Dokumentit julkisiksi haamukirjoittajaepäilyssä

Oikeus on määrännyt Wyethin julkistamaan haamukirjoittajaepäilyyn liittyvän materiaalin. Wyethiä epäillään haamukirjoittajien käytöstä tutkimuksessa, joka käsitteli Wyethin estrogeenia ja medroksiprogesteronia sisältäneen valmisteen (Prempro) ja rintasyövän suhdetta. Syytösten mukaan lääketehtaan hankkimat haamukirjoittajat olisivat kirjoittaneet tutkimuksen ja tutkijalääkäreiden nimet olisi lisätty tutkimukseen jälkikäteen.

Hertta Vierula

Sopivatko psykoosilääkkeet lapsille ja nuorille?

Yhdysvalloissa asiantuntiryhmä on pohtinut psykoosilääkkeiden sopivuutta 10- 17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen psykoosin hoitoon. Tehoa niillä näyttää olevan, mutta usein läpi elämän jatkuvan hoidon haitat, kuten sedaatio, painonnousu ja sen seurauksena mahdollinen diabeteksen ja sydänsairauksien kehittyminen, arveluttavat. FDA on hyväksynyt mainitun käyttötarkoituksen risperidonille (Risperdal, Johnson&Johnson) ja aripipratsolille (Abilify, Bristol-Myers Squibb). Asiantuntijaryhmä suosittaa samaa käyttöaihetta nyt ketiapiinille (Seroquel, AstraZeneca) ja olantsapiinille (Zyprexa, Lilly). Tsiprasidonia (Zeldox, Pfizer) suositetaan bipolaariseen depressioon. Lilly on todennut, että olantsapiini näyttää aiheuttavan painonnousua sekä lipidi- ja prolaktiinimuutoksia lapsille ja nuorille enemmän kuin aikuisille, ja näin ollen se sopii vain potilaille, joille ei saada vastetta muilla lääkkeillä. Myös AstraZeneca ja Pfizer kertovat tiettyjen haittojen korostuvan lapsilla ja nuorilla. Ketiapiinilla tällaisia haittoja ovat gynekomastia ja galaktorrea. FDA on lähiaikoina tekemässä suosituksien perusteella lopullisen päätöksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metoklopramidi turvallinen raskauspahoinvoinnissa?

Israelilaisen sairaalan äitiysneuvolan ja synnytyspalvelujen parissa vuosina 1998-2007 tehty kohorttitutkimus vahvistaa näkemystä, ettei raskauden alussa käytettyyn metoklopramidiin liity vastasyntyneen epämuodostumia, pientä syntymäpainoa tai matalia Apgar-pisteitä eikä myöskään lisääntynyttä perinataalikuolleisuutta. Tutkimuksessa oli yli 81 000 vastasyntynyttä, joista 3 458 (4,2 %) oli altistunut metoklopramidille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Metoklopramidille altistuneiden ja altistumattomien epämuodostumariskissä (5,3 % vs. 4,9 %) ei ollut merkitsevää eroa. Tutkijat pohtivat laajasti tutkimuksensa vahvuuksia ja heikkouksia, mutta katsovat sen tukevan neljässä aikaisemmassa suppeassa tutkimuksessa saatuja tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liraglutidista uusia tuloksia

Menestysvalmisteeksi tyypin 2 diabetekseen tähtäävää Novo Nordiskin liraglutidia on verrattu diabeteksessa glimeripiridiin. Kaksi vuotta jatkuneessa tutkimuksessa 58 % liraglutidia käyttäneistä potilaista sai verensokerinsa tavoitetasolle, kun glimeripiridiä käyttäneistä onnistui 37 %. Euroopan lääkelaitos on esittänyt myyntilupaa kylläisyyshormonin vaikutusta tehostavalle ja insuliinineritystä lisäävälle liraglutidille (Victoza), mutta Yhdysvalloissa FDA pohtii mm. lääkkeeseen eläinkokeissa liittyneitä kilpirauhastuumoreita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkärin eturistiriidat kuuma peruna Ranskassa

