Rosuvastatiinin käyttöaiheet laajenevat?

Rosuvastatiini (Crestor, AstraZeneca) vähensi 15 000 henkilön JUPITER-tutkimuksessa sydän- ja verisuonisairauksiin sairastumista ja kuolleisuutta lumehoitoon verrattuna silloin, kun anamneesissa ei ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja LDL-kolesteroliarvo oli matala mutta CRP-arvo suurentunut. (SLL 2008;63:1518). FDA:n neuvonantajakomitea on nyt äänin 12 puolesta, 4 vastaan ja 1 tyhjä todennut, että näyttö puoltaa muutoksia lääkkeen käyttöaiheisiin. FDA tekee lopulliset päätelmät lähikuukausina. Rosuvastatiini on kahdenkymmenen maailmassa eniten myydyn lääkkeen joukossa ja sen kovimman kilpailijan atorvastatiinin (Lipitor, Pfizer) patenttisuoja päättyy keskeisillä markkinoilla vuonna 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiini turvatarkastukseen myös EU-maissa

Euroopan lääkelaitos (EMEA) on käynnistänyt laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil, Abbott) turvallisuuden arvioinnin samoin perustein kuin FDA Yhdysvalloissa (SLL 2009;64:4167). Samalla lääkäreitä kehotetaan välttämään lääkkeen määräämistä potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä tai jotka ovat sairastaneet aivohalvauksen. Lääkkeen käyttö laihdutuksessa kehotetaan lopettamaan, ellei potilas ole pudottanut painoaan ainakin 5 % kolmessa kuukaudessa, ja lääkitys voi jatkua korkeintaan vuoden. EMEA julkistaa arviointinsa tuloksen tammikuussa 2010.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

BMJ ravistelee hatarasti tutkittua Tamifluta

British Medical Journal on julkaissut seitsemän artikkelia, joissa käsitellään kriittisesti oseltamiviiria sisältävän Tamiflu-valmisteen tutkimusdokumentaation tieteellistä pätevyyttä. Mukana on kaksi Rochen vastinetta. Cochrane-analyysi kymmenestä lääkevalmistajan kliinisestä tutkimuksesta tuli siihen tulokseen, ettei oseltamiviiri vähennä influenssaan sairastuneen mutta muutoin terveen henkilön komplikaatioriskiä. Myöskään raskaana olevien, alle 5-vuotiaiden tai perussairaiden oseltamiviirihoidon hyödyistä ei ole näyttöä. Kuitenkin hallitukset ympäri maailmaa ovat investoineet miljardeja lääkkeen varmuusvarastoihin. Oseltamiviiri saattaa lyhentää influenssan aiheuttamia oireita, mutta toisaalta sitä ei ole tutkimuksissa verrattu tavanomaisiin vilustumissairauksien lääkkeisiin, kuten parasetamoliin tai tulehduskipulääkkeisiin. Roche saa pyyhkeitä siitä, ettei se ole julkaissut aiemmin täydellisiä tutkimusraporttejaan. Samoin arvostellaan ristiriitaisuuksia oseltamiviirin arviointiin ja hyväksymiseen liittyvissä viranomaispäätöksissä ja suosituksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ensikokemuksia oseltamiviirista sikainfluenssassa

New England Journal of Medicine julkaisee pikana havainnot Kiinan sairaaloissa hoidetuista 426 sikainfluenssapotilaasta touko-kesäkuulta 2009. Oseltamiviiria sai 254 potilasta 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kysymyksessä oli seurantatutkimus ilman vertailuryhmää. Tutkijat päättelivät, että oseltamiviiri saattoi lyhentää taudin oireiden kestoa. Toisaalta he toteavat, että näyttö viruslääkkeiden tehosta kausi-influenssassakin on vähäinen ja tarvittaisiin kontrolloituja tutkimuksia sekä siitä että sikainfluenssasta. Heidän mukaansa viruslääkkeiden käytössä tulee arvioida myös niiden saatavuutta, kustannuksia ja resistenssin kehittymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diklofenaakkigeeliin varoitus maksavaurioista

Yhdysvaltojen FDA ja Novartis tiedottavat että diklofenaakkigeelin kuten muidenkin valmistemuotojen tuoteyhteenvetoon liitetään varoitus maksan toiminnan muutoksista. Maksanekroosia, keltaisuutta, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa on raportoitu ensimmäisen hoitokuukauden aikana mutta myös myöhemmin. Osa haittoja saaneista on tarvinnut maksasiirron ja myös kuolemantapauksia on ilmennyt. Maksa-arvoja on seurattava diklofenaakkihoidon aikana ainakin 4-8 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Okrelitsumabia tutkitaan nivelreumassa

Okrelitsumabi (Roche) on monoklonaalinen CD20-vasta-aine, joka on kehitetty vaikeahoitoiseen nivelreumaan. Yli tuhannen metotreksaatista riittämättömän vasteen saaneen potilaan hoitoon liitettiin okrelitsumabi tai lumelääke kahdesti vuodessa, jolloin kaksi infuusiota annettiin 15 päivän välein (ns. STAGE-tutkimus). Mitattuna 24 ja 48 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta okrelitsumabi vähensi nivelreuman oireita merkittävästi. Komplikaatioina esiintyi vakavia infektioita, joiden tarkempi analyysi on kesken. Valmistajan mukaan käynnissä on lisäksi kolme muuta faasin III tutkimusta ja myyntilupahakemus jätettäneen vuonna 2010.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haitallinen laihdutuslääke myynnissä netissä

Ruotsin ja Tanskan lääkevalvontaviranomaiset varoittavat Super Slim -valmisteesta, jota myydään internetissä laihduttamiseen. Tuotteen analyysissä on löytynyt reseptilääkkeenä painonpudotukseen myytyä sibutramiinia määrinä, jotka ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin laillisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa. Lisäksi Super Slim sisältää aikoinaan ulostuslääkkeenä käytettyä fenoftaleiinia, jonka käytöstä on luovuttu haittavaikutusten vuoksi. Kumpaakaan aineista ei mainita pakkauksessa, vaan valmisteen väitetään sisältävän hedelmiä, vihanneksia ja lääkekasveja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Voiko ASA-hoitoa jatkaa ulkusvuodon jälkeen?

Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttöön sydän- ja verisuonisairauksien sekundaaripreventiossa voi liittyä ulkusvuoto, mutta voiko potilas korjaushoidon jälkeen jatkaa ASA:n käyttöä? Vuosina 2003-2006 tehdyssä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli 156 vuotavaan ulkukseen sairastunutta potilasta, jotka olivat käyttäneet ASA:a 80 mg/vrk. Ulkuksen endoskooppisen hoidon jälkeen puolet jatkoi ASA-hoitoa ja puolet siirrettiin käyttämään lumetta. Kumpikin ryhmä käytti oraalisesti myös pantopratsolia. Vuotava ulkus uusiutui 30 päivän kuluessa 10,3 %:lla ASA:n käyttäjistä ja 5,4 %:lla lumehoitoa saaneista (ero 4,9 prosenttiyksikköä, 95 %:n LV -3,6-13,4 prosenttiyksikköä). ASA-ryhmässä kuolleisuus kardiovaskulaarisiin, aivoperäisiin tai maha-suolikanavan komplikaatioihin oli vähäisempi kuin lumeryhmässä (1,3 % vs. 10,3 %, ero 9 prosenttiyksikköä, LV 1,7-16,3 prosenttiyksikköä). Tutkijat ja Annals of Internal Medicinen pääkirjoituksen laatijat toteavat, että ASA:n käyttöön liittyneen vuotavan ulkuksen endoskooppisen hoidon jälkeen lääkkeen käyttöä voi jatkaa sekundaaripreventioon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pandemiajulistuksen riippumattomuutta epäillään

Mm. Tanskan ja Ruotsin lehdistössä on esitetty, että sikainfluenssapandemian julistaminen 11. heinäkuuta 2009 perustui neuvoon H1N1-hätätilakomitealta, jonka jäsenillä on läheisiä siteitä lääketeollisuuteen. Teollisuus sai näin lähtömerkin täyden vauhdin rokotetuotantoon ja jäsenmaita neuvottiin solmimaan pikaisesti rokotteiden ostosopimukset. Nyt kysytään, miksi hätäkomitea on salainen: jäsenien nimiä ei julkisteta eikä WHO:n tiedottajakaan tiedä niitä. Ihmetystä on herättänyt myös se, miten WHO:n pääjohtaja Margaret Chan teki yksin näin mittavan ja lopullisen satoja miljoonia ihmisiä koskevan pandemiapäätöksen, missä on päätöksenteon läpinäkyvyys. Science-lehti kyselee, miten WHO:n rokoteneuvonantajaryhmässä voi olla jäsen, joka omistaa kaksi influenssarokoteyritystä. Vastineessaan WHO pitää kritiikkiä ymmärrettävänä mutta perusteettomana ja selostaa mm. soveltamiaan eturistiriitasääntöjä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apteekkitiheys on parantunut Norjassa

Kun apteekkien perustamisen, sijainnin ja lukumäärän sääntely lopetettiin Norjassa vuonna 2001, kilpailun pelättiin karsivan apteekkeja erityisesti syrjäseuduilla. Viranomaisten (Lakemiddelverket) selvityksen mukaan kuitenkin sekä tiheän asutuksen että syrjäisten seutujen apteekkipalvelut ovat lisääntyneet ja tilanne on yhä paranemassa. Vuonna 1980 Norjassa oli apteekki jokaista 16 000:ta asukasta kohti ja vuonna 2009 apteekki 8 000:ta asukasta kohti. Myös aukioloajat ovat pidentyneet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääketutkija muutti tutkimustuloksia

Vanderbild-yliopiston apulaisprofessori tutki lääkkeiden kykyä läpäistä veri-aivoeste. Imatinibin (Glivec, Novartis) hakeutumista aivokasvaimeen pyrittiin edistämään käyttämällä agonistina minoksidiilia. Vertailuryhmä sai pelkkää imatinibia. Kasvaimen kokoa seurattiin kuvantamistutkimuksin ja lääkkeen penetraatio mitattiin. Lääkkeen läpäisy osoittautui paremmaksi, jos minoksidiilia ei käytetty. Tutkijakokoukseen laatimassaan posterissa tutkija kuitenkin vaihtoi lääkitysryhmät keskenään, ja agonistin väitettiin saaneen imatinibin penetroitumaan aivokasvaimeen noin kahdeksan kertaa paremmin. Muutettuja tuloksia hyödynnettiin myös valtion apurahahakemuksissa. Tutkimustoimintaa Yhdysvalloissa valvova kansallinen viranomainen (Office of Research Integrity, ORI) on asettanut tutkijan kolmen vuoden karanteeniin estäen toiminnan itsenäisenä tutkijana tai asiantuntijana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maat edellä uusien lääkehoitojen hyväksymisessä

Yhdysvaltojen FDA on menettämässä johtoaseman uusien lääkevalmisteiden hyväksymisessä Euroopan lääkelaitokselle (EMEA). Noin 80 % lääkeuutuuksista hyväksytään tasatahdissa, mutta jotkin uutuudet ja käyttöaiheiden laajennukset laahaavat jäljessä Yhdysvalloissa. Astmalääke omalitsumabi (Xolair, Novartis) odottaa yhä FDA:n hyväksymistä lasten lääkkeeksi, kuten myös antikoagulantti rivaroksabaani (Xarelto, Bayer Schering Pharma) ja tyypin 2 diabeteksen lääke liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk). FDA mietiskeli pitkään myös valtimotukoksien ehkäisyyn kehitetyn prasugreelin (Effient, Lilly) ja kohdunkaulasyöpärokote Cervarixin (GlaxoSmithKline) hyväksymistä. H1N1-rokotteissa EU-maat olivat edellä huolimatta niukasta dokumentaatiosta. Toisaalta FDA vältti laihdutuslääke rimonabantin (Acomplia, Sanofi Aventis) turvallisuusongelmat, toisin kuin EU-maat. FDA korostaakin painottavansa uusien lääkkeiden turvallisuuden arviointia, esimerkkinä rofekoksibi (Vioxx, MSD).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamsulosiinia ilman reseptiä Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) sallii eturauhasen hyvälaatuisen lisäkasvun oireiden hoitoon tarkoitetun tamsulosiinin (Flomax Relief, Boehringer Ingelheim) ostettavaksi reseptittä. Prostataoireinen 45-75-vuotias mies voi aluksi ostaa kahden viikon hoitoon tarvittavan määrän (14 kapselia), kun apteekissa täytetään oireista kyselykaavake. Jos oireet helpottuvat, potilas voi saada neljän lisäviikon lääkemäärän (28 kapselia). Mikäli lääkitystä tarvitaan senkin jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi. Britannia on ensimmäinen maa, jossa tamsulosiini on käsikaupassa. Käytäntöä perustellaan sillä, että lääke on ollut pitkään käytössä ja se on suhteellisen turvallinen. Samalla pyritään lisäämän käytäntöjä, joilla edistetään itsehoitoa potilaan, apteekin ja lääkärin yhteistyössä. Epäilevät tuomaat pelkäävät, että miehet tekevät oireistaan virhediagnooseja eivätkä hakeudu hoitoon taustalla olevan vakavan sairauden vuoksi. Koska potilas voi hankkia tamsulosiinia useista apteekeista, hoito voi jatkua liian pitkään ilman valvontaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030