

Sanofi-Aventis ilmoitti neljännesvuosikatsauksessaan hyllyttäneensä 14 lääkekehittelyprojektia. Mukana on mm. masennuslääkkeeksi aiottu saredutantti, josta oli valmistunut vertailututkimus essitalopraamin kanssa. Kolesterolilääke AVE5530:n teho ei ollut riittävä. DPT-HepB-Hib-rokoteohjelmaa ei jatketa, ja yritys luopuu syöpärokote TroVaxin kehitystyöstä, jota se on tehnyt Oxford BioMedican kanssa. AVE0657 oli tarkoitettu uniapneaan, SSR180575 diabeettiseen polyneuropatiaan, AVE1642 onkologiaan, ja kehitteillä oli lisäksi rokote melanoomaan. Lähiaikoina valmistuvien kliinisten tutkimuksien tulokset ratkaisevat vielä muutaman muun lääkekandidaatin kohtalon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Estääkö ASA lopulta sydän- ja verisuonisairauksia?

Kuuden mittavan, yli 100 000 potilasta ja noin 700 000 potilasvuotta käsittäneen lumekontrolloidun tutkimuksen analyysi kyseenalaistaa asetyylisalisyylihapon (ASA) hyödyt sydän- ja verisuonisairauksien primaaripreventiona. Hyötyjä vähentää mm. lisääntyneiden vuotojen määrä. ASA-annokset olivat tutkimuksissa välillä 75-335 mg/vrk, mutta valtaosin 75-100 mg/vrk. Primaaripreventiossa sydäninfarktien määrä väheni, mutta aivohalvauksissa hyötyä ei löytynyt. Maha-suolikanavan vuotojen ja ekstrakraniaalisten vuotojen määrät lisääntyivät ASA-ryhmässä. Sekundaaripreventiossa ASA:n hyödyt olivat selvästi suuremmat. Löydökset olivat naisilla ja miehillä samansuuntaisia. Tutkijat korostavat harkinnan merkitystä ASA-hoitojen hyötyjen arvioinnissa ja toteavat, että useita muita tutkimuksia on käynnissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamiflu ja raskaus

WHO:n ja Centers for Disease Control and Preventionin (CDC) mukaan sairastuminen sikainfluenssaan raskauden aikana lisää vaaraa komplikaatioihin, kuten pneumoniaan, dehydraatioon ja ennenaikaiseen synnytykseen. Kokemukset sairaustapauksista Meksikosta ja Yhdysvalloista puoltavat oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) rutiinikäyttöä, jos raskauden aikana ilmenee influenssan oireita tai henkilö on voinut saada tartunnan elinympäristöstään. Tamiflun käyttöön raskaudessa on suhtauduttu pidättyväisesti, koska sen vaikutuksista sikiöön ei ole riittävästi tietoa. CDC:n tiedossa on 20 raskauden aikana sikainfluenssaan sairastunutta, joista yksi on menehtynyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sertolitsumabi nivelreumaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt tuumorinekroositekijän estäjän sertolitsumabin (Cimzia, UBC) kohtalaisen vaikeaan ja vaikeaan nivelreumaan. Lääke on valmiiksi ruiskussa, jolla potilas voi sen itse annostella. Sertolitsumabi on jo käytössä Crohnin tautiin, mutta käytön nivelreumassa uskotaan tekevän valmisteesta kaupallisen läpimurron, joskin sen on kilpailtava muiden reumaan käytettyjen tuumorinekroositekijän estäjien kanssa. Valmisteen myyntilupahakemus on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yli 7 000 lääkekandidaattia kehitteillä

Uusien lääkkeiden tuorein tutkimusseuranta (Pipeline Watch) toteaa, että aktiivisen kehittelyn kohteena maailmanlaajuisesti on yli 7 000 uutta lääkettä. Eniten etsitään hoitoja keskushermosto- ja syöpäsairauksiin, ja osa lääkkeistä on jo tulossa käyttöön. Euroopan komissio on äskettäin hyväksynyt osteosarkoomaan mifamurtidin (Mepact, IDM Pharma) ja eturauhasen karsinoomaan degareliksin (Firmagon, Ferring). Pitkälle edenneissä tutkimuksissa ovat deforolimuusi (AP23573, Ariad) keuhkosyöpään ja sorafenibi (Nexavar, Bayer Healthcare) kolorektaalisyöpään. Ralfinamidi (Newron) on tulossa neuropaattisen kivun hoitoon ja tsonisamidi (Trerief, Dainippon Sumitomo Pharma) Parkinsonin tautiin. Myös uusia rokotteita on kehitteillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia haittavaikutushavaintoja erlotinibista

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) tiedottaa yhdessä Rochen kanssa lääkäreille proteiinikinaasin estäjä syöpälääke erlotinibiin (Tarceva, Roche) liittyneistä uusista haittavaikutushavainnoista. Tietoon on tullut 115 ruoansulatuskanavan perforaatiotapausta ja 10 Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lisäksi on havaittu silmässä sarveiskalvon perforaatioita kuudella potilaalla. Monet samanaikaisesti käytetyt muut lääkkeet ja aikaisemmat maha-suolikanavan haavaumat tai divertikkelit näyttävät altistavan ruoansulatuskanavan haitoille. Keratokonjunktiviitti ja keratiitti voivat altistaa vuorostaan sarveiskalvon haavaumilla ja perforaatioille. Haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta niiden oireiden ilmaantuessa hoito erlotinibilla tulee keskeyttää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kasopitantista apua syöpäpotilaan pahoinvointiin

