Uusia antibiootteja tarvitaan välttämättä

Ruotsi on EU:n puheenjohtajamaana järjestänyt kansainvälisen asiantuntijakokouksen antibioottiresistenssiongelman ratkaisemiseksi. Selvityksen mukaan monissa EU-maissa jopa yli 25 % vakavista potilaan henkeä uhkaavista infektioista on nykyisille antibiooteille resistenttien bakteerien aiheuttamia. Arviolta 25 000 potilasta kuolee vuosittain EU-maissa monille lääkkeille resistentteihin bakteeritulehduksiin. Uusia antibakteerisia lääkeaineita on maailmalla kehitteillä 15. Myyntilupahakemus on näistä jätetty kolmesta ja vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin on edennyt kaksi kandidaattia. Uusien antibioottien kehittämiseksi asiantuntijakokous esittää sekä eurooppalaisen että maailmanlaajuisen strategian valmistelemista vuoden kuluessa. Presidentti Barack Obaman ja Ruotsin pääministerin Fredrik Reinfeldtin huippukokouksessa marraskuun alussa päätettiin asettaa transatlanttinen työryhmä ratkomaan antibioottiresistenssiongelmaa. Uusien antibioottien kehittäminen tulee esille myös Euroopan terveysministerien kokouksessa joulukuun alussa. Ydintoimina esitetään uusien antibioottien tutkimuksen lisäämistä, tutkimustoiminnan infrastruktuurin parantamista, tehokasta tiedonjakoa ja rahallisia panostuksia. Antibioottien pidättyväinen käyttö ja resistenssitilanteen jatkuva seuranta ovat samoin tärkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyväksyttyjä ja hylättyjä lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää myyntiluvan hyväksymistä korifollitropiinille (Elonva, N.V. Organon), joka stimuloimalla munasarjoja kypsyttää follikkeleita ja jota käytetään lapsettomuuden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varjoaineiden käyttöön uusia varotoimenpiteitä

Magneettikuvauksissa käytettävien varjoaineiden turvallisuusselvitykset käynnistettiin EU-maissa ja Yhdysvalloissa neljä vuotta sitten (SLL 2006;40:4097). Selvityksen nojalla on nyt annettu uusia ohjeita gadoliniumia sisältävien varjoainevalmisteiden (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita, Gado-MRT ratiopharm, Vasovist, Primovist, MultiHance, Dotarem, ProHance, Teslascan ja Gadovist) käytöstä, jotta vältettäisiin nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittyminen. Dialyysi ei auta oireyhtymään. Riski on suurin munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla. Varjoaineiden käyttö on vasta-aiheinen tai varovaisuus on tarpeen vaikeassa munuaisen vajaatoiminnassa, äskettäin munuaissiirrännäisen saaneilla ja alle neljä viikon ikäisillä vastasyntyneillä. Imetys tulisi lopettaa vähintään vuorokauden ajaksi kuvauksen jälkeen. Vanhuksilla varjoaineen erittyminen saattaa hidastua. Varjoaineen käytöstä ja annoksesta tulee tehdä merkintä potilasasiakirjoihin. Yksityiskohtaisemmin uudet ohjeet ovat luettavissa EMEA:n verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eksenatidi myös yksin tyypin 2 diabetekseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt injektioina annettavan eksenatidin (Byetta, Lilly) ensivaiheen hoidoksi tyypin 2 diabetekseen. Aikaisemmin lääkettä voi käyttää yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa silloin, kun suun kautta otettava diabeteslääke yksin ei saanut aikaan riittävää verensokerin tasapainoa. Täydennetyn valmisteyhteenvedon mukaan haimatulehduksen oireiden ilmetessä hoito on lopetettava eikä sitä pidä aloittaa uudelleen. Samoin on seurattava eksenatidin käyttöön mahdollisesti liittyvää munuaisen vajaatoimintaa, joka voi olla aihe hoidon lopettamiseen. Koska geneeriset tablettivalmisteet ovat halpoja, kymmeniä kertoja kalliimmaksi hinnoitellun eksenatidin käytön ei uskota lisääntyvän ensivaiheen tyypin 2 diabeteksen hoitona. Lilly hakenee myöhemmin käyttöaiheen muutosta myös EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telavansiinista uusi myyntilupahakemus