Riippumatonta lääkeinformaatiota jakava lääkärijärjestö Formindep (Formation Independante) Ranskassa syyttää yhdeksää johtavaa asiantuntijalääkäriä, jotka eivät ole esiintymisissään julkistaneet sidonnaisuuksiaan lääketeollisuuteen. Formindepin mukaan mielipidejohtajien esiintyminen tiedotusvälineissä on tarjonnut mahdollisuuden "salakuljettaa" lääkepromootiota osana tieteellistä informaatiota. Asiantuntijat edustavat mm. diabeteksen, Alzheimerin taudin ja menopaussin lääkehoitoja. Syyte on saatettu Ranskan lääkärien ammattiliiton (Ordre National des Médecins) tietoon. Lääkärien katsotaan myös rikkoneen Ranskan julkisen terveydenhuollon säännöksiä, jotka edellyttävät, että ottaessaan kantaa julkisuudessa tiettyihin tuotteisiin terveydenhuollon ammattilaiset kertovat myös sidonnaisuutensa lääketeollisuuteen tai muihin tuotteisiin liittyviin kaupallisiin tahoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sirolimuusin turvallisuus tarkastelussa

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on käynnistänyt selvitykset sirolimuusin (Rapamune, Wyeth) turvallisesta käytöstä elinsiirrännäisten hylkimisreaktion estona. Wyeth on esittänyt tuloksia tutkimuksesta, jossa siirtyminen maksasiirrännäisen hoidossa kalsineuriinin estäjästä sirolimuusiin lisäsi kuolleisuutta tilanteissa, joissa siirrännäisen tilanne muutoin oli tyydyttävä. FDA julkaisee verkkosivuillaan useita muita tutkimuksessa tehtyjä havaintoja sirolimuusin haitoista, mutta kehottaa jatkamaan hoitoja uusien suosituksiensa mukaisesti, kunnes mahdollisia muita ohjeita julkaistaan. Samalla korostetaan, että lääke on hyväksytty vain munuaissiirrännäisten hoitoon, eikä sen turvallisuutta tai tehoa maksa- tai keuhkosiirrännäisten hoidossa ei ole osoitettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biolääkkeiden patenttisuojan pituus ratkaisuun

Innovatiivisten bioteknologisesti valmistettujen lääkkeiden kehittelyssä ja valmistuksessa ehdoton johtoasema on Yhdysvalloilla. Vuosien keskustelujen jälkeen on maassa vihdoin saatu lakiehdotus, joka sallisi bioteknologisille lääkkeille 12-14 vuoden mittaisen yksinoikeuden markkinointiin. Tämä siirtäisi halvempien kopiovalmisteiden eli ns. biosimilaarien valmistuksen etäälle tulevaisuuteen. Kilpaileva lakiehdotus esittää suoja-ajaksi vain 5 vuotta. Vaikutusvaltainen liittovaltion kuluttaja- ja kilpailuviranomainen Federal Trade Commission (FTC) pitää 12-14 vuoden patenttisuojaa liian pitkänä. Sen mukaan bioteknologinen valmistus on vaativaa ja kallista, mutta biosimilaarit tuskin veisivät jonkin keskeisen valmisteen markkinoista enempää kuin 10-30 %. Siirtyminen biosimilaariin olisi hidasta ja tarjoaisi alkuperäisvalmistajalle pitkän markkinointiedun. Tutkiva bioteknologinen teollisuus puoltaa pitkää patenttisuojaa, sillä rahaa tarvitaan uusien hoitojen kehittelyyn, joka on monimutkaista, aikaavievää ja kallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lupaava tuberkuloosilääke

Etelä-Afrikassa tehty faasin II tutkimus osoitti, että tuberkuloosibakteerin ATP:n estäjä diaryylikinoliini (TMC 207) tarjoaa uuden aseen moniresistentin tuberkuloosin lääkehoitoon. Tutkimuksessa mm. isoniatsidille ja rifampisiinille resistenttiä tuberkuloosia sairastavat 47 potilasta (18-65 v) saivat joko diaryylikinoliinia tai lumetta lisättynä tavanomaiseen peruslääkehoitoon. Diaryylikinoliinia saaneilla syljestä tehty bakteeriviljelmä muuttuu negatiiviseksi nopeammin ja useammin kuin lumeryhmässä. Haittavaikutukset olivat lieviä. Lupaavaa uutta tuberkuloosilääkettä ei ole saatu tutkimuksiin noin neljään vuosikymmeneen. Myös WHO odottaa diaryylikinoliinista apua tuberkuloosiohjelmiinsa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke voi heikentää tamoksifeenin tehoa