Syövän kemoterapian yhteydessä esiintyy usein pahoinvointia ja oksentamista. Deksametasoni yhdistettynä 5-hydroksitryptamiini 3- (5-HT3) ja neurokiniini 1 -reseptorin estäjään (NK 1) on suositeltu hoito. Kasopitantti (Rezonic/Zunrisa, GlaxoSmithKline) on uusi NK 1:n -estäjä, jonka tehoa on selvitetty yhteensä 22 maassa yli 800 potilasta ja 77 keskusta käsittäneessä tutkimuksessa. Yhdistettynä deksametasoniin ja ondansetroniin (Zofran, GlaxoSmithKline) kasopitantti osoittautui tehokkaaksi sekä oraalisina että suonensisäisinä annoksina solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ehkäisyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viranomainen puuttui Taxoteren mainontaan

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen on puuttunut syöpälääke doketakselin (Taxotere, Sanofi-Aventis) mainontaan. Yritys on jakanut eripainoksia Journal of Clinical Oncologyssa julkaistusta tutkimuksesta, jonka FDA toteaa liioittelevan lääkkeen hyötyjä rintasyövän hoitona. Artikkeli on virheellinen ja harhaanjohtava, kun se esittää todistamattomia väitteitä Taxoteren eduista mm. verrattuna paklitakselia sisältäviin valmisteisiin. FDA on vaatinut mainonnan välitöntä lopettamista ja Sanofi-Aventis ilmoittaa seuranneensa viranomaisen vaatimusta, mutta katsoo että mainonta noudattaa voimassa olevia säännöksiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulisiko lääkeyrityksen lisätä ulkoistamista?

Lääkeyrityksien arvioidaan pian lisäävän yhteistyötä muiden alojen yrityksien kanssa. Tämä on välttämätöntä maailmanlaajuisten talousvaikeuksien vuoksi, toteaa PricewaterhouseCoopersin tuore raportti. Lääkkeiden tutkimuksessa, myynnissä ja markkinoinnissa on käytettävä nykyistä useammin tähän erikoistuneiden yrityksien palveluja. Lääkeyrityksen tulee keskittyä projektien hallinnointiin, farmakoekonomiaan, vuorovaikutukseen lääkevalvontaviranomaisten kanssa ja suojaamaan tuotteitaan patenttisäädöksien avulla. Johtavien lääkeyrityksien markkina-arvot ovat kohonneet jopa 85-kertaisiksi vuosina 1985-2000, mutta nyt on tapahtumassa muutos. Vahva ennusmerkki tästä ovat mittavat lääkeyrityksien yhdentymiset, esimerkkeinä Rochen ja Genentechin sekä Pfizerin ja Wyethin fuusiot. Tuloksena osa yrityksistä tulee verkostoitumaan lääkekehittelyssä yliopistojen, sairaaloiden ja teknologiayrityksien kanssa. Osa yrityksistä taas suuntautuu geneerisiin ja diagnostisiin valmisteisiin sekä lääkkeitä lähellä oleviin terveystuotteisiin, esimerkkinä Johnson&Johnsonin nykyinen toimintaperiaate.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulaatiohoidon parantamiseen hyviä malleja

- Antikoagulaatiohoidon seuranta on terveyskeskuksen arkipäivää.

Jaana Puhakka, Irmeli Suvanto, Raija Sipilä

Leppävirralla kulmakivinä ovat potilasohjaus ja toimintamallit

Leppävirralla on vajaat 11 000 asukasta, joista yli 64-vuotiaita on 21,6 %. Tämä osuus ylittää paitsi koko maan tasolla, myös Pohjois-Savossa vanhusväestön keskimäärän. Kansantautien summaindeksi on Leppävirralla lähellä Pohjois-Savon keskiarvoa, mutta indeksiluku 143,5 ylitti selvästi koko maan väestön keskiarvon, jota merkitään luvulla 100.

Mikko Korhonen

Hematologin kommentti

On ilahduttavaa todeta, että perusterveydenhuollossa puhaltaa uusia tuulia vanhan varfariinihoidon parantamiseksi. Esimerkit Töölöstä ja Leppävirralta osoittavat, että panostus hoidon kirjaamiskäytäntöihin ja potilasohjaukseen kannattaa. Tämä työ on myös haasteellista muuttuvassa sähköisessä sairauskertomus- ja laboratoriotulosjärjestelmässä ja vaatii koko hoitoprosessin analyysiä. Koska varfariinihoitoon liittyy erityisen paljon vakaviakin haittatapahtumia, motivaatio riskien torpedointiin on varmasti perusteltua.

Riitta Lassila

Verenpainelääkkeitä harkiten imetyksen aikana

Britannian lääkevalvontaviranomainen ei suosittele ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia äidin verenpaineen hoitoon ensimmäisten imetysviikkojen aikana, koska vastasyntyneellä, erityisesti keskosilla, voi ilmetä merkittävää verenpaineen laskua. Vastasyntyneen vartuttua imettävän äidin tulisi käyttää mieluiten kapto-, enala- tai kinapriilia, joiden käytöstä imetyksen aikana on kertynyt tietoa. Rami-, lisino-, fosino-, trandola-, moeksi- tai perindopriilin käyttöä ei sitä vastoin suositella. Angiotensiini II -reseptorin salpaajien turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa. Pienimolekyylisinä ne siirtyvät helposti äidinmaitoon, mutta toisaalta sitoutuvat äidin plasman proteiineihin. Tutkimusnäytön puuttuessa ne tulisi korvata imetyksen ajaksi muilla verenpainelääkkeillä, erityisesti jos lapsi on ennenaikaisena syntynyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä