Lääketehdas tuomittiin korvauksiin sydänhaitasta

Philadelphian oikeusistuin on tuominnut GlaxoSmithKlinen 1,7 miljoonan euron korvauksiin äidille, joka käytti paroksetiinia (Paxil/Seroxat) raskauden aikana ja vastasyntyneellä pojalla todettiin sydänvika. Tapausta on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2009;64:3338). Lääkeyritys kertoo valittavansa päätöksestä ja katsoo toimineensa vastuullisesti lääkkeen tutkimuksissa ja markkinoinnissa. Lisäksi tieteellinen näyttö lääkkeestä ei tue näkemystä, että lääke olisi aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman. Toisaalta Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) lisäsi vuonna 2005 paroksetiinin tuoteinformaatioon varoituksen, että lääkkeen käyttö ei olisi turvallista raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA selvittelemään useiden lääkkeiden hyötyjä ja haittoja

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on päättänyt selvittää, voitaisiinko natalitsumabia (Tysabri, Biogen Idec) käyttää nykyistä turvallisemmin multippeliskleroosin hoidossa. Lääkkeen käyttäjillä on ilmoitettu maailmanlaajuisesti ilmenneen 23 leukoenkefalopatiatapausta (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

TULE-oireet voivat olla myös lääkkeen haittavaikutus

- Tuki- ja liikuntaelimistön oireet ovat hyvin tavallisia, eikä niitä selviteltäessä aina tule mieleen, että näitä oireita voi saada myös useista lääkkeistä haittavaikutuksina.

Essi Pikkarainen, Jari Ylinen

Tour de France lääketutkimuksen huipulla

Vuoden 2009 Tour de France -pyöräilykilpailun dopingnäytteitä ei ole vielä analysoitu, mutta Ranskan antidopingviraston mukaan niiden väitetään paljastavan mm. kehitteillä olevia uutuuslääkkeitä. Hematidi (Affymax) on vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oleva ns. kolmannen polven erytropoietiini, joka kerran kuukaudessa annettuna saa aikaan kohonneen ja stabiilin hemoglobiinitason. Vaihtelevaa hemoglobiinitasoa testauksissa on tähän asti pidetty merkkinä kiellettyjen erytropoietiinivalmisteiden käytöstä. Toinen haasteellinen dopingaine on adenosiinianalogi Aicar. Se säätelee lihaksissa glukoosin kuljetusta ja energiankulutusta rasituksessa ja tarjoaa lisää potkua erityisesti pitkäaikaiseen suoritukseen. Aine on hiirillä lisännyt pitkäkestoista juoksukykyä 45 %. Aicar imeytyy huonosti maha-suolikanavasta, se annetaan injektioina laskimoon ja häviää silloin elimistöstä nopeasti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

H1N1-rokotteiden ylimäärät lahjoituksena kehitysmaille

Ylimäärinä teollisuusmaihin hankittuja H1N1-rokotteita lahjoitetaan kehitysmaille. Australia, Britannia, Ranska ja Yhdysvallat lahjoittavat 10 % rokotevarastoistaan, ja Italia, Norja, Brasilia ja Sveitsi ovat liittymässä mukaan. WHO arvioi, että näin saadaan 300 miljoonaan rokoteannosta yli 90 kehitysmaan käyttöön. Kun H1N1-rokotteet aikoinaan tilattiin, rokotuskertoja arvioitiin tarvittavan kaksi, mutta nyt näyttää yksikin riittävän. Monet asiantuntijat kaipaavat tosin lisävahvistusta yhden rokotuskerran riittävyydestä suojaamaan taudilta mm. lapset ja muut suuren riskin ryhmät. H1N1-rokotteita pystytään valmistaa vuosittain noin 5 miljardia annosta, eikä määrä riitä maapallon 6,8 miljardin asukkaan rokottamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaattiummetukseen kehitteellä tablettilääke

Opiaattien aiheuttamaan ummetukseen on kehitteillä tablettimuotoinen lääke naloksolista (NKTR-118), jota AstraZeneca ja Nektar Therapeutics tutkivat yhteistyössä. Aine vaikuttaa perifeerisiin opiaattireseptoreihin, mutta ei läpäise veri-aivoestettä eikä näin ollen vähennä opiaattien analgeettista tehoa. Keskushermostovaikutuksen puuttumisen vuoksi naloksoli ei estä opiaattimioosia. Puoliintumisaika (11 tuntia) mahdollistaa kerran päivässä tapahtuvan annostelun. Opiaattiummetukseen on jo käytössä metyylinaltreksoni (Relistor, Wyeth), mutta se täytyy antaa ihonalaisena injektiona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehdet tahtovat lisää tietoja sidonnaisuuksista

Johtavat lääketieteelliset lehdet, mukaan lukien BMJ, NEJM, Lancet ja JAMA, vaativat artikkelin kirjoittajalta yhä laajempia tietoja sidonnaisuuksista. Kirjoittajan, puolison, yhteistyötoverien ja alle 18-vuotiaiden lasten taloudellisten sidonnaisuuksien lisäksi tulee ilmoittaa mm. poliittiset ja uskonnolliset yhteydet. Siten halutaan saattaa lukijan tietoon mahdolliset tutkimuksen vinoumat. Lääketieteellisten lehtien päätoimittajat ovat julkaisseet kotisivuillaan tätä varten koekäyttöön laaditun vakiolomakkeen (www.icmje.org/coi disclosure.pdf). Taloudelliset sidonnaisuudet laajentuvat käsittämään mm. konsultaatiopalkkiot, asiantuntijana annetut lausunnot, julkaisun käsikirjoituksesta maksetut palkkiot, omistetut patentit ja rojaltit. Lääketieteen ja lääkealan teollisuuden synnyttämien eturistiriitojen ohella julkaisijat ottavat erityisenä ongelmana esille tutkijan ja artikkelin kirjoittajan, joka toimii ilman palkkiota puheenjohtajana esimerkiksi potilaiden etujärjestössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kasopitantti viipyy

Leikkauksen jälkeen ilmenevään ja kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun kehitetyn neurokiini 1 -reseptorin (NK 1) estäjän kasopitantin (Zunrisa, GlaxoSmithKline) hyväksyntä viivästyy. Lääkkeestä uutisoitiin aiemmin tällä palstalla (SLL 2009;64:1999), mutta nyt valmistaja on vetänyt myyntilupahakemuksen pois Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) käsittelystä, sillä valmisteen turvallisuudesta tarvitaan vielä tutkimuksia. Nämä voivat vaatia runsaasti lisäaikaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Saako potilaalle maksaa psyykenlääkkeen käytöstä?

Britanniassa on käynnistymässä tutkimus, jossa vaikeahoitoisille psykiatrisille potilaille maksetaan 16 euroa siitä, että he muistavat tulla hakemaan joka viikko pitkävaikutteisen lääkeinjektionsa. Tarkoituksena on selvittää, lisääkö maksu hoitomyöntyvyyttä ja parantaako se hoidon kustannustehokkuutta. Potilas saisi vuosittain palkkioina noin 770 euroa. Eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen, mutta kriitikot pelkäävät rahan houkuttelevan hoitoon, jolla on haittavaikutuksia. Parempana pidettäisiin käytäntöä, jossa potilaan kanssa neuvoteltaisiin hoidon säännöllisyydestä. Tutkijat muistuttavat, että potilaat saavat jo samaa lääkehoitoa ja kohteena ovat erityisen vaikeahoitoiset tapaukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten ripulin hoito yhä rempallaan

WHO ja UNICEF ovat julkistaneet raportin kehitysmaiden lasten ripulin hoidosta, jota uhkaa taantuma. Vuosittain ilmenee 2,5 miljardia ripulitapausta alle 5-vuotiailla, 1,5 miljoonaa lasta menehtyy ja puolet ongelmasta on Afrikassa. Ripuliin kuolee nyt enemmän lapsia kuin AIDSiin, malariaan tai tuhkarokkoon yhteensä. Ripulin hoidon kulmakivi on oraalinen rehydraatioliuos, mutta sen käytön yleistyminen on hidastunut ja vain alle 40 % ripulilapsista on kehitysmaissa tämän hoidon piirissä. Ripulin ehkäisyssä tärkeitä ovat rotavirus- ja tuhkarokkorokotukset, pitkään jatkuva rintaruokinta, A-vitamiinilisä, riittävä käsihygienia, hyvä veden laatu ja yhteisön moitteeton saniteettijärjestelmä. WHO ja UNICEF käynnistävät uudelleen tehostetut toimet lasten ripulikuolemien ehkäisemiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varenikliini ja itsetuhoisuus

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) ja Bristolin yliopiston tutkijat ovat selvitelleet tupakasta vierottamiseen käytettyjen hoitojen yhteyttä itsemurhiin ja itsetuhokäyttäytymiseen. 18-95-vuotiaiden naisten ja miesten tietoja seurattiin maan terveydenhuollon tutkimustiedostosta (General Practice Research Database) noin 2 vuoden ajan, kun heille oli määrätty nikotiinikorvaushoito (n = 63 265), varenikliini- (n = 10 973) tai bupropionilääkitys (n = 6 422). Varenikliinilla ei havaittu selvää yhteyttä itsemurhaan (n = 2) tai itsensä vahingoittamiseen (n = 166), joskaan riskiä ei voitu sulkea pois aineiston rajallisuuden vuoksi. Näiden haittojen esiintyvyydestä saatiin kuitenkin tutkijoiden mukaan nyt lisää varmuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nortriptyliini ja gabapentiini neuropaattisen kivun hoidossa

Nortriptyliiniä ja gabapentiiniä yksin ja yhdistelmänä tutkittiin diabeettiseen neuropatiaan tai herpeksen jälkitilaan liittyvän kivun hoidossa. Potilaat (n = 56) saivat 6 viikon kestoisissa jaksoissa kutakin kolmea lääkehoitoa siten, että annos suurennettiin asteittain suurimpaan siedettyyn tasoon ja mitattiin kivun aste. Tulokset analysoitiin 47 potilaalta. Asteikolla 0-10 kivun taso lähtötilanteessa oli 5,4 ja suurinta siedettyä gabapentiiniannosta käytettäessä 3,2, nortriptyliiniä käytettäessä 2,9 ja yhdistelmälääkitystä käytettäessä 2,3. Yhdistelmän tehokkuus oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kummankaan lääkkeen yksin. Tutkijat kehottavat siirtymään yhdistelmään, jos gabapentiinillä tai nortriptyliinillä yksin ei saavuteta riittävää tehoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokotteen saa ilman reseptiä Britanniassa

Kolme pistoskertaa käsittävän HPV-rokotuksen (Cervarix, GlaxoSmithKline) saa nyt Britanniassa apteekissa tehtävään koulutetulta farmaseutilta ilman lääkärin kirjoittamaa reseptiä 405 punnan hinnalla. Järjestely toimii kansallisen rokotusohjelman ulkopuolella Boots-ketjun apteekeissa. Rokotuksen voivat saada 18-54 vuoden ikäiset naiset, kun kansallinen rokotusohjelma keskittyy 12-18 vuoden ikäisiin. Rokotettavan soveltuvuuden selvittää farmaseutti ja samalla antaa informaatiota seksuaaliterveyteen ja kohdunkaulan syövän tarkastuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

IMS Health povaa lääkemyynnin taantumaa

Vuonna 2009 maailmanlaajuisen lääkemyynnin arvioidaan kasvavan 2,5-3,5 % , mikä on 2 prosenttiyksikköä vähemmän kuin vuosi sitten. Nousun ennustetaan käynnistyvän taas vuonna 2010, mutta sitä hidastavat useiden lääkevalmisteiden patenttisuojien laukeamiset vuosina 2011 ja 2012. Kuitenkin lääkemyynnin ennustetaan kasvavan 3-6 % vuonna 2013. Kuluvan vuoden ennätyksellisen pieni lääkemyynnin kasvu on heijastumaa finanssikriisistä, mikä osoittaa, ettei lääketeollisuus oli täysin eristyksissä taantuman vaikutuksilta, joskin se on monia muita teollisuudenhaaroja paremmin suojassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teratogeeninen aknelääke nettimyynnissä

Ruotsin Läkemedelsverket varoittaa nettimyynnissä olevasta aknelääkkeestä isotretinoiinista, joka on tunnettu mm. kauppanimillä Accutane, Roaccutane ja useilla geneerisillä valmistenimillä, kuten Isotretinoin. Raskauden aikana käytettynä lääke aiheuttaa sikiön epämuodostumia ja sen käytölle on asetettu tiukat varotoimet. Suomessa lääkettä voi määrätä vain ihotautien erikoislääkäri. Hedelmällisessä iässä oleville voidaan määrätä vain 30 päivän kestoinen lääkitys yhdellä reseptillä, joka on voimassa seitsemän päivää ja hoidon jatkaminen vaatii uuden reseptin. Isotretinoiinilääkitystä ei pidä aloittaa raskaana oleville ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kuukausi ennen hoidon aloitusta ja kuukausi hoidon lopetuksen jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fentanyylistä uusi annosmuoto syöpäkipuun