Rintasyövän täsmälääkkeenä käytetyn tamoksifeenin teho voi heiketä, jos potilaan masennusta hoidetaan eräillä keskeisillä depressiolääkkeillä. Noin 1 300 tamoksifeenipotilasta käsittäneessä tutkimuksessa depression hoito paroksetiinilla (Prozac/ Seroxat), sertraliinilla (Zoloft) tai fluoksetiinilla (Paxil) kasvatti rintasyövän uusiutumisriskin noin kaksikertaiseksi (7,5 % vs. 16 %). Havainto on tärkeä, sillä noin joka kolmas rintasyöpäpotilas käyttää depressiolääkkeitä. Essitalopraamia (Cipralex), sitalopraamia (Cipramil) tai fluvoksamiinia (Fevarin) käyttäneillä ei ilmennyt tilastollisesti mitattuna lisääntynyttä rintasyövän uusiutumistaipumusta. Tamoksifeenin tehoon vaikuttaneet kolme depressiolääkettä estävät CYP2D6-entsyymin toimintaa, kun taas kolme muuta ovat entsyymin heikkoja estäjiä. Tulokset esitettiin tieteellisessä kokouksessa, mutta niitä ei ole toistaiseksi julkaistu. FDA on ilmoittanut esittävänsä varoitusta tamoksifeenin tuoteselosteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leukoenkefalopatia lääkehaittana

Bioteknologisesti valmistettujen ja immuunijärjestelmään vaikuttavien rituksimabin (Mabthera, Roche), efalitsumabin (Raptiva, Merck) ja natalitsumabin (Tysabri, Biogen Idec) käyttöön näyttää liittyvän riski sairastua leukoenkefalopatiaan, joka on vakava aivosairaus. Rituksimabia käyttäneistä on tiedossa 57 tapausta, ja potilaista 51 on kuollut. Efalitsumabi vedettiin äskettäin pois käytöstä 3 sairastuneen potilaan vuoksi ja natalitsumabin käyttäjistä tiedossa on 10 tapausta. Oireina ilmenee muistamattomuutta, puhevaikeuksia sekä sekavuutta ja potilas voi kuolla noin kahden kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta. Oireita ei aina osata yhdistää lääkehoitoihin ja monet tapaukset ovat luultavasti jääneet toteamatta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Protonipumpun estäjät vähentävät klopidogreelin tehoa

Happoperäisiin mahavaivoihin ja mm. ulkuksen hoitoon tarkoitetut protonipumpun estäjät (PPI) kuten ome-, esome-, lanso-, panto- ja rabepratsoli vähentävät verisuonitukoksien estoon käytetyn klopidogreelin (Plavix, Sanofi-Aventis) tehoa. PPI-lääkkeet estävät klopidogreelin muuttumista elimistössä biologisesti aktiiviseksi aineeksi. Tehon heikkeneminen saattaa johtaa mm. verisuonitukoksen aiheuttaman sydäninfarktin tai aivohalvauksen vaaran lisääntymiseen. Klopidogreeli voi aiheuttaa haittavaikutuksena mahavaivoja, ja tämä saattaa lisätä tarvetta PPI-tyyppisten lääkkeiden käyttöön. Euroopan lääkelaitos (EMEA) edellyttää, että klopidogreelia sisältäviin valmisteisiin lisätään ohje, joka varoittaa haitallisesta yhteisvaikutuksesta samanaikaisesti käytettyjen PPI-lääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokotteet kilpasilla

GlaxoSmithKline (GSK) on tehnyt vertailevan tutkimuksen Cervarix HPV-rokotteensa ja MSD:n valmistaman Gardasil-rokotteen välillä ja väittää, että Cervarix tarjoaa pitempään jatkuvan suojan kohdunkaulan syöpää vastaan. Lisäksi GSK uskoo, että sen rokotteen suoja kattaa yli 80 % erityyppisistä kohdunkaulan syövistä, kun siihen liitetyt HPV-tyypit 16 ja 18 edustavat noin 70 % tunnetuista syöpätyypeistä. Tutkimuksessa oli 1 100 naista ja tulokset esitettiin äskettäin alan konferenssissa. Kilpailevan Gardasilin tuoteseloste mainitsee suojan kohdistuvan HPV-tyyppeihin 6, 11, 18 ja 18, vaikka tietoa on myös muiden tyyppisten syöpien ehkäisystä. GSK toivoo uusien tutkimustuloksien auttavan markkinointiluvan saamisessa myös Yhdysvalloissa. Molemmat rokotteet on jo hyväksytty EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030