Antibiootti telavansiinille (Vibativ, Astellas) on haettu uudelleen myyntilupaa EU-maihin sairaalassa alkaneen pneumonian ja komplisoituneiden aikuisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon. Hakemus peruutettiin noin vuosi sitten, kun Euroopan lääkelaitos (EMEA) totesi, ettei tutkimusdokumentaatio tehosta ja turvallisuudesta ollut riittävä. Lisänäyttöä on saatu monikansallisista ATLAS I ja II -tutkimuksista ihoinfektioissa sekä ATTAIN I ja II -tutkimuksista pneumoniassa. Näissä telavansiini ei hävinnyt tehossa vankomysiinille. Telavansiinin riski-hyötysuhde aiheutti keskusteluja myös Yhdysvalloissa (SLL 2009;64:3226), mutta FDA myönsi lääkkeelle äskettäin myyntiluvan komplisoituneiden ihoinfektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lipitorista imeskelytabletti lapsille

Pfizer hakee EMEA:lta myyntilupaa atorvastatiinin (Lipitor) 5 mg:n imeskelytabletille, joka on tarkoitettu lasten familiaariseen hyperkolesterolemiaan. Samalla yritys pyrkii pidentämään Lipitorin patenttisuojaa puolella vuodella, sillä EU:n vuonna 2007 voimaan saattaman säädöksen mukaan lapsille soveltuvan lääkemuodon kehittämisestä voi saada jatkoaikaa patenttisuojalle. Lipitor on maailman eniten myyty lääke, ja sen patenttisuoja on umpeutunut tai on umpeutumassa monissa maissa. Geneeriset atorvastatiinivalmisteet ovat jo vähentäneet alkuperäisvalmisteen myyntiä kuluvan vuoden kolmen neljänneksen aikana verrattuna edellisvuoden myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikolinergiset lääkehaitat ovat varsin tavallisia vanhuksilla

- Suun kuivuminen, näön hämärtäminen, ummetus, virtsaretentio, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja sekavuus ovat yleisiä antikolinergisia lääkehaittoja. Vanhetessaan ihminen herkistyy näille haittavaikutuksille ja korkea ikä sinänsä madaltaa esimerkiksi sekavuuskynnystä.

Esa Leinonen, Hanna-Mari Alanen

Laihdutuslääke sibutramiini turvatarkastukseen

Sydänsairauksia, aivohalvauksia, sydämenpysähdyksiä ja kuolemia näyttäisi esiintyvän sibutramiinia (Reductil, Abbott) laihduttamiseen käyttäneillä enemmän kuin lumehoitoa saaneilla. Alustavat tulokset saatiin noin 10 000 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta (SCOUT), jonka valmistaja käynnisti mm. Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) kehotuksesta vuonna 2002. Tutkimuksessa on ollut yli 55-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on ollut sydänsairauksia tai jokin muu riskitekijä. Pois suljettiin mm. aivohalvauksen sairastaneet potilaat ja potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan hoito oli huonosti tasapainossa. Löydökset saivat Yhdysvaltojen FDA:n aloittamaan sibutramiinin turvallisuuden tarkemmat arvioinnit. Samalla lääkäreitä muistutetaan välttämään sibutramiinin määräämistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä tai jotka ovat sairastaneet aivohalvauksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin teho vähenee yhteisvaikutuksissa

Klopidogreeli (Plavix, Sanofi-Aventis) voi aiheuttaa mahavaivoja ja tarpeen käyttää mm. protonipumpun estäjiä, jotka kuitenkin vähentävät lääkkeen edullisia vaikutuksia verihiutaleisiin. Tuoreissa yhteisvaikutustutkimuksissa omepratsolin aiheuttama CYP2C19-entsyymin esto vähensi klopidogreelin muuttumista aktiiviseksi metaboliitiksi ja heikensi vaikutusta verihiutaleisiin jopa 47 %. Edes 12 tunnin ero lääkkeiden nauttimisessa ei poistanut haitallista yhteisvaikutusta. Myös sienilääkkeiden flu-, keto- ja vorikonatsolin sekä HIV-lääke etraviriinin, SSRI-masennuslääkkeiden kuten fluoksetiinin ja fluvoksamiinin ja verihiutaleiden toimintaa estävän tiklopidiinin katsotaan vähentävän samalla mekanismilla klopidogreelin tehoa. Klopidogreeliin liittyviä mahavaivoja voi lievittää antasideilla ja ranitidiinilla. Valmistaja on tiedottanut alustavista tutkimustuloksista lääkäreille kirjeellä Suomessa kesällä 2009. Tutkimukset jatkuvat ja FDA:n mukaan valmisteyhteenvetoa täydennetään tarvittaessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus laajensi lääketutkimuksien ilmoitusvelvollisuutta

Lääkeyrityksiä maailmanlaajuisesti edustava järjestö (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) kehottaa jäseniään ilmoittamaan virallisiin rekistereihin kaikki potilaisiin kohdistuvat lääketutkimukset. Mukaan tulevat nyt myös alustavat turvallisuustutkimukset lääkkeillä, jotka on tarkoitettu henkeä uhkaaviin sairauksiin. Näitä tutkimuksia ei tavallisesti tehdä terveillä vapaehtoisilla. Tutkimukset tulevat julkisiksi verkossa (www.ifpma.org/clinicaltrials) kolmen viikon kuluessa tutkimuksen käynnistymisestä ja yhteenveto tuloksista tulee julkaista verkossa vuoden kuluessa siitä, kun lääke on hyväksytty tai tullut myyntiin jossakin maassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haamukirjoittajat iskivät kongressiin

Haamukirjoittajat toimittivat biologisten lääkkeiden valmistajia tukevia puheenvuorotekstejä Yhdysvaltojen kongressin jäsenille. Republikaaneista 22 ja demokraateista 20 edustajaa otti tekstejä sellaisenaan kannanottoihinsa ja ne tallentuivat pöytäkirjoihin. Hämmästystä herätti puheenvuorojen sanontojen samankaltaisuus. Haamukirjoittajat työskentelivät maailman toiseksi suurimman bioteknologiayrityksen, Rochen omistaman Genentechin lobbaajina. Presidentti Obaman terveydenhuollon uudistamiseen pyrkivän lain osana tuetaan mm. biologisten lääkkeiden kehittämistä ja tutkimusta valtion varoin sekä pitkää patenttisuojaa. Tutkimuksen ja biosimilaarien valmistuksen ei haluttaisi siirtyvän kustannustasoltaan halpoihin Euroopan ja Aasian maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeitä harkiten dementiassa

Kansallisen selvityksen mukaan psykoosilääkkeiden käyttö dementiaa sairastavilla on liiallista Britanniassa ja johtaa vakaviin haittoihin kuten aivohalvauksiin ja kuolemiin. Tähtäimessä on näiden lääkkeiden käytön vähentäminen kolmasosaan dementian hoitona tulevien kolmen vuoden kuluessa. Dementia oli harvinaisempi edellisen sukupolven aikana, mutta se on yleistynyt nopeasti eivätkä diagnostiikka, hoitoresurssit ja henkilöstön koulutus ole kehittyneet samassa tahdissa. Kiihtyneestä ja rauhattomasta dementiapotilaasta huolehtiminen on vaikeaa kotona ja laitoksissa, ja tällöin turvaudutaan helposti rauhoittavien lääkkeiden käyttöön. Psykoosilääkitys saisi kuitenkin jatkua enintään kolme kuukautta, ja sen soveltuvuutta ja haittoja tulisi arvioida jatkuvasti. Britanniassa harkitaan alueellisten asiantuntijoiden palkkaamista huolehtimaan vanhusväestön mielenterveyspalvelujen järjestelyistä ja arvioimaan mm. dementian lääkehoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarkkuus tarpeen midatsolaamin annostelussa

Nopeasti ja lyhytaikaisesti vaikuttavaa bentsodiatsepiini midatsolaamia käytetään laskimoon annettavina injektioina yleisanestesian induktioon ja esilääkityksenä diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä leikkauksissa. Britanniassa on todettu eri syistä johtuneita lääkkeen yliannostelutapauksia. Joskus toimenpiteissä on käytetty erehdyksessä annosvahvuudeltaan suurinta ampullia, vaikka pienin olisi riittänyt. Midatsolaamin annosta ei aina ole arvioitu potilaskohtaisesti tai otettu huomioon samanaikaista opioidien käyttöä. Joskus on luotettu liikaa flumatseniilin tehoon sedatiivisen vaikutuksen kumoamiseksi. Kansallinen potilasturvallisuuskeskus (National Patient Safety Agency) ohjeistaa lääkäreitä käyttämään pienissä toimenpiteissä aina midatsolaamin pienintä annosvahvuutta, varaamaan suuren annosvahvuuden vain yleisanestesian induktioon ja välttämään luottamasta liikaa flumatseniilin apuun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pandemrix-rokotteen haittaseuranta Ruotsissa ja Norjassa

Sekä Ruotsin että Norjan lääkeviranomaiset seuraavat Pandemrix-rokotuksiin liittyneitä haittavaikutuksia ja julkaisevat kotisivuillaan niistä yksityiskohtaisia tietoja. Marraskuun alussa Ruotsissa oli jaettu käyttöön 2,1 miljoonaa rokoteannosta, ja terveydenhuollosta oli tullut 600 haittavaikutusilmoitusta ja kansalaisilta 900. Erityisesti on seurattu 5 000:n alle 3-vuotiaan ja 50 000 vanhemman rokotetun lapsen saamia haittavaikutuksia. Suurin osa haittavaikutuksista on ollut odotettuja ja lieviä. Allergisia reaktioita ilmeni 76 potilaalla, ja heistä monilla oli aikaisemmin todettuja allergioita. Anafylaktisen sokin sai kaksi ja neurologisia reaktioita, kuten pareeseja, ilmeni 133 rokotetulla. Ajallisesti lähellä rokotusta on ilmennyt 8 pitkäaikaissairaan kuolemantapausta. Tapauksien jatkotutkimukset ovat käynnissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit ja sappikivet kolekystektomian jälkeen

Statiinien pitkäaikaiskäyttö näyttää vähentävän riskiä sairastua uudelleen sappikivitautiin kolekystektomian jälkeen. Tutkimus tehtiin Britannian terveydenhuollon tutkimustiedostosta (General Practice Research Database) vertailemalla vuosina 1994-2008 kolekystektomian läpikäyneiden (2 396 potilasta) ja verrokkien (8 868 henkilöä) statiinien käyttöä. Suoja sappikivitaudin uusiutumiselta on selvin niillä, joiden statiinien käyttö oli jatkunut resepteillä mitattuna yli 20 ostokerran ajan. Statiinit vähentävät kolesterolin biosynteesiä maksassa, ja tämä vähentää sapen kolesterolipitoisuutta ja sappikivien muodostumisen riskiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizerin ja Wyethin fuusiossa henkilöstöleikkauksia

Pfizer on ilmoittanut vähentävänsä 14 500 työntekijää eri puolilla maailmaa sijaitsevissa toimipisteissä, kun fuusio Wyethin kanssa toteutetaan. Leikkaukset kohdistuvat erityisesti tutkimustoimintaan. Tutkimustiloja vähennetään 35 %. Supistukset eivät kohdistu Kaliforniassa käynnistettyyn syöpälääkkeiden tutkimuskeskukseen. Myös Wyethin rokotetutkimus sekä Alzheimerin taudin, kivun sekä diabeteksen lääketutkimuskeskukset jatkavat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

"Rättikaupoissa" laittomia lääketuotteita Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen on yhdessä eläinlääkeviranomaisten kanssa tehnyt tarkastusiskuja vaatteita ja ravintovalmisteita kaupusteleviin liikkeisiin. Niistä on löytynyt luvatta maahan tuotuja proteiinipulvereita ja laittomia ravintovalmisteita, kuten Z-Force, Trib-650, Thermonex ja Take Off. Näistä on tavattu mm. kofeiinia ja terveydelle haitallista efedriiniä muistuttavaa synefriiniä. Vastaavia valmisteita on tarjolla myös Internetissä. Tuotteiden luvataan polttavan rasvaa, lisäävän energiaa ja aineenvaihduntaa sekä pudottavan painoa. Tarkastuksissa ilmeni, että luvattomia valmisteita on myyty salaa takahuoneista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yritysyhteistyön avulla uusia lääkkeitä

Sanofi-Aventis on solminut vuosia jatkuvan lääkekehittelysopimuksen bioteknologiaan erikoistuneen Regeneron kanssa. Yritys on jo saanut myyntiluvan rilonaseptille (Arcalyst) Yhdysvalloissa ja EU-maissa inflammatorisiin sairauksiin. Myyntilupaa haetaan reumasairauksiin tarkoitetulle vasta-aineelle (REGN 88), joka vaikuttaa interleukiini 6 -reseptoriin, neuropaattisen kivun lievitykseen kehitetylle hermokasvutekijän (nerve growth factor) estäjälle (REGN 475) ja pahanlaatuisissa sairauksissa angiogeneesiin vaikuttavalle lääkkeelle (REGN 421). Sopimuksen mukaan Sanofi-Aventis markkinoi tuotteet maailmanlaajuisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

GlaxoSmithKline lahjoittaa H1N1-rokotetta

GlaxoSmithKline on lahjoittanut 50 miljoonaa annosta H1N1-rokotetta WHO:n käyttöön. Sopimuksen mukaan ensimmäinen rokote-erä toimitetaan tämän vuoden marraskuussa ja WHO on laatinut listan 95 kehitysmaasta, joissa tarkoitus on rokottaa 10 % väestöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metformiini vai repaglinidi diabeetikolle?

Tulisiko tyypin 2 diabetesta sairastaville lievästi ylipainoisille (BMI

Juhana E. Idänpään-Heikkilä