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt tarkoin rajattuun käyttöön suun limakalvoilta imeytyvän fentanyyliä sisältävän valmisteen (Onsolis, Meda Pharmaceuticals). Sormenpään kokoinen, filminpalasta muistuttava annosmuoto kiinnittyy posken limakalvolle ja vapauttaa lääkettä. Lääke on tarkoitettu yli 18 vuoden ikäisille syöpäpotilaille, joille on kehittynyt toleranssi opiaatteja kohtaan ja kivun lievitystä tarvitaan vuorokauden ympäri. Turvallisen käytön varmistamiseksi on käynnistetty riskienhallintaohjelma, jossa mm. rekisteröidään reseptin kirjoittanut lääkäri, lääkkeen toimittaja ja käyttäjä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syproteroni ja meningeooma

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) varoittaa progesteronin johdannaisen syproteroniasetaatin yli 25 mg:n päiväannosten määräämisestä potilaille, joilla on tai on ollut meningeooma. Pienempiä annoksia varoitus ei koske. Meningeooma on yleisin kallonsisäinen kasvain, ja sen vuotuiseksi ilmaantuvuudeksi väestössä arvioidaan 6/100 000. Kasvain on histologialtaan hyvänlaatuinen, mutta se voi aiheuttaa potilaalle vakavia seuraamuksia. Noin 70 % meningeoomista ilmentää progesteroni- ja 30 % estrogeenireseptoreja. Suuriin syproteroniasetaattiannoksiin on maailmanlaajuisesti ilmoitettu liittyneen 36 meningeoomatapausta, joista 19 multippeleja. Naisia oli potilaista 32, miehiä 4 ja hoito oli kestänyt 4-27 vuotta. Valtaosa tapauksista on ilmoitettu Ranskasta, jossa lääkettä on perinteisesti käytetty runsaasti ja suurina annoksina. Havainto on johtanut laajoihin lisätutkimuksiin. Suomessa syproteroniasetaattia sisältävän Androcur-valmisteen annokset ovat yli 25 mg vuorokaudessa mm. prostatakarsinooman ja naisten vaikeiden hormonaalisten häiriöiden, kuten hirsutismin ja vaikean aknen hoidossa. Kulutus Suomessa näissä käyttöaiheissa on melko vähäistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Farmakogenetiikkaa käytännön lääkärille

- Suomessa on käytössä lukuisia farmakogeneettisia testejä ja niiden määrä kasvaa lähitulevaisuudessa. Näitä testejä voidaan käyttää ennakoivasti helpottamaan lääkkeen tai sen annoksen valintaa.

Mikko Niemi, Annikka Kalliokoski

Cervarix myrskyn silmässä

Noin 14 vuoden ikäinen koulutyttö Britanniassa menetti tajuntansa saatuaan HPV-rokotuksen (Cervarix, GlaxoSmithKline) ja menehtyi tunteja myöhemmin sairaalassa. Kahdeksan muuta tyttöä samassa rokotustapahtumassa kärsi haittoina mm. päänsärkyä, pahoinvointia ja kuumeilua, mutta he toipuivat. Kyseinen rokote-erä (AHPVA043BB) poistettiin käytöstä, mutta HPV-rokotusohjelmat jatkuivat. Kuolleella tytöllä todettiin ruumiinavauksessa pari päivää myöhemmin alkuperältään tuntematon sydämen ja keuhkojen tuumori.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Abbott ostaa Solvayn

Abbott ostaa lääkesektorin belgialaiselta Solvay Pharmalta, joka keskittyy jatkossa kemikaaleihin ja muovituotteisiin. Solvayn lääketoimintojen ostamisesta ovat kilpailleet myös Nycomed ja UCB. Abbott ja Solvay ovat tehneet yhteistyötä mm. kolesterolilääke fenofibraatin markkinoinnissa Yhdysvalloissa. Kaupassa Abbott saa lisäksi mm. rokotteita, hormonivalmisteita, sydän- ja verisuonitautien sekä neurologisten sairauksien lääkkeitä. Lisähyötyä tuovat Solvayn rakentamat markkinointiorganisaatiot Itä-Euroopassa ja Aasiassